Uraz mięśnia sercowego i jakość życia po Covid-19
17 listopada 2024 zaktualizowane przez: Roman Khokhlov, Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
Uraz mięśnia sercowego a jakość życia pacjentów, którzy wyzdrowieli po zapaleniu płuc związanym z nową chorobą zakaźną wywołaną koronawirusem COVID-19
W tym badaniu obserwacyjnym zostaną przeprowadzone dalsze badania i obserwacje dynamiczne uczestników, którzy wyzdrowiali po zapaleniu płuc wywołanym przez Covid-19.
Głównym celem jest wczesna diagnoza i wykrycie uszkodzenia mięśnia sercowego (serca) oraz jakości życia uczestników, którzy wyzdrowiali po COVID-19, a także obserwacja wybranych uczestników z obecnymi objawami zapalenia mięśnia sercowego i/lub zwłóknienia mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Głównym celem tego nieinterwencyjnego badania obserwacyjnego jest ocena częstości występowania uszkodzenia mięśnia sercowego (uszkodzenia serca) u uczestników, którzy wyzdrowiali po nowej chorobie zakaźnej wywołanej koronawirusem (COVID-19). Do tego badania wybierani są uczestnicy z objawami zapalenia mięśnia sercowego (zapalenia osierdzia) i/lub zwłóknienia mięśnia sercowego oraz z ryzykiem rozwoju niewydolności serca i innymi wynikami. W tej kohorcie odsetek uczestników z uszkodzeniem mięśnia sercowego na podstawie poziomu troponiny o wysokiej czułości, badania echokardiograficznego (obniżona frakcja wyrzutowa lewej komory, zaburzenia kurczliwości ścian, dysfunkcja prawej komory, powiększenie komór serca powyżej wartości referencyjnych, obecność wysięku osierdziowego) ), MRI serca ze wzmocnieniem kontrastowym (obecność obrzęku na obrazach T2-zależnych, obecność wczesnego i późnego zjawiska wzmocnienia gadolinowego, miejscowe zaburzenia ruchowe, powiększenie komór serca powyżej wartości referencyjnych, obecność wysięku osierdziowego). Po 6 miesiącach dynamicznej obserwacji badanie MRI ze wzmocnieniem kontrastu zostanie powtórzone u uczestników z ustalonym uszkodzeniem mięśnia sercowego w chwili włączenia, aby ocenić odsetek uczestników z trwającym uszkodzeniem mięśnia sercowego.
Drugorzędnym celem badania jest ocena jakości życia pacjentów wyleczonych z nowej choroby zakaźnej wywołanej koronawirusem (COVID-19) za pomocą kwestionariusza EQ-5D i/lub DASI z wykorzystaniem opisowego systemu 5 komponentów jakości życia związanych z dobrostanem oraz wizualną skalą analogową.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Voronezh Region
-
Voronezh, Voronezh Region, Federacja Rosyjska, 394018
- Voronezh Region Clinical, Consultative and Diagnostic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja społeczna obwodu Woroneża w zachodniej Rosji, bez konieczności hospitalizacji, skierowana przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem zakażenia SARS-CoV-2 na podstawie PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) i/lub testów ilościowych przeciwciał IgM i IgG w surowicy;
- Rozwój zapalenia płuc potwierdzony tomografią komputerową klatki piersiowej;
- Ujemny wynik testu PCR na SARS-CoV-2 w momencie włączenia do badania;
- Stabilny stan pacjenta umożliwiający kontrolę ambulatoryjną;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Brak przekonujących danych potwierdzających zakażenie uczestnika SARS-CoV-2 w momencie włączenia;
- Brak dokumentacji medycznej dotyczącej wcześniejszego leczenia COVID-19;
- Niska zgodność i niechęć do poddawania się określonym badaniom;
- Brak świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów (%), którzy wyzdrowiali po COVID-19 ze zmniejszeniem globalnej kurczliwości lewej i prawej komory.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory poniżej 57% u mężczyzn i kobiet lub zmniejszenie frakcji wyrzutowej prawej komory poniżej 52% u mężczyzn i 51% u kobiet.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów (%), którzy wyzdrowiali po Covid-19 z objawami wysięku osierdziowego.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Obecność wysięku osierdziowego, czyli obecność wolnych przestrzeni echokardiograficznych pomiędzy warstwami osierdzia w czasie rozkurczu, przy grubości warstwy osierdzia większej niż 4 mm.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów (%), którzy wyzdrowiali po Covid-19 z objawami wczesnego i późnego wzmocnienia mięśnia sercowego gadolinem.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Obecność wczesnego i późnego wzmocnienia mięśnia sercowego po podaniu gadolinu w MRI serca.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roman Khokhlov, MD, Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Devlin NJ, Brooks R. EQ-5D and the EuroQol Group: Past, Present and Future. Appl Health Econ Health Policy. 2017 Apr;15(2):127-137. doi: 10.1007/s40258-017-0310-5.
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Huang L, Zhao P, Tang D, Zhu T, Han R, Zhan C, Liu W, Zeng H, Tao Q, Xia L. Cardiac Involvement in Patients Recovered From COVID-2019 Identified Using Magnetic Resonance Imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Nov;13(11):2330-2339. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.05.004. Epub 2020 May 12.
- Tavazzi G, Pellegrini C, Maurelli M, Belliato M, Sciutti F, Bottazzi A, Sepe PA, Resasco T, Camporotondo R, Bruno R, Baldanti F, Paolucci S, Pelenghi S, Iotti GA, Mojoli F, Arbustini E. Myocardial localization of coronavirus in COVID-19 cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2020 May;22(5):911-915. doi: 10.1002/ejhf.1828. Epub 2020 Apr 11.
- Rudski L, Januzzi JL, Rigolin VH, Bohula EA, Blankstein R, Patel AR, Bucciarelli-Ducci C, Vorovich E, Mukherjee M, Rao SV, Beanlands R, Villines TC, Di Carli MF; Expert Panel From the ACC Cardiovascular Imaging Leadership Council. Multimodality Imaging in Evaluation of Cardiovascular Complications in Patients With COVID-19: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 15;76(11):1345-1357. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.080. Epub 2020 Jul 22.
- Lindner D, Fitzek A, Brauninger H, Aleshcheva G, Edler C, Meissner K, Scherschel K, Kirchhof P, Escher F, Schultheiss HP, Blankenberg S, Puschel K, Westermann D. Association of Cardiac Infection With SARS-CoV-2 in Confirmed COVID-19 Autopsy Cases. JAMA Cardiol. 2020 Nov 1;5(11):1281-1285. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3551.
- Hendren NS, Drazner MH, Bozkurt B, Cooper LT Jr. Description and Proposed Management of the Acute COVID-19 Cardiovascular Syndrome. Circulation. 2020 Jun 9;141(23):1903-1914. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047349. Epub 2020 Apr 16.
- Medical rehabilitation during the novel coronavirus 19 disease (COVID-19). Physical and rehabilitation medicine, medical rehabilitation. 2020;2(2):140-189. DOI: https://doi.org/10.36425/rehab34231
- Temporary methodical recommendation "Prophylaxis, diagnosis, and treatment of the novel coronavirus 19 (COVID-19)", 9th Edition released on 10/26/2020
- Schultz JC, Hilliard AA, Cooper LT Jr, Rihal CS. Diagnosis and treatment of viral myocarditis. Mayo Clin Proc. 2009 Nov;84(11):1001-9. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60670-8.
- Comparative investigation of informative yield of non-invasive diagnostics methods of inflammatory diseases of myocardium. Russian cardiology journal 2018, (154): 53-59. http://dx.doi.org/10.15829/1560-4071-2018-2-53-59
- Guidelines for the management of myocarditis. Eurasian cardiology journal 2015;3:5-17
- Giustino G, Croft LB, Stefanini GG, Bragato R, Silbiger JJ, Vicenzi M, Danilov T, Kukar N, Shaban N, Kini A, Camaj A, Bienstock SW, Rashed ER, Rahman K, Oates CP, Buckley S, Elbaum LS, Arkonac D, Fiter R, Singh R, Li E, Razuk V, Robinson SE, Miller M, Bier B, Donghi V, Pisaniello M, Mantovani R, Pinto G, Rota I, Baggio S, Chiarito M, Fazzari F, Cusmano I, Curzi M, Ro R, Malick W, Kamran M, Kohli-Seth R, Bassily-Marcus AM, Neibart E, Serrao G, Perk G, Mancini D, Reddy VY, Pinney SP, Dangas G, Blasi F, Sharma SK, Mehran R, Condorelli G, Stone GW, Fuster V, Lerakis S, Goldman ME. Characterization of Myocardial Injury in Patients With COVID-19. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 3;76(18):2043-2055. doi: 10.1016/j.jacc.2020.08.069.
- Life quality of the Russian population by the data from ESSE-RF study. Cardiovascular Therapy and Prevention, 2016; 15(5): 84-90 http://dx.doi.org/10.15829/1728-8800-2016-5-84-90
- Health-related quality of life population indicators using EQ-5D questionnaire. Zdravookhranenie Rossiiskoi Federatsii (Health Care of the Russian Federation, Russian journal). 2018; 62(6): 295-303. (In Russ.) DOI: http://dx.doi.org/10.18821/0044-197Х-2018-62-6-295-303
- Kotecha T, Knight DS, Razvi Y, Kumar K, Vimalesvaran K, Thornton G, Patel R, Chacko L, Brown JT, Coyle C, Leith D, Shetye A, Ariff B, Bell R, Captur G, Coleman M, Goldring J, Gopalan D, Heightman M, Hillman T, Howard L, Jacobs M, Jeetley PS, Kanagaratnam P, Kon OM, Lamb LE, Manisty CH, Mathurdas P, Mayet J, Negus R, Patel N, Pierce I, Russell G, Wolff A, Xue H, Kellman P, Moon JC, Treibel TA, Cole GD, Fontana M. Patterns of myocardial injury in recovered troponin-positive COVID-19 patients assessed by cardiovascular magnetic resonance. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1866-1878. doi: 10.1093/eurheartj/ehab075.
- Klein AL, Abbara S, Agler DA, Appleton CP, Asher CR, Hoit B, Hung J, Garcia MJ, Kronzon I, Oh JK, Rodriguez ER, Schaff HV, Schoenhagen P, Tan CD, White RD. American Society of Echocardiography clinical recommendations for multimodality cardiovascular imaging of patients with pericardial disease: endorsed by the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance and Society of Cardiovascular Computed Tomography. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Sep;26(9):965-1012.e15. doi: 10.1016/j.echo.2013.06.023. No abstract available.
- Alexandrova E.A., Herry J. Populational indicators of quality of life related to the health according to EQ-5D questionnaire. Healthcare of the Russian Federation. 2018; 62(6): 295-303. DOI: http://dx.doi.org/10.18821/0044-197Х-2018-62-6-295-303.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2018 Mar 7;39(10):860. doi: 10.1093/eurheartj/ehw383.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30606-1. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30638-3.
- Puntmann VO, Carerj ML, Wieters I, Fahim M, Arendt C, Hoffmann J, Shchendrygina A, Escher F, Vasa-Nicotera M, Zeiher AM, Vehreschild M, Nagel E. Outcomes of Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging in Patients Recently Recovered From Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Nov 1;5(11):1265-1273. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3557. Erratum In: JAMA Cardiol. 2020 Nov 1;5(11):1308. doi: 10.1001/jamacardio.2020.4648.
- Petersen SE, Khanji MY, Plein S, Lancellotti P, Bucciarelli-Ducci C. European Association of Cardiovascular Imaging expert consensus paper: a comprehensive review of cardiovascular magnetic resonance normal values of cardiac chamber size and aortic root in adults and recommendations for grading severity. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Dec 1;20(12):1321-1331. doi: 10.1093/ehjci/jez232. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Dec 1;20(12):1331. doi: 10.1093/ehjci/jez289.
- Douglas PS, Carabello BA, Lang RM, Lopez L, Pellikka PA, Picard MH, Thomas JD, Varghese P, Wang TY, Weissman NJ, Wilgus R. 2019 ACC/AHA/ASE Key Data Elements and Definitions for Transthoracic Echocardiography: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (Writing Committee to Develop Cardiovascular Endpoints Data Standards) and the American Society of Echocardiography. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 23;74(3):403-469. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.027. Epub 2019 Jun 24. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 13;74(6):827. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.017.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Kardiomiopatie
- COVID-19
- Zapalenie mięśnia sercowego
- Rany i urazy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08092020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .