Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Engineering voor sport voor iedereen (GIFT)

30 april 2025 bijgewerkt door: IRCCS Eugenio Medea

Hemiplegie is een pathologische toestand die een zijde van het lichaam beïnvloedt die wordt geassocieerd met problemen bij het handhaven van een rechtopstaande houding en lopen en die vaak wordt gecompenseerd door orthesen (AFO) te gebruiken. De orthesen zijn echter onvoldoende voor sporten vanuit een ontwerp- en receptoogpunt, wat aangeeft dat het doel van de orthese is om wandelen te ondersteunen en dat elk ander gebruik zijn betrouwbaarheid in gevaar brengt.

Het hoofddoel voorziet daarom in een verbetering van de betrokkenheid van deze kinderen bij sportactiviteiten (zowel op school als tijdens de vrije tijd) door de ontwikkeling van nieuwe generatie ortheosen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel voorziet daarom in een verbetering van de betrokkenheid van deze kinderen bij sportactiviteiten (zowel op school als tijdens de vrije tijd) door de ontwikkeling van nieuwe generatie ortheosen.

Secundaire doelstelling: het tweede doel omvat de verificatie van de eerder ontworpen en gebouwde orthese, dwz het apparaat moet voldoen aan de projectspecificaties en de patiënt in staat stellen sportactiviteiten uit te voeren. Correct functioneren zal worden getest door functionele evaluatie van het model ontwikkeld door biomechanische analyse van beweging die binnenshuis (in het laboratorium) en buitenshuis worden uitgevoerd.

Opmerkingen over de berekening van de steekproefomvang: het project voorziet op de betrokkenheid op het moment van 20 kinderen met hemiplegie die worden behandeld bij Medea aan wie een algemene verbetering van de leefomstandigheden moet worden gegarandeerd.

Stappen: 1 -technologieontwerp - "To Play Toget Samen" 2 - Analyse en identificatie van de richtlijnen voor het gebruik van gebruik; 3 - Evaluatie van de motorische biomechanische situatie van proefpersonen die ortheosen dragen: binnen en buiten om de grenzen van de gebruikte orthese te evalueren; 4 - Identificatie van indicatoren voor de evaluatie van motorprestaties; 5 - Identificatie van de technische specificaties (functioneel en klinisch, mechanisch, structureel, geometrisch, materialen, ontwerp) van het nieuwe generatie orthese -sensorsysteem.

6- Definitie van inclusiecriteria, werving van 20 onderwerpen die beginnen met Medea en contacten met scholen en gezinnen waartoe zij behoren.

7- Validatie- "Om te verifiëren het echt runt" WP5.1- Functionele evaluatie van het model ontwikkeld door biomechanische analyse van beweging die in het laboratorium is uitgevoerd.

De I.R.C.C.S E. Medea zal 20 kinderen met Hemiplegia en dragers van ortozen op de juiste manier selecteren.

Een biomechanische beoordeling zal worden uitgevoerd via loopanalyse om de grenzen van de gebruikte orthese te identificeren.

8- Twee voorwaarden worden geëvalueerd:

  • Wandelt tests zonder orthesen;
  • Wandeltests met ortheosen meestal gebruikt. Uit de vergelijkende analyse van de verzamelde gegevens zullen de kritiek van het apparaat worden gedefinieerd om de projectspecificaties van de nieuwe generatie -orthese te identificeren.

    9 Volgend op het ontwerp en de constructie van de nieuwe AFO, zal een biomechanische evaluatie opnieuw worden uitgevoerd door middel van loopanalyse om het juiste functioneren te valideren.

    10- Verdere validatie zal worden uitgevoerd met behulp van virtual reality-omgevingen (Grail Lit Real Time Analysis Interactive Lab).

Na een revalidatieproces is eenmaal een zekere mate van vertrouwen bereikt bij het gebruik van de nieuwe orthese, wordt het apparaat getest met behulp van draagbare sensoren buiten. Door dit te doen, is het mogelijk om indicatoren te identificeren voor de evaluatie van sportprestaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italië, 23842
        • IRCCS E. Medea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebruikers van enkelvoet orthese (AFO) zonder enige tijdslimiet;
  • GMFCS 1-2 schaalwaarden;
  • Ashworth Triceps Sural -waarden <= 3.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die knie- en heuporthesen gebruiken (KAFO, HKAFO);
  • patiënten die moeten worden geholpen lopen (gebruik van krukken, wandelaars of andere);
  • niet -meewerkende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: orthese in hemiplegie
Op basis van een nauwkeurige kinetische en kinematische analyse zal een aangepaste orthese in thermoplastisch materiaal met koolstofinzetstukken worden gecreëerd die de brace elastischer maakt en de motoractiviteiten van het kind vergemakkelijkt.
De normale AFO's in thermoplastisch materiaal, terwijl het een enkelgewrichtsstabiliteit garandeert, maken het gewricht starer en verminderen de elasticiteit van beweging, vooral tijdens het hardlopen, springen en sprinten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
loopanalyse met standaard enkelvoet orthese
Tijdsspanne: De evaluaties worden uitgevoerd voordat de nieuwe enkelvoet orthese wordt geleverd
Kinematische (gewrichtshoek tijdens het loopcyclus) en kinetische evaluatie (stroomopwekking en absorptie en momenten) beide met standaardortose
De evaluaties worden uitgevoerd voordat de nieuwe enkelvoet orthese wordt geleverd
loopanalyse met experimentele enkelvoet orthese
Tijdsspanne: De evaluaties worden uitgevoerd 1 maand nadat de nieuwe enkelvoet orthese is afgeleverd
Kinematische (gewrichtshoek tijdens het loopcyclus) en kinetische evaluatie (stroomopwekking en absorptie en momenten) beide met experimentele orthose
De evaluaties worden uitgevoerd 1 maand nadat de nieuwe enkelvoet orthese is afgeleverd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
G-sensor met standaard enkelvoet orthese
Tijdsspanne: De evaluaties worden uitgevoerd voordat de nieuwe enkelvoet orthese wordt geleverd
Accelerometrische evaluatie tijdens hardlopen en sprinten (Linar -parameters, snelheid, staplengte, cadrency) met standaard orthese
De evaluaties worden uitgevoerd voordat de nieuwe enkelvoet orthese wordt geleverd
G-sensor met experimentele enkelvoet orthese
Tijdsspanne: De evaluatie wordt uitgevoerd 1 maand nadat de nieuwe enkelvoet orthese is geleverd
Accelerometrische evaluatie tijdens hardlopen en sprinten (Linar -parameters, snelheid, staplengte, cadrency) met experimentele orthese
De evaluatie wordt uitgevoerd 1 maand nadat de nieuwe enkelvoet orthese is geleverd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren