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すべての人のためのスポーツのためのエンジニアリング (GIFT)

2025年4月30日 更新者:IRCCS Eugenio Medea

片麻痺は、直立した姿勢と歩行を維持するのが難しく、オルソース(AFO)を使用して一般的に補償される体の片側に影響を与える病的状態です。 しかし、装具は、デザインと処方の観点からのスポーツにとって不十分であり、装具の目標はウォーキングをサポートすることであり、他の使用がその信頼性を損なうことを指定しています。

したがって、主な目的は、新世代の装具の発展を通じて、スポーツ活動(学校でも余暇の両方)にこれらの子供たちの関与を改善することを規定しています。

調査の概要

詳細な説明

したがって、主な目的は、新世代の装具の発展を通じて、スポーツ活動(学校でも余暇の両方)にこれらの子供たちの関与を改善することを規定しています。

二次目標:2番目の目的は、以前に設計および構築された装具の検証を含みます。つまり、デバイスはプロジェクト仕様に準拠し、患者がスポーツ活動を行うことができなければなりません。 正しい機能は、屋内(実験室で)および屋外で行われた運動の生体力学的分析を通じて開発されたモデルの機能的評価によってテストされます。

サンプルサイズの計算に関するメモ:プロジェクトは、生活条件の全体的な改善が保証されるメデアで治療中の片麻痺の子供20人の瞬間に関与することを予見しています。

手順:1テクノロジーデザイン - 「一緒にプレイする」2-使用の処方のガイドラインの分析と識別。 3-装具を装着する被験者の運動生体力学的状況の評価:屋内および屋外で使用される装具の限界を評価する。 4-モーター性能の評価のためのインジケーターの識別。 5-新世代の装具センサーシステムの技術仕様(機能的および臨床的、機械的、構造、幾何学、材料、設計)の識別。

6-包含基準の定義、メデアから始まる20人の被験者の募集、およびそれらが属する学校や家族との接触。

7-検証 - 「それが実際に実行されることを確認するために」WP5.1-実験室で行われた動きの生体力学的分析を通じて開発されたモデルの機能的評価。

I.R.C.C.S E. Medeaは、片麻痺のある20人の子供と装具の着用者を適切に選択します。

バイオメカニカル評価は歩行分析を通じて実行され、使用される装具の限界を特定します。

8- 2つの条件が評価されます。

  • 装具のないウォーキングテスト。
  • 通常使用される装具を使用したウォーキングテスト。 収集されたデータの比較分析から、新世代装具のプロジェクト仕様を特定するために、デバイスの重要性が定義されます。

    9新しいAFOの設計と構築を行うと、その正しい機能を検証するために、歩行分析によって生体力学的評価が再度実行されます。

    10-仮想現実環境(Grail Gait Real Time Analysis Interactive Lab)を使用して、さらに検証が実行されます。

リハビリテーションプロセスの後、新しい装具の使用にある程度の自信に達すると、屋外ウェアラブルセンサーを使用してデバイスがテストされます。 そうすることで、スポーツパフォーマンスを評価するための指標を特定することが可能になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • LC
      • Bosisio Parini、LC、イタリア、23842
        • IRCCS E. Medea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 時間制限なしの足首足矯正(AFO)のユーザー。
  • GMFCS 1-2スケール値。
  • アシュワース上腕三頭筋の値<= 3。

除外基準:

  • 膝および股関節矯正(Kafo、Hkafo)を使用している患者;
  • 歩行を補助する必要がある患者(松葉杖、歩行者などの使用);
  • 非協力的な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:片麻痺の装具
正確な動態および運動学的分析に基づいて、カーボンインサートを備えた熱可塑性材料のカスタマイズされた装具が作成され、ブレースをより弾力性にし、子供の運動活動を促進します。
熱可塑性材料の通常のAFOは、足首の関節の安定性を保証しながら、特にランニング、ジャンプ、疾走中に関節をより硬直させ、動きの弾力性を低下させます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な足首足矯正による歩行分析
時間枠:評価は、新しい足首の足矯正が配信される前に実行されます
標準装具を使用して、運動学(歩行サイクル中の関節角度)と運動評価(発電と吸収とモーメント)と
評価は、新しい足首の足矯正が配信される前に実行されます
実験的な足首足矯正による歩行分析
時間枠:評価は、新しい足首の足の装具が配信されてから1か月後に行われます
実験的装具を使用して、運動学(歩行サイクル中の関節角度)と運動評価(発電と吸収とモーメント)の両方
評価は、新しい足首の足の装具が配信されてから1か月後に行われます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準の足首足矯正を備えたG-センサー
時間枠:評価は、新しい足首の足矯正が配信される前に実行されます
標準装具を伴うランニングとスプリント中の加速評価(リナーパラメーター、速度、ステップの長さ、キャデンシー)
評価は、新しい足首の足矯正が配信される前に実行されます
実験的な足首足矯正を備えたG-センサー
時間枠:評価は、新しい足首の足の装具が配信されてから1か月後に行われます
実験装具によるランニングおよびスプリント中の加速評価(リナーパラメーター、速度、ステップ長、リアスティ)
評価は、新しい足首の足の装具が配信されてから1か月後に行われます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月10日

最初の投稿 (実際)

2021年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月30日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 713

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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