Ingeniería para el deporte para todos (GIFT)
La hemiplejia es una condición patológica que afecta a un lado del cuerpo que está asociado con la dificultad para mantener una postura vertical y caminar y que se compensa comúnmente mediante el uso de ortesis (AFO). Sin embargo, las ortesis son inadecuadas para los deportes desde un punto de vista de diseño y receta, lo que especifica que el objetivo de la ortosis es apoyar caminar y que cualquier otro uso compromete su confiabilidad.
Por lo tanto, el objetivo principal proporciona una mejora en la participación de estos niños en actividades deportivas (tanto en la escuela como durante el tiempo libre) a través del desarrollo de ortesis de nueva generación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por lo tanto, el objetivo principal proporciona una mejora en la participación de estos niños en actividades deportivas (tanto en la escuela como durante el tiempo libre) a través del desarrollo de ortesis de nueva generación.
Objetivo secundario: el segundo objetivo implica la verificación de la ortosis previamente diseñada y construida, es decir, el dispositivo debe cumplir con las especificaciones del proyecto y permitir al paciente realizar actividades deportivas. El funcionamiento correcto se probará mediante la evaluación funcional del modelo desarrollado a través del análisis biomecánico del movimiento realizado en interiores (en el laboratorio) y al aire libre.
Notas sobre el cálculo del tamaño de la muestra: el proyecto prevé la participación en el momento de 20 niños con hemiplejia bajo tratamiento en Medea a quienes se debe garantizar una mejora general de las condiciones de vida.
Pasos: Diseño de 1 tecnología - "Jugar juntos" 2 - Análisis e identificación de las pautas para la prescripción de uso; 3 - Evaluación de la situación biomecánica motora de los sujetos que usan ortesis: interior y exterior para evaluar los límites de la ortesis utilizada; 4 - Identificación de indicadores para la evaluación del rendimiento del motor; 5 - Identificación de las especificaciones técnicas (funcional y clínica, mecánica, estructural, geométrica, materiales, diseño) del sistema de sensor de ortesis de nueva generación.
6- Definición de criterios de inclusión, reclutamiento de 20 materias que comienzan de Medea y contactos con escuelas y familias a las que pertenecen.
7- Validación- "Verificarlo realmente se ejecuta" WP5.1- Evaluación funcional del modelo desarrollado a través del análisis biomecánico del movimiento realizado en el laboratorio.
El I.R.C.C.S E. Medea seleccionará apropiadamente 20 niños con hemiplejia y usuarios de ortesis.
Se realizará una evaluación biomecánica mediante el análisis de la marcha para identificar los límites de la ortesis utilizada.
8- Se evaluarán dos condiciones:
- Pruebas para caminar sin ortesis;
Pruebas para caminar con ortesis generalmente utilizadas. A partir del análisis comparativo de los datos recopilados, las críticas del dispositivo se definirán para identificar las especificaciones del proyecto de la ortesis de nueva generación.
9 Fuiciones del diseño y construcción de la nueva AFO, una evaluación biomecánica se realizará nuevamente mediante el análisis de la marcha para validar su funcionamiento correcto.
10- Se realizará una validación adicional utilizando entornos de realidad virtual (Laboratorio interactivo de análisis de tiempo real de Grail Gait Gait).
Después de un proceso de rehabilitación, una vez que se haya alcanzado un cierto grado de confianza en el uso de la nueva ortesis, el dispositivo se probará utilizando sensores portátiles al aire libre. Al hacerlo, será posible identificar indicadores para la evaluación del rendimiento deportivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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LC
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Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
- IRCCS E. Medea
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios de ortesis del pie del tobillo (AFO) sin ningún límite de tiempo;
- Valores de escala GMFCS 1-2;
- Ashworth Triceps Valores sureales <= 3.
Criterios de exclusión:
- pacientes que usan ortesis de rodilla y cadera (KAFO, HKAFO);
- pacientes que necesitan caminar asistido (uso de muletas, caminantes u otros);
- pacientes no cooperativos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ortesis en hemiplejia
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Sobre la base de un análisis cinético y cinemático preciso, se creará una ortesis personalizada en el material termoplástico con insertos de carbono que hará que el aparato ortopédico sea más elástico y facilitará las actividades motoras del niño.
Las AFOS normales en el material termoplástico, al tiempo que garantizan una estabilidad de la articulación del tobillo, hacen que la articulación sea más rígida y reduzca la elasticidad del movimiento, especialmente durante la carrera, salto y corrida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la marcha con ortesis estándar del pie del tobillo
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan antes de administrar la nueva ortesis del pie del tobillo
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Cinemática (ángulo de la articulación durante el ciclo de la marcha) y la evaluación cinética (generación de energía y absorción y momentos) tanto con ortesis estándar
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Las evaluaciones se realizan antes de administrar la nueva ortesis del pie del tobillo
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Análisis de la marcha con ortesis experimental del pie del tobillo
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan 1 mes después de que se entrega la nueva ortesis del pie del tobillo
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Cinemática (ángulo articular durante el ciclo de la marcha) y la evaluación cinética (generación de energía y absorción y momentos) tanto con ortesis experimental
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Las evaluaciones se realizan 1 mes después de que se entrega la nueva ortesis del pie del tobillo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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G- Sensor con ortesis de pie de tobillo estándar
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan antes de administrar la nueva ortesis del pie del tobillo
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Evaluación acelerométrica durante la ejecución y sprint (parámetros linares, velocidad, longitud de paso, cadencia) con ortosis estándar
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Las evaluaciones se realizan antes de administrar la nueva ortesis del pie del tobillo
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G- Sensor con ortesis experimental del pie del tobillo
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza 1 mes después de que se entrega la nueva ortesis del pie del tobillo
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Evaluación acelerométrica durante la ejecución y sprint (parámetros linares, velocidad, longitud de paso, cadencia) con ortosis experimental
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La evaluación se realiza 1 mes después de que se entrega la nueva ortesis del pie del tobillo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 713
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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