Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

teknik för sport för alla (GIFT)

30 april 2025 uppdaterad av: IRCCS Eugenio Medea

Hemiplegi är ett patologiskt tillstånd som drabbar ena sidan av kroppen som är förknippad med svårigheter att upprätthålla en upprätt hållning och promenader och som vanligtvis kompenseras för att använda ortoser (AFO). Ortoserna är emellertid otillräckliga för sport från en design- och receptbelagd synvinkel, vilket specificerar att målet för ortosen är att stödja promenader och att någon annan användning äventyrar dess tillförlitlighet.

Huvudmålet ger därför en förbättring av dessa barns engagemang i idrottsaktiviteter (både i skolan och under fritiden) genom utvecklingen av ny generation ortoser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudmålet ger därför en förbättring av dessa barns engagemang i idrottsaktiviteter (både i skolan och under fritiden) genom utvecklingen av ny generation ortoser.

Sekundärt mål: Det andra målet innebär verifiering av den som tidigare utformats och byggdes ortos, dvs. enheten måste följa projektspecifikationerna och låta patienten utföra sportaktiviteter. Korrekt funktion testas genom funktionell utvärdering av modellen utvecklad genom biomekanisk analys av rörelse som utförts inomhus (i laboratoriet) och utomhus.

Anteckningar om beräkningen av provstorleken: Projektet förutser engagemanget i ögonblicket av 20 barn med hemiplegi under behandling vid Medea till vilken en övergripande förbättring av levnadsvillkoren ska garanteras.

Steg: 1 -teknikdesign - "Att spela tillsammans" 2 - Analys och identifiering av riktlinjerna för recept på användning; 3 - Utvärdering av den motoriska biomekaniska situationen för försökspersoner som bär ortoser: inomhus och utomhus för att utvärdera gränserna för den använda ortosen; 4 - Identifiering av indikatorer för utvärdering av motorprestanda; 5 - Identifiering av de tekniska specifikationerna (funktionella och kliniska, mekaniska, strukturella, geometriska, material, design) i det nya generationens ortos -sensorsystem.

6- Definition av inkluderingskriterier, rekrytering av 20 ämnen som börjar från Medea och kontakter med skolor och familjer som de tillhör.

7- Validering- "För att verifiera att den verkligen körs" WP5.1- Funktionell utvärdering av modellen utvecklad genom biomekanisk analys av rörelse som utförs i laboratoriet.

I.R.C.C.S E. Medea väljer på lämpligt sätt 20 barn med hemiplegi och bärare av ortoser.

En biomekanisk bedömning kommer att utföras genom gånganalys för att identifiera gränserna för den använda ortosen.

8- Två villkor kommer att utvärderas:

  • promenadtester utan ortoser;
  • Vandringstester med ortoser används vanligtvis. Från den jämförande analysen av de insamlade uppgifterna kommer enheterna i enheten att definieras för att identifiera projektspecifikationerna för den nya generationens ortos.

    9-följer utformningen och konstruktionen av den nya AFO kommer en biomekanisk utvärdering att utföras igen med gånganalys för att validera dess korrekta funktion.

    10- Ytterligare validering kommer att utföras med hjälp av virtual reality-miljöer (Grail Gait Real Time Analys Interactive Lab).

Efter en rehabiliteringsprocess, när en viss grad av förtroende har uppnåtts vid användningen av den nya ortosen, kommer enheten att testas med hjälp av bärbara sensorer utomhus. Genom att göra det kommer det att vara möjligt att identifiera indikatorer för utvärderingen av sportprestanda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
        • IRCCS E. Medea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Användare av ankelfotens ortos (AFO) utan någon tidsgräns;
  • GMFCS 1-2 skalvärden;
  • Ashworth triceps surala värden <= 3.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som använder knä- och höftortoser (Kafo, Hkafo);
  • patienter som behöver assisterad promenader (användning av kryckor, vandrare eller andra);
  • samarbetsvilliga patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ortos i hemiplegi
På grundval av en exakt kinetisk och kinematisk analys kommer en anpassad ortos i termoplastiskt material med kolinsatser att skapas som kommer att göra staget mer elastiskt och underlätta barnets motoriska aktiviteter.
De normala AFO: erna i termoplastiskt material, samtidigt som man garanterar en fotledsstabilitet, gör leden styvare och minskar rörelsens elasticitet, särskilt under löpning, hoppning och sprint.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GAIT -analys med standardfotos av fotleden
Tidsram: Utvärderingarna utförs innan den nya fotledens ortos levereras
Kinematisk (ledvinkel under gångcykeln) och kinetisk utvärdering (kraftproduktion och absorption och stunder) både med standard ortos
Utvärderingarna utförs innan den nya fotledens ortos levereras
gånganalys med experimentell fotled ortos
Tidsram: Utvärderingarna utförs 1 månad efter att den nya fotledens ortos har levererats
Kinematisk (ledvinkel under gångcykeln) och kinetisk utvärdering (kraftproduktion och absorption och stunder) både med experimentell ortos
Utvärderingarna utförs 1 månad efter att den nya fotledens ortos har levererats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
G- sensor med standard fotled ortos
Tidsram: Utvärderingarna utförs innan den nya fotledens ortos levereras
Accelerometrisk utvärdering under löpning och sprint (linarparametrar, hastighet, steglängd, kadens) med standard ortos
Utvärderingarna utförs innan den nya fotledens ortos levereras
G- sensor med experimentell fotled ortos
Tidsram: Utvärderingen utförs 1 månad efter att den nya fotledens ortos har levererats
Accelerometrisk utvärdering under löpning och sprint (linarparametrar, hastighet, steglängd, kadens) med experimentell ortos
Utvärderingen utförs 1 månad efter att den nya fotledens ortos har levererats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Första postat (Faktisk)

11 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 713

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera