- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04794114
engenharia para esporte para todos (GIFT)
A hemiplegia é uma condição patológica que afeta um lado do corpo que está associado à dificuldade em manter uma postura e uma caminhada na vertical e que geralmente é compensada pelo uso de ortons (AFO). No entanto, as órteses são inadequadas para o esporte de um ponto de vista de design e prescrição, o que especifica que o objetivo da ortose é apoiar a caminhada e que qualquer outro uso compromete sua confiabilidade.
O principal objetivo, portanto, prevê uma melhoria no envolvimento dessas crianças em atividades esportivas (tanto na escola quanto durante o tempo de lazer) através do desenvolvimento de órteses de nova geração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo, portanto, prevê uma melhoria no envolvimento dessas crianças em atividades esportivas (tanto na escola quanto durante o tempo de lazer) através do desenvolvimento de órteses de nova geração.
Objetivo secundário: o segundo objetivo envolve a verificação da ortose projetada e construída anteriormente, ou seja, o dispositivo deve atender às especificações do projeto e permitir que o paciente realize atividades esportivas. O funcionamento correto será testado pela avaliação funcional do modelo desenvolvido através da análise biomecânica do movimento realizado em ambientes fechados (em laboratório) e ao ar livre.
Notas sobre o cálculo do tamanho da amostra: o projeto prevê o envolvimento no momento de 20 crianças com hemiplegia em tratamento em Medéia, a quem uma melhoria geral das condições de vida deve ser garantida.
Etapas: Design de 1 technologia - "To Tow Together" 2 - Análise e identificação das diretrizes para a prescrição de uso; 3 - Avaliação da situação biomecânica motora de indivíduos que usam órteses: interno e externo para avaliar os limites da órtese utilizados; 4 - Identificação de indicadores para a avaliação do desempenho motor; 5 - Identificação das especificações técnicas (funcional e clínico, mecânico, estrutural, geométrico, materiais, design) do sistema de sensor de ortose de nova geração.
6- Definição de critérios de inclusão, recrutamento de 20 disciplinas a partir de Medéia e contatos com escolas e famílias às quais pertencem.
7- Validação- "Para verificar ela realmente executa" WP5.1- Avaliação funcional do modelo desenvolvida através da análise biomecânica do movimento realizado em laboratório.
O I.R.C.C.S E. Medéia selecionará adequadamente 20 crianças com hemiplegia e usuários de orto.
Uma avaliação biomecânica será realizada por meio da análise da marcha para identificar os limites da ortose utilizados.
8- duas condições serão avaliadas:
- testes de caminhada sem órteses;
Testes de caminhada com órteses geralmente usados. A partir da análise comparativa dos dados coletados, as críticas do dispositivo serão definidas para identificar as especificações do projeto da nova ortose de geração.
9 Após o projeto e a construção do novo AFO, uma avaliação biomecânica será realizada novamente por meio da análise da marcha para validar seu funcionamento correto.
10- Validação adicional será realizada usando ambientes de realidade virtual (Laboratório Interativo de Análise em tempo real do Grail Gait).
Após um processo de reabilitação, uma vez atingido um certo grau de confiança no uso da nova ortose, o dispositivo será testado usando sensores vestíveis ao ar livre. Ao fazer isso, será possível identificar indicadores para a avaliação do desempenho esportivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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LC
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Bosisio Parini, LC, Itália, 23842
- IRCCS E. Medea
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Usuários da ortografia do pé do tornozelo (AFO) sem limite de tempo;
- Valores da escala GMFCS 1-2;
- Valores Sural de Tríceps de Ashworth <= 3.
Critérios de exclusão:
- pacientes que usam órteses de joelho e quadril (Kafo, HKAFO);
- pacientes que precisam de caminhada assistida (uso de muletas, caminhantes ou outros);
- pacientes não cooperativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ortose em Hemiplegia
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Com base em uma análise cinética e cinemática precisa, será criada uma órtese personalizada em material termoplástico com inserções de carbono que tornará a cinta mais elástica e facilitará as atividades motoras da criança.
Os AFOs normais em material termoplástico, enquanto garantem uma estabilidade da articulação do tornozelo, tornam a articulação mais rígida e reduz a elasticidade do movimento, especialmente durante a corrida, o salto e a corrida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise da marcha com órtese padrão do tornozelo
Prazo: As avaliações são realizadas antes que a nova órtese do pé do tornozelo seja entregue
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Cinemática (ângulo da articulação durante o ciclo da marcha) e avaliação cinética (geração de energia e absorção e momentos), ambos com ortose padrão
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As avaliações são realizadas antes que a nova órtese do pé do tornozelo seja entregue
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Análise da marcha com órtese experimental no tornozelo
Prazo: As avaliações são realizadas 1 mês após a entrega da nova órtese do pé do tornozelo
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Cinemática (ângulo da articulação durante o ciclo da marcha) e avaliação cinética (geração de energia e absorção e momentos), ambos com ortografia experimental
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As avaliações são realizadas 1 mês após a entrega da nova órtese do pé do tornozelo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensor G com ortose padrão de tornozelo
Prazo: As avaliações são realizadas antes que a nova órtese do pé do tornozelo seja entregue
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Avaliação aceleométrica durante a corrida e corrida (parâmetros lineares, velocidade, comprimento da etapa, cadência) com ortografia padrão
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As avaliações são realizadas antes que a nova órtese do pé do tornozelo seja entregue
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Sensor G com órtese experimental do tornozelo
Prazo: A avaliação é realizada 1 mês após a entrega da nova órtese do pé do tornozelo
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Avaliação acelerométrica durante a corrida e corrida (parâmetros lineares, velocidade, comprimento da etapa, cadência) com ortografia experimental
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A avaliação é realizada 1 mês após a entrega da nova órtese do pé do tornozelo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 713
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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