- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04794114
모두를위한 스포츠 엔지니어링 (GIFT)
Hemiplegia는 신체의 한쪽에 영향을 미치는 병리학 적 상태로, 직립 자세를 유지하고 걷기를 유지하는 데 어려움이 있으며 Orthoses (AFO)를 사용하여 일반적으로 보상됩니다. 그러나 오르토시의 목표는 보행을 지원하는 것이며 다른 사용이 그 신뢰성을 손상 시킨다는 것을 지정하는 디자인 및 처방 관점에서 오르토 코스는 스포츠에 부적절합니다.
따라서 주요 목표는 차세대 직교의 발달을 통해 스포츠 활동 (학교 및 여가 시간 동안) 에이 어린이들의 참여를 개선 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
따라서 주요 목표는 차세대 직교의 발달을 통해 스포츠 활동 (학교 및 여가 시간 동안) 에이 어린이들의 참여를 개선 할 수 있습니다.
2 차 목표 : 두 번째 목표는 이전에 설계 및 구축 된 개리의 검증과 관련이 있습니다. 즉, 장치는 프로젝트 사양을 준수하고 환자가 스포츠 활동을 수행 할 수 있어야합니다. 올바른 기능은 실내 (실험실) 및 실외에서 수행 된 운동의 생체 역학적 분석을 통해 개발 된 모델의 기능적 평가를 통해 테스트됩니다.
표본 크기 계산에 대한 참고 사항 : 프로젝트는 생활 조건의 전반적인 개선이 보장되는 Medea에서 치료중인 20 명의 혈전증을 앓고있는 20 명의 어린이의 참여를 예상합니다.
단계 : 1 기술 설계 - "함께 놀기"2- 사용 처방에 대한 지침 분석 및 식별; 3- 오르토 코스를 착용 한 피험자의 운동 생체 역학적 상황의 평가 : 사용 된 개리의 한계를 평가하기위한 실내 및 실외; 4- 모터 성능 평가를위한 지표 식별; 5- 새로운 세대 오리피스 센서 시스템의 기술 사양 (기능적 및 임상, 기계, 구조, 기하학적, 재료, 설계)의 식별.
6- 포함 기준의 정의, MEDEA에서 시작하여 20 명의 피험자 모집 및 그들이 속한 학교 및 가족과의 접촉.
7- 검증- "실제로 실행되는지 확인하려면"WP5.1- 실험실에서 수행 된 운동의 생체 역학적 분석을 통해 개발 된 모델의 기능적 평가.
I.R.C.C.S E. Medea는 혈액 및 오르토오스 착용자가있는 20 명의 어린이 20 명을 적절하게 선택합니다.
생체 역학 평가는 보행 분석을 통해 수행되어 사용 된 개리의 한계를 식별합니다.
8- 두 가지 조건이 평가됩니다.
- 오르토 코스없이 걷는 테스트;
일반적으로 사용되는 오르토오스를 사용한 보행 테스트. 수집 된 데이터의 비교 분석에서, 새로운 세대의 개리의 프로젝트 사양을 식별하기 위해 장치의 중요성이 정의 될 것이다.
9 새로운 AFO의 설계 및 구성을 따라, 생체 역학적 평가는 보행 분석을 통해 올바른 기능을 검증하기 위해 다시 수행 될 것입니다.
10- 가상 현실 환경 (Grail Gait 실시간 분석 대화식 실험실)을 사용하여 추가 검증이 수행됩니다.
재활 과정 후, 새로운 직교를 사용하여 어느 정도의 신뢰에 도달하면 장치는 실외 웨어러블 센서를 사용하여 테스트됩니다. 그렇게함으로써 스포츠 성능 평가를위한 지표를 식별 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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LC
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Bosisio Parini, LC, 이탈리아, 23842
- IRCCS E. Medea
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 시간 제한없이 발목 발 직교 (AFO) 사용자;
- GMFCS 1-2 스케일 값;
- ashworth triceps sural 값 <= 3.
제외 기준 :
- 무릎 및 고관절 오르토 코스를 사용하는 환자 (Kafo, Hkafo);
- 보행 지원이 필요한 환자 (목발, 보행기 또는 기타 사용);
- 비 끊임없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hemiplegia의 보조기
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정확한 운동 및 운동 학적 분석에 기초하여, 탄소 인서트가있는 열가소성 물질의 맞춤형 직교가 만들어지면서 브레이스를보다 탄력적으로 만들고 어린이의 운동 활동을 용이하게 할 수 있습니다.
열가소성 재료의 정상적인 AFO는 발목 관절 안정성을 보장하면서 관절을 더욱 강하게 만들고 특히 달리기, 점프 및 스프린팅 중에 운동의 탄력성을 줄입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 발목 발 직교로 보행 분석
기간: 평가는 새로운 발목 풋 오르토레이스가 전달되기 전에 수행됩니다.
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표준 보조기와 함께 운동 학적 (보행주기 동안의 관절 각도) 및 운동 평가 (전력 생성 및 흡수 및 모멘트)
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평가는 새로운 발목 풋 오르토레이스가 전달되기 전에 수행됩니다.
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실험용 발목 발 직교로 보행 분석
기간: 평가는 새로운 발목 풋 오리 피스가 전달 된 후 1 개월 후에 수행됩니다.
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실험 오리피스와 함께 운동 학적 (보행주기 동안의 관절 각도) 및 운동 평가 (전력 생성 및 흡수 및 모멘트)
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평가는 새로운 발목 풋 오리 피스가 전달 된 후 1 개월 후에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 발목 발 직교로 G- 센서
기간: 평가는 새로운 발목 풋 오르토레이스가 전달되기 전에 수행됩니다.
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표준 보조기를 사용한 달리기 및 스프린팅 중 가속도계 평가 (Linar 매개 변수, 속도, 단계 길이, 코저)
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평가는 새로운 발목 풋 오르토레이스가 전달되기 전에 수행됩니다.
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실험용 발목 발 직교로 G- 센서
기간: 평가는 새로운 발목 풋 오리 피스가 전달 된 후 1 개월 후에 수행됩니다.
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실험 오리피스와의 달리기 및 스프린팅 중 가속도계 평가 (Linar 매개 변수, 속도, 스텝 길이, 코저)
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평가는 새로운 발목 풋 오리 피스가 전달 된 후 1 개월 후에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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