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所有人的运动工程 (GIFT)

2025年4月30日 更新者:IRCCS Eugenio Medea

偏瘫是一种病理状况,会影响身体的一侧,这与保持直立姿势和行走的困难有关,并且通常通过使用矫形器(AFO)来补偿这种状态。 但是,从设计和处方的角度来看,矫形器不足以进行运动,这表明矫形器的目的是支持步行,并且任何其他用途都会损害其可靠性。

因此,主要目标通过发展新一代矫形器来改善这些孩子参与体育活动(无论是在学校还是在休闲时期)。

研究概览

详细说明

因此,主要目标通过发展新一代矫形器来改善这些孩子参与体育活动(无论是在学校还是在休闲时期)。

次要目标:第二个目标涉及对先前设计和建造的矫形器的验证,即设备必须遵守项目规格并允许患者进行运动活动。 正确的功能将通过对通过在室内(实验室)和户外进行的运动进行生物力学分析来对模型进行的功能评估来测试。

关于样本量的计算的注释:该项目预见了20名在Medea中接受偏瘫的儿童的参与,可以保证生活条件的总体改善。

步骤:1 -Technology设计 - “一起玩” 2-分析和识别使用处方指南; 3-评估穿着矫形器的受试者的摩力机械状况:室内和室外评估所用矫形器的极限; 4-标识用于评估运动性能的指标; 5-新一代矫形器传感器系统的技术规格(功能和临床,机械,结构,几何,材料,设计)的鉴定。

6-纳入标准的定义,从美狄亚开始招募20名受试者以及与他们所属的学校和家庭的接触。

7-验证 - “验证它确实运行” WP5.1-通过实验室中进行的运动生物力学分析而开发的模型的功能评估。

I.R.C.C.S E. Medea将适当选择20名偏瘫和矫形器佩戴者的儿童。

将通过步态分析进行生物力学评估,以确定所使用的矫形器的局限性。

8-将评估两个条件:

  • 没有矫形的步行测试;
  • 通常使用的矫形器进行步行测试。 从对收集数据的比较分析中,将定义设备的关键性,以确定新一代矫形器的项目规范。

    9根据新的AFO的设计和构建,将通过步态分析再次进行生物力学评估,以验证其正确的功能。

    10-将使用虚拟现实环境(Grail步态实时分析交互式实验室)进行进一步的验证。

经过康复过程,一旦对新矫形器的使用达到了一定程度的置信度,将使用室外可穿戴传感器对该设备进行测试。 通过这样做,可以确定评估运动表现的指标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • LC
      • Bosisio Parini、LC、意大利、23842
        • IRCCS E. Medea

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 脚踝矫形器(AFO)的使用者没有任何时间限制;
  • GMFCS 1-2比例值;
  • Ashworth Tricps Sural值<= 3。

排除标准:

  • 使用膝盖和髋关节矫形器的患者(Kafo,HKAFO);
  • 需要辅助步行的患者(使用拐杖,步行者或其他);
  • 不合作患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:偏瘫的矫形器
基于精确的动力学和运动学分析,将创建带有碳插入物的热塑性材料的定制矫形器,这将使支撑更加弹性并促进孩子的运动活动。
热塑性材料中的正常AFO,同时保证脚踝关节稳定性,使关节更加刚性并降低运动的弹性,尤其是在跑步,跳跃和冲刺过程中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步态分析与标准脚踝矫形器
大体时间:在提供新的脚踝矫形器之前进行评估
具有标准矫形器
在提供新的脚踝矫形器之前进行评估
步态分析与实验脚踝矫形器
大体时间:评估是在提供新的脚踝矫形器后1个月进行的
运动矫形器的运动学(步态周期中的关节角度)和动力学评估(发电和吸收和力矩)
评估是在提供新的脚踝矫形器后1个月进行的

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有标准踝骨矫形器的G-传感器
大体时间:在提供新的脚踝矫形器之前进行评估
具有标准矫形器的跑步和冲刺(Linar参数,速度,步长,节奏)期间的加速度评估
在提供新的脚踝矫形器之前进行评估
带有实验脚踝矫形器的G-传感器
大体时间:评估是在提供新的脚踝矫形器后1个月进行的
通过实验矫形器在跑步和冲刺(Linar参数,速度,步长,节奏)期间的加速度评估(Linar参数)
评估是在提供新的脚踝矫形器后1个月进行的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月30日

研究完成 (实际的)

2021年11月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月10日

首次发布 (实际的)

2021年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月30日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 713

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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