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Technik für Sport für alle (GIFT)

30. April 2025 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Hemiplegie ist eine pathologische Erkrankung, die eine Seite des Körpers beeinflusst, die mit Schwierigkeiten verbunden ist, eine aufrechte Haltung und Gehen aufrechtzuerhalten, und die üblicherweise durch Verwendung von Orthoses (AFO) kompensiert wird. Die Orthesen sind jedoch für Sport und verschreibungspflichtige Sicht nicht ausreichend, was darauf hinweist, dass das Ziel der Orthese darin besteht, das Gehen zu unterstützen und dass jede andere Verwendung ihre Zuverlässigkeit beeinträchtigt.

Das Hauptziel sorgt daher für eine Verbesserung der Beteiligung dieser Kinder an sportlichen Aktivitäten (sowohl in der Schule als auch während der Freizeit) durch die Entwicklung neuer Generationen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel sorgt daher für eine Verbesserung der Beteiligung dieser Kinder an sportlichen Aktivitäten (sowohl in der Schule als auch während der Freizeit) durch die Entwicklung neuer Generationen.

Sekundäres Ziel: Das zweite Ziel ist die Überprüfung der zuvor entworfenen und gebauten Orthese, dh das Gerät muss den Projektspezifikationen entsprechen und es dem Patienten ermöglichen, sportliche Aktivitäten auszuführen. Die korrekte Funktionen werden durch funktionelle Bewertung des Modells getestet, das durch biomechanische Analyse der in Innenräume (im Labor) und im Freien durchgeführten Bewegung entwickelt wurde.

Anmerkungen zur Berechnung der Stichprobengröße: Das Projekt sieht die Beteiligung im Moment von 20 Kindern mit Hemiplegie vor, die bei Medea behandelt werden, denen eine allgemeine Verbesserung der Lebensbedingungen garantiert werden soll.

Schritte: 1 -Technologie -Design - "zusammen spielen" 2 - Analyse und Identifizierung der Richtlinien für das Verschreibung der Verwendung; 3 - Bewertung der motorischen biomechanischen Situation von Probanden, die Orthesen tragen: Innen- und Außenbereich, um die Grenzen der verwendeten Orthose zu bewerten; 4 - Identifizierung von Indikatoren für die Bewertung der motorischen Leistung; 5 - Identifizierung der technischen Spezifikationen (funktional und klinisch, mechanisch, strukturell, geometrisch, Material, Design) des Orthose -Sensorsystems der neuen Generation.

6- Definition von Einschlusskriterien, Rekrutierung von 20 Fächern von Medea und Kontakten zu Schulen und Familien, zu denen sie gehören.

7- Validierung- "Um zu überprüfen, ob es wirklich ausgeführt wird" WP5.1- Funktionsbewertung des Modells, das durch biomechanische Analyse der im Labor durchgeführten Bewegungsanalyse entwickelt wurde.

Die I.R.C.C.S E. Medea wählt angemessen 20 Kinder mit Hemiplegie und orthoses -Trägern aus.

Eine biomechanische Bewertung wird durch Ganganalyse durchgeführt, um die Grenzen der verwendeten Orthese zu identifizieren.

8- Zwei Bedingungen werden bewertet:

  • Wandertests ohne Orthesen;
  • Wandertests mit normalerweise verwendeten Orthesen. Aus der vergleichenden Analyse der gesammelten Daten werden die Kritikalität des Geräts definiert, um die Projektspezifikationen der Orthese der neuen Generation zu identifizieren.

    9 Nach dem Design und der Konstruktion des neuen AFO wird eine biomechanische Bewertung durch Ganganalyse erneut durchgeführt, um die korrekte Funktion zu validieren.

    10- Weitere Validierung werden mit virtuellen Realitätsumgebungen (Grail Gait Echtzeitanalyse Interactive Lab) durchgeführt.

Nach einem Rehabilitationsprozess wird das Gerät mithilfe von Wearable -Sensoren im Freien im Freien getestet, sobald ein gewisses Vertrauensgrad erreicht wurde. Auf diese Weise können Indikatoren für die Bewertung der Sportleistung identifiziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
        • IRCCS E. Medea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nutzer von Knöchel Fußorthese (AFO) ohne irgendein Zeitungsgrenze;
  • GMFCS 1-2 Skalenwerte;
  • Ashworth Triceps Sural -Werte <= 3.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Knie- und Hüftorthose verwenden (Kafo, HKAFO);
  • Patienten, die unterstütztes Gehen benötigen (Gebrauch von Krücken, Wanderern oder anderen);
  • unkooperative Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orthose in Hemiplegie
Auf der Grundlage einer genauen kinetischen und kinematischen Analyse wird eine maßgeschneiderte Orthose im thermoplastischen Material mit Kohlenstoffeinsätzen erzeugt, die die Klammer elastischer macht und die motorischen Aktivitäten des Kindes erleichtert.
Die normalen AFOs im thermoplastischen Material machen gleichzeitig eine Stabilität der Knöchelverbindung, machen das Gelenk starrer und verringern die Bewegungselastizität, insbesondere während des Laufens, Springens und Sprint.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganganalyse mit Standard -Knöchelfußorthese
Zeitfenster: Die Bewertungen werden durchgeführt
Kinematischer (Gelenkwinkel während des Gangzyklus) und kinetische Bewertung (Stromerzeugung, Absorption und Momente) beide mit Standardorthose
Die Bewertungen werden durchgeführt
Ganganalyse mit experimenteller Knöchelfußorthese
Zeitfenster: Die Bewertungen werden 1 Monat nach der Abgabe der neuen Knöchelfußorthese durchgeführt
Kinematischer (Gelenkwinkel während des Gangzyklus) und kinetische Bewertung (Stromerzeugung, Absorption und Momente) beide mit experimenteller Orthose
Die Bewertungen werden 1 Monat nach der Abgabe der neuen Knöchelfußorthese durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
G-Sensor mit Standard-Knöchelfußorthese
Zeitfenster: Die Bewertungen werden durchgeführt
Beschleunigungsbewertung während des Laufens und Sprints (Linarparameter, Geschwindigkeit, Schrittlänge, Kutaz) mit Standardorthose
Die Bewertungen werden durchgeführt
G-Sensor mit experimenteller Knöchelfußorthese
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt 1 Monat nach der Abgabe der neuen Knöchelfußorthese
Beschleunigungsbewertung während des Laufens und Sprints (Linarparameter, Geschwindigkeit, Schrittlänge, Kutaz) mit experimenteller Orthose
Die Bewertung erfolgt 1 Monat nach der Abgabe der neuen Knöchelfußorthese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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