Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myokardskada och livskvalitet efter covid-19

21 mars 2024 uppdaterad av: Roman Khokhlov, Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center

Myokardskada och livskvalitet hos patienter som återhämtat sig från lunginflammation i samband med den nya infektionssjukdomen Coronavirus COVID-19

I denna observationsstudie kommer uppföljning och dynamisk observation att genomföras på deltagarna som återhämtat sig från lunginflammation orsakad av COVID-19. Huvudmålet är en tidig diagnos och upptäckt av myokardskada (hjärt)skada och livskvalitet hos deltagare som återhämtat sig från covid-19 och uppföljning hos utvalda deltagare med nuvarande tecken på myokardit och/eller myokardfibros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Huvudmålet med denna observationella icke-interventionella studie är utvärderingen av prevalensen av myokardskada (hjärtskada) hos deltagarna som återhämtat sig från den nya infektionssjukdomen coronavirus (COVID-19). Deltagare med tecken på myokardit (perikardit) och/eller myokardfibros och med hot om utveckling av hjärtsvikt och andra resultat väljs ut i denna studie. I denna kohort andelen deltagare som har hjärtskada baserat på nivån av högkänslig troponin, ekokardiografi (minskad vänsterkammarutstötningsfraktion, abnormiteter i väggrörelser, högerkammardysfunktion, ökad storlek på hjärtkamrarna över referensvärden, förekomst av perikardiell effusion ), hjärt-MRT med kontrastförstärkning (närvaro av ödem på T2-viktade bilder, förekomst av tidig och sen gadoliniumförstärkningsfenomen, lokala rörelseavvikelser, ökad storlek på hjärtkamrarna över referensvärden, förekomst av perikardiell effusion). Vid 6 månader av den dynamiska uppföljningen kommer MRT med kontrastförstärkning att upprepas hos deltagarna med etablerad hjärtskada vid inkluderingen för att bedöma andelen av deltagarna som har pågående hjärtskada.

Det sekundära målet för studien är utvärdering av livskvaliteten för patienter som återhämtat sig från den nya infektionssjukdomen coronavirus (COVID-19) med hjälp av EQ-5D och/eller DASI frågeformulär med hjälp av det beskrivande systemet med 5 komponenter för livskvalitet relaterat till välbefinnande och visuell analog skala.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

119

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Ryska Federationen, 394018
        • Voronezh Region Clinical, Consultative and Diagnostic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samhällsbefolkning i Voronezh-regionen i västra Ryssland, utan behov av sjukhusvistelse, skickad till av primärvårdsläkare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter över 18 år med diagnosen SARS-CoV-2-infektion baserad på PCR (polymeraskedjereaktion) och/eller kvantitativa tester av IgM- och IgG-antikroppar i serum;
  • Utveckling av lunginflammation bekräftad av datortomografi i bröstet;
  • Negativt PCR-test för SARS-CoV-2 vid tidpunkten för inkludering i studien;
  • Stabilt patienttillstånd som tillåter poliklinisk uppföljning;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Avsaknad av övertygande data som bekräftar SARS-CoV-2-infektion hos en deltagare vid tidpunkten för inkluderingen;
  • Avsaknad av medicinska journaler angående tidigare behandling av covid-19;
  • Låg följsamhet och ovilja att genomgå definierade undersökningar;
  • Frånvaro av informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter (%) som återhämtade sig från covid-19 med en minskning av den globala kontraktiliteten för vänster och höger kammare.
Tidsram: Upp till 12 månader
Minskning av den vänstra ventrikelns ejektionsfraktion under 57 % hos män och kvinnor eller minskning av den högra ventrikelns ejektionsfraktion under 52 % hos män och 51 % hos kvinnor.
Upp till 12 månader
Andel patienter (%) som återhämtade sig från covid-19 med tecken på perikardiell effusion.
Tidsram: Upp till 12 månader
Närvaro av perikardiell utgjutning, dvs. närvaro av fria ekokardiografiska utrymmen mellan perikardlagren under diastole med en perikardlagertjocklek på mer än 4 mm.
Upp till 12 månader
Andel patienter (%) som återhämtade sig från covid-19 med tecken på tidig och sen gadoliniumförstärkning av myokardiet.
Tidsram: Upp till 12 månader
Närvaro av tidig och sen gadoliniumförstärkning av myokardiet på hjärt-MRI.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roman Khokhlov, MD, Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Första postat (Faktisk)

11 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

3
Prenumerera