Myocardletsel en kwaliteit van leven na COVID-19
17 november 2024 bijgewerkt door: Roman Khokhlov, Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
Myocardletsel en levenskwaliteit bij patiënten die hersteld zijn van de longontsteking die verband houdt met de nieuwe coronavirus-infectieziekte COVID-19
In dit observationele onderzoek zal follow-up en dynamische observatie worden uitgevoerd bij de deelnemers die hersteld zijn van een longontsteking veroorzaakt door COVID-19.
Het hoofddoel is een vroege diagnose en detectie van myocard (hart) letsel en kwaliteit van leven bij deelnemers die hersteld zijn van COVID-19 en follow-up bij geselecteerde deelnemers met aanwezige tekenen van myocarditis en/of myocardiale fibrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van dit observationele, niet-interventionele onderzoek is de evaluatie van de prevalentie van myocardletsel (hartletsel) bij de deelnemers die hersteld zijn van de nieuwe infectieziekte door het coronavirus (COVID-19). Deelnemers met tekenen van myocarditis (pericarditis) en/of myocardiale fibrose, en met een dreiging van de ontwikkeling van hartfalen en andere uitkomsten, worden voor dit onderzoek geselecteerd. In dit cohort is het percentage deelnemers met myocardletsel gebaseerd op het niveau van hooggevoelige troponine, echocardiografie (verminderde ejectiefractie van de linkerventrikel, afwijkingen in de wandbeweging, dysfunctie van de rechterventrikel, grotere omvang van de hartkamers boven referentiewaarden, aanwezigheid van pericardiale effusie ), cardiale MRI met contrastverbetering (aanwezigheid van oedeem op T2-gewogen beelden, aanwezigheid van vroege en late gadoliniumverbeteringsfenomeen, lokale bewegingsafwijkingen, vergrote hartkamers boven referentiewaarden, aanwezigheid van pericardiale effusie). Zes maanden na de dynamische follow-up zal MRI met contrastverbetering worden herhaald bij de deelnemers met vastgesteld myocardletsel bij inclusie om het percentage van de deelnemers met aanhoudend myocardletsel te beoordelen.
Het secundaire doel van het onderzoek is de evaluatie van de kwaliteit van leven van de patiënten die zijn hersteld van de nieuwe infectieziekte door het coronavirus (COVID-19) door middel van de EQ-5D en/of DASI-vragenlijst, waarbij gebruik wordt gemaakt van het beschrijvende systeem van 5 componenten van de kwaliteit van leven. gerelateerd aan het welzijn, en visueel analoge schaal.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
119
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Voronezh Region
-
Voronezh, Voronezh Region, Russische Federatie, 394018
- Voronezh Region Clinical, Consultative and Diagnostic Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gemeenschapsbevolking van de regio Voronezh in West-Rusland, zonder noodzaak van ziekenhuisopname, waar de huisartsen naartoe worden gestuurd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar met een gediagnosticeerde SARS-CoV-2-infectie op basis van de PCR (polymerasekettingreactie) en/of kwantitatieve tests van IgM- en IgG-antilichamen in serum;
- Ontwikkeling van longontsteking bevestigd door computertomografie op de borst;
- Negatieve PCR-test voor SARS-CoV-2 op het moment van opname in het onderzoek;
- Stabiele patiëntstatus waardoor poliklinische follow-up mogelijk is;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ontbreken van overtuigende gegevens die de SARS-CoV-2-infectie van een deelnemer op het moment van opname bevestigen;
- Ontbreken van medische dossiers over eerdere behandeling van COVID-19;
- Lage naleving en onwil om gedefinieerde onderzoeken te ondergaan;
- Ontbreken van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten (%) hersteld van COVID-19 met een afname van de mondiale contractiliteit van de linker- en rechterventrikel.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Afname van de ejectiefractie van het linkerventrikel tot minder dan 57% bij mannen en vrouwen, of afname van de ejectiefractie van het rechterventrikel tot minder dan 52% bij mannen en 51% bij vrouwen.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage patiënten (%) hersteld van COVID-19 met tekenen van pericardiale effusie.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aanwezigheid van pericardiale effusie, d.w.z. aanwezigheid van vrije echocardiografische ruimtes tussen de pericardiale lagen tijdens diastole met een pericardiale laagdikte van meer dan 4 mm.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage patiënten (%) hersteld van COVID-19 met tekenen van vroege en late gadoliniumverbetering van het myocardium.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aanwezigheid van vroege en late gadoliniumverbetering van het myocardium op cardiale MRI.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roman Khokhlov, MD, Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Devlin NJ, Brooks R. EQ-5D and the EuroQol Group: Past, Present and Future. Appl Health Econ Health Policy. 2017 Apr;15(2):127-137. doi: 10.1007/s40258-017-0310-5.
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Huang L, Zhao P, Tang D, Zhu T, Han R, Zhan C, Liu W, Zeng H, Tao Q, Xia L. Cardiac Involvement in Patients Recovered From COVID-2019 Identified Using Magnetic Resonance Imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Nov;13(11):2330-2339. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.05.004. Epub 2020 May 12.
- Tavazzi G, Pellegrini C, Maurelli M, Belliato M, Sciutti F, Bottazzi A, Sepe PA, Resasco T, Camporotondo R, Bruno R, Baldanti F, Paolucci S, Pelenghi S, Iotti GA, Mojoli F, Arbustini E. Myocardial localization of coronavirus in COVID-19 cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2020 May;22(5):911-915. doi: 10.1002/ejhf.1828. Epub 2020 Apr 11.
- Rudski L, Januzzi JL, Rigolin VH, Bohula EA, Blankstein R, Patel AR, Bucciarelli-Ducci C, Vorovich E, Mukherjee M, Rao SV, Beanlands R, Villines TC, Di Carli MF; Expert Panel From the ACC Cardiovascular Imaging Leadership Council. Multimodality Imaging in Evaluation of Cardiovascular Complications in Patients With COVID-19: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 15;76(11):1345-1357. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.080. Epub 2020 Jul 22.
- Lindner D, Fitzek A, Brauninger H, Aleshcheva G, Edler C, Meissner K, Scherschel K, Kirchhof P, Escher F, Schultheiss HP, Blankenberg S, Puschel K, Westermann D. Association of Cardiac Infection With SARS-CoV-2 in Confirmed COVID-19 Autopsy Cases. JAMA Cardiol. 2020 Nov 1;5(11):1281-1285. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3551.
- Hendren NS, Drazner MH, Bozkurt B, Cooper LT Jr. Description and Proposed Management of the Acute COVID-19 Cardiovascular Syndrome. Circulation. 2020 Jun 9;141(23):1903-1914. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047349. Epub 2020 Apr 16.
- Medical rehabilitation during the novel coronavirus 19 disease (COVID-19). Physical and rehabilitation medicine, medical rehabilitation. 2020;2(2):140-189. DOI: https://doi.org/10.36425/rehab34231
- Temporary methodical recommendation "Prophylaxis, diagnosis, and treatment of the novel coronavirus 19 (COVID-19)", 9th Edition released on 10/26/2020
- Schultz JC, Hilliard AA, Cooper LT Jr, Rihal CS. Diagnosis and treatment of viral myocarditis. Mayo Clin Proc. 2009 Nov;84(11):1001-9. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60670-8.
- Comparative investigation of informative yield of non-invasive diagnostics methods of inflammatory diseases of myocardium. Russian cardiology journal 2018, (154): 53-59. http://dx.doi.org/10.15829/1560-4071-2018-2-53-59
- Guidelines for the management of myocarditis. Eurasian cardiology journal 2015;3:5-17
- Giustino G, Croft LB, Stefanini GG, Bragato R, Silbiger JJ, Vicenzi M, Danilov T, Kukar N, Shaban N, Kini A, Camaj A, Bienstock SW, Rashed ER, Rahman K, Oates CP, Buckley S, Elbaum LS, Arkonac D, Fiter R, Singh R, Li E, Razuk V, Robinson SE, Miller M, Bier B, Donghi V, Pisaniello M, Mantovani R, Pinto G, Rota I, Baggio S, Chiarito M, Fazzari F, Cusmano I, Curzi M, Ro R, Malick W, Kamran M, Kohli-Seth R, Bassily-Marcus AM, Neibart E, Serrao G, Perk G, Mancini D, Reddy VY, Pinney SP, Dangas G, Blasi F, Sharma SK, Mehran R, Condorelli G, Stone GW, Fuster V, Lerakis S, Goldman ME. Characterization of Myocardial Injury in Patients With COVID-19. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 3;76(18):2043-2055. doi: 10.1016/j.jacc.2020.08.069.
- Life quality of the Russian population by the data from ESSE-RF study. Cardiovascular Therapy and Prevention, 2016; 15(5): 84-90 http://dx.doi.org/10.15829/1728-8800-2016-5-84-90
- Health-related quality of life population indicators using EQ-5D questionnaire. Zdravookhranenie Rossiiskoi Federatsii (Health Care of the Russian Federation, Russian journal). 2018; 62(6): 295-303. (In Russ.) DOI: http://dx.doi.org/10.18821/0044-197Х-2018-62-6-295-303
- Kotecha T, Knight DS, Razvi Y, Kumar K, Vimalesvaran K, Thornton G, Patel R, Chacko L, Brown JT, Coyle C, Leith D, Shetye A, Ariff B, Bell R, Captur G, Coleman M, Goldring J, Gopalan D, Heightman M, Hillman T, Howard L, Jacobs M, Jeetley PS, Kanagaratnam P, Kon OM, Lamb LE, Manisty CH, Mathurdas P, Mayet J, Negus R, Patel N, Pierce I, Russell G, Wolff A, Xue H, Kellman P, Moon JC, Treibel TA, Cole GD, Fontana M. Patterns of myocardial injury in recovered troponin-positive COVID-19 patients assessed by cardiovascular magnetic resonance. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1866-1878. doi: 10.1093/eurheartj/ehab075.
- Klein AL, Abbara S, Agler DA, Appleton CP, Asher CR, Hoit B, Hung J, Garcia MJ, Kronzon I, Oh JK, Rodriguez ER, Schaff HV, Schoenhagen P, Tan CD, White RD. American Society of Echocardiography clinical recommendations for multimodality cardiovascular imaging of patients with pericardial disease: endorsed by the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance and Society of Cardiovascular Computed Tomography. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Sep;26(9):965-1012.e15. doi: 10.1016/j.echo.2013.06.023. No abstract available.
- Alexandrova E.A., Herry J. Populational indicators of quality of life related to the health according to EQ-5D questionnaire. Healthcare of the Russian Federation. 2018; 62(6): 295-303. DOI: http://dx.doi.org/10.18821/0044-197Х-2018-62-6-295-303.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2018 Mar 7;39(10):860. doi: 10.1093/eurheartj/ehw383.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30606-1. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30638-3.
- Puntmann VO, Carerj ML, Wieters I, Fahim M, Arendt C, Hoffmann J, Shchendrygina A, Escher F, Vasa-Nicotera M, Zeiher AM, Vehreschild M, Nagel E. Outcomes of Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging in Patients Recently Recovered From Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Nov 1;5(11):1265-1273. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3557. Erratum In: JAMA Cardiol. 2020 Nov 1;5(11):1308. doi: 10.1001/jamacardio.2020.4648.
- Petersen SE, Khanji MY, Plein S, Lancellotti P, Bucciarelli-Ducci C. European Association of Cardiovascular Imaging expert consensus paper: a comprehensive review of cardiovascular magnetic resonance normal values of cardiac chamber size and aortic root in adults and recommendations for grading severity. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Dec 1;20(12):1321-1331. doi: 10.1093/ehjci/jez232. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Dec 1;20(12):1331. doi: 10.1093/ehjci/jez289.
- Douglas PS, Carabello BA, Lang RM, Lopez L, Pellikka PA, Picard MH, Thomas JD, Varghese P, Wang TY, Weissman NJ, Wilgus R. 2019 ACC/AHA/ASE Key Data Elements and Definitions for Transthoracic Echocardiography: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (Writing Committee to Develop Cardiovascular Endpoints Data Standards) and the American Society of Echocardiography. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 23;74(3):403-469. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.027. Epub 2019 Jun 24. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 13;74(6):827. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.017.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08092020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .