- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04794114
teknik för sport för alla (GIFT)
Hemiplegi är ett patologiskt tillstånd som drabbar ena sidan av kroppen som är förknippad med svårigheter att upprätthålla en upprätt hållning och promenader och som vanligtvis kompenseras för att använda ortoser (AFO). Ortoserna är emellertid otillräckliga för sport från en design- och receptbelagd synvinkel, vilket specificerar att målet för ortosen är att stödja promenader och att någon annan användning äventyrar dess tillförlitlighet.
Huvudmålet ger därför en förbättring av dessa barns engagemang i idrottsaktiviteter (både i skolan och under fritiden) genom utvecklingen av ny generation ortoser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmålet ger därför en förbättring av dessa barns engagemang i idrottsaktiviteter (både i skolan och under fritiden) genom utvecklingen av ny generation ortoser.
Sekundärt mål: Det andra målet innebär verifiering av den som tidigare utformats och byggdes ortos, dvs. enheten måste följa projektspecifikationerna och låta patienten utföra sportaktiviteter. Korrekt funktion testas genom funktionell utvärdering av modellen utvecklad genom biomekanisk analys av rörelse som utförts inomhus (i laboratoriet) och utomhus.
Anteckningar om beräkningen av provstorleken: Projektet förutser engagemanget i ögonblicket av 20 barn med hemiplegi under behandling vid Medea till vilken en övergripande förbättring av levnadsvillkoren ska garanteras.
Steg: 1 -teknikdesign - "Att spela tillsammans" 2 - Analys och identifiering av riktlinjerna för recept på användning; 3 - Utvärdering av den motoriska biomekaniska situationen för försökspersoner som bär ortoser: inomhus och utomhus för att utvärdera gränserna för den använda ortosen; 4 - Identifiering av indikatorer för utvärdering av motorprestanda; 5 - Identifiering av de tekniska specifikationerna (funktionella och kliniska, mekaniska, strukturella, geometriska, material, design) i det nya generationens ortos -sensorsystem.
6- Definition av inkluderingskriterier, rekrytering av 20 ämnen som börjar från Medea och kontakter med skolor och familjer som de tillhör.
7- Validering- "För att verifiera att den verkligen körs" WP5.1- Funktionell utvärdering av modellen utvecklad genom biomekanisk analys av rörelse som utförs i laboratoriet.
I.R.C.C.S E. Medea väljer på lämpligt sätt 20 barn med hemiplegi och bärare av ortoser.
En biomekanisk bedömning kommer att utföras genom gånganalys för att identifiera gränserna för den använda ortosen.
8- Två villkor kommer att utvärderas:
- promenadtester utan ortoser;
Vandringstester med ortoser används vanligtvis. Från den jämförande analysen av de insamlade uppgifterna kommer enheterna i enheten att definieras för att identifiera projektspecifikationerna för den nya generationens ortos.
9-följer utformningen och konstruktionen av den nya AFO kommer en biomekanisk utvärdering att utföras igen med gånganalys för att validera dess korrekta funktion.
10- Ytterligare validering kommer att utföras med hjälp av virtual reality-miljöer (Grail Gait Real Time Analys Interactive Lab).
Efter en rehabiliteringsprocess, när en viss grad av förtroende har uppnåtts vid användningen av den nya ortosen, kommer enheten att testas med hjälp av bärbara sensorer utomhus. Genom att göra det kommer det att vara möjligt att identifiera indikatorer för utvärderingen av sportprestanda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Användare av ankelfotens ortos (AFO) utan någon tidsgräns;
- GMFCS 1-2 skalvärden;
- Ashworth triceps surala värden <= 3.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som använder knä- och höftortoser (Kafo, Hkafo);
- patienter som behöver assisterad promenader (användning av kryckor, vandrare eller andra);
- samarbetsvilliga patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ortos i hemiplegi
|
På grundval av en exakt kinetisk och kinematisk analys kommer en anpassad ortos i termoplastiskt material med kolinsatser att skapas som kommer att göra staget mer elastiskt och underlätta barnets motoriska aktiviteter.
De normala AFO: erna i termoplastiskt material, samtidigt som man garanterar en fotledsstabilitet, gör leden styvare och minskar rörelsens elasticitet, särskilt under löpning, hoppning och sprint.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GAIT -analys med standardfotos av fotleden
Tidsram: Utvärderingarna utförs innan den nya fotledens ortos levereras
|
Kinematisk (ledvinkel under gångcykeln) och kinetisk utvärdering (kraftproduktion och absorption och stunder) både med standard ortos
|
Utvärderingarna utförs innan den nya fotledens ortos levereras
|
|
gånganalys med experimentell fotled ortos
Tidsram: Utvärderingarna utförs 1 månad efter att den nya fotledens ortos har levererats
|
Kinematisk (ledvinkel under gångcykeln) och kinetisk utvärdering (kraftproduktion och absorption och stunder) både med experimentell ortos
|
Utvärderingarna utförs 1 månad efter att den nya fotledens ortos har levererats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
G- sensor med standard fotled ortos
Tidsram: Utvärderingarna utförs innan den nya fotledens ortos levereras
|
Accelerometrisk utvärdering under löpning och sprint (linarparametrar, hastighet, steglängd, kadens) med standard ortos
|
Utvärderingarna utförs innan den nya fotledens ortos levereras
|
|
G- sensor med experimentell fotled ortos
Tidsram: Utvärderingen utförs 1 månad efter att den nya fotledens ortos har levererats
|
Accelerometrisk utvärdering under löpning och sprint (linarparametrar, hastighet, steglängd, kadens) med experimentell ortos
|
Utvärderingen utförs 1 månad efter att den nya fotledens ortos har levererats
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 713
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .