- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04794114
Engineering voor sport voor iedereen (GIFT)
Hemiplegie is een pathologische toestand die een zijde van het lichaam beïnvloedt die wordt geassocieerd met problemen bij het handhaven van een rechtopstaande houding en lopen en die vaak wordt gecompenseerd door orthesen (AFO) te gebruiken. De orthesen zijn echter onvoldoende voor sporten vanuit een ontwerp- en receptoogpunt, wat aangeeft dat het doel van de orthese is om wandelen te ondersteunen en dat elk ander gebruik zijn betrouwbaarheid in gevaar brengt.
Het hoofddoel voorziet daarom in een verbetering van de betrokkenheid van deze kinderen bij sportactiviteiten (zowel op school als tijdens de vrije tijd) door de ontwikkeling van nieuwe generatie ortheosen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel voorziet daarom in een verbetering van de betrokkenheid van deze kinderen bij sportactiviteiten (zowel op school als tijdens de vrije tijd) door de ontwikkeling van nieuwe generatie ortheosen.
Secundaire doelstelling: het tweede doel omvat de verificatie van de eerder ontworpen en gebouwde orthese, dwz het apparaat moet voldoen aan de projectspecificaties en de patiënt in staat stellen sportactiviteiten uit te voeren. Correct functioneren zal worden getest door functionele evaluatie van het model ontwikkeld door biomechanische analyse van beweging die binnenshuis (in het laboratorium) en buitenshuis worden uitgevoerd.
Opmerkingen over de berekening van de steekproefomvang: het project voorziet op de betrokkenheid op het moment van 20 kinderen met hemiplegie die worden behandeld bij Medea aan wie een algemene verbetering van de leefomstandigheden moet worden gegarandeerd.
Stappen: 1 -technologieontwerp - "To Play Toget Samen" 2 - Analyse en identificatie van de richtlijnen voor het gebruik van gebruik; 3 - Evaluatie van de motorische biomechanische situatie van proefpersonen die ortheosen dragen: binnen en buiten om de grenzen van de gebruikte orthese te evalueren; 4 - Identificatie van indicatoren voor de evaluatie van motorprestaties; 5 - Identificatie van de technische specificaties (functioneel en klinisch, mechanisch, structureel, geometrisch, materialen, ontwerp) van het nieuwe generatie orthese -sensorsysteem.
6- Definitie van inclusiecriteria, werving van 20 onderwerpen die beginnen met Medea en contacten met scholen en gezinnen waartoe zij behoren.
7- Validatie- "Om te verifiëren het echt runt" WP5.1- Functionele evaluatie van het model ontwikkeld door biomechanische analyse van beweging die in het laboratorium is uitgevoerd.
De I.R.C.C.S E. Medea zal 20 kinderen met Hemiplegia en dragers van ortozen op de juiste manier selecteren.
Een biomechanische beoordeling zal worden uitgevoerd via loopanalyse om de grenzen van de gebruikte orthese te identificeren.
8- Twee voorwaarden worden geëvalueerd:
- Wandelt tests zonder orthesen;
Wandeltests met ortheosen meestal gebruikt. Uit de vergelijkende analyse van de verzamelde gegevens zullen de kritiek van het apparaat worden gedefinieerd om de projectspecificaties van de nieuwe generatie -orthese te identificeren.
9 Volgend op het ontwerp en de constructie van de nieuwe AFO, zal een biomechanische evaluatie opnieuw worden uitgevoerd door middel van loopanalyse om het juiste functioneren te valideren.
10- Verdere validatie zal worden uitgevoerd met behulp van virtual reality-omgevingen (Grail Lit Real Time Analysis Interactive Lab).
Na een revalidatieproces is eenmaal een zekere mate van vertrouwen bereikt bij het gebruik van de nieuwe orthese, wordt het apparaat getest met behulp van draagbare sensoren buiten. Door dit te doen, is het mogelijk om indicatoren te identificeren voor de evaluatie van sportprestaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italië, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruikers van enkelvoet orthese (AFO) zonder enige tijdslimiet;
- GMFCS 1-2 schaalwaarden;
- Ashworth Triceps Sural -waarden <= 3.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die knie- en heuporthesen gebruiken (KAFO, HKAFO);
- patiënten die moeten worden geholpen lopen (gebruik van krukken, wandelaars of andere);
- niet -meewerkende patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: orthese in hemiplegie
|
Op basis van een nauwkeurige kinetische en kinematische analyse zal een aangepaste orthese in thermoplastisch materiaal met koolstofinzetstukken worden gecreëerd die de brace elastischer maakt en de motoractiviteiten van het kind vergemakkelijkt.
De normale AFO's in thermoplastisch materiaal, terwijl het een enkelgewrichtsstabiliteit garandeert, maken het gewricht starer en verminderen de elasticiteit van beweging, vooral tijdens het hardlopen, springen en sprinten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
loopanalyse met standaard enkelvoet orthese
Tijdsspanne: De evaluaties worden uitgevoerd voordat de nieuwe enkelvoet orthese wordt geleverd
|
Kinematische (gewrichtshoek tijdens het loopcyclus) en kinetische evaluatie (stroomopwekking en absorptie en momenten) beide met standaardortose
|
De evaluaties worden uitgevoerd voordat de nieuwe enkelvoet orthese wordt geleverd
|
|
loopanalyse met experimentele enkelvoet orthese
Tijdsspanne: De evaluaties worden uitgevoerd 1 maand nadat de nieuwe enkelvoet orthese is afgeleverd
|
Kinematische (gewrichtshoek tijdens het loopcyclus) en kinetische evaluatie (stroomopwekking en absorptie en momenten) beide met experimentele orthose
|
De evaluaties worden uitgevoerd 1 maand nadat de nieuwe enkelvoet orthese is afgeleverd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
G-sensor met standaard enkelvoet orthese
Tijdsspanne: De evaluaties worden uitgevoerd voordat de nieuwe enkelvoet orthese wordt geleverd
|
Accelerometrische evaluatie tijdens hardlopen en sprinten (Linar -parameters, snelheid, staplengte, cadrency) met standaard orthese
|
De evaluaties worden uitgevoerd voordat de nieuwe enkelvoet orthese wordt geleverd
|
|
G-sensor met experimentele enkelvoet orthese
Tijdsspanne: De evaluatie wordt uitgevoerd 1 maand nadat de nieuwe enkelvoet orthese is geleverd
|
Accelerometrische evaluatie tijdens hardlopen en sprinten (Linar -parameters, snelheid, staplengte, cadrency) met experimentele orthese
|
De evaluatie wordt uitgevoerd 1 maand nadat de nieuwe enkelvoet orthese is geleverd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 713
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .