- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04793945
Эксимерный свет и топические стероиды в лечении очаговой алопеции
Эффективность комбинации 308 нм-эксимерного света и топических стероидов при лечении гнездной алопеции
Очаговая алопеция является полигенным аутоиммунным заболеванием, вызывающим выпадение волос, особенно во время анагенной фазы роста волос. Это состояние имеет пожизненный риск около 2,1% населения мира, и кумулятивная заболеваемость, по-видимому, линейно возрастает с возрастом.
Пятнистая нерубцовая потеря волос на коже головы является наиболее частым клиническим проявлением, хотя может встречаться и в других местах. В дополнение к очаговой очаговой алопеции более тяжелая форма, тотальная алопеция, проявляется диффузным выпадением волос на коже головы. В наиболее тяжелой форме, универсальной алопеции, выпадение волос происходит на всех участках тела, включая бороду, ресницы и конечности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Очаговая алопеция может иметь большое влияние на качество жизни пациентов, вызывая как косметические, так и психосоциальные расстройства. Исследования влияния выпадения волос показали высокий уровень застенчивости, ревности, смущения, депрессии, интроверсии и снижения самооценки.
Очаговая алопеция может возникнуть в любом возрасте, но чаще всего она встречается у людей молодого и среднего возраста. Оба пола страдают в равной степени. Было предложено несколько факторов окружающей среды, вызывающих очаговую алопецию, включая инфекцию, наркотики, травму и стресс. Обычно сочетаются аутоиммунные заболевания щитовидной железы, атопия и витилиго. Разнообразные физические или психологические воздействия могут спровоцировать эпизоды гнездной алопеции, но нет никаких доказательств того, что они влияют на прогноз.
Этиология гнездной алопеции до конца не изучена, и большинство данных свидетельствует о том, что у генетически предрасположенных лиц при воздействии неизвестного триггера развивается преимущественно аутоиммунная реакция, приводящая к острой потере волос.
Хотя многие пациенты выздоравливают спонтанно или реагируют на стандартную терапию, лечение может быть довольно сложным для пациентов с более тяжелым и рефрактерным заболеванием.
Местные кортикостероиды часто являются первой линией лечения легкой очаговой алопеции, при этом основным механизмом является сдерживание воспаления и ускорение восстановления поврежденных волосяных фолликулов. Кроме того, кортикостероиды можно вводить внутриочаговыми инъекциями с несколько лучшими эффектами (63% с полным отрастанием в течение 4 месяцев в одном исследовании). Однако этот метод нельзя использовать при быстро прогрессирующих вариантах и он не предотвращает выпадение волос на других участках. Кроме того, как местные, так и внутриочаговые стероиды повышают риск кожной атрофии в месте лечения, а внутриочаговые стероиды могут снижать минеральную плотность кости.
С развитием новых технологий для лечения алопеции используется все больше и больше лазеров или ламп, таких как ультрафиолетовый, эксимерный лазер/лампа, низкоинтенсивный лазер, лазер на эрбиевом стекле, тулиевый лазер и лазер на углекислом газе. Отдельные исследователи рассматривали возможность использования эксимерной лампы с длиной волны 308 нм для лечения очаговой алопеции путем индукции апоптоза Т-лимфоцитов, но эффективность в исследованиях различалась.
Эксимерный лазер с использованием высоких доз монохроматического УФ-излучения может запускать апоптоз и индуцировать иммунологическую супрессию за счет изменения продукции цитокинов, таких как интерлейкин-4, интерлейкин-10, простагландин Е2, фактор активации тромбоцитов и цис-урокановая кислота.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: eman R mohamed hofny, professor
- Номер телефона: 002 01005298992
- Электронная почта: e_riad@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: yasmeen M tawfik mhany, PHD
- Номер телефона: 002 01006033331
- Электронная почта: dr.yasminmostawfik@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 16-40 лет,
- Хорошее общее самочувствие,
- Клинический диагноз множественной очаговой алопеции волосистой части головы.
- Выпадение волос <25 процентов от общего объема кожи головы.
- Не использовать лекарства или средства по уходу за волосами, влияющие на рост волос, за последние 2 месяца.
Критерий исключения:
- Другие причины выпадения волос (например, эндокринные или иммунологические заболевания).
- Заболевание кожи в зоне обработки.
- Беременные или кормящие пациенты.
- История пересадки волос.
- Фотосенсибилизация в анамнезе.
- Злокачественная опухоль в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: светотерапия два раза в неделю
15 или половина пациентов с тремя очагами очаговой алопеции на коже головы: первый пластырь будет обрабатываться эксимерным светом с длиной волны 308 нм два раза в неделю и местными стероидами два раза в день, второй пластырь будет обрабатываться местными стероидами два раза в день.
третий патч будет оставлен в качестве контроля.
|
применение местных стероидов в сочетании со световой терапией 308 нм-Excimer для лечения очаговой алопеции
|
Активный компаратор: светотерапия 1 раз в неделю
15 или половина пациентов с тремя участками гнездной алопеции на коже головы, первый участок будет лечиться эксимерным светом 308 нм один раз в неделю и местными стероидами два раза в день. второй пластырь будет обрабатываться местными стероидами два раза в день. третий патч будет оставлен в качестве контроля. |
применение местных стероидов в сочетании со световой терапией 308 нм-Excimer для лечения очаговой алопеции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка тяжести алопеции по инструменту
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Скальп делится на четыре части в зависимости от площади поверхности следующим образом: макушка или верхняя часть = 40 процентов (0,40), правая сторона = 18 процентов (0,18), левая сторона = 18 процентов (0,18) и задняя часть = 24 процента. (0,24).
Процент выпадения волос в любой из четырех областей был умножен на процент кожи головы, покрытой этой областью.
Оценка Severity of Alopecia Tool представляет собой сумму процента выпадения волос во всех областях, упомянутых выше.[10]
|
9 месяцев
|
цифровые фотографии
Временное ограничение: 9 месяцев
|
с использованием идентичных настроек камеры, освещения, положения пациента и фона.
|
9 месяцев
|
Отрастание волос в очагах алопеции
Временное ограничение: 9 месяцев
|
0 = нет роста волос,
|
9 месяцев
|
Дерматоскопическая оценка
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Дерматоскопия будет использоваться для анализа изменения количества волос с интервалом в 4 недели.
Количество волос (всего, пушковых и терминальных волос) будет рассчитано с помощью дерматоскопии.
|
9 месяцев
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменение от 0 до 25 процентов = не удовлетворено, от 26 до 50 процентов = слегка удовлетворено, от 51 до 75 процентов = умеренно удовлетворено, от 76 до 100 процентов = очень удовлетворено
|
9 месяцев
|
побочные эффекты
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Любые возникшие побочные эффекты в виде боли, эритемы, отека и корок будут зарегистрированы.
|
9 месяцев
|
дерматоскопическая оценка
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Средний диаметр волос будет записан для анализа.
|
9 месяцев
|
дерматоскопическая оценка
Временное ограничение: 9 месяцев
|
диаметр волос будет измерен
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fatma m zidan, student, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- El Taieb MA, Hegazy EM, Ibrahim HM, Osman AB, Abualhamd M. Topical calcipotriol vs narrowband ultraviolet B in treatment of alopecia areata: a randomized-controlled trial. Arch Dermatol Res. 2019 Oct;311(8):629-636. doi: 10.1007/s00403-019-01943-8. Epub 2019 Jun 24.
- Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, Roberts JL, Shapiro J, Canfield D, Duvic M, King LE Jr, McMichael AJ, Randall VA, Turner ML, Sperling L, Whiting DA, Norris D; National Alopecia Areata Foundation. Alopecia areata investigational assessment guidelines--Part II. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 2004 Sep;51(3):440-7. doi: 10.1016/j.jaad.2003.09.032. No abstract available.
- Pratt CH, King LE Jr, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 16;3:17011. doi: 10.1038/nrdp.2017.11.
- Mirzoyev SA, Schrum AG, Davis MDP, Torgerson RR. Lifetime incidence risk of alopecia areata estimated at 2.1% by Rochester Epidemiology Project, 1990-2009. J Invest Dermatol. 2014 Apr;134(4):1141-1142. doi: 10.1038/jid.2013.464. Epub 2013 Nov 11. No abstract available.
- Villasante Fricke AC, Miteva M. Epidemiology and burden of alopecia areata: a systematic review. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Jul 24;8:397-403. doi: 10.2147/CCID.S53985. eCollection 2015.
- Hordinsky MK. Overview of alopecia areata. J Investig Dermatol Symp Proc. 2013 Dec;16(1):S13-5. doi: 10.1038/jidsymp.2013.4.
- Girman CJ, Hartmaier S, Roberts J, Bergfeld W, Waldstreicher J. Patient-perceived importance of negative effects of androgenetic alopecia in women. J Womens Health Gend Based Med. 1999 Oct;8(8):1091-5. doi: 10.1089/jwh.1.1999.8.1091.
- Wells PA, Willmoth T, Russell RJ. Does fortune favour the bald? Psychological correlates of hair loss in males. Br J Psychol. 1995 Aug;86 ( Pt 3):337-44. doi: 10.1111/j.2044-8295.1995.tb02756.x.
- Al Hamzawi NK. Evaluation of the Efficacy and Safety of 308-nm Monochromatic Excimer Lamp in the Treatment of Resistant Alopecia Areata. Int J Trichology. 2019 Sep-Oct;11(5):199-206. doi: 10.4103/ijt.ijt_74_19.
- McElwee KJ, Gilhar A, Tobin DJ, Ramot Y, Sundberg JP, Nakamura M, Bertolini M, Inui S, Tokura Y, King LE Jr, Duque-Estrada B, Tosti A, Keren A, Itami S, Shoenfeld Y, Zlotogorski A, Paus R. What causes alopecia areata? Exp Dermatol. 2013 Sep;22(9):609-26. doi: 10.1111/exd.12209.
- Messenger AG, McKillop J, Farrant P, McDonagh AJ, Sladden M. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of alopecia areata 2012. Br J Dermatol. 2012 May;166(5):916-26. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10955.x. No abstract available.
- 12. Kranseler, J. S. & Sidbury, R. 2017. Alopecia Areata: Update on Management. Indian Journal of Paediatric Dermatology, 18, 261.
- Charuwichitratana S, Wattanakrai P, Tanrattanakorn S. Randomized double-blind placebo-controlled trial in the treatment of alopecia areata with 0.25% desoximetasone cream. Arch Dermatol. 2000 Oct;136(10):1276-7. doi: 10.1001/archderm.136.10.1276. No abstract available.
- Kubeyinje EP. Intralesional triamcinolone acetonide in alopecia areata amongst 62 Saudi Arabs. East Afr Med J. 1994 Oct;71(10):674-5.
- Samrao A, Fu JM, Harris ST, Price VH. Bone mineral density in patients with alopecia areata treated with long-term intralesional corticosteroids. J Drugs Dermatol. 2013 Feb;12(2):e36-40.
- Herz-Ruelas ME, Welsh O, Gomez-Flores M, Welsh E, Miranda-Maldonado I, Ocampo-Candiani J. Ultraviolet A-1 phototherapy as an alternative for resistant alopecia areata. Int J Dermatol. 2015 Oct;54(10):e445-7. doi: 10.1111/ijd.13054. No abstract available.
- Darwin E, Arora H, Hirt PA, Wikramanayake TC, Jimenez JJ. A review of monochromatic light devices for the treatment of alopecia areata. Lasers Med Sci. 2018 Feb;33(2):435-444. doi: 10.1007/s10103-017-2412-6. Epub 2017 Dec 17.
- Panchaprateep R, Pisitkun T, Kalpongnukul N. Quantitative proteomic analysis of dermal papilla from male androgenetic alopecia comparing before and after treatment with low-level laser therapy. Lasers Surg Med. 2019 Sep;51(7):600-608. doi: 10.1002/lsm.23074. Epub 2019 Mar 7.
- Esmat SM, Hegazy RA, Gawdat HI, Abdel Hay RM, Allam RS, El Naggar R, Moneib H. Low level light-minoxidil 5% combination versus either therapeutic modality alone in management of female patterned hair loss: A randomized controlled study. Lasers Surg Med. 2017 Nov;49(9):835-843. doi: 10.1002/lsm.22684. Epub 2017 May 10.
- Al-Dhalimi MA, Al-Janabi MH, Abd Al Hussein RA. The Use of a 1,540 nm Fractional Erbium-Glass Laser in Treatment of Alopecia Areata. Lasers Surg Med. 2019 Dec;51(10):859-865. doi: 10.1002/lsm.23133. Epub 2019 Jul 18.
- Cho SB, Goo BL, Zheng Z, Yoo KH, Kang JS, Kim H. Therapeutic efficacy and safety of a 1927-nm fractionated thulium laser on pattern hair loss: an evaluator-blinded, split-scalp study. Lasers Med Sci. 2018 May;33(4):851-859. doi: 10.1007/s10103-018-2437-5. Epub 2018 Jan 16.
- Majid I, Jeelani S, Imran S. Fractional Carbon Dioxide Laser in Combination with Topical Corticosteroid Application in Resistant Alopecia Areata: A Case Series. J Cutan Aesthet Surg. 2018 Oct-Dec;11(4):217-221. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_96_18.
- McMichael AJ. Excimer laser: a module of the alopecia areata common protocol. J Investig Dermatol Symp Proc. 2013 Dec;16(1):S77-9. doi: 10.1038/jidsymp.2013.31.
- Li A, Meng X, Xing X, Tan H, Liu J, Li C. Efficacy and Influence Factors of 308-nm Excimer Lamp with Minoxidil in the Treatment of Alopecia Areata. Lasers Surg Med. 2020 Oct;52(8):761-767. doi: 10.1002/lsm.23210. Epub 2020 Jan 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- fmztaraaf
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .