Lesioni miocardiche e qualità della vita dopo COVID-19
17 novembre 2024 aggiornato da: Roman Khokhlov, Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
Danno miocardico e qualità della vita nei pazienti guariti dalla polmonite associata alla nuova malattia infettiva del coronavirus COVID-19
In questo studio osservazionale verranno condotti follow-up e osservazione dinamica sui partecipanti guariti dalla polmonite causata da COVID-19.
L'obiettivo principale è la diagnosi e l'individuazione precoce del danno miocardico (cuore) e della qualità della vita nei partecipanti guariti da COVID-19 e il follow-up di partecipanti selezionati con segni attuali di miocardite e/o fibrosi miocardica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio osservazionale non interventistico è la valutazione della prevalenza del danno miocardico (danno cardiaco) dei partecipanti guariti dalla nuova malattia infettiva del coronavirus (COVID-19). In questo studio vengono selezionati i partecipanti con segni di miocardite (pericardite) e/o fibrosi miocardica e con rischio di sviluppo di insufficienza cardiaca e altri esiti. In questa coorte la percentuale di partecipanti con danno miocardico in base al livello di troponina ad alta sensibilità, ecocardiografia (diminuzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro, anomalie della motilità parietale, disfunzione del ventricolo destro, aumento delle dimensioni delle camere cardiache al di sopra dei valori di riferimento, presenza di versamento pericardico ), RM cardiaca con contrasto (presenza di edema sulle immagini T2 pesate, presenza di fenomeno di gadolinio precoce e tardivo, anomalie motorie locali, aumento delle dimensioni delle camere cardiache al di sopra dei valori di riferimento, presenza di versamento pericardico). A 6 mesi dal follow-up dinamico, la risonanza magnetica con miglioramento del contrasto sarà ripetuta nei partecipanti con danno miocardico accertato al momento dell'inclusione per valutare la percentuale di partecipanti con danno miocardico in corso.
L'obiettivo secondario dello studio è la valutazione della qualità della vita dei pazienti guariti dalla nuova malattia infettiva da coronavirus (COVID-19) mediante il questionario EQ-5D e/o DASI utilizzando il sistema descrittivo di 5 componenti della qualità della vita legati al benessere e scala analogica visiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
119
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Voronezh Region
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Voronezh, Voronezh Region, Federazione Russa, 394018
- Voronezh Region Clinical, Consultative and Diagnostic Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione comunitaria della regione di Voronezh nella Russia occidentale, senza bisogno di ricovero ospedaliero, visitata dai medici di base.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età superiore a 18 anni con diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 sulla base della PCR (reazione a catena della polimerasi) e/o test quantitativi di anticorpi IgM e IgG nel siero;
- Sviluppo di polmonite confermato dalla tomografia computerizzata del torace;
- Test PCR negativo per SARS-CoV-2 al momento dell'inclusione nello studio;
- Stato stabile del paziente che consente il follow-up ambulatoriale;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Assenza di dati convincenti che confermino l'infezione da SARS-CoV-2 di un partecipante al momento dell'inclusione;
- Assenza di cartelle cliniche riguardanti precedenti trattamenti per COVID-19;
- Scarsa compliance e riluttanza a sottoporsi ad esami definiti;
- Assenza di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti (%) guariti da COVID-19 con una diminuzione della contrattilità globale dei ventricoli sinistro e destro.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Diminuzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro al di sotto del 57% negli uomini e nelle donne o diminuzione della frazione di eiezione del ventricolo destro al di sotto del 52% negli uomini e del 51% nelle donne.
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Fino a 12 mesi
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Proporzione di pazienti (%) guariti da COVID-19 con segni di versamento pericardico.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Presenza di versamento pericardico, cioè presenza di spazi ecocardiografici liberi tra gli strati pericardici durante la diastole con spessore dello strato pericardico superiore a 4 mm.
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Fino a 12 mesi
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Proporzione di pazienti (%) guariti da COVID-19 con segni di potenziamento precoce e tardivo del gadolinio nel miocardio.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Presenza di potenziamento precoce e tardivo del gadolinio nel miocardio alla risonanza magnetica cardiaca.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roman Khokhlov, MD, Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Cardiomiopatie
- COVID-19
- Miocardite
- Ferite e lesioni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08092020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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