- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04793945
Światło ekscymerowe i steryd miejscowy w leczeniu łysienia plackowatego
Skuteczność łączenia światła ekscymerowego 308 Nm i miejscowego steroidu w leczeniu łysienia plackowatego
Łysienie plackowate jest poligenową chorobą autoimmunologiczną powodującą wypadanie włosów, szczególnie w fazie anagenu wzrostu włosów. Ryzyko wystąpienia tej choroby w ciągu całego życia wynosi około 2,1% światowej populacji, a skumulowana częstość występowania wydaje się rosnąć liniowo wraz z wiekiem.
Najczęstszym objawem klinicznym jest niejednolita, niepozostawiająca blizny utrata włosów na skórze głowy, chociaż może również wystąpić w innych miejscach. Oprócz niejednolitego łysienia plackowatego, cięższa postać, łysienie całkowite, objawia się rozproszoną utratą włosów na skórze głowy. W najcięższej postaci, łysieniu uniwersalnym, wypadanie włosów występuje na wszystkich obszarach ciała, w tym na brodzie, rzęsach i kończynach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łysienie plackowate może mieć duży wpływ na jakość życia pacjentów, powodując zarówno problemy kosmetyczne, jak i psychospołeczne. Badania nad wpływem wypadania włosów wykazały wysoki poziom samoświadomości, zazdrości, zakłopotania, depresji, introwersji i obniżonej samooceny.
Łysienie plackowate może wystąpić w każdym wieku, ale najczęściej występuje u osób młodych iw średnim wieku. Obie płcie są w równym stopniu dotknięte. Zasugerowano kilka czynników środowiskowych wywołujących łysienie plackowate, w tym infekcję, leki, uraz i stres. Choroby autoimmunologiczne tarczycy, atopia i bielactwo są często związane. Różnorodne urazy fizyczne lub psychiczne mogą wywoływać epizody łysienia plackowatego, ale nie ma dowodów na to, że wpływają one na rokowanie.
Etiologia łysienia plackowatego nie jest do końca poznana, a większość dowodów sugeruje, że osoby predysponowane genetycznie, po ekspozycji na nieznany czynnik wyzwalający, rozwijają głównie reakcję autoimmunologiczną, prowadzącą do ostrej utraty włosów.
Chociaż wielu pacjentów poprawia się samoistnie lub reaguje na standardowe leczenie, leczenie może być dość trudne w przypadku osób z cięższą i oporną na leczenie chorobą.
Miejscowe kortykosteroidy są często pierwszą linią leczenia łagodnego łysienia plamistego, którego podstawowym mechanizmem jest ograniczenie stanu zapalnego i przyspieszenie regeneracji uszkodzonych mieszków włosowych. Dodatkowo, kortykosteroidy mogą być podawane poprzez wstrzyknięcie do zmiany chorobowej z nieco lepszymi efektami (63% z całkowitym odrostem w ciągu 4 miesięcy w jednym badaniu. Jednak ta metoda nie może być stosowana w przypadku szybko postępujących wariantów i nie zapobiega wypadaniu włosów w innych miejscach. Ponadto, zarówno miejscowe, jak i doogniskowe steroidy zwiększają ryzyko atrofii skóry w miejscu leczenia, a steroidy stosowane doogniskowo mogą zmniejszać gęstość mineralną kości.
Wraz z rozwojem nowych technologii do leczenia łysienia stosowano coraz więcej laserów lub lamp, takich jak ultrafiolet, laser/lampa ekscymerowa, laser niskiego poziomu, laser erbowo-szklany, laser tulowy i laser z dwutlenkiem węgla. Poszczególni badacze rozważali zastosowanie lampy ekscymerowej 308 nm do leczenia łysienia plackowatego poprzez indukowanie apoptozy limfocytów T, ale skuteczne wskaźniki różniły się w badaniach.
Laser ekscymerowy wykorzystujący monochromatyczne promieniowanie UV o dużej dawce może wywołać apoptozę i indukować supresję immunologiczną poprzez zmianę produkcji cytokin, takich jak interleukina-4, interleukina-10, prostaglandyna E2, czynnik aktywujący płytki krwi i kwas cis-urokanowy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: eman R mohamed hofny, professor
- Numer telefonu: 002 01005298992
- E-mail: e_riad@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: yasmeen M tawfik mhany, PHD
- Numer telefonu: 002 01006033331
- E-mail: dr.yasminmostawfik@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 16-40 lat,
- Dobry ogólny stan zdrowia,
- Rozpoznanie kliniczne mnogich łysień plackowatych skóry głowy.
- Wypadanie włosów <25 procent całej skóry głowy.
- Brak stosowania leków lub produktów do pielęgnacji włosów wpływających na wzrost włosów w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Inne przyczyny wypadania włosów (np. choroby endokrynologiczne lub immunologiczne).
- Choroby skóry w obszarze zabiegowym.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Historia przeszczepu włosów.
- Historia nadwrażliwości na światło.
- Historia nowotworów złośliwych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: terapia światłem dwa razy w tygodniu
15 lub połowa pacjentów z trzema plastrami łysienia plackowatego na skórze głowy pierwszy plaster będzie leczony światłem ekscymerowym 308 nm dwa razy w tygodniu i miejscowym sterydem dwa razy dziennie drugi plaster będzie leczony miejscowym sterydem dwa razy dziennie.
trzeci plaster zostanie pozostawiony jako kontrola.
|
stosowanie miejscowego steroidu w połączeniu z terapią światłem ekscymerowym 308 nm w leczeniu łysienia plackowatego
|
|
Aktywny komparator: światłoterapia raz w tygodniu
15 lub połowa pacjentów z trzema plastrami łysienia plackowatego na skórze głowy pierwszy plaster będzie leczony światłem ekscymerowym 308 nm raz w tygodniu i miejscowym sterydem dwa razy dziennie. drugi plaster będzie leczony miejscowym sterydem dwa razy dziennie. trzeci plaster zostanie pozostawiony jako kontrola. |
stosowanie miejscowego steroidu w połączeniu z terapią światłem ekscymerowym 308 nm w leczeniu łysienia plackowatego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie wyniku ALopecia Tool
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Skóra głowy jest podzielona na cztery części na podstawie powierzchni w następujący sposób: wierzchołek lub góra = 40 procent (0,40), prawa strona = 18 procent (0,18), lewa strona = 18 procent (0,18) i tylna strona = 24 procent (0,24).
Procent utraty włosów w którymkolwiek z czterech obszarów został pomnożony przez procent skóry głowy pokrytej w tym obszarze.
Wynik narzędzia Severity of Alopecia Tool to suma procentowej utraty włosów we wszystkich obszarach wymienionych powyżej.[10]
|
9 miesięcy
|
|
fotografie cyfrowe
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
przy użyciu identycznych ustawień aparatu, oświetlenia, ułożenia pacjenta i tła.
|
9 miesięcy
|
|
Odrastanie włosów w miejscach łysienia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
0 = brak odrastania włosów,
|
9 miesięcy
|
|
Ocena dermoskopowa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Dermoskopia posłuży do analizy zmiany liczby włosów w odstępach 4 tygodni.
Liczba włosów (całkowita, welusowa i końcowa) zostanie obliczona za pomocą dermoskopii.
|
9 miesięcy
|
|
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmiana od 0 do 25 procent = niezadowolony, od 26 do 50 procent = umiarkowanie zadowolony, od 51 do 75 procent = umiarkowanie zadowolony, od 76 do 100 procent = bardzo zadowolony
|
9 miesięcy
|
|
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wszelkie napotkane działania niepożądane w postaci bólu, rumienia, obrzęku i strupów zostaną odnotowane.
|
9 miesięcy
|
|
ocena dermoskopowa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Średnia średnica włosów zostanie zarejestrowana do analizy.
|
9 miesięcy
|
|
ocena dermoskopowa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
zostanie zmierzona średnica włosa
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatma m zidan, student, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- El Taieb MA, Hegazy EM, Ibrahim HM, Osman AB, Abualhamd M. Topical calcipotriol vs narrowband ultraviolet B in treatment of alopecia areata: a randomized-controlled trial. Arch Dermatol Res. 2019 Oct;311(8):629-636. doi: 10.1007/s00403-019-01943-8. Epub 2019 Jun 24.
- Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, Roberts JL, Shapiro J, Canfield D, Duvic M, King LE Jr, McMichael AJ, Randall VA, Turner ML, Sperling L, Whiting DA, Norris D; National Alopecia Areata Foundation. Alopecia areata investigational assessment guidelines--Part II. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 2004 Sep;51(3):440-7. doi: 10.1016/j.jaad.2003.09.032. No abstract available.
- Pratt CH, King LE Jr, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 16;3:17011. doi: 10.1038/nrdp.2017.11.
- Mirzoyev SA, Schrum AG, Davis MDP, Torgerson RR. Lifetime incidence risk of alopecia areata estimated at 2.1% by Rochester Epidemiology Project, 1990-2009. J Invest Dermatol. 2014 Apr;134(4):1141-1142. doi: 10.1038/jid.2013.464. Epub 2013 Nov 11. No abstract available.
- Villasante Fricke AC, Miteva M. Epidemiology and burden of alopecia areata: a systematic review. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Jul 24;8:397-403. doi: 10.2147/CCID.S53985. eCollection 2015.
- Hordinsky MK. Overview of alopecia areata. J Investig Dermatol Symp Proc. 2013 Dec;16(1):S13-5. doi: 10.1038/jidsymp.2013.4.
- Girman CJ, Hartmaier S, Roberts J, Bergfeld W, Waldstreicher J. Patient-perceived importance of negative effects of androgenetic alopecia in women. J Womens Health Gend Based Med. 1999 Oct;8(8):1091-5. doi: 10.1089/jwh.1.1999.8.1091.
- Wells PA, Willmoth T, Russell RJ. Does fortune favour the bald? Psychological correlates of hair loss in males. Br J Psychol. 1995 Aug;86 ( Pt 3):337-44. doi: 10.1111/j.2044-8295.1995.tb02756.x.
- Al Hamzawi NK. Evaluation of the Efficacy and Safety of 308-nm Monochromatic Excimer Lamp in the Treatment of Resistant Alopecia Areata. Int J Trichology. 2019 Sep-Oct;11(5):199-206. doi: 10.4103/ijt.ijt_74_19.
- McElwee KJ, Gilhar A, Tobin DJ, Ramot Y, Sundberg JP, Nakamura M, Bertolini M, Inui S, Tokura Y, King LE Jr, Duque-Estrada B, Tosti A, Keren A, Itami S, Shoenfeld Y, Zlotogorski A, Paus R. What causes alopecia areata? Exp Dermatol. 2013 Sep;22(9):609-26. doi: 10.1111/exd.12209.
- Messenger AG, McKillop J, Farrant P, McDonagh AJ, Sladden M. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of alopecia areata 2012. Br J Dermatol. 2012 May;166(5):916-26. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10955.x. No abstract available.
- 12. Kranseler, J. S. & Sidbury, R. 2017. Alopecia Areata: Update on Management. Indian Journal of Paediatric Dermatology, 18, 261.
- Charuwichitratana S, Wattanakrai P, Tanrattanakorn S. Randomized double-blind placebo-controlled trial in the treatment of alopecia areata with 0.25% desoximetasone cream. Arch Dermatol. 2000 Oct;136(10):1276-7. doi: 10.1001/archderm.136.10.1276. No abstract available.
- Kubeyinje EP. Intralesional triamcinolone acetonide in alopecia areata amongst 62 Saudi Arabs. East Afr Med J. 1994 Oct;71(10):674-5.
- Samrao A, Fu JM, Harris ST, Price VH. Bone mineral density in patients with alopecia areata treated with long-term intralesional corticosteroids. J Drugs Dermatol. 2013 Feb;12(2):e36-40.
- Herz-Ruelas ME, Welsh O, Gomez-Flores M, Welsh E, Miranda-Maldonado I, Ocampo-Candiani J. Ultraviolet A-1 phototherapy as an alternative for resistant alopecia areata. Int J Dermatol. 2015 Oct;54(10):e445-7. doi: 10.1111/ijd.13054. No abstract available.
- Darwin E, Arora H, Hirt PA, Wikramanayake TC, Jimenez JJ. A review of monochromatic light devices for the treatment of alopecia areata. Lasers Med Sci. 2018 Feb;33(2):435-444. doi: 10.1007/s10103-017-2412-6. Epub 2017 Dec 17.
- Panchaprateep R, Pisitkun T, Kalpongnukul N. Quantitative proteomic analysis of dermal papilla from male androgenetic alopecia comparing before and after treatment with low-level laser therapy. Lasers Surg Med. 2019 Sep;51(7):600-608. doi: 10.1002/lsm.23074. Epub 2019 Mar 7.
- Esmat SM, Hegazy RA, Gawdat HI, Abdel Hay RM, Allam RS, El Naggar R, Moneib H. Low level light-minoxidil 5% combination versus either therapeutic modality alone in management of female patterned hair loss: A randomized controlled study. Lasers Surg Med. 2017 Nov;49(9):835-843. doi: 10.1002/lsm.22684. Epub 2017 May 10.
- Al-Dhalimi MA, Al-Janabi MH, Abd Al Hussein RA. The Use of a 1,540 nm Fractional Erbium-Glass Laser in Treatment of Alopecia Areata. Lasers Surg Med. 2019 Dec;51(10):859-865. doi: 10.1002/lsm.23133. Epub 2019 Jul 18.
- Cho SB, Goo BL, Zheng Z, Yoo KH, Kang JS, Kim H. Therapeutic efficacy and safety of a 1927-nm fractionated thulium laser on pattern hair loss: an evaluator-blinded, split-scalp study. Lasers Med Sci. 2018 May;33(4):851-859. doi: 10.1007/s10103-018-2437-5. Epub 2018 Jan 16.
- Majid I, Jeelani S, Imran S. Fractional Carbon Dioxide Laser in Combination with Topical Corticosteroid Application in Resistant Alopecia Areata: A Case Series. J Cutan Aesthet Surg. 2018 Oct-Dec;11(4):217-221. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_96_18.
- McMichael AJ. Excimer laser: a module of the alopecia areata common protocol. J Investig Dermatol Symp Proc. 2013 Dec;16(1):S77-9. doi: 10.1038/jidsymp.2013.31.
- Li A, Meng X, Xing X, Tan H, Liu J, Li C. Efficacy and Influence Factors of 308-nm Excimer Lamp with Minoxidil in the Treatment of Alopecia Areata. Lasers Surg Med. 2020 Oct;52(8):761-767. doi: 10.1002/lsm.23210. Epub 2020 Jan 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- fmztaraaf
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .