Myokardverletzung und Lebensqualität nach COVID-19
17. November 2024 aktualisiert von: Roman Khokhlov, Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
Myokardverletzung und Lebensqualität bei Patienten, die sich von einer Lungenentzündung im Zusammenhang mit der neuartigen Coronavirus-Infektionskrankheit COVID-19 erholt haben
In dieser Beobachtungsstudie werden Nachuntersuchungen und dynamische Beobachtungen an den Teilnehmern durchgeführt, die sich von einer durch COVID-19 verursachten Lungenentzündung erholt haben.
Das Hauptziel ist eine frühzeitige Diagnose und Erkennung von Myokard-(Herz-)Verletzungen und Lebensqualität bei Teilnehmern, die sich von COVID-19 erholt haben, sowie die Nachsorge bei ausgewählten Teilnehmern mit bestehenden Anzeichen einer Myokarditis und/oder Myokardfibrose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser nicht-interventionellen Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Prävalenz von Myokardschäden (Herzverletzungen) bei den Teilnehmern, die sich von der neuartigen Coronavirus-Infektionskrankheit (COVID-19) erholt haben. Teilnehmer mit Anzeichen einer Myokarditis (Perikarditis) und/oder Myokardfibrose sowie der Gefahr einer Herzinsuffizienz und anderer Folgen werden für diese Studie ausgewählt. In dieser Kohorte wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Myokardschädigung basierend auf dem hochempfindlichen Troponinspiegel, der Echokardiographie (verringerte Ejektionsfraktion des linken Ventrikels, Anomalien der Wandbewegung, Dysfunktion des rechten Ventrikels, vergrößerte Herzkammern über Referenzwerte, Vorhandensein eines Perikardergusses) ermittelt ), Herz-MRT mit Kontrastverstärkung (Vorhandensein eines Ödems auf T2-gewichteten Bildern, Vorliegen eines frühen und späten Gadolinium-Verstärkungsphänomens, lokale Bewegungsanomalien, Vergrößerung der Herzkammern über Referenzwerte hinaus, Vorliegen eines Perikardergusses). Nach 6 Monaten der dynamischen Nachuntersuchung wird die MRT mit Kontrastverstärkung bei den Teilnehmern mit festgestellter Myokardschädigung zum Zeitpunkt der Aufnahme wiederholt, um den Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Myokardschädigung zu ermitteln.
Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Lebensqualität der Patienten, die sich von der neuartigen Coronavirus-Infektionskrankheit (COVID-19) erholt haben, mittels EQ-5D und/oder DASI-Fragebogen unter Verwendung des Beschreibungssystems von 5 Komponenten der Lebensqualität bezogen auf das Wohlbefinden und visuelle Analogskala.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Voronezh Region
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Voronezh, Voronezh Region, Russische Föderation, 394018
- Voronezh Region Clinical, Consultative and Diagnostic Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gemeindebevölkerung der Region Woronesch in Westrussland, die keinen Krankenhausaufenthalt benötigt und von Hausärzten dorthin geschickt wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter über 18 Jahren mit diagnostizierter SARS-CoV-2-Infektion basierend auf der PCR (Polymerase-Kettenreaktion) und/oder quantitativen Tests von IgM- und IgG-Antikörpern im Serum;
- Entwicklung einer Lungenentzündung durch Thorax-Computertomographie bestätigt;
- Negativer PCR-Test auf SARS-CoV-2 zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie;
- Stabiler Zustand des Patienten, der eine ambulante Nachsorge ermöglicht;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Fehlen überzeugender Daten, die eine SARS-CoV-2-Infektion eines Teilnehmers zum Zeitpunkt der Aufnahme bestätigen;
- Fehlen medizinischer Unterlagen über eine frühere Behandlung von COVID-19;
- Geringe Compliance und mangelnde Bereitschaft, sich definierten Untersuchungen zu unterziehen;
- Fehlen einer Einverständniserklärung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten (%), die sich von COVID-19 mit einer Abnahme der globalen Kontraktilität des linken und rechten Ventrikels erholt haben.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Abnahme der Auswurffraktion des linken Ventrikels unter 57 % bei Männern und Frauen oder Abnahme der Auswurffraktion des rechten Ventrikels unter 52 % bei Männern und 51 % bei Frauen.
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Bis zu 12 Monate
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Anteil der von COVID-19 genesenen Patienten (%) mit Anzeichen eines Perikardergusses.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Vorhandensein eines Perikardergusses, d. h. Vorhandensein freier echokardiographischer Räume zwischen den Perikardschichten während der Diastole mit einer Perikardschichtdicke von mehr als 4 mm.
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Bis zu 12 Monate
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Anteil der von COVID-19 genesenen Patienten (%) mit Anzeichen einer frühen und späten Gadoliniumverstärkung des Myokards.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Vorhandensein einer frühen und späten Gadolinium-Anreicherung des Myokards im Herz-MRT.
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roman Khokhlov, MD, Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Giustino G, Croft LB, Stefanini GG, Bragato R, Silbiger JJ, Vicenzi M, Danilov T, Kukar N, Shaban N, Kini A, Camaj A, Bienstock SW, Rashed ER, Rahman K, Oates CP, Buckley S, Elbaum LS, Arkonac D, Fiter R, Singh R, Li E, Razuk V, Robinson SE, Miller M, Bier B, Donghi V, Pisaniello M, Mantovani R, Pinto G, Rota I, Baggio S, Chiarito M, Fazzari F, Cusmano I, Curzi M, Ro R, Malick W, Kamran M, Kohli-Seth R, Bassily-Marcus AM, Neibart E, Serrao G, Perk G, Mancini D, Reddy VY, Pinney SP, Dangas G, Blasi F, Sharma SK, Mehran R, Condorelli G, Stone GW, Fuster V, Lerakis S, Goldman ME. Characterization of Myocardial Injury in Patients With COVID-19. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 3;76(18):2043-2055. doi: 10.1016/j.jacc.2020.08.069.
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- Kotecha T, Knight DS, Razvi Y, Kumar K, Vimalesvaran K, Thornton G, Patel R, Chacko L, Brown JT, Coyle C, Leith D, Shetye A, Ariff B, Bell R, Captur G, Coleman M, Goldring J, Gopalan D, Heightman M, Hillman T, Howard L, Jacobs M, Jeetley PS, Kanagaratnam P, Kon OM, Lamb LE, Manisty CH, Mathurdas P, Mayet J, Negus R, Patel N, Pierce I, Russell G, Wolff A, Xue H, Kellman P, Moon JC, Treibel TA, Cole GD, Fontana M. Patterns of myocardial injury in recovered troponin-positive COVID-19 patients assessed by cardiovascular magnetic resonance. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1866-1878. doi: 10.1093/eurheartj/ehab075.
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Kardiomyopathien
- COVID-19
- Myokarditis
- Wunden und Verletzungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08092020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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