Lesión miocárdica y calidad de vida después de COVID-19
17 de noviembre de 2024 actualizado por: Roman Khokhlov, Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
Lesión miocárdica y calidad de vida en pacientes recuperados de la neumonía asociada a la enfermedad infecciosa del nuevo coronavirus COVID-19
En este estudio observacional se realizará un seguimiento y observación dinámica de los participantes recuperados de neumonía causada por COVID-19.
El objetivo principal es un diagnóstico temprano y detección de lesión miocárdica (corazón) y calidad de vida en participantes recuperados de COVID-19 y seguimiento en participantes seleccionados con signos presentes de miocarditis y/o fibrosis miocárdica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio observacional no intervencionista es la evaluación de la prevalencia de lesión miocárdica (lesión cardíaca) de los participantes recuperados de la enfermedad infecciosa del nuevo coronavirus (COVID-19). Para este estudio se seleccionan participantes con signos de miocarditis (pericarditis) y/o fibrosis miocárdica, y con amenaza de desarrollo de insuficiencia cardíaca y otros resultados. En esta cohorte, el porcentaje de participantes que tuvieron lesión miocárdica según el nivel de troponina de alta sensibilidad, ecocardiografía (disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, anomalías del movimiento de la pared, disfunción del ventrículo derecho, aumento del tamaño de las cámaras cardíacas por encima de los valores referenciales, presencia de derrame pericárdico ), resonancia magnética cardíaca con realce de contraste (presencia de edema en imágenes potenciadas en T2, presencia de fenómeno de realce temprano y tardío con gadolinio, anomalías del movimiento local, aumento del tamaño de las cámaras cardíacas por encima de los valores referenciales, presencia de derrame pericárdico). A los 6 meses del seguimiento dinámico, se repetirá la resonancia magnética con realce de contraste en los participantes con lesión miocárdica establecida en el momento de la inclusión para evaluar el porcentaje de participantes que tienen lesión miocárdica en curso.
El objetivo secundario del estudio es la evaluación de la calidad de vida de los pacientes recuperados de la enfermedad infecciosa del nuevo coronavirus (COVID-19) mediante el cuestionario EQ-5D y/o DASI utilizando el sistema descriptivo de 5 componentes de la calidad de vida. relacionadas con el bienestar y escala visual analógica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
119
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Voronezh Region
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Voronezh, Voronezh Region, Federación Rusa, 394018
- Voronezh Region Clinical, Consultative and Diagnostic Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población comunitaria de la región de Voronezh en Rusia Occidental, sin necesidad de hospitalización, remitida por los médicos de atención primaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años con diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 mediante PCR (reacción en cadena de la polimerasa) y/o pruebas cuantitativas de anticuerpos IgM e IgG en suero;
- Desarrollo de neumonía confirmado por tomografía computarizada de tórax;
- Prueba de PCR negativa para SARS-CoV-2 al momento de la inclusión en el estudio;
- Estado estable del paciente que permite el seguimiento ambulatorio;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de datos convincentes que confirmen la infección por SARS-CoV-2 de un participante en el momento de la inclusión;
- Ausencia de registros médicos sobre tratamientos previos de COVID-19;
- Bajo cumplimiento y falta de voluntad para someterse a exámenes definidos;
- Ausencia de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes (%) recuperados de COVID-19 con disminución de la contractilidad global de los ventrículos izquierdo y derecho.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del 57% en hombres y mujeres o disminución de la fracción de eyección del ventrículo derecho por debajo del 52% en hombres y 51% en mujeres.
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Hasta 12 meses
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Proporción de pacientes (%) recuperados de COVID-19 con signos de derrame pericárdico.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Presencia de derrame pericárdico, es decir, presencia de espacios ecocardiográficos libres entre las capas pericárdicas durante la diástole con un espesor de la capa pericárdica superior a 4 mm.
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Hasta 12 meses
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Proporción de pacientes (%) recuperados de COVID-19 con signos de mejora temprana y tardía del miocardio con gadolinio.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Presencia de realce temprano y tardío del miocardio con gadolinio en la resonancia magnética cardíaca.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roman Khokhlov, MD, Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Giustino G, Croft LB, Stefanini GG, Bragato R, Silbiger JJ, Vicenzi M, Danilov T, Kukar N, Shaban N, Kini A, Camaj A, Bienstock SW, Rashed ER, Rahman K, Oates CP, Buckley S, Elbaum LS, Arkonac D, Fiter R, Singh R, Li E, Razuk V, Robinson SE, Miller M, Bier B, Donghi V, Pisaniello M, Mantovani R, Pinto G, Rota I, Baggio S, Chiarito M, Fazzari F, Cusmano I, Curzi M, Ro R, Malick W, Kamran M, Kohli-Seth R, Bassily-Marcus AM, Neibart E, Serrao G, Perk G, Mancini D, Reddy VY, Pinney SP, Dangas G, Blasi F, Sharma SK, Mehran R, Condorelli G, Stone GW, Fuster V, Lerakis S, Goldman ME. Characterization of Myocardial Injury in Patients With COVID-19. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 3;76(18):2043-2055. doi: 10.1016/j.jacc.2020.08.069.
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- Kotecha T, Knight DS, Razvi Y, Kumar K, Vimalesvaran K, Thornton G, Patel R, Chacko L, Brown JT, Coyle C, Leith D, Shetye A, Ariff B, Bell R, Captur G, Coleman M, Goldring J, Gopalan D, Heightman M, Hillman T, Howard L, Jacobs M, Jeetley PS, Kanagaratnam P, Kon OM, Lamb LE, Manisty CH, Mathurdas P, Mayet J, Negus R, Patel N, Pierce I, Russell G, Wolff A, Xue H, Kellman P, Moon JC, Treibel TA, Cole GD, Fontana M. Patterns of myocardial injury in recovered troponin-positive COVID-19 patients assessed by cardiovascular magnetic resonance. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1866-1878. doi: 10.1093/eurheartj/ehab075.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Miocardiopatías
- COVID-19
- Miocarditis
- Heridas y Lesiones
Otros números de identificación del estudio
- 08092020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .