Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ingeniørfag for sport for alle (GIFT)

30. april 2025 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea

Hemiplegia er en patologisk tilstand som påvirker den ene siden av kroppen som er forbundet med vanskeligheter med å opprettholde en oppreist holdning og gåing og som ofte kompenseres for ved bruk av ortoser (AFO). Imidlertid er ortosene utilstrekkelige for idrett fra et design og reseptbelagt synspunkt, noe som spesifiserer at målet med ortosen er å støtte turgåing og at enhver annen bruk kompromitterer påliteligheten.

Hovedmålet sørger derfor for en forbedring i involveringen av disse barna i sportsaktiviteter (både på skolen og i løpet av fritiden) gjennom utvikling av ny generasjon ortoser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet sørger derfor for en forbedring i involveringen av disse barna i sportsaktiviteter (både på skolen og i løpet av fritiden) gjennom utvikling av ny generasjon ortoser.

Sekundærmål: Det andre målet innebærer verifisering av ortosen som tidligere er designet og bygget, dvs. enheten må overholde prosjektspesifikasjonene og la pasienten utføre sportsaktiviteter. Riktig funksjon vil bli testet ved funksjonell evaluering av modellen utviklet gjennom biomekanisk analyse av bevegelse utført innendørs (i laboratoriet) og utendørs.

Merknader om beregningen av prøvestørrelsen: Prosjektet forutsetter involvering i øyeblikket av 20 barn med hemiplegi under behandling ved Medea som en samlet forbedring av levekårene skal garanteres.

Trinn: 1 -teknologidesign - "Å spille sammen" 2 - Analyse og identifisering av retningslinjene for reseptbelagte bruk; 3 - Evaluering av den motoriske biomekaniske situasjonen for personer som har ortoser: Innendørs og utendørs for å evaluere grensene for ortosen som er brukt; 4 - Identifisering av indikatorer for evaluering av motorisk ytelse; 5 - Identifisering av de tekniske spesifikasjonene (funksjonelle og kliniske, mekaniske, strukturelle, geometriske, materialer, design) av den nye generasjonen ortosesensorsystem.

6- Definisjon av inkluderingskriterier, rekruttering av 20 fag som starter fra Medea og kontakter med skoler og familier som de tilhører.

7- Validering- "For å bekrefte at den virkelig kjører" WP5.1- Funksjonell evaluering av modellen utviklet gjennom biomekanisk analyse av bevegelse utført i laboratoriet.

I.R.C.C.S E. Medea vil velge 20 barn med hemiplegi og brukere av ortoser på riktig måte.

En biomekanisk vurdering vil bli utført gjennom ganganalyse for å identifisere grensene for ortosen som brukes.

8- To forhold vil bli evaluert:

  • gående tester uten ortoser;
  • Gangprøver med ortoser som vanligvis brukes. Fra den komparative analysen av de innsamlede dataene, vil kritisitetene til enheten bli definert for å identifisere prosjektspesifikasjonene til den nye generasjonen ortose.

    9 Følgende design og konstruksjon av den nye AFO, vil en biomekanisk evaluering bli utført igjen ved hjelp av ganganalyse for å validere dens riktige funksjon.

    10- Ytterligere validering vil bli utført ved hjelp av virtual reality-miljøer (Grail Gait Real Time Analysis Interactive Lab).

Etter en rehabiliteringsprosess, når en viss grad av tillit er nådd i bruken av den nye ortosen, vil enheten bli testet ved hjelp av utendørs bærbare sensorer. Ved å gjøre det, vil det være mulig å identifisere indikatorer for evaluering av idrettsprestasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • IRCCS E. Medea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Brukere av ankelfotortose (AFO) uten noen tidsbegrensning;
  • GMFCS 1-2 skalaverdier;
  • Ashworth Triceps Sural Values ​​<= 3.

Eksklusjonskriterier:

  • pasienter som bruker kne- og hofteortoser (Kafo, HKAFO);
  • pasienter som trenger assistert turgåing (bruk av krykker, turgåere eller annet);
  • ikke -samarbeidsvillige pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ortose i hemiplegi
På bakgrunn av en nøyaktig kinetisk og kinematisk analyse vil det opprettes en tilpasset ortose i termoplastisk materiale med karboninnsatser som vil gjøre staget mer elastikk og lette barnets motoriske aktiviteter.
Det normale AFO -ene i termoplastisk materiale, mens du garanterer en ankelleddstabilitet, gjør skjøten mer stivt og reduserer bevegelsens elastisitet, spesielt under løping, hopping og sprint.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganganalyse med standard ankelfotortose
Tidsramme: Evalueringene utføres før den nye ankelfoten ortosen blir levert
Kinematisk (leddvinkel under gangsyklus) og kinetisk evaluering (kraftproduksjon og absorpsjon og øyeblikk) begge med standard ortose
Evalueringene utføres før den nye ankelfoten ortosen blir levert
Ganganalyse med eksperimentell ankelfotortose
Tidsramme: Evalueringene utføres 1 måned etter at den nye ankelfoten er levert
Kinematisk (leddvinkel under gangsyklus) og kinetisk evaluering (kraftproduksjon og absorpsjon og øyeblikk) begge med eksperimentell ortose
Evalueringene utføres 1 måned etter at den nye ankelfoten er levert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
G-sensor med standard ankelfotortose
Tidsramme: Evalueringene utføres før den nye ankelfoten ortosen blir levert
Akselererometrisk evaluering under løping og sprint (linarparametere, hastighet, trinnlengde, kadens) med standard ortose
Evalueringene utføres før den nye ankelfoten ortosen blir levert
G-sensor med eksperimentell ankelfotortose
Tidsramme: Evalueringen utføres 1 måned etter at den nye ankelfoten er levert
Akselererometrisk evaluering under løping og sprint (linarparametere, hastighet, trinnlengde, kadens) med eksperimentell ortose
Evalueringen utføres 1 måned etter at den nye ankelfoten er levert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere