Lésions myocardiques et qualité de vie après COVID-19
17 novembre 2024 mis à jour par: Roman Khokhlov, Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
Lésions myocardiques et qualité de vie des patients guéris de la pneumonie associée à la nouvelle maladie infectieuse à coronavirus COVID-19
Dans cette étude observationnelle, un suivi et une observation dynamique seront menés sur les participants récupérés d'une pneumonie causée par le COVID-19.
L'objectif principal est un diagnostic et une détection précoces des lésions myocardiques (cœur) et de la qualité de vie des participants récupérés du COVID-19 et du suivi des participants sélectionnés présentant des signes actuels de myocardite et/ou de fibrose myocardique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude observationnelle non interventionnelle est l'évaluation de la prévalence des lésions myocardiques (lésions cardiaques) des participants récupérés de la nouvelle maladie infectieuse à coronavirus (COVID-19). Les participants présentant des signes de myocardite (péricardite) et/ou de fibrose myocardique, et présentant une menace de développement d'une insuffisance cardiaque et d'autres résultats sont sélectionnés dans cette étude. Dans cette cohorte, le pourcentage de participants présentant une lésion myocardique est basé sur le niveau de troponine de haute sensibilité, l'échocardiographie (diminution de la fraction d'éjection du ventricule gauche, anomalies du mouvement de la paroi, dysfonctionnement du ventricule droit, augmentation de la taille des cavités cardiaques au-dessus des valeurs référentielles, présence d'un épanchement péricardique). ), IRM cardiaque avec prise de contraste (présence d'œdème sur les images pondérées T2, présence d'un phénomène de rehaussement précoce et tardif au gadolinium, anomalies locales de mouvement, augmentation de la taille des cavités cardiaques au-dessus des valeurs référentielles, présence d'un épanchement péricardique). À 6 mois du suivi dynamique, l'IRM avec amélioration du contraste sera répétée chez les participants présentant une lésion myocardique établie à l'inclusion pour évaluer le pourcentage de participants ayant une lésion myocardique en cours.
L'objectif secondaire de l'étude est l'évaluation de la qualité de vie des patients guéris de la nouvelle maladie infectieuse à coronavirus (COVID-19) au moyen du questionnaire EQ-5D et/ou DASI en utilisant le système descriptif de 5 composantes de la qualité de vie. liés au bien-être et à l'échelle visuelle analogique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
119
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Voronezh Region
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Voronezh, Voronezh Region, Fédération Russe, 394018
- Voronezh Region Clinical, Consultative and Diagnostic Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population communautaire de la région de Voronej en Russie occidentale, sans besoin d'hospitalisation, envoyée par les médecins de premier recours.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de plus de 18 ans avec une infection par le SRAS-CoV-2 diagnostiquée sur la base de la PCR (réaction en chaîne par polymérase) et/ou de tests quantitatifs des anticorps IgM et IgG dans le sérum ;
- Développement d'une pneumonie confirmé par tomodensitométrie thoracique ;
- Test PCR négatif pour le SRAS-CoV-2 au moment de l'inclusion dans l'étude ;
- État du patient stable permettant un suivi ambulatoire ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Absence de données convaincantes confirmant l'infection par le SRAS-CoV-2 d'un participant au moment de l'inclusion ;
- Absence de dossiers médicaux concernant un traitement antérieur du COVID-19 ;
- Faible observance et réticence à se soumettre à des examens définis ;
- Absence de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients (%) récupérés du COVID-19 avec une diminution de la contractilité globale des ventricules gauche et droit.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Diminution de la fraction d'éjection du ventricule gauche inférieure à 57 % chez l'homme et la femme ou diminution de la fraction d'éjection du ventricule droit inférieure à 52 % chez l'homme et 51 % chez la femme.
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Jusqu'à 12 mois
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Proportion de patients (%) récupérés du COVID-19 présentant des signes d'épanchement péricardique.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Présence d'épanchement péricardique, c'est-à-dire présence d'espaces échocardiographiques libres entre les couches péricardiques pendant la diastole avec une épaisseur de couche péricardique supérieure à 4 mm.
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Jusqu'à 12 mois
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Proportion de patients (%) récupérés du COVID-19 avec des signes d'amélioration précoce et tardive du myocarde par le gadolinium.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Présence d'un rehaussement précoce et tardif du myocarde par le gadolinium à l'IRM cardiaque.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roman Khokhlov, MD, Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Giustino G, Croft LB, Stefanini GG, Bragato R, Silbiger JJ, Vicenzi M, Danilov T, Kukar N, Shaban N, Kini A, Camaj A, Bienstock SW, Rashed ER, Rahman K, Oates CP, Buckley S, Elbaum LS, Arkonac D, Fiter R, Singh R, Li E, Razuk V, Robinson SE, Miller M, Bier B, Donghi V, Pisaniello M, Mantovani R, Pinto G, Rota I, Baggio S, Chiarito M, Fazzari F, Cusmano I, Curzi M, Ro R, Malick W, Kamran M, Kohli-Seth R, Bassily-Marcus AM, Neibart E, Serrao G, Perk G, Mancini D, Reddy VY, Pinney SP, Dangas G, Blasi F, Sharma SK, Mehran R, Condorelli G, Stone GW, Fuster V, Lerakis S, Goldman ME. Characterization of Myocardial Injury in Patients With COVID-19. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 3;76(18):2043-2055. doi: 10.1016/j.jacc.2020.08.069.
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- Kotecha T, Knight DS, Razvi Y, Kumar K, Vimalesvaran K, Thornton G, Patel R, Chacko L, Brown JT, Coyle C, Leith D, Shetye A, Ariff B, Bell R, Captur G, Coleman M, Goldring J, Gopalan D, Heightman M, Hillman T, Howard L, Jacobs M, Jeetley PS, Kanagaratnam P, Kon OM, Lamb LE, Manisty CH, Mathurdas P, Mayet J, Negus R, Patel N, Pierce I, Russell G, Wolff A, Xue H, Kellman P, Moon JC, Treibel TA, Cole GD, Fontana M. Patterns of myocardial injury in recovered troponin-positive COVID-19 patients assessed by cardiovascular magnetic resonance. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1866-1878. doi: 10.1093/eurheartj/ehab075.
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- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2018 Mar 7;39(10):860. doi: 10.1093/eurheartj/ehw383.
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- Puntmann VO, Carerj ML, Wieters I, Fahim M, Arendt C, Hoffmann J, Shchendrygina A, Escher F, Vasa-Nicotera M, Zeiher AM, Vehreschild M, Nagel E. Outcomes of Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging in Patients Recently Recovered From Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Nov 1;5(11):1265-1273. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3557. Erratum In: JAMA Cardiol. 2020 Nov 1;5(11):1308. doi: 10.1001/jamacardio.2020.4648.
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2021
Première publication (Réel)
11 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Cardiomyopathies
- COVID-19 [feminine]
- Myocardite
- Blessures et Blessures
Autres numéros d'identification d'étude
- 08092020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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