Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

inženýrství pro sport pro všechny (GIFT)

30. dubna 2025 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea

Hemiplegie je patologický stav, který ovlivňuje jednu stranu těla, která je spojena s obtížemi při udržování vzpřímeného držení těla a chůze a který je běžně kompenzován pomocí orthes (AFO). Orthosy jsou však pro sporty nedostatečné z hlediska designu a předpisu, což specifikuje, že cílem ortézy je podporovat chůzi a že jakékoli jiné použití ohrožuje jeho spolehlivost.

Hlavní cíl proto zajišťuje zlepšení zapojení těchto dětí do sportovních aktivit (ve škole i během volného času) prostřednictvím rozvoje ortóz nové generace.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavní cíl proto zajišťuje zlepšení zapojení těchto dětí do sportovních aktivit (ve škole i během volného času) prostřednictvím rozvoje ortóz nové generace.

Sekundární cíl: Druhým cílem zahrnuje ověření ortézy dříve navržené a postavené, tj. Zařízení musí dodržovat specifikace projektu a umožnit pacientovi provádět sportovní činnosti. Správné fungování bude testováno funkčním hodnocením modelu vyvinutého biomechanickou analýzou pohybu provedeného uvnitř (v laboratoři) a venku.

Poznámky k výpočtu velikosti vzorku: Projekt předpokládá zapojení v okamžiku 20 dětí s hemiplegií pod léčbou v Medea, pro které má být zaručeno celkové zlepšení životních podmínek.

Kroky: Design 1 -technologie - „hrát společně“ 2 - Analýza a identifikace pokynů pro předpis použití; 3 - Hodnocení motorické biomechanické situace subjektů, které nosí ortézy: vnitřní a venkovní pro vyhodnocení limitů použité ortézy; 4 - Identifikace ukazatelů pro hodnocení motorického výkonu; 5 - Identifikace technických specifikací (funkční a klinické, mechanické, strukturální, geometrické, materiály, design) systému s -senzoru nové generace.

6- Definice kritérií pro zařazení, nábor 20 subjektů začínajících od Medea a kontakty se školami a rodinami, do kterých patří.

7- Validace- „Ověření jeho skutečně běží“ WP5.1- Funkční vyhodnocení modelu vyvinutého biomechanickou analýzou pohybu prováděného v laboratoři.

I.R.C.C.S E. Medea vhodně vybere 20 dětí s hemiplegií a nositeli orthosů.

Biomechanické hodnocení bude provedeno prostřednictvím analýzy chůze k identifikaci limitů použité ortézy.

8- budou vyhodnoceny dvě podmínky:

  • Chůdní testy bez ortéz;
  • Pěší testy s obvykle používanými orthoses. Z srovnávací analýzy shromážděných dat budou definovány kritičnosti zařízení za účelem identifikace specifikací projektu nové generace orthózy.

    9 DOPORUČENÍ VELKÉHO A KONSTRUKCE NOVÉHO AFO, bude biomechanické hodnocení provedeno opět pomocí analýzy chůze, aby se ověřil její správné fungování.

    10- Další validace bude provedena pomocí prostředí virtuální reality (Grail Gait v reálném čase Interaktivní laboratoř).

Po rehabilitačním procesu, jakmile je dosaženo určitého stupně důvěry při použití nové ortózy, bude zařízení testováno pomocí venkovních nositelných senzorů. Tím bude možné identifikovat ukazatele pro hodnocení sportovního výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Itálie, 23842
        • IRCCS E. Medea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uživatelé ortózy kotníku (AFO) bez jakéhokoli časového limitu;
  • Hodnoty stupnice GMFCS 1-2;
  • Ashworth Triceps Sural hodnoty <= 3.

Kritéria pro vyloučení:

  • pacienti používající kolenní a kyčelní ortózy (Kafo, Hkafo);
  • pacienti, kteří potřebují asistované chůzi (použití berlí, chodců nebo jiných);
  • nekooperativní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ortóza v hemiplegii
Na základě přesné kinetické a kinematické analýzy bude vytvořena přizpůsobená orthosis v termoplastickém materiálu s vložkami uhlíku, díky kterému bude vzpěra elastičtější a usnadní motorické aktivity dítěte.
Normální AFO v termoplastickém materiálu a zároveň zaručují stabilitu kotníku kloubu, zvyšují kloub přísnější a snižují pružnost pohybu, zejména během běhu, skákání a sprintingu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza chůze se standardní ortózou nohou kotníku
Časové okno: Hodnocení se provádí před provedením nové ortózy kotníku nohou
Kinematický (úhel kloubu během cyklu chůze) a kinetické hodnocení (výroba energie a absorpce a momenty) se standardní ortézou
Hodnocení se provádí před provedením nové ortózy kotníku nohou
Analýza chůze s experimentální ortózou nohou kotníku
Časové okno: Hodnocení se provádí 1 měsíc po provedení nové ortózy kotníku nohou
Kinematický (úhel kloubu během cyklu chůze) a kinetické hodnocení (výroba energie a absorpce a momenty) s experimentální ortózou
Hodnocení se provádí 1 měsíc po provedení nové ortózy kotníku nohou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
G-senzor se standardní ortózou nohou kotníku
Časové okno: Hodnocení se provádí před provedením nové ortózy kotníku nohou
Akcelerometrické vyhodnocení během běhu a sprintingu (parametry linera, rychlost, délka kroku, kadexy) se standardní ortózou
Hodnocení se provádí před provedením nové ortózy kotníku nohou
G-senzor s experimentální ortózou nohou kotníku
Časové okno: Hodnocení se provádí 1 měsíc po provedení nové ortózy kotníku nohou
Akcelerometrické vyhodnocení během běhu a sprintingu (parametry linera, rychlost, délka kroku, kadexy) s experimentální ortózou
Hodnocení se provádí 1 měsíc po provedení nové ortózy kotníku nohou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Předplatit