Poranění myokardu a kvalita života po COVID-19
17. listopadu 2024 aktualizováno: Roman Khokhlov, Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
Poranění myokardu a kvalita života u pacientů zotavených ze zápalu plic spojeného s novým koronavirovým infekčním onemocněním COVID-19
V této pozorovací studii bude následná a dynamická pozorování prováděna na účastnících, kteří se zotavili ze zápalu plic způsobeného COVID-19.
Hlavním cílem je včasná diagnostika a detekce poranění myokardu (srdce) a kvalita života u účastníků zotavených z COVID-19 a následné sledování u vybraných účastníků s přítomnými známkami myokarditidy a/nebo myokardiální fibrózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Hlavním cílem této observační neintervenční studie je vyhodnocení prevalence poškození myokardu (srdečního poranění) u účastníků zotavených z nového koronavirového infekčního onemocnění (COVID-19). Do této studie jsou vybráni účastníci se známkami myokarditidy (perikarditidy) a/nebo myokardiální fibrózy as hrozbou rozvoje srdečního selhání a dalších výsledků. V této kohortě procento účastníků s poškozením myokardu na základě hladiny vysoce citlivého troponinu, echokardiografie (snížená ejekční frakce levé komory, abnormality pohybu stěny, dysfunkce pravé komory, zvětšená velikost srdečních komor nad referenční hodnoty, přítomnost perikardiálního výpotku ), MRI srdce se zesílením kontrastu (přítomnost edému na T2 vážených snímcích, přítomnost fenoménu časného a pozdního zesílení gadolinia, lokální abnormality pohybu, zvětšená velikost srdečních komor nad referenční hodnoty, přítomnost perikardiálního výpotku). Po 6 měsících dynamického sledování bude MRI se zvýšením kontrastu opakována u účastníků s prokázaným poškozením myokardu při zařazení, aby se vyhodnotilo procento účastníků s probíhajícím poškozením myokardu.
Sekundárním cílem studie je hodnocení kvality života pacientů vyléčených z nového koronavirového infekčního onemocnění (COVID-19) pomocí dotazníku EQ-5D a/nebo DASI pomocí deskriptivního systému 5 složek kvality života týkající se pohody a vizuální analogové stupnice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
119
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Voronezh Region
-
Voronezh, Voronezh Region, Ruská Federace, 394018
- Voronezh Region Clinical, Consultative and Diagnostic Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Komunitní populace z Voroněžské oblasti v západním Rusku, bez nutnosti hospitalizace, odeslána lékaři primární péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku nad 18 let s diagnostikovanou infekcí SARS-CoV-2 na základě PCR (polymerázová řetězová reakce) a/nebo kvantitativních testů IgM a IgG protilátek v séru;
- Rozvoj pneumonie potvrzený počítačovou tomografií hrudníku;
- Negativní PCR test na SARS-CoV-2 v době zařazení do studie;
- Stabilní stav pacienta umožňující ambulantní sledování;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Absence přesvědčivých údajů potvrzujících infekci SARS-CoV-2 účastníka v době zařazení;
- Absence lékařských záznamů ohledně předchozí léčby COVID-19;
- Nízká compliance a neochota podstoupit definovaná vyšetření;
- Absence informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů (%) vyléčených z COVID-19 se snížením globální kontraktility levé a pravé komory.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Snížení ejekční frakce levé komory pod 57 % u mužů a žen nebo snížení ejekční frakce pravé komory pod 52 % u mužů a 51 % u žen.
|
Až 12 měsíců
|
|
Podíl pacientů (%) zotavených z COVID-19 se známkami perikardiálního výpotku.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Přítomnost perikardiálního výpotku, tj. přítomnost volných echokardiografických prostorů mezi perikardiálními vrstvami během diastoly s tloušťkou perikardiální vrstvy větší než 4 mm.
|
Až 12 měsíců
|
|
Podíl pacientů (%) zotavených z COVID-19 se známkami časného a pozdního zesílení myokardu gadoliniem.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Přítomnost časného a pozdního zesílení myokardu gadoliniem na srdeční MRI.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roman Khokhlov, MD, Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Devlin NJ, Brooks R. EQ-5D and the EuroQol Group: Past, Present and Future. Appl Health Econ Health Policy. 2017 Apr;15(2):127-137. doi: 10.1007/s40258-017-0310-5.
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Huang L, Zhao P, Tang D, Zhu T, Han R, Zhan C, Liu W, Zeng H, Tao Q, Xia L. Cardiac Involvement in Patients Recovered From COVID-2019 Identified Using Magnetic Resonance Imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Nov;13(11):2330-2339. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.05.004. Epub 2020 May 12.
- Tavazzi G, Pellegrini C, Maurelli M, Belliato M, Sciutti F, Bottazzi A, Sepe PA, Resasco T, Camporotondo R, Bruno R, Baldanti F, Paolucci S, Pelenghi S, Iotti GA, Mojoli F, Arbustini E. Myocardial localization of coronavirus in COVID-19 cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2020 May;22(5):911-915. doi: 10.1002/ejhf.1828. Epub 2020 Apr 11.
- Rudski L, Januzzi JL, Rigolin VH, Bohula EA, Blankstein R, Patel AR, Bucciarelli-Ducci C, Vorovich E, Mukherjee M, Rao SV, Beanlands R, Villines TC, Di Carli MF; Expert Panel From the ACC Cardiovascular Imaging Leadership Council. Multimodality Imaging in Evaluation of Cardiovascular Complications in Patients With COVID-19: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 15;76(11):1345-1357. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.080. Epub 2020 Jul 22.
- Lindner D, Fitzek A, Brauninger H, Aleshcheva G, Edler C, Meissner K, Scherschel K, Kirchhof P, Escher F, Schultheiss HP, Blankenberg S, Puschel K, Westermann D. Association of Cardiac Infection With SARS-CoV-2 in Confirmed COVID-19 Autopsy Cases. JAMA Cardiol. 2020 Nov 1;5(11):1281-1285. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3551.
- Hendren NS, Drazner MH, Bozkurt B, Cooper LT Jr. Description and Proposed Management of the Acute COVID-19 Cardiovascular Syndrome. Circulation. 2020 Jun 9;141(23):1903-1914. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047349. Epub 2020 Apr 16.
- Medical rehabilitation during the novel coronavirus 19 disease (COVID-19). Physical and rehabilitation medicine, medical rehabilitation. 2020;2(2):140-189. DOI: https://doi.org/10.36425/rehab34231
- Temporary methodical recommendation "Prophylaxis, diagnosis, and treatment of the novel coronavirus 19 (COVID-19)", 9th Edition released on 10/26/2020
- Schultz JC, Hilliard AA, Cooper LT Jr, Rihal CS. Diagnosis and treatment of viral myocarditis. Mayo Clin Proc. 2009 Nov;84(11):1001-9. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60670-8.
- Comparative investigation of informative yield of non-invasive diagnostics methods of inflammatory diseases of myocardium. Russian cardiology journal 2018, (154): 53-59. http://dx.doi.org/10.15829/1560-4071-2018-2-53-59
- Guidelines for the management of myocarditis. Eurasian cardiology journal 2015;3:5-17
- Giustino G, Croft LB, Stefanini GG, Bragato R, Silbiger JJ, Vicenzi M, Danilov T, Kukar N, Shaban N, Kini A, Camaj A, Bienstock SW, Rashed ER, Rahman K, Oates CP, Buckley S, Elbaum LS, Arkonac D, Fiter R, Singh R, Li E, Razuk V, Robinson SE, Miller M, Bier B, Donghi V, Pisaniello M, Mantovani R, Pinto G, Rota I, Baggio S, Chiarito M, Fazzari F, Cusmano I, Curzi M, Ro R, Malick W, Kamran M, Kohli-Seth R, Bassily-Marcus AM, Neibart E, Serrao G, Perk G, Mancini D, Reddy VY, Pinney SP, Dangas G, Blasi F, Sharma SK, Mehran R, Condorelli G, Stone GW, Fuster V, Lerakis S, Goldman ME. Characterization of Myocardial Injury in Patients With COVID-19. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 3;76(18):2043-2055. doi: 10.1016/j.jacc.2020.08.069.
- Life quality of the Russian population by the data from ESSE-RF study. Cardiovascular Therapy and Prevention, 2016; 15(5): 84-90 http://dx.doi.org/10.15829/1728-8800-2016-5-84-90
- Health-related quality of life population indicators using EQ-5D questionnaire. Zdravookhranenie Rossiiskoi Federatsii (Health Care of the Russian Federation, Russian journal). 2018; 62(6): 295-303. (In Russ.) DOI: http://dx.doi.org/10.18821/0044-197Х-2018-62-6-295-303
- Kotecha T, Knight DS, Razvi Y, Kumar K, Vimalesvaran K, Thornton G, Patel R, Chacko L, Brown JT, Coyle C, Leith D, Shetye A, Ariff B, Bell R, Captur G, Coleman M, Goldring J, Gopalan D, Heightman M, Hillman T, Howard L, Jacobs M, Jeetley PS, Kanagaratnam P, Kon OM, Lamb LE, Manisty CH, Mathurdas P, Mayet J, Negus R, Patel N, Pierce I, Russell G, Wolff A, Xue H, Kellman P, Moon JC, Treibel TA, Cole GD, Fontana M. Patterns of myocardial injury in recovered troponin-positive COVID-19 patients assessed by cardiovascular magnetic resonance. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1866-1878. doi: 10.1093/eurheartj/ehab075.
- Klein AL, Abbara S, Agler DA, Appleton CP, Asher CR, Hoit B, Hung J, Garcia MJ, Kronzon I, Oh JK, Rodriguez ER, Schaff HV, Schoenhagen P, Tan CD, White RD. American Society of Echocardiography clinical recommendations for multimodality cardiovascular imaging of patients with pericardial disease: endorsed by the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance and Society of Cardiovascular Computed Tomography. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Sep;26(9):965-1012.e15. doi: 10.1016/j.echo.2013.06.023. No abstract available.
- Alexandrova E.A., Herry J. Populational indicators of quality of life related to the health according to EQ-5D questionnaire. Healthcare of the Russian Federation. 2018; 62(6): 295-303. DOI: http://dx.doi.org/10.18821/0044-197Х-2018-62-6-295-303.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2018 Mar 7;39(10):860. doi: 10.1093/eurheartj/ehw383.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30606-1. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30638-3.
- Puntmann VO, Carerj ML, Wieters I, Fahim M, Arendt C, Hoffmann J, Shchendrygina A, Escher F, Vasa-Nicotera M, Zeiher AM, Vehreschild M, Nagel E. Outcomes of Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging in Patients Recently Recovered From Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Nov 1;5(11):1265-1273. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3557. Erratum In: JAMA Cardiol. 2020 Nov 1;5(11):1308. doi: 10.1001/jamacardio.2020.4648.
- Petersen SE, Khanji MY, Plein S, Lancellotti P, Bucciarelli-Ducci C. European Association of Cardiovascular Imaging expert consensus paper: a comprehensive review of cardiovascular magnetic resonance normal values of cardiac chamber size and aortic root in adults and recommendations for grading severity. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Dec 1;20(12):1321-1331. doi: 10.1093/ehjci/jez232. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Dec 1;20(12):1331. doi: 10.1093/ehjci/jez289.
- Douglas PS, Carabello BA, Lang RM, Lopez L, Pellikka PA, Picard MH, Thomas JD, Varghese P, Wang TY, Weissman NJ, Wilgus R. 2019 ACC/AHA/ASE Key Data Elements and Definitions for Transthoracic Echocardiography: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (Writing Committee to Develop Cardiovascular Endpoints Data Standards) and the American Society of Echocardiography. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 23;74(3):403-469. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.027. Epub 2019 Jun 24. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 13;74(6):827. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.017.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08092020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .