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engenharia para esporte para todos (GIFT)

30 de abril de 2025 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea

A hemiplegia é uma condição patológica que afeta um lado do corpo que está associado à dificuldade em manter uma postura e uma caminhada na vertical e que geralmente é compensada pelo uso de ortons (AFO). No entanto, as órteses são inadequadas para o esporte de um ponto de vista de design e prescrição, o que especifica que o objetivo da ortose é apoiar a caminhada e que qualquer outro uso compromete sua confiabilidade.

O principal objetivo, portanto, prevê uma melhoria no envolvimento dessas crianças em atividades esportivas (tanto na escola quanto durante o tempo de lazer) através do desenvolvimento de órteses de nova geração.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal objetivo, portanto, prevê uma melhoria no envolvimento dessas crianças em atividades esportivas (tanto na escola quanto durante o tempo de lazer) através do desenvolvimento de órteses de nova geração.

Objetivo secundário: o segundo objetivo envolve a verificação da ortose projetada e construída anteriormente, ou seja, o dispositivo deve atender às especificações do projeto e permitir que o paciente realize atividades esportivas. O funcionamento correto será testado pela avaliação funcional do modelo desenvolvido através da análise biomecânica do movimento realizado em ambientes fechados (em laboratório) e ao ar livre.

Notas sobre o cálculo do tamanho da amostra: o projeto prevê o envolvimento no momento de 20 crianças com hemiplegia em tratamento em Medéia, a quem uma melhoria geral das condições de vida deve ser garantida.

Etapas: Design de 1 technologia - "To Tow Together" 2 - Análise e identificação das diretrizes para a prescrição de uso; 3 - Avaliação da situação biomecânica motora de indivíduos que usam órteses: interno e externo para avaliar os limites da órtese utilizados; 4 - Identificação de indicadores para a avaliação do desempenho motor; 5 - Identificação das especificações técnicas (funcional e clínico, mecânico, estrutural, geométrico, materiais, design) do sistema de sensor de ortose de nova geração.

6- Definição de critérios de inclusão, recrutamento de 20 disciplinas a partir de Medéia e contatos com escolas e famílias às quais pertencem.

7- Validação- "Para verificar ela realmente executa" WP5.1- Avaliação funcional do modelo desenvolvida através da análise biomecânica do movimento realizado em laboratório.

O I.R.C.C.S E. Medéia selecionará adequadamente 20 crianças com hemiplegia e usuários de orto.

Uma avaliação biomecânica será realizada por meio da análise da marcha para identificar os limites da ortose utilizados.

8- duas condições serão avaliadas:

  • testes de caminhada sem órteses;
  • Testes de caminhada com órteses geralmente usados. A partir da análise comparativa dos dados coletados, as críticas do dispositivo serão definidas para identificar as especificações do projeto da nova ortose de geração.

    9 Após o projeto e a construção do novo AFO, uma avaliação biomecânica será realizada novamente por meio da análise da marcha para validar seu funcionamento correto.

    10- Validação adicional será realizada usando ambientes de realidade virtual (Laboratório Interativo de Análise em tempo real do Grail Gait).

Após um processo de reabilitação, uma vez atingido um certo grau de confiança no uso da nova ortose, o dispositivo será testado usando sensores vestíveis ao ar livre. Ao fazer isso, será possível identificar indicadores para a avaliação do desempenho esportivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Itália, 23842
        • IRCCS E. Medea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Usuários da ortografia do pé do tornozelo (AFO) sem limite de tempo;
  • Valores da escala GMFCS 1-2;
  • Valores Sural de Tríceps de Ashworth <= 3.

Critérios de exclusão:

  • pacientes que usam órteses de joelho e quadril (Kafo, HKAFO);
  • pacientes que precisam de caminhada assistida (uso de muletas, caminhantes ou outros);
  • pacientes não cooperativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ortose em Hemiplegia
Com base em uma análise cinética e cinemática precisa, será criada uma órtese personalizada em material termoplástico com inserções de carbono que tornará a cinta mais elástica e facilitará as atividades motoras da criança.
Os AFOs normais em material termoplástico, enquanto garantem uma estabilidade da articulação do tornozelo, tornam a articulação mais rígida e reduz a elasticidade do movimento, especialmente durante a corrida, o salto e a corrida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da marcha com órtese padrão do tornozelo
Prazo: As avaliações são realizadas antes que a nova órtese do pé do tornozelo seja entregue
Cinemática (ângulo da articulação durante o ciclo da marcha) e avaliação cinética (geração de energia e absorção e momentos), ambos com ortose padrão
As avaliações são realizadas antes que a nova órtese do pé do tornozelo seja entregue
Análise da marcha com órtese experimental no tornozelo
Prazo: As avaliações são realizadas 1 mês após a entrega da nova órtese do pé do tornozelo
Cinemática (ângulo da articulação durante o ciclo da marcha) e avaliação cinética (geração de energia e absorção e momentos), ambos com ortografia experimental
As avaliações são realizadas 1 mês após a entrega da nova órtese do pé do tornozelo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensor G com ortose padrão de tornozelo
Prazo: As avaliações são realizadas antes que a nova órtese do pé do tornozelo seja entregue
Avaliação aceleométrica durante a corrida e corrida (parâmetros lineares, velocidade, comprimento da etapa, cadência) com ortografia padrão
As avaliações são realizadas antes que a nova órtese do pé do tornozelo seja entregue
Sensor G com órtese experimental do tornozelo
Prazo: A avaliação é realizada 1 mês após a entrega da nova órtese do pé do tornozelo
Avaliação acelerométrica durante a corrida e corrida (parâmetros lineares, velocidade, comprimento da etapa, cadência) com ortografia experimental
A avaliação é realizada 1 mês após a entrega da nova órtese do pé do tornozelo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 713

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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