Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Światło ekscymerowe i steryd miejscowy w leczeniu łysienia plackowatego

10 marca 2021 zaktualizowane przez: fatma magdy zidan taraaf, Assiut University

Skuteczność łączenia światła ekscymerowego 308 Nm i miejscowego steroidu w leczeniu łysienia plackowatego

Łysienie plackowate jest poligenową chorobą autoimmunologiczną powodującą wypadanie włosów, szczególnie w fazie anagenu wzrostu włosów. Ryzyko wystąpienia tej choroby w ciągu całego życia wynosi około 2,1% światowej populacji, a skumulowana częstość występowania wydaje się rosnąć liniowo wraz z wiekiem.

Najczęstszym objawem klinicznym jest niejednolita, niepozostawiająca blizny utrata włosów na skórze głowy, chociaż może również wystąpić w innych miejscach. Oprócz niejednolitego łysienia plackowatego, cięższa postać, łysienie całkowite, objawia się rozproszoną utratą włosów na skórze głowy. W najcięższej postaci, łysieniu uniwersalnym, wypadanie włosów występuje na wszystkich obszarach ciała, w tym na brodzie, rzęsach i kończynach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łysienie plackowate może mieć duży wpływ na jakość życia pacjentów, powodując zarówno problemy kosmetyczne, jak i psychospołeczne. Badania nad wpływem wypadania włosów wykazały wysoki poziom samoświadomości, zazdrości, zakłopotania, depresji, introwersji i obniżonej samooceny.

Łysienie plackowate może wystąpić w każdym wieku, ale najczęściej występuje u osób młodych iw średnim wieku. Obie płcie są w równym stopniu dotknięte. Zasugerowano kilka czynników środowiskowych wywołujących łysienie plackowate, w tym infekcję, leki, uraz i stres. Choroby autoimmunologiczne tarczycy, atopia i bielactwo są często związane. Różnorodne urazy fizyczne lub psychiczne mogą wywoływać epizody łysienia plackowatego, ale nie ma dowodów na to, że wpływają one na rokowanie.

Etiologia łysienia plackowatego nie jest do końca poznana, a większość dowodów sugeruje, że osoby predysponowane genetycznie, po ekspozycji na nieznany czynnik wyzwalający, rozwijają głównie reakcję autoimmunologiczną, prowadzącą do ostrej utraty włosów.

Chociaż wielu pacjentów poprawia się samoistnie lub reaguje na standardowe leczenie, leczenie może być dość trudne w przypadku osób z cięższą i oporną na leczenie chorobą.

Miejscowe kortykosteroidy są często pierwszą linią leczenia łagodnego łysienia plamistego, którego podstawowym mechanizmem jest ograniczenie stanu zapalnego i przyspieszenie regeneracji uszkodzonych mieszków włosowych. Dodatkowo, kortykosteroidy mogą być podawane poprzez wstrzyknięcie do zmiany chorobowej z nieco lepszymi efektami (63% z całkowitym odrostem w ciągu 4 miesięcy w jednym badaniu. Jednak ta metoda nie może być stosowana w przypadku szybko postępujących wariantów i nie zapobiega wypadaniu włosów w innych miejscach. Ponadto, zarówno miejscowe, jak i doogniskowe steroidy zwiększają ryzyko atrofii skóry w miejscu leczenia, a steroidy stosowane doogniskowo mogą zmniejszać gęstość mineralną kości.

Wraz z rozwojem nowych technologii do leczenia łysienia stosowano coraz więcej laserów lub lamp, takich jak ultrafiolet, laser/lampa ekscymerowa, laser niskiego poziomu, laser erbowo-szklany, laser tulowy i laser z dwutlenkiem węgla. Poszczególni badacze rozważali zastosowanie lampy ekscymerowej 308 nm do leczenia łysienia plackowatego poprzez indukowanie apoptozy limfocytów T, ale skuteczne wskaźniki różniły się w badaniach.

Laser ekscymerowy wykorzystujący monochromatyczne promieniowanie UV o dużej dawce może wywołać apoptozę i indukować supresję immunologiczną poprzez zmianę produkcji cytokin, takich jak interleukina-4, interleukina-10, prostaglandyna E2, czynnik aktywujący płytki krwi i kwas cis-urokanowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: eman R mohamed hofny, professor
  • Numer telefonu: 002 01005298992
  • E-mail: e_riad@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 16-40 lat,
  • Dobry ogólny stan zdrowia,
  • Rozpoznanie kliniczne mnogich łysień plackowatych skóry głowy.
  • Wypadanie włosów <25 procent całej skóry głowy.
  • Brak stosowania leków lub produktów do pielęgnacji włosów wpływających na wzrost włosów w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny wypadania włosów (np. choroby endokrynologiczne lub immunologiczne).
  • Choroby skóry w obszarze zabiegowym.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Historia przeszczepu włosów.
  • Historia nadwrażliwości na światło.
  • Historia nowotworów złośliwych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: terapia światłem dwa razy w tygodniu
15 lub połowa pacjentów z trzema plastrami łysienia plackowatego na skórze głowy pierwszy plaster będzie leczony światłem ekscymerowym 308 nm dwa razy w tygodniu i miejscowym sterydem dwa razy dziennie drugi plaster będzie leczony miejscowym sterydem dwa razy dziennie. trzeci plaster zostanie pozostawiony jako kontrola.
stosowanie miejscowego steroidu w połączeniu z terapią światłem ekscymerowym 308 nm w leczeniu łysienia plackowatego
Aktywny komparator: światłoterapia raz w tygodniu

15 lub połowa pacjentów z trzema plastrami łysienia plackowatego na skórze głowy pierwszy plaster będzie leczony światłem ekscymerowym 308 nm raz w tygodniu i miejscowym sterydem dwa razy dziennie.

drugi plaster będzie leczony miejscowym sterydem dwa razy dziennie. trzeci plaster zostanie pozostawiony jako kontrola.

stosowanie miejscowego steroidu w połączeniu z terapią światłem ekscymerowym 308 nm w leczeniu łysienia plackowatego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie wyniku ALopecia Tool
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Skóra głowy jest podzielona na cztery części na podstawie powierzchni w następujący sposób: wierzchołek lub góra = 40 procent (0,40), prawa strona = 18 procent (0,18), lewa strona = 18 procent (0,18) i tylna strona = 24 procent (0,24). Procent utraty włosów w którymkolwiek z czterech obszarów został pomnożony przez procent skóry głowy pokrytej w tym obszarze. Wynik narzędzia Severity of Alopecia Tool to suma procentowej utraty włosów we wszystkich obszarach wymienionych powyżej.[10]
9 miesięcy
fotografie cyfrowe
Ramy czasowe: 9 miesięcy
przy użyciu identycznych ustawień aparatu, oświetlenia, ułożenia pacjenta i tła.
9 miesięcy
Odrastanie włosów w miejscach łysienia
Ramy czasowe: 9 miesięcy

0 = brak odrastania włosów,

  1. = 1-25 procent odrostu włosów,
  2. = 26-50 procent odrostu włosów,
  3. = 51-75 procent odrastania włosów i
  4. = 76-100 procent odrastania włosów.
9 miesięcy
Ocena dermoskopowa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Dermoskopia posłuży do analizy zmiany liczby włosów w odstępach 4 tygodni. Liczba włosów (całkowita, welusowa i końcowa) zostanie obliczona za pomocą dermoskopii.
9 miesięcy
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmiana od 0 do 25 procent = niezadowolony, od 26 do 50 procent = umiarkowanie zadowolony, od 51 do 75 procent = umiarkowanie zadowolony, od 76 do 100 procent = bardzo zadowolony
9 miesięcy
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wszelkie napotkane działania niepożądane w postaci bólu, rumienia, obrzęku i strupów zostaną odnotowane.
9 miesięcy
ocena dermoskopowa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Średnia średnica włosów zostanie zarejestrowana do analizy.
9 miesięcy
ocena dermoskopowa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
zostanie zmierzona średnica włosa
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatma m zidan, student, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • fmztaraaf

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

rok

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj