- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04794114
inženýrství pro sport pro všechny (GIFT)
Hemiplegie je patologický stav, který ovlivňuje jednu stranu těla, která je spojena s obtížemi při udržování vzpřímeného držení těla a chůze a který je běžně kompenzován pomocí orthes (AFO). Orthosy jsou však pro sporty nedostatečné z hlediska designu a předpisu, což specifikuje, že cílem ortézy je podporovat chůzi a že jakékoli jiné použití ohrožuje jeho spolehlivost.
Hlavní cíl proto zajišťuje zlepšení zapojení těchto dětí do sportovních aktivit (ve škole i během volného času) prostřednictvím rozvoje ortóz nové generace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavní cíl proto zajišťuje zlepšení zapojení těchto dětí do sportovních aktivit (ve škole i během volného času) prostřednictvím rozvoje ortóz nové generace.
Sekundární cíl: Druhým cílem zahrnuje ověření ortézy dříve navržené a postavené, tj. Zařízení musí dodržovat specifikace projektu a umožnit pacientovi provádět sportovní činnosti. Správné fungování bude testováno funkčním hodnocením modelu vyvinutého biomechanickou analýzou pohybu provedeného uvnitř (v laboratoři) a venku.
Poznámky k výpočtu velikosti vzorku: Projekt předpokládá zapojení v okamžiku 20 dětí s hemiplegií pod léčbou v Medea, pro které má být zaručeno celkové zlepšení životních podmínek.
Kroky: Design 1 -technologie - „hrát společně“ 2 - Analýza a identifikace pokynů pro předpis použití; 3 - Hodnocení motorické biomechanické situace subjektů, které nosí ortézy: vnitřní a venkovní pro vyhodnocení limitů použité ortézy; 4 - Identifikace ukazatelů pro hodnocení motorického výkonu; 5 - Identifikace technických specifikací (funkční a klinické, mechanické, strukturální, geometrické, materiály, design) systému s -senzoru nové generace.
6- Definice kritérií pro zařazení, nábor 20 subjektů začínajících od Medea a kontakty se školami a rodinami, do kterých patří.
7- Validace- „Ověření jeho skutečně běží“ WP5.1- Funkční vyhodnocení modelu vyvinutého biomechanickou analýzou pohybu prováděného v laboratoři.
I.R.C.C.S E. Medea vhodně vybere 20 dětí s hemiplegií a nositeli orthosů.
Biomechanické hodnocení bude provedeno prostřednictvím analýzy chůze k identifikaci limitů použité ortézy.
8- budou vyhodnoceny dvě podmínky:
- Chůdní testy bez ortéz;
Pěší testy s obvykle používanými orthoses. Z srovnávací analýzy shromážděných dat budou definovány kritičnosti zařízení za účelem identifikace specifikací projektu nové generace orthózy.
9 DOPORUČENÍ VELKÉHO A KONSTRUKCE NOVÉHO AFO, bude biomechanické hodnocení provedeno opět pomocí analýzy chůze, aby se ověřil její správné fungování.
10- Další validace bude provedena pomocí prostředí virtuální reality (Grail Gait v reálném čase Interaktivní laboratoř).
Po rehabilitačním procesu, jakmile je dosaženo určitého stupně důvěry při použití nové ortózy, bude zařízení testováno pomocí venkovních nositelných senzorů. Tím bude možné identifikovat ukazatele pro hodnocení sportovního výkonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Itálie, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uživatelé ortózy kotníku (AFO) bez jakéhokoli časového limitu;
- Hodnoty stupnice GMFCS 1-2;
- Ashworth Triceps Sural hodnoty <= 3.
Kritéria pro vyloučení:
- pacienti používající kolenní a kyčelní ortózy (Kafo, Hkafo);
- pacienti, kteří potřebují asistované chůzi (použití berlí, chodců nebo jiných);
- nekooperativní pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ortóza v hemiplegii
|
Na základě přesné kinetické a kinematické analýzy bude vytvořena přizpůsobená orthosis v termoplastickém materiálu s vložkami uhlíku, díky kterému bude vzpěra elastičtější a usnadní motorické aktivity dítěte.
Normální AFO v termoplastickém materiálu a zároveň zaručují stabilitu kotníku kloubu, zvyšují kloub přísnější a snižují pružnost pohybu, zejména během běhu, skákání a sprintingu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza chůze se standardní ortózou nohou kotníku
Časové okno: Hodnocení se provádí před provedením nové ortózy kotníku nohou
|
Kinematický (úhel kloubu během cyklu chůze) a kinetické hodnocení (výroba energie a absorpce a momenty) se standardní ortézou
|
Hodnocení se provádí před provedením nové ortózy kotníku nohou
|
|
Analýza chůze s experimentální ortózou nohou kotníku
Časové okno: Hodnocení se provádí 1 měsíc po provedení nové ortózy kotníku nohou
|
Kinematický (úhel kloubu během cyklu chůze) a kinetické hodnocení (výroba energie a absorpce a momenty) s experimentální ortózou
|
Hodnocení se provádí 1 měsíc po provedení nové ortózy kotníku nohou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
G-senzor se standardní ortózou nohou kotníku
Časové okno: Hodnocení se provádí před provedením nové ortózy kotníku nohou
|
Akcelerometrické vyhodnocení během běhu a sprintingu (parametry linera, rychlost, délka kroku, kadexy) se standardní ortózou
|
Hodnocení se provádí před provedením nové ortózy kotníku nohou
|
|
G-senzor s experimentální ortózou nohou kotníku
Časové okno: Hodnocení se provádí 1 měsíc po provedení nové ortózy kotníku nohou
|
Akcelerometrické vyhodnocení během běhu a sprintingu (parametry linera, rychlost, délka kroku, kadexy) s experimentální ortózou
|
Hodnocení se provádí 1 měsíc po provedení nové ortózy kotníku nohou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 713
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy