- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04793945
Excimer Light ja paikalliset steroidit hiustenlähtö Areatan hoidossa
308 Nm:n Excimer Lightin ja paikallisen steroidin yhdistämisen teho hiustenlähtö Areatan hoidossa
Alopecia areata on polygeeninen autoimmuunisairaus, joka aiheuttaa hiustenlähtöä erityisesti hiusten kasvun anageenivaiheessa. Tämän sairauden elinikäinen riski on noin 2,1 % maailman väestöstä, ja kumulatiivinen ilmaantuvuus näyttää kasvavan lineaarisesti iän myötä.
Hajanainen, arpeutumaton hiustenlähtö päänahassa on yleisin kliininen esitys, vaikka sitä voi esiintyä myös muualla. Hajanaisen Alopecia Areatan lisäksi vakavampi muoto, alopecia totalis, esiintyy hajanaisena hiustenlähtöä koko päänahassa. Vakaimmassa muodossa, alopecia universalis, hiustenlähtöä esiintyy kaikilla kehon alueilla, mukaan lukien parta, silmäripset ja raajat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alopecia Areata voi vaikuttaa suuresti potilaiden elämänlaatuun aiheuttaen sekä kosmeettista että psykososiaalista kärsimystä. Hiustenlähtöön kohdistuvat tutkimukset ovat osoittaneet korkeaa itsetietoisuutta, mustasukkaisuutta, hämmennystä, masennusta, sisäänpäinkääntymistä ja heikentynyttä itsetuntoa.
Alopecia Areata voi ilmaantua missä iässä tahansa, mutta se on yleisin nuorilla ja keski-ikäisillä. Molemmat sukupuolet kärsivät yhtä lailla. Useiden ympäristötekijöiden on ehdotettu laukaisevan hiustenlähtöä, mukaan lukien infektiot, huumeet, traumat ja stressi. Kilpirauhasen autoimmuunisairaus, atopia ja vitiligo liittyvät yleisesti. Erilaiset fyysiset tai psyykkiset loukkaukset voivat laukaista Alopecia Areata -jaksot, mutta ei ole näyttöä siitä, että ne vaikuttaisivat ennusteeseen.
Alopecia Areatan etiologiaa ei täysin ymmärretä, ja suurin osa todisteista viittaa siihen, että geneettisesti alttiit yksilöt, kun ne altistuvat tuntemattomalle laukaisimelle, kehittävät pääasiassa autoimmuunireaktion, joka johtaa akuuttiin hiustenlähtöön.
Vaikka monet potilaat paranevat spontaanisti tai reagoivat tavalliseen hoitoon, hoito voi olla melko haastavaa niille, joilla on vaikeampi ja vaikeampi sairaus.
Paikalliset kortikosteroidit ovat usein ensimmäinen hoitolinja lievään hajanaiseen kaljuuntumiseen, jonka taustalla oleva mekanismi on tulehduksen hillitseminen ja vaurioituneiden karvatuppien toipumisen nopeuttaminen. Lisäksi kortikosteroideja voidaan antaa leesionsisäisenä injektiona hieman paremmilla vaikutuksilla (63 % täysin uudelleenkasvulla 4 kuukauden sisällä yhdessä tutkimuksessa). Tätä menetelmää ei kuitenkaan voida käyttää nopeasti eteneviin muunnelmiin, eikä se estä hiustenlähtöä muissa kohdissa. Lisäksi sekä paikalliset että leesionsisäiset steroidit lisäävät ihon surkastumisen riskiä hoitokohdassa, ja leesionsisäiset steroidit voivat vähentää luun mineraalitiheyttä.
Uusien teknologioiden kehittyessä hiustenlähtöön on käytetty yhä enemmän lasereita tai lamppuja, kuten ultravioletti-, Excimer-laser/lamppu, matalatasoinen laser, erbiumlasilaser, tuliumlaser ja hiilidioksidilaser. Yksittäiset tutkijat ovat harkinneet 308 nm:n Excimer-lampun käyttöä hiustenlähtö Areatan hoitoon indusoimalla T-lymfosyyttien apoptoosia, mutta tehollisissa nopeuksissa oli eroja tutkimuksissa.
Eksimeerilaser, jossa käytetään suuria annoksia monokromaattista UV-säteilyä, voi laukaista apoptoosin ja indusoida immunologista suppressiota muuttamalla sytokiinien tuotantoa, kuten interleukiini-4, interleukiini-10, prostaglandiini E2, verihiutaleita aktivoiva tekijä ja cis-urokaanihappo.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: eman R mohamed hofny, professor
- Puhelinnumero: 002 01005298992
- Sähköposti: e_riad@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: yasmeen M tawfik mhany, PHD
- Puhelinnumero: 002 01006033331
- Sähköposti: dr.yasminmostawfik@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 16-40 vuotta,
- Hyvä yleinen terveys,
- Kliininen diagnoosi useista päänahan hiustenlähtöalueista.
- Hiustenlähtö <25 prosenttia koko päänahasta.
- Ei ole käytetty hiusten kasvuun vaikuttavia lääkkeitä tai hiustenhoitotuotteita viimeisen 2 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut hiustenlähtöön liittyvät syyt (kuten endokriiniset tai immunologiset sairaudet).
- Hoitoalueen ihosairaus.
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
- Hiustensiirtohistoria.
- Valoherkkyyshistoria.
- Pahanlaatuinen kasvain historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: valoterapiaa kahdesti viikossa
15 tai puolet potilaista, joilla on kolme Alopecia Areata -laastaria päänahassa, ensimmäinen laastari hoidetaan 308 nm Excimer lightilla kahdesti viikossa ja paikallisella steroidilla kahdesti päivässä, toinen laastari hoidetaan paikallisella steroidilla kahdesti päivässä.
kolmas korjaustiedosto jätetään kontrolliksi.
|
paikallisen steroidin käyttö yhdessä 308nm-Excimer-valohoidon kanssa hiustenlähtöön
|
|
Active Comparator: valoterapia kerran viikossa
15 tai puolet potilaista, joilla on kolme Alopecia Areata -laastaria päänahassa, ensimmäinen laastari hoidetaan 308 nm Excimer lightilla kerran viikossa ja paikallisella steroidilla kahdesti päivässä. toinen laastari hoidetaan paikallisella steroidilla kahdesti päivässä. kolmas korjaustiedosto jätetään kontrolliksi. |
paikallisen steroidin käyttö yhdessä 308nm-Excimer-valohoidon kanssa hiustenlähtöön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALopecia Tool -pisteen vakavuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Päänahka on jaettu neljään osaan pinta-alan perusteella seuraavasti: vertex tai top = 40 prosenttia (0,40), oikea puoli = 18 prosenttia (0,18), vasen puoli = 18 prosenttia (0,18) ja takaosa = 24 prosenttia (0,24).
Hiustenlähdön prosenttiosuus millä tahansa neljästä alueesta kerrottiin kyseisen alueen peittämän päänahan prosenttiosuudella.
Severity of Alopecia Tool -pistemäärä on kaikkien edellä mainittujen alueiden hiustenlähdön prosenttiosuuden summa.[10]
|
9 kuukautta
|
|
digitaalisia valokuvia
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
käyttämällä samoja kamera-asetuksia, valaistusta, potilaan paikkaa ja taustaa.
|
9 kuukautta
|
|
Hiukset kasvavat takaisin hiustenlähtökohtauksissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
0 = ei hiusten kasvua,
|
9 kuukautta
|
|
Dermoskooppinen arviointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Dermoskopiaa käytetään hiusten määrän muutoksen analysoimiseen 4 viikon välein.
Hiusten lukumäärä (kokonais-, vellus- ja terminaalikarvat) lasketaan dermoskopialla.
|
9 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
0 - 25 prosenttia muutos = en tyytyväinen, 26 - 50 prosenttia = lievästi tyytyväinen, 51 - 75 prosenttia = kohtalaisen tyytyväinen, 76 - 100 prosenttia = erittäin tyytyväinen
|
9 kuukautta
|
|
haittavaikutukset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kaikki havaitut haittavaikutukset, kuten kipu, punoitus, turvotus ja kuoret, kirjataan.
|
9 kuukautta
|
|
dermoskooppinen arviointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Hiusten keskihalkaisija kirjataan analyysiä varten.
|
9 kuukautta
|
|
dermoskooppinen arviointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
hiusten halkaisija mitataan
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatma m zidan, student, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- El Taieb MA, Hegazy EM, Ibrahim HM, Osman AB, Abualhamd M. Topical calcipotriol vs narrowband ultraviolet B in treatment of alopecia areata: a randomized-controlled trial. Arch Dermatol Res. 2019 Oct;311(8):629-636. doi: 10.1007/s00403-019-01943-8. Epub 2019 Jun 24.
- Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, Roberts JL, Shapiro J, Canfield D, Duvic M, King LE Jr, McMichael AJ, Randall VA, Turner ML, Sperling L, Whiting DA, Norris D; National Alopecia Areata Foundation. Alopecia areata investigational assessment guidelines--Part II. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 2004 Sep;51(3):440-7. doi: 10.1016/j.jaad.2003.09.032. No abstract available.
- Pratt CH, King LE Jr, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 16;3:17011. doi: 10.1038/nrdp.2017.11.
- Mirzoyev SA, Schrum AG, Davis MDP, Torgerson RR. Lifetime incidence risk of alopecia areata estimated at 2.1% by Rochester Epidemiology Project, 1990-2009. J Invest Dermatol. 2014 Apr;134(4):1141-1142. doi: 10.1038/jid.2013.464. Epub 2013 Nov 11. No abstract available.
- Villasante Fricke AC, Miteva M. Epidemiology and burden of alopecia areata: a systematic review. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Jul 24;8:397-403. doi: 10.2147/CCID.S53985. eCollection 2015.
- Hordinsky MK. Overview of alopecia areata. J Investig Dermatol Symp Proc. 2013 Dec;16(1):S13-5. doi: 10.1038/jidsymp.2013.4.
- Girman CJ, Hartmaier S, Roberts J, Bergfeld W, Waldstreicher J. Patient-perceived importance of negative effects of androgenetic alopecia in women. J Womens Health Gend Based Med. 1999 Oct;8(8):1091-5. doi: 10.1089/jwh.1.1999.8.1091.
- Wells PA, Willmoth T, Russell RJ. Does fortune favour the bald? Psychological correlates of hair loss in males. Br J Psychol. 1995 Aug;86 ( Pt 3):337-44. doi: 10.1111/j.2044-8295.1995.tb02756.x.
- Al Hamzawi NK. Evaluation of the Efficacy and Safety of 308-nm Monochromatic Excimer Lamp in the Treatment of Resistant Alopecia Areata. Int J Trichology. 2019 Sep-Oct;11(5):199-206. doi: 10.4103/ijt.ijt_74_19.
- McElwee KJ, Gilhar A, Tobin DJ, Ramot Y, Sundberg JP, Nakamura M, Bertolini M, Inui S, Tokura Y, King LE Jr, Duque-Estrada B, Tosti A, Keren A, Itami S, Shoenfeld Y, Zlotogorski A, Paus R. What causes alopecia areata? Exp Dermatol. 2013 Sep;22(9):609-26. doi: 10.1111/exd.12209.
- Messenger AG, McKillop J, Farrant P, McDonagh AJ, Sladden M. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of alopecia areata 2012. Br J Dermatol. 2012 May;166(5):916-26. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10955.x. No abstract available.
- 12. Kranseler, J. S. & Sidbury, R. 2017. Alopecia Areata: Update on Management. Indian Journal of Paediatric Dermatology, 18, 261.
- Charuwichitratana S, Wattanakrai P, Tanrattanakorn S. Randomized double-blind placebo-controlled trial in the treatment of alopecia areata with 0.25% desoximetasone cream. Arch Dermatol. 2000 Oct;136(10):1276-7. doi: 10.1001/archderm.136.10.1276. No abstract available.
- Kubeyinje EP. Intralesional triamcinolone acetonide in alopecia areata amongst 62 Saudi Arabs. East Afr Med J. 1994 Oct;71(10):674-5.
- Samrao A, Fu JM, Harris ST, Price VH. Bone mineral density in patients with alopecia areata treated with long-term intralesional corticosteroids. J Drugs Dermatol. 2013 Feb;12(2):e36-40.
- Herz-Ruelas ME, Welsh O, Gomez-Flores M, Welsh E, Miranda-Maldonado I, Ocampo-Candiani J. Ultraviolet A-1 phototherapy as an alternative for resistant alopecia areata. Int J Dermatol. 2015 Oct;54(10):e445-7. doi: 10.1111/ijd.13054. No abstract available.
- Darwin E, Arora H, Hirt PA, Wikramanayake TC, Jimenez JJ. A review of monochromatic light devices for the treatment of alopecia areata. Lasers Med Sci. 2018 Feb;33(2):435-444. doi: 10.1007/s10103-017-2412-6. Epub 2017 Dec 17.
- Panchaprateep R, Pisitkun T, Kalpongnukul N. Quantitative proteomic analysis of dermal papilla from male androgenetic alopecia comparing before and after treatment with low-level laser therapy. Lasers Surg Med. 2019 Sep;51(7):600-608. doi: 10.1002/lsm.23074. Epub 2019 Mar 7.
- Esmat SM, Hegazy RA, Gawdat HI, Abdel Hay RM, Allam RS, El Naggar R, Moneib H. Low level light-minoxidil 5% combination versus either therapeutic modality alone in management of female patterned hair loss: A randomized controlled study. Lasers Surg Med. 2017 Nov;49(9):835-843. doi: 10.1002/lsm.22684. Epub 2017 May 10.
- Al-Dhalimi MA, Al-Janabi MH, Abd Al Hussein RA. The Use of a 1,540 nm Fractional Erbium-Glass Laser in Treatment of Alopecia Areata. Lasers Surg Med. 2019 Dec;51(10):859-865. doi: 10.1002/lsm.23133. Epub 2019 Jul 18.
- Cho SB, Goo BL, Zheng Z, Yoo KH, Kang JS, Kim H. Therapeutic efficacy and safety of a 1927-nm fractionated thulium laser on pattern hair loss: an evaluator-blinded, split-scalp study. Lasers Med Sci. 2018 May;33(4):851-859. doi: 10.1007/s10103-018-2437-5. Epub 2018 Jan 16.
- Majid I, Jeelani S, Imran S. Fractional Carbon Dioxide Laser in Combination with Topical Corticosteroid Application in Resistant Alopecia Areata: A Case Series. J Cutan Aesthet Surg. 2018 Oct-Dec;11(4):217-221. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_96_18.
- McMichael AJ. Excimer laser: a module of the alopecia areata common protocol. J Investig Dermatol Symp Proc. 2013 Dec;16(1):S77-9. doi: 10.1038/jidsymp.2013.31.
- Li A, Meng X, Xing X, Tan H, Liu J, Li C. Efficacy and Influence Factors of 308-nm Excimer Lamp with Minoxidil in the Treatment of Alopecia Areata. Lasers Surg Med. 2020 Oct;52(8):761-767. doi: 10.1002/lsm.23210. Epub 2020 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- fmztaraaf
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .