- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04794114
инженер для спорта для всех (GIFT)
Гемиплегия - это патологическое состояние, которое поражает одну сторону тела, которая связана с трудностями в поддержании вертикальной осанки и ходьбы и которая обычно компенсируется с использованием ортезов (AFO). Тем не менее, ортезы неадекватны для спорта с точки зрения дизайна и рецепта, в которой указывается, что целью ортоза является поддержка ходьбы и что любое другое использование ставит под угрозу его надежность.
Таким образом, основная цель предусматривает улучшение участия этих детей в спортивных мероприятиях (как в школе, так и во время досуга) за счет разработки ортезов нового поколения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Таким образом, основная цель предусматривает улучшение участия этих детей в спортивных мероприятиях (как в школе, так и во время досуга) за счет разработки ортезов нового поколения.
Вторичная цель: Вторая цель включает проверку ортоза, ранее спроектированного и построенного, то есть устройство должно соответствовать спецификациям проекта и позволить пациенту выполнять спортивную деятельность. Правильное функционирование будет протестировано путем функциональной оценки модели, разработанной посредством биомеханического анализа движения, выполненного в помещении (в лаборатории) и на открытом воздухе.
Примечания по расчету размера выборки: проект предвидит участие в момент, когда 20 детей с гемиплегией при лечении в Медеи, которому должно быть гарантировано общее улучшение условий жизни.
Шаги: 1 Технологический дизайн - «играть вместе» 2 - Анализ и идентификация руководящих принципов для рецепта использования; 3 - Оценка моторной биомеханической ситуации субъектов, носящих ортезы: в помещении и на открытом воздухе, чтобы оценить пределы используемого ортоза; 4 - Идентификация показателей для оценки моторных характеристик; 5 - Идентификация технических спецификаций (функциональная и клиническая, механическая, структурная, геометрическая, материалы, дизайн) системы -даенсорной системы нового поколения.
6- Определение критериев включения, набор 20 субъектов, начиная с Медеи, и контакты со школами и семьями, к которым они принадлежат.
7- Validation- «Чтобы проверить его, действительно запускает» WP5.1- Функциональная оценка модели, разработанной посредством биомеханического анализа движения, проведенного в лаборатории.
I.R.C.C.S E. Medea соответственно выберет 20 детей с гемиплегией и владельцами ортезов.
Биомеханическая оценка будет проведена с помощью анализа походки, чтобы определить пределы используемого ортоза.
8- Будут оценены два условия:
- ходьба тесты без ортезов;
Обычно используются тесты ходьбы с ортозами. Из сравнительного анализа собранных данных критичности устройства будут определены для определения спецификаций проекта ортоза нового поколения.
9-й, посвященный проектированию и построению нового AFO, биомеханическая оценка будет проведена снова посредством анализа походки, чтобы подтвердить его правильное функционирование.
10. Дальнейшая проверка будет выполнена с использованием средств виртуальной реальности (Interactive Lab Grail Gait в реальном времени).
После процесса реабилитации, как только при использовании нового ортоза была достигнута определенная степень достоверности, устройство будет протестировано с использованием носимых датчиков на открытом воздухе. Таким образом, можно будет определить показатели для оценки спортивных показателей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Италия, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пользователи Orthosis of Angle Foot (AFO) без какого -либо ограничения по времени;
- GMFCS 1-2 значения шкалы;
- Ashworth Triceps Sural значения <= 3.
Критерии исключения:
- Пациенты, использующие ортезы на колене и бедре (кафо, HKAFO);
- Пациенты, которым нужна вспомогательная ходьба (использование костылей, пешеходов или других);
- Неоперативные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ортоз при гемиплегии
|
На основании точного кинетического и кинематического анализа будет создан индивидуальный ортез в термопластичном материале с углеродными вставками, который сделает скобу более упругим и облегчит моторную активность ребенка.
Нормальные AFO в термопластичном материале, гарантируя стабильность сустава голеностопного сустава, делают сустав более жестким и снижает эластичность движения, особенно во время бега, прыжков и бега.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ походки со стандартным ортозом голеностопного сустава
Временное ограничение: Оценки выполняются до того, как новый ортез ног лодыжки
|
Кинематический (угол сустава во время цикла походки) и кинетическая оценка (выработка электроэнергии и поглощение и моменты) как со стандартным ортозом
|
Оценки выполняются до того, как новый ортез ног лодыжки
|
|
Анализ походки с экспериментальным ортозом голеностопного сустава
Временное ограничение: Оценки выполняются через 1 месяц после того, как новый ортез на лодыжку
|
Кинематическое (угол сустава во время цикла походки) и кинетическая оценка (производство электроэнергии и поглощение и моменты) с экспериментальным ортозом
|
Оценки выполняются через 1 месяц после того, как новый ортез на лодыжку
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
G- датчик со стандартным ортозом голеностопного сустава
Временное ограничение: Оценки выполняются до того, как новый ортез ног лодыжки
|
Акселерометрическая оценка во время бега и спринта (линейные параметры, скорость, длина шага, кадритность) со стандартным ортозом
|
Оценки выполняются до того, как новый ортез ног лодыжки
|
|
Датчик G- с экспериментальным ортозом ноги голеностопного сустава
Временное ограничение: Оценка проводится через 1 месяц после того, как новый ортез лодыжки
|
Акселерометрическая оценка во время бега и бега
|
Оценка проводится через 1 месяц после того, как новый ортез лодыжки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 713
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .