- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04794114
Ingeniørfag for sport for alle (GIFT)
Hemiplegia er en patologisk tilstand som påvirker den ene siden av kroppen som er forbundet med vanskeligheter med å opprettholde en oppreist holdning og gåing og som ofte kompenseres for ved bruk av ortoser (AFO). Imidlertid er ortosene utilstrekkelige for idrett fra et design og reseptbelagt synspunkt, noe som spesifiserer at målet med ortosen er å støtte turgåing og at enhver annen bruk kompromitterer påliteligheten.
Hovedmålet sørger derfor for en forbedring i involveringen av disse barna i sportsaktiviteter (både på skolen og i løpet av fritiden) gjennom utvikling av ny generasjon ortoser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet sørger derfor for en forbedring i involveringen av disse barna i sportsaktiviteter (både på skolen og i løpet av fritiden) gjennom utvikling av ny generasjon ortoser.
Sekundærmål: Det andre målet innebærer verifisering av ortosen som tidligere er designet og bygget, dvs. enheten må overholde prosjektspesifikasjonene og la pasienten utføre sportsaktiviteter. Riktig funksjon vil bli testet ved funksjonell evaluering av modellen utviklet gjennom biomekanisk analyse av bevegelse utført innendørs (i laboratoriet) og utendørs.
Merknader om beregningen av prøvestørrelsen: Prosjektet forutsetter involvering i øyeblikket av 20 barn med hemiplegi under behandling ved Medea som en samlet forbedring av levekårene skal garanteres.
Trinn: 1 -teknologidesign - "Å spille sammen" 2 - Analyse og identifisering av retningslinjene for reseptbelagte bruk; 3 - Evaluering av den motoriske biomekaniske situasjonen for personer som har ortoser: Innendørs og utendørs for å evaluere grensene for ortosen som er brukt; 4 - Identifisering av indikatorer for evaluering av motorisk ytelse; 5 - Identifisering av de tekniske spesifikasjonene (funksjonelle og kliniske, mekaniske, strukturelle, geometriske, materialer, design) av den nye generasjonen ortosesensorsystem.
6- Definisjon av inkluderingskriterier, rekruttering av 20 fag som starter fra Medea og kontakter med skoler og familier som de tilhører.
7- Validering- "For å bekrefte at den virkelig kjører" WP5.1- Funksjonell evaluering av modellen utviklet gjennom biomekanisk analyse av bevegelse utført i laboratoriet.
I.R.C.C.S E. Medea vil velge 20 barn med hemiplegi og brukere av ortoser på riktig måte.
En biomekanisk vurdering vil bli utført gjennom ganganalyse for å identifisere grensene for ortosen som brukes.
8- To forhold vil bli evaluert:
- gående tester uten ortoser;
Gangprøver med ortoser som vanligvis brukes. Fra den komparative analysen av de innsamlede dataene, vil kritisitetene til enheten bli definert for å identifisere prosjektspesifikasjonene til den nye generasjonen ortose.
9 Følgende design og konstruksjon av den nye AFO, vil en biomekanisk evaluering bli utført igjen ved hjelp av ganganalyse for å validere dens riktige funksjon.
10- Ytterligere validering vil bli utført ved hjelp av virtual reality-miljøer (Grail Gait Real Time Analysis Interactive Lab).
Etter en rehabiliteringsprosess, når en viss grad av tillit er nådd i bruken av den nye ortosen, vil enheten bli testet ved hjelp av utendørs bærbare sensorer. Ved å gjøre det, vil det være mulig å identifisere indikatorer for evaluering av idrettsprestasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Brukere av ankelfotortose (AFO) uten noen tidsbegrensning;
- GMFCS 1-2 skalaverdier;
- Ashworth Triceps Sural Values <= 3.
Eksklusjonskriterier:
- pasienter som bruker kne- og hofteortoser (Kafo, HKAFO);
- pasienter som trenger assistert turgåing (bruk av krykker, turgåere eller annet);
- ikke -samarbeidsvillige pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ortose i hemiplegi
|
På bakgrunn av en nøyaktig kinetisk og kinematisk analyse vil det opprettes en tilpasset ortose i termoplastisk materiale med karboninnsatser som vil gjøre staget mer elastikk og lette barnets motoriske aktiviteter.
Det normale AFO -ene i termoplastisk materiale, mens du garanterer en ankelleddstabilitet, gjør skjøten mer stivt og reduserer bevegelsens elastisitet, spesielt under løping, hopping og sprint.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganganalyse med standard ankelfotortose
Tidsramme: Evalueringene utføres før den nye ankelfoten ortosen blir levert
|
Kinematisk (leddvinkel under gangsyklus) og kinetisk evaluering (kraftproduksjon og absorpsjon og øyeblikk) begge med standard ortose
|
Evalueringene utføres før den nye ankelfoten ortosen blir levert
|
|
Ganganalyse med eksperimentell ankelfotortose
Tidsramme: Evalueringene utføres 1 måned etter at den nye ankelfoten er levert
|
Kinematisk (leddvinkel under gangsyklus) og kinetisk evaluering (kraftproduksjon og absorpsjon og øyeblikk) begge med eksperimentell ortose
|
Evalueringene utføres 1 måned etter at den nye ankelfoten er levert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
G-sensor med standard ankelfotortose
Tidsramme: Evalueringene utføres før den nye ankelfoten ortosen blir levert
|
Akselererometrisk evaluering under løping og sprint (linarparametere, hastighet, trinnlengde, kadens) med standard ortose
|
Evalueringene utføres før den nye ankelfoten ortosen blir levert
|
|
G-sensor med eksperimentell ankelfotortose
Tidsramme: Evalueringen utføres 1 måned etter at den nye ankelfoten er levert
|
Akselererometrisk evaluering under løping og sprint (linarparametere, hastighet, trinnlengde, kadens) med eksperimentell ortose
|
Evalueringen utføres 1 måned etter at den nye ankelfoten er levert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 713
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .