- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04794062
Lesão miocárdica e qualidade de vida após COVID-19
Lesão miocárdica e qualidade de vida em pacientes recuperados de pneumonia associada à doença infecciosa do novo coronavírus COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo observacional não intervencionista é a avaliação da prevalência de lesão miocárdica (lesão cardíaca) dos participantes recuperados da doença infecciosa do novo coronavírus (COVID-19). Participantes com sinais de miocardite (pericardite) e/ou fibrose miocárdica, e com ameaça de desenvolvimento de insuficiência cardíaca e outros resultados são selecionados para este estudo. Nesta coorte, a porcentagem de participantes com lesão miocárdica com base no nível de troponina de alta sensibilidade, ecocardiografia (diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, anormalidades do movimento da parede, disfunção do ventrículo direito, aumento do tamanho das câmaras cardíacas acima dos valores de referência, presença de derrame pericárdico ), ressonância magnética cardíaca com realce por contraste (presença de edema nas imagens ponderadas em T2, presença de fenômeno de realce precoce e tardio pelo gadolínio, alterações de movimento local, aumento do tamanho das câmaras cardíacas acima dos valores de referência, presença de derrame pericárdico). Aos 6 meses de acompanhamento dinâmico, a ressonância magnética com realce de contraste será repetida nos participantes com lesão miocárdica estabelecida na inclusão para avaliar a porcentagem de participantes com lesão miocárdica contínua.
O objetivo secundário do estudo é avaliar a qualidade de vida dos pacientes recuperados da doença infecciosa do novo coronavírus (COVID-19) por meio do questionário EQ-5D e/ou DASI utilizando o sistema descritivo de 5 componentes da qualidade de vida relacionado ao bem-estar e escala visual analógica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Voronezh Region
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Voronezh, Voronezh Region, Federação Russa, 394018
- Voronezh Region Clinical, Consultative and Diagnostic Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos maiores de 18 anos com diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2 com base na PCR (reação em cadeia da polimerase) e/ou testes quantitativos de anticorpos IgM e IgG no soro;
- Desenvolvimento de pneumonia confirmado por tomografia computadorizada de tórax;
- Teste PCR negativo para SARS-CoV-2 no momento da inclusão no estudo;
- Estado estável do paciente permitindo acompanhamento ambulatorial;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Ausência de dados convincentes que confirmem a infecção por SARS-CoV-2 de um participante no momento da inclusão;
- Ausência de prontuário referente a tratamento anterior da COVID-19;
- Baixa adesão e falta de vontade de se submeter a exames definidos;
- Ausência de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes (%) recuperados de COVID-19 com diminuição da contratilidade global dos ventrículos esquerdo e direito.
Prazo: Até 12 meses
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Diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo de 57% em homens e mulheres ou diminuição da fração de ejeção do ventrículo direito abaixo de 52% em homens e 51% em mulheres.
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Até 12 meses
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Proporção de pacientes (%) recuperados de COVID-19 com sinais de derrame pericárdico.
Prazo: Até 12 meses
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Presença de derrame pericárdico, ou seja, presença de espaços ecocardiográficos livres entre as camadas pericárdicas durante a diástole com espessura da camada pericárdica superior a 4mm.
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Até 12 meses
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Proporção de pacientes (%) recuperados de COVID-19 com sinais de realce precoce e tardio do miocárdio com gadolínio.
Prazo: Até 12 meses
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Presença de realce precoce e tardio do miocárdio com gadolínio na ressonância magnética cardíaca.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roman Khokhlov, MD, Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Cardiomiopatias
- COVID-19
- Miocardite
- Ferimentos e Lesões
Outros números de identificação do estudo
- 08092020
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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