- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04794114
Technik für Sport für alle (GIFT)
Hemiplegie ist eine pathologische Erkrankung, die eine Seite des Körpers beeinflusst, die mit Schwierigkeiten verbunden ist, eine aufrechte Haltung und Gehen aufrechtzuerhalten, und die üblicherweise durch Verwendung von Orthoses (AFO) kompensiert wird. Die Orthesen sind jedoch für Sport und verschreibungspflichtige Sicht nicht ausreichend, was darauf hinweist, dass das Ziel der Orthese darin besteht, das Gehen zu unterstützen und dass jede andere Verwendung ihre Zuverlässigkeit beeinträchtigt.
Das Hauptziel sorgt daher für eine Verbesserung der Beteiligung dieser Kinder an sportlichen Aktivitäten (sowohl in der Schule als auch während der Freizeit) durch die Entwicklung neuer Generationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel sorgt daher für eine Verbesserung der Beteiligung dieser Kinder an sportlichen Aktivitäten (sowohl in der Schule als auch während der Freizeit) durch die Entwicklung neuer Generationen.
Sekundäres Ziel: Das zweite Ziel ist die Überprüfung der zuvor entworfenen und gebauten Orthese, dh das Gerät muss den Projektspezifikationen entsprechen und es dem Patienten ermöglichen, sportliche Aktivitäten auszuführen. Die korrekte Funktionen werden durch funktionelle Bewertung des Modells getestet, das durch biomechanische Analyse der in Innenräume (im Labor) und im Freien durchgeführten Bewegung entwickelt wurde.
Anmerkungen zur Berechnung der Stichprobengröße: Das Projekt sieht die Beteiligung im Moment von 20 Kindern mit Hemiplegie vor, die bei Medea behandelt werden, denen eine allgemeine Verbesserung der Lebensbedingungen garantiert werden soll.
Schritte: 1 -Technologie -Design - "zusammen spielen" 2 - Analyse und Identifizierung der Richtlinien für das Verschreibung der Verwendung; 3 - Bewertung der motorischen biomechanischen Situation von Probanden, die Orthesen tragen: Innen- und Außenbereich, um die Grenzen der verwendeten Orthose zu bewerten; 4 - Identifizierung von Indikatoren für die Bewertung der motorischen Leistung; 5 - Identifizierung der technischen Spezifikationen (funktional und klinisch, mechanisch, strukturell, geometrisch, Material, Design) des Orthose -Sensorsystems der neuen Generation.
6- Definition von Einschlusskriterien, Rekrutierung von 20 Fächern von Medea und Kontakten zu Schulen und Familien, zu denen sie gehören.
7- Validierung- "Um zu überprüfen, ob es wirklich ausgeführt wird" WP5.1- Funktionsbewertung des Modells, das durch biomechanische Analyse der im Labor durchgeführten Bewegungsanalyse entwickelt wurde.
Die I.R.C.C.S E. Medea wählt angemessen 20 Kinder mit Hemiplegie und orthoses -Trägern aus.
Eine biomechanische Bewertung wird durch Ganganalyse durchgeführt, um die Grenzen der verwendeten Orthese zu identifizieren.
8- Zwei Bedingungen werden bewertet:
- Wandertests ohne Orthesen;
Wandertests mit normalerweise verwendeten Orthesen. Aus der vergleichenden Analyse der gesammelten Daten werden die Kritikalität des Geräts definiert, um die Projektspezifikationen der Orthese der neuen Generation zu identifizieren.
9 Nach dem Design und der Konstruktion des neuen AFO wird eine biomechanische Bewertung durch Ganganalyse erneut durchgeführt, um die korrekte Funktion zu validieren.
10- Weitere Validierung werden mit virtuellen Realitätsumgebungen (Grail Gait Echtzeitanalyse Interactive Lab) durchgeführt.
Nach einem Rehabilitationsprozess wird das Gerät mithilfe von Wearable -Sensoren im Freien im Freien getestet, sobald ein gewisses Vertrauensgrad erreicht wurde. Auf diese Weise können Indikatoren für die Bewertung der Sportleistung identifiziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nutzer von Knöchel Fußorthese (AFO) ohne irgendein Zeitungsgrenze;
- GMFCS 1-2 Skalenwerte;
- Ashworth Triceps Sural -Werte <= 3.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Knie- und Hüftorthose verwenden (Kafo, HKAFO);
- Patienten, die unterstütztes Gehen benötigen (Gebrauch von Krücken, Wanderern oder anderen);
- unkooperative Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Orthose in Hemiplegie
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Auf der Grundlage einer genauen kinetischen und kinematischen Analyse wird eine maßgeschneiderte Orthose im thermoplastischen Material mit Kohlenstoffeinsätzen erzeugt, die die Klammer elastischer macht und die motorischen Aktivitäten des Kindes erleichtert.
Die normalen AFOs im thermoplastischen Material machen gleichzeitig eine Stabilität der Knöchelverbindung, machen das Gelenk starrer und verringern die Bewegungselastizität, insbesondere während des Laufens, Springens und Sprint.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ganganalyse mit Standard -Knöchelfußorthese
Zeitfenster: Die Bewertungen werden durchgeführt
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Kinematischer (Gelenkwinkel während des Gangzyklus) und kinetische Bewertung (Stromerzeugung, Absorption und Momente) beide mit Standardorthose
|
Die Bewertungen werden durchgeführt
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Ganganalyse mit experimenteller Knöchelfußorthese
Zeitfenster: Die Bewertungen werden 1 Monat nach der Abgabe der neuen Knöchelfußorthese durchgeführt
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Kinematischer (Gelenkwinkel während des Gangzyklus) und kinetische Bewertung (Stromerzeugung, Absorption und Momente) beide mit experimenteller Orthose
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Die Bewertungen werden 1 Monat nach der Abgabe der neuen Knöchelfußorthese durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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G-Sensor mit Standard-Knöchelfußorthese
Zeitfenster: Die Bewertungen werden durchgeführt
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Beschleunigungsbewertung während des Laufens und Sprints (Linarparameter, Geschwindigkeit, Schrittlänge, Kutaz) mit Standardorthose
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Die Bewertungen werden durchgeführt
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G-Sensor mit experimenteller Knöchelfußorthese
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt 1 Monat nach der Abgabe der neuen Knöchelfußorthese
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Beschleunigungsbewertung während des Laufens und Sprints (Linarparameter, Geschwindigkeit, Schrittlänge, Kutaz) mit experimenteller Orthose
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Die Bewertung erfolgt 1 Monat nach der Abgabe der neuen Knöchelfußorthese
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 713
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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