Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardskade og livskvalitet etter COVID-19

17. november 2024 oppdatert av: Roman Khokhlov, Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center

Myokardskade og livskvalitet hos pasienter som er blitt friske fra lungebetennelse assosiert med den nye infeksjonssykdommen coronavirus COVID-19

I denne observasjonsstudien vil oppfølging og dynamisk observasjon bli utført på deltakerne som er blitt friske etter lungebetennelse forårsaket av COVID-19. Hovedmålet er en tidlig diagnose og påvisning av myokard (hjerte)skade og livskvalitet hos deltakere som er blitt friske etter COVID-19 og oppfølging hos utvalgte deltakere med tilstedeværende tegn på myokarditt og/eller myokardfibrose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne observasjonelle, ikke-intervensjonelle studien er evalueringen av prevalensen av myokardskade (hjerteskade) hos deltakerne som er blitt friske fra den nye infeksjonssykdommen coronavirus (COVID-19). Deltakere med tegn på myokarditt (perikarditt) og/eller myokardfibrose, og med trussel om utvikling av hjertesvikt og andre utfall er valgt ut i denne studien. I denne kohorten prosentandelen av deltakerne som har myokardskade basert på nivået av høysensitiv troponin, ekkokardiografi (redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, abnormiteter i veggbevegelse, høyre ventrikkel dysfunksjon, økt størrelse på hjertekamre over referanseverdier, tilstedeværelse av perikardiell effusjon ), hjerte-MR med kontrastforsterkning (tilstedeværelse av ødem på T2-vektede bilder, tilstedeværelse av tidlig og sent gadoliniumforsterkningsfenomen, lokale bevegelsesavvik, økt størrelse på hjertekamrene over referanseverdier, tilstedeværelse av perikardial effusjon). Ved 6 måneder av den dynamiske oppfølgingen vil MR med kontrastforsterkning gjentas hos deltakerne med etablert hjerteskade ved inklusjon for å vurdere prosentandelen av deltakerne som har pågående hjerteskade.

Det sekundære målet med studien er evaluering av livskvaliteten til pasientene som er blitt friske fra den nye infeksjonssykdommen coronavirus (COVID-19) ved hjelp av EQ-5D og/eller DASI spørreskjema ved bruk av det beskrivende systemet med 5 komponenter av livskvalitet relatert til velvære og visuell analog skala.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

119

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Den russiske føderasjonen, 394018
        • Voronezh Region Clinical, Consultative and Diagnostic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnsbefolkning i Voronezh-regionen i Vest-Russland, uten behov for sykehusinnleggelse, sendt til av primærlegene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år med diagnostisert SARS-CoV-2-infeksjon basert på PCR (polymerasekjedereaksjon) og/eller kvantitative tester av IgM- og IgG-antistoffer i serum;
  • Utvikling av lungebetennelse bekreftet av brysttomografi;
  • Negativ PCR-test for SARS-CoV-2 på tidspunktet for inkludering i studien;
  • Stabil pasienttilstand som tillater poliklinisk oppfølging;
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av overbevisende data som bekrefter SARS-CoV-2-infeksjon hos en deltaker på tidspunktet for inkludering;
  • Fravær av medisinske journaler angående tidligere behandling av COVID-19;
  • Lav etterlevelse og manglende vilje til å gjennomgå definerte undersøkelser;
  • Fravær av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter (%) som ble frisk fra COVID-19 med en reduksjon i den globale kontraktiliteten til venstre og høyre ventrikkel.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Reduksjon av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under 57 % hos menn og kvinner eller reduksjon av høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under 52 % hos menn og 51 % hos kvinner.
Inntil 12 måneder
Andel pasienter (%) gjenopprettet fra COVID-19 med tegn på perikardiell effusjon.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Tilstedeværelse av perikardial effusjon, dvs. tilstedeværelse av frie ekkokardiografiske mellomrom mellom perikardlagene under diastole med perikardial lagtykkelse på mer enn 4 mm.
Inntil 12 måneder
Andel pasienter (%) gjenopprettet fra covid-19 med tegn på tidlig og sen gadoliniumforsterkning av myokard.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Tilstedeværelse av tidlig og sen gadoliniumforsterkning av myokard på hjerte-MR.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roman Khokhlov, MD, Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere