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Lesão miocárdica e qualidade de vida após COVID-19

17 de novembro de 2024 atualizado por: Roman Khokhlov, Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center

Lesão miocárdica e qualidade de vida em pacientes recuperados de pneumonia associada à doença infecciosa do novo coronavírus COVID-19

Neste estudo observacional, o acompanhamento e a observação dinâmica serão realizados nos participantes recuperados de pneumonia causada por COVID-19. O objetivo principal é o diagnóstico precoce e detecção de lesão miocárdica (coração) e qualidade de vida em participantes recuperados de COVID-19 e acompanhamento em participantes selecionados com sinais presentes de miocardite e/ou fibrose miocárdica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo observacional não intervencionista é a avaliação da prevalência de lesão miocárdica (lesão cardíaca) dos participantes recuperados da doença infecciosa do novo coronavírus (COVID-19). Participantes com sinais de miocardite (pericardite) e/ou fibrose miocárdica, e com ameaça de desenvolvimento de insuficiência cardíaca e outros resultados são selecionados para este estudo. Nesta coorte, a porcentagem de participantes com lesão miocárdica com base no nível de troponina de alta sensibilidade, ecocardiografia (diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, anormalidades do movimento da parede, disfunção do ventrículo direito, aumento do tamanho das câmaras cardíacas acima dos valores de referência, presença de derrame pericárdico ), ressonância magnética cardíaca com realce por contraste (presença de edema nas imagens ponderadas em T2, presença de fenômeno de realce precoce e tardio pelo gadolínio, alterações de movimento local, aumento do tamanho das câmaras cardíacas acima dos valores de referência, presença de derrame pericárdico). Aos 6 meses de acompanhamento dinâmico, a ressonância magnética com realce de contraste será repetida nos participantes com lesão miocárdica estabelecida na inclusão para avaliar a porcentagem de participantes com lesão miocárdica contínua.

O objetivo secundário do estudo é avaliar a qualidade de vida dos pacientes recuperados da doença infecciosa do novo coronavírus (COVID-19) por meio do questionário EQ-5D e/ou DASI utilizando o sistema descritivo de 5 componentes da qualidade de vida relacionado ao bem-estar e escala visual analógica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

119

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Federação Russa, 394018
        • Voronezh Region Clinical, Consultative and Diagnostic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População comunitária da região de Voronezh, na Rússia Ocidental, sem necessidade de hospitalização, encaminhada pelos médicos da atenção primária.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos maiores de 18 anos com diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2 com base na PCR (reação em cadeia da polimerase) e/ou testes quantitativos de anticorpos IgM e IgG no soro;
  • Desenvolvimento de pneumonia confirmado por tomografia computadorizada de tórax;
  • Teste PCR negativo para SARS-CoV-2 no momento da inclusão no estudo;
  • Estado estável do paciente permitindo acompanhamento ambulatorial;
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Ausência de dados convincentes que confirmem a infecção por SARS-CoV-2 de um participante no momento da inclusão;
  • Ausência de prontuário referente a tratamento anterior da COVID-19;
  • Baixa adesão e falta de vontade de se submeter a exames definidos;
  • Ausência de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes (%) recuperados de COVID-19 com diminuição da contratilidade global dos ventrículos esquerdo e direito.
Prazo: Até 12 meses
Diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo de 57% em homens e mulheres ou diminuição da fração de ejeção do ventrículo direito abaixo de 52% em homens e 51% em mulheres.
Até 12 meses
Proporção de pacientes (%) recuperados de COVID-19 com sinais de derrame pericárdico.
Prazo: Até 12 meses
Presença de derrame pericárdico, ou seja, presença de espaços ecocardiográficos livres entre as camadas pericárdicas durante a diástole com espessura da camada pericárdica superior a 4mm.
Até 12 meses
Proporção de pacientes (%) recuperados de COVID-19 com sinais de realce precoce e tardio do miocárdio com gadolínio.
Prazo: Até 12 meses
Presença de realce precoce e tardio do miocárdio com gadolínio na ressonância magnética cardíaca.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Roman Khokhlov, MD, Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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