Ingegneria per lo sport per tutti (GIFT)
L'emiplegia è una condizione patologica che colpisce un lato del corpo che è associato a difficoltà nel mantenere una postura verticale e una camminata e che è comunemente compensata usando ortesi (AFO). Tuttavia, le ortesi sono inadeguate per lo sport dal punto di vista del design e della prescrizione, il che specifica che l'obiettivo dell'ortosi è sostenere la camminata e che qualsiasi altro utilizzo ne comprometta la sua affidabilità.
L'obiettivo principale prevede quindi un miglioramento del coinvolgimento di questi bambini nelle attività sportive (sia a scuola che durante il tempo libero) attraverso lo sviluppo di ortesi di nuova generazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale prevede quindi un miglioramento del coinvolgimento di questi bambini nelle attività sportive (sia a scuola che durante il tempo libero) attraverso lo sviluppo di ortesi di nuova generazione.
Obiettivo secondario: il secondo obiettivo prevede la verifica dell'ortosi precedentemente progettata e costruita, ovvero il dispositivo deve essere conforme alle specifiche del progetto e consentire al paziente di svolgere attività sportive. Il funzionamento corretto verrà testato mediante valutazione funzionale del modello sviluppato attraverso l'analisi biomeccanica del movimento eseguito al chiuso (in laboratorio) e all'esterno.
Note sul calcolo della dimensione del campione: il progetto prevede il coinvolgimento al momento di 20 bambini con emiplegia in trattamento presso Medea a cui deve essere garantito un miglioramento complessivo delle condizioni di vita.
Passaggi: 1 -Technology Design - "Per giocare insieme" 2 - Analisi e identificazione delle linee guida per la prescrizione dell'uso; 3 - Valutazione della situazione biomeccanica motoria di soggetti che indossano ortesi: interno ed esterno per valutare i limiti dell'ortesi utilizzata; 4 - Identificazione degli indicatori per la valutazione delle prestazioni motorie; 5 - Identificazione delle specifiche tecniche (funzionali e cliniche, meccaniche, strutturali, geometriche, materiali, progettazione) del sistema di sensore di ortosi di nuova generazione.
6- Definizione di criteri di inclusione, assunzione di 20 materie a partire da Medea e contatti con scuole e famiglie a cui appartengono.
7- Convalida- "Per verificarlo è davvero" WP5.1- Valutazione funzionale del modello sviluppata attraverso l'analisi biomeccanica del movimento effettuato in laboratorio.
L'I.R.C.C.S E. Medea selezionerà adeguatamente 20 bambini con emiplegia e indossati di ortesi.
Una valutazione biomeccanica verrà eseguita attraverso l'analisi dell'andatura per identificare i limiti dell'ortosi utilizzata.
8- Due condizioni saranno valutate:
- test di camminata senza ortesi;
Test di camminata con ortesi solitamente utilizzati. Dall'analisi comparativa dei dati raccolti, le criticità del dispositivo saranno definite al fine di identificare le specifiche del progetto dell'ortosi di nuova generazione.
Seguono la progettazione e la costruzione del nuovo AFO, una valutazione biomeccanica verrà nuovamente eseguita mediante analisi dell'andatura per convalidare il suo corretto funzionamento.
10- Ulteriore validazione verrà eseguita utilizzando ambienti di realtà virtuale (Graal Gait Real Time Analysis Interactive Lab).
Dopo un processo di riabilitazione, una volta raggiunto un certo grado di fiducia nell'uso della nuova ortesi, il dispositivo verrà testato utilizzando sensori indossabili all'aperto. In tal modo, sarà possibile identificare gli indicatori per la valutazione delle prestazioni sportive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Utenti dell'ortosi del piede della caviglia (AFO) senza alcun limite di tempo;
- Valori di scala 1-2 GMFC;
- Tricipite di Ashworth Valori sural <= 3.
Criteri di esclusione:
- pazienti che usano ortesi al ginocchio e all'anca (Kafo, Hkafo);
- pazienti che hanno bisogno di camminare assistito (uso di stampelle, camminatori o altro);
- pazienti non cooperativi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ortosi nell'emiplegia
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Sulla base di un'analisi cinetica e cinematica accurata, verrà creata un'ortosi personalizzata in materiale termoplastico con inserti in carbonio che renderà il tutore più elastico e faciliterà le attività motorie del bambino.
I normali AFO nel materiale termoplastico, garantendo pur garantendo una stabilità dell'articolazione della caviglia, rendono l'articolazione più rigida e riducono l'elasticità del movimento, specialmente durante la corsa, il salto e lo sprint.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dell'andatura con ortosi standard della caviglia
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono eseguite prima che venga consegnata la nuova ortesi del piede della caviglia
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Cinematico (angolo articolare durante il ciclo dell'andatura) e valutazione cinetica (generazione di energia e assorbimento e momenti) entrambi con ortosi standard
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Le valutazioni vengono eseguite prima che venga consegnata la nuova ortesi del piede della caviglia
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Analisi dell'andatura con ortosi sperimentale della caviglia
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono eseguite 1 mese dopo la consegna della nuova ortesi del piede della caviglia
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Cinematico (angolo articolare durante il ciclo dell'andatura) e valutazione cinetica (generazione di energia e assorbimento e momenti) entrambi con ortosi sperimentale
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Le valutazioni vengono eseguite 1 mese dopo la consegna della nuova ortesi del piede della caviglia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensore g con ortesi standard della caviglia
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono eseguite prima che venga consegnata la nuova ortesi del piede della caviglia
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Valutazione accelerometrica durante l'esecuzione e lo sprint (parametri linar, velocità, lunghezza del passo, cadenza) con ortosi standard
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Le valutazioni vengono eseguite prima che venga consegnata la nuova ortesi del piede della caviglia
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Sensore g con ortosi sperimentale della caviglia
Lasso di tempo: La valutazione viene eseguita 1 mese dopo la consegna della nuova ortesi del piede della caviglia
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Valutazione accelerometrica durante l'esecuzione e lo sprint (parametri linar, velocità, lunghezza del passo, cadenza) con ortosi sperimentale
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La valutazione viene eseguita 1 mese dopo la consegna della nuova ortesi del piede della caviglia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 713
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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