Teknik til sport for alle (GIFT)
Hemiplegia er en patologisk tilstand, der påvirker den ene side af kroppen, der er forbundet med vanskeligheder med at opretholde en opretstående holdning og gåture, og som ofte kompenseres ved at bruge ortoser (AFO). Ortoserne er imidlertid utilstrækkelige til sport fra et design- og receptpligtigt synspunkt, der specificerer, at målet med ortosen er at støtte gåture, og at enhver anden brug kompromitterer dens pålidelighed.
Hovedmålet giver derfor mulighed for en forbedring af inddragelsen af disse børn i sportsaktiviteter (både i skolen og i fritiden) gennem udviklingen af ny generations ortoser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedmålet giver derfor mulighed for en forbedring af inddragelsen af disse børn i sportsaktiviteter (både i skolen og i fritiden) gennem udviklingen af ny generations ortoser.
Sekundært mål: Det andet mål involverer verifikation af ortosen, der tidligere er designet og bygget, dvs. enheden skal overholde projektspecifikationerne og give patienten mulighed for at udføre sportsaktiviteter. Korrekt funktion testes ved funktionel evaluering af modellen udviklet gennem biomekanisk analyse af bevægelse udført indendørs (i laboratoriet) og udendørs.
Bemærkninger om beregningen af prøvestørrelsen: Projektet forudser involveringen i øjeblikket af 20 børn med hemiplegi under behandling ved Medea, som en samlet forbedring af levevilkårene skal garanteres.
Trin: 1 -teknologisk design - "At spille sammen" 2 - Analyse og identifikation af retningslinjerne for recept på brug; 3 - Evaluering af den motoriske biomekaniske situation for forsøgspersoner iført ortoser: indendørs og udendørs for at evaluere grænserne for den anvendte ortose; 4 - Identifikation af indikatorer til evaluering af motorisk ydeevne; 5 - Identifikation af de tekniske specifikationer (funktionelle og kliniske, mekaniske, strukturelle, geometriske materialer, design) i det nye generations ortosisorsystem.
6- Definition af inkluderingskriterier, rekruttering af 20 emner, der starter fra Medea og kontakter med skoler og familier, som de hører til.
7- Validering- "At verificere den kører virkelig" WP5.1- Funktionel evaluering af modellen udviklet gennem biomekanisk analyse af bevægelse udført i laboratoriet.
I.R.C.C.S E. Medea vælger korrekt 20 børn med hemiplegi og bærere af ortoser.
En biomekanisk vurdering vil blive udført gennem ganganalyse for at identificere grænserne for den anvendte ortose.
8- To betingelser vil blive evalueret:
- gåtest uden ortoser;
Gåtest med ortoser, der normalt bruges. Fra den komparative analyse af de indsamlede data defineres kritiske forhold på enheden for at identificere projektspecifikationerne for den nye generationsortose.
9-efterfølgende design og konstruktion af den nye AFO, en biomekanisk evaluering udføres igen ved hjælp af ganganalyse for at validere dens korrekte funktion.
10- Yderligere validering udføres ved hjælp af virtual reality-miljøer (Grail Gait Real Time Analysis Interactive Lab).
Efter en rehabiliteringsproces, når en vis grad af tillid er nået til brugen af den nye ortose, testes enheden ved hjælp af udendørs bærbare sensorer. Dermed vil det være muligt at identificere indikatorer for evaluering af sportspræstationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Brugere af ankelfodortose (AFO) uden tidsgrænse;
- GMFCS 1-2 skalaværdier;
- Ashworth Triceps Sural værdier <= 3.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der bruger knæ og hofte -ortoser (Kafo, HKAFO);
- patienter, der har brug for assisteret gåtur (brug af krykker, vandrere eller andet);
- INKOOKERATIVE PATIKTIONER.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ortosis ved hemiplegi
|
På baggrund af en nøjagtig kinetisk og kinematisk analyse oprettes en tilpasset ortose i termoplastisk materiale med kulstofindsatser, der vil gøre stagen mere elastisk og lette barnets motoriske aktiviteter.
Den normale AFOS i termoplastisk materiale, mens den garanterer en ankelledstabilitet, gør leddet mere stift og reducerer bevægelsens elasticitet, især under løb, spring og sprint.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganganalyse med standard ankelfodortose
Tidsramme: Evalueringerne udføres, før den nye ankelfodortose leveres
|
Kinematisk (fælles vinkel under gangcyklus) og kinetisk evaluering (kraftproduktion og absorption og øjeblikke) både med standard ortose
|
Evalueringerne udføres, før den nye ankelfodortose leveres
|
|
Ganganalyse med eksperimentel ankelfodortose
Tidsramme: Evalueringerne udføres 1 måned efter, at den nye ankelfod ortose leveres
|
Kinematisk (fælles vinkel under gangcyklus) og kinetisk evaluering (kraftproduktion og absorption og øjeblikke) både med eksperimentel ortose
|
Evalueringerne udføres 1 måned efter, at den nye ankelfod ortose leveres
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
G- sensor med standard ankelfodortose
Tidsramme: Evalueringerne udføres, før den nye ankelfodortose leveres
|
Accelerometrisk evaluering under kørsel og sprinting (linarparametre, hastighed, trinlængde, kadent) med standard ortose
|
Evalueringerne udføres, før den nye ankelfodortose leveres
|
|
G- sensor med eksperimentel ankelfodortose
Tidsramme: Evalueringen udføres 1 måned efter, at den nye ankelfod ortose leveres
|
Accelerometrisk evaluering under kørsel og sprinting (linarparametre, hastighed, trinlængde, kadent) med eksperimentel ortose
|
Evalueringen udføres 1 måned efter, at den nye ankelfod ortose leveres
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 713
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Eksperimentel ankelfod ortose
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet