新型コロナウイルス感染症後の心筋損傷と生活の質
2024年11月17日 更新者：Roman Khokhlov、Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
新型コロナウイルス感染症COVID-19に伴う肺炎から回復した患者の心筋損傷と生活の質
この観察研究では、新型コロナウイルス感染症による肺炎から回復した参加者に対して追跡調査と動的観察が行われます。
主な目標は、新型コロナウイルス感染症から回復した参加者における心筋（心臓）損傷と生活の質の早期診断と検出、および現在心筋炎および/または心筋線維症の兆候がある選ばれた参加者の追跡調査です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この観察的非介入研究の主な目的は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）から回復した参加者の心筋損傷（心臓損傷）の有病率を評価することです。 心筋炎（心膜炎）および/または心筋線維症の兆候があり、心不全発症やその他の転帰の恐れがある参加者がこの研究に選択されます。 このコホートでは、高感度トロポニンのレベル、心エコー検査（左心室駆出率の低下、壁運動の異常、右心室機能不全、基準値を超える心腔サイズの増加、心嚢液貯留の存在）に基づく心筋損傷を有する参加者の割合）、コントラスト増強を伴う心臓MRI（T2強調画像における浮腫の存在、初期および後期のガドリニウム増強現象の存在、局所運動異常、基準値を超える心腔サイズの増加、心嚢液貯留の存在）。 動的追跡調査の6か月後、心筋損傷が確立している参加者を対象に造影MRIを繰り返し実施し、進行中の心筋損傷を有する参加者の割合を評価する。
研究の第二の目標は、生活の質の5つの要素の記述システムを使用したEQ-5Dおよび/またはDASIアンケートによって、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）から回復した患者の生活の質を評価することです。幸福と視覚的なアナログスケールに関連しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
119
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Voronezh Region
-
Voronezh、Voronezh Region、ロシア連邦、394018
- Voronezh Region Clinical, Consultative and Diagnostic Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ロシア西部のヴォロネジ地域の地域住民で、入院の必要がなく、かかりつけ医によって派遣されている。
説明
包含基準:
- PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）および/または血清中のIgMおよびIgG抗体の定量的検査に基づいてSARS-CoV-2感染症と診断された18歳以上の成人患者。
- 胸部CT検査により肺炎の発症が確認された。
- 研究に組み入れた時点でSARS-CoV-2のPCR検査が陰性である。
- 患者の状態が安定しているため外来での経過観察が可能。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 参加時点で参加者の SARS-CoV-2 感染を確認する説得力のあるデータが存在しない。
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の過去の治療に関する医療記録がない。
- コンプライアンスが低く、定められた検査を受けることを嫌がる。
- インフォームドコンセントの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室と右心室の全体的な収縮性が低下し、新型コロナウイルス感染症から回復した患者の割合 (%)。
時間枠：最長12ヶ月
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男性および女性で左心室駆出率が 57% 未満に減少、または右心室駆出率が男性で 52%、女性で 51% 未満に減少。
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最長12ヶ月
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心膜液貯留の兆候が見られ、COVID-19 から回復した患者の割合 (%)。
時間枠：最長12ヶ月
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心膜液貯留の存在、すなわち、心膜層の厚さが4mmを超える拡張期中の心膜層間の心エコー検査上の自由空間の存在。
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最長12ヶ月
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初期および後期のガドリニウムによる心筋強化の兆候が見られ、新型コロナウイルス感染症から回復した患者の割合 (%)。
時間枠：最長12ヶ月
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心臓MRIにおける心筋の初期および後期のガドリニウム増強の存在。
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最長12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roman Khokhlov, MD、Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月10日
最初の投稿 (実際)
2021年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月17日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08092020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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