人工内耳移植を受けた高齢者とその介護者のCROSと生活の質
この研究の目的は、Naida Link CROS デバイスが、リスニングが困難な状況での音声理解と、一方的な CI 受信者および頻繁に通信するパートナーの生活の質に及ぼす影響を評価することです。 私たちは次のような仮説を立てます。
- 一方的な CI 受信者は、困難なリスニング条件下でも CROS デバイスを使用すると、より高い音声理解スコアを取得できます。
- CROS デバイスの使用は、(i) 一方的な CI 受信者、および (ii) 頻繁に通信するパートナーの生活の質の尺度における評価にプラスの変化をもたらします。
頻繁なコミュニケーションパートナー (FCP) とは、CI と少なくとも 2 時間の直接のやり取りがある個人 (家族、友人、介護者、恋人、同僚など) です。毎週受信者。
調査の概要
詳細な説明
人工内耳（CI）は現在、重度から重度の聴覚障害を持つ人に対する治療法として広く受け入れられています。 1 つの CI を使用する場合と比較して、両側 CI は、騒音下での音声理解の向上 (主に前影による)、定位の向上、ストレスと疲労の軽減、生活の質の向上 (例: Dunn et al. 2012、Litovsky et al. 2012、Härkönen et al. 2016、Reeder et al. 2014、Agrawal 2008)。 しかし、多くの CI レシピエントは、さまざまな理由から両側移植ができない、または移植しないことを選択しています。 反対側の耳に音響聴覚がある人は、その耳に補聴器を使用することで大きな利益が得られます (バイモーダル聴覚) (Ching et el. 2006 年、ドーマンとギフォード、2010 年、ドーマンら。 2015、ダン他。 2005、Firszt et al. 2012、Illg et al. 2014、ファリネッティら。 2015）。
一方的な CI 受信者は、両側および二峰性の聴覚の利点を利用できません。 騒音下では、特に音声ソースが非 CI 方向にある場合、音声理解力が低下することに加えて、ストレスや疲労も増大する可能性があります。 研究によると、CROS デバイスを反対側の移植されていない耳に装着すると、頭影による言語理解の障害を克服できることが示されています。 このようなテクノロジーが CI 受信者および頻繁に通信するパートナーの生活の質に及ぼす影響は、長期間の使用にわたって評価されていません。
研究方法:
15 人の片側 CI レシピエントがこの研究に参加します。 検査はユタ大学病院耳鼻咽喉科クリニックで実施されます。 この研究は、6か月の持ち帰り段階を挟んだ2回の来院で構成されます。 できれば、指定された FCP が各研究訪問の一部となることになります。
CI 受信者のテスト対策は次のとおりです。
- アンケート
- データログ
- 純音聴力検査
- 音声明瞭度
FCP のテスト対策は次のとおりです。
• アンケート
音声テストは、2 つのスピーカーが設置されたサウンド ブース (± 90°) で実施されます。 65 dB A で提示される AZBio センテンス (Spahr et al., 2012) がターゲット刺激になります。 干渉者はマルチトーカーのせせらぎになります。 せせらぎは、SCROS(オフ)NCI 構成の騒音下でのパフォーマンスが、SCROS(オフ) 構成の静かな場合のパフォーマンスの半分になるように、参加者ごとに個別のレベルで提示されます。
研究用デバイス: サウンド ブースでの音声テストには、研究用 Naida CI Q90 サウンド プロセッサが使用されます。 持ち帰りフェーズでは、受信者は独自の Naida CI プロセッサ (Q70 または Q90) を使用します。 Naida Link CROS は、持ち帰り段階だけでなくサウンドブースのテストにも使用されます。
ワークフロー:
募集後、以下の内容が参加者に郵送され、調査訪問前に記入して訪問 1 に持参してください。
各 CI サブジェクトについて:
(i) インフォームドコンセントフォーム (ii) APS-SSD (Schafer et al、2013、H. Snapp により修正、2017) (iii) Nijmegen アンケート (Hinderink et al、2000 から改変)
各 CI 主体の頻繁なコミュニケーション パートナーについては、次のとおりです。
(i) インフォームドコンセントフォーム (ii) SOS-HEAR
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Heath
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Advanced Bionics CII/90K/Ultra インプラントの片側移植者
- 65歳以上
- 少なくとも 6 か月の CI の使用経験
- Naida CI Q70 または Q90 プロセッサーの現在のユーザー
- 現在 Naida Link CROS デバイスを使用しないでください
- 対側の耳で使用可能な/補助可能な聴力が制限されている
- 流暢な英語を話す
- 研究期間中定期的にCROSデバイスを使用する意欲があること
- 隔週または毎月のフォローアップに意欲がある
除外基準:
- CI の使用経験が 6 か月未満
- 片側性 CI の静かな環境での文認識スコアが 30% 未満
- スピーチテストに参加できない
- アンケートに従ったり、回答したりできない
- FCを指定できない
- Advanced Bionics CII/90K/Ultra インプラントの一方的な移植者ではない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Naida Link CROS デバイス
すでに Advanced Bionics CII/90K/Ultra 人工内耳を装着している 18 歳以上の個人には、Naida Link CROS デバイスが与えられ、このデバイスが聞き取りにくい状況での音声理解と、片側の人工内耳装用者および頻繁に人工内耳を装着している患者の生活の質に及ぼす影響を評価します。コミュニケーションパートナー。
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すでに Advanced Bionics CII/90K/Ultra 人工内耳を装着している 18 歳以上の個人には、Naida Link CROS デバイスが与えられ、このデバイスが聞き取りにくい状況での音声理解と、片側の人工内耳装用者および頻繁に人工内耳を装着している患者の生活の質に及ぼす影響を評価します。コミュニケーションパートナー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声認識
時間枠：ベースライン (登録訪問) で、所要時間は 50 分
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AZBio の音声テストは、2 つのスピーカーを備えた音響ブースで実施されました。 60 dB の文章は次の条件で提示されました。(1) CI のみ、静かな状態で正面から音声が提示されました。 (2) CI のみ、静かな非 CI の耳での発話。 (3) CI のみ、騒音下での非 CI の耳での音声。 (4) CI+CROS デバイス、ノイズ中の非 CI 耳での音声。 正確に繰り返された単語の平均パーセンテージが高いほど、理解度が高くなります。 目標は、音声と音声理解に対する CROS デバイスの影響を評価することでした。 試験は登録時とCROSの6か月使用後に長期効果を評価するために計画されていたが、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響で登録試験のみが完了した。 |
ベースライン (登録訪問) で、所要時間は 50 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工内耳/CROS デバイス装用者の聴覚パフォーマンスと満足度
時間枠：ベースライン時（登録訪問時）および CROS デバイスの使用後 6 か月後。
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片側性難聴の聴覚パフォーマンスと満足度スケール (APS-SSD) は、状況 (一般、家庭、社会、職場/学校) ごとにグループ化された 31 のステートメントを通じて、さまざまな環境における聴覚を評価します。 聴力は 0: 問題なく機能できるから 6: まったく機能できない、スコアが低いほどパフォーマンスが良いことを示します。2 番目のセクションは 2 つのパートで構成されています。パート 1: CROS デバイスの満足度に関する 13 の記述。0: 非常に満足から 6 まで評価されます。 ：非常に不満、スコアが低いほど満足度が高いことを示す。 パート 2: CROS デバイスの全体的な品質と満足度に関する 10 のさまざまな質問。 データ表は、ベースラインの反応を 6 か月の追跡調査と比較することによって評価され、聴覚満足度の改善を報告した被験者の数を示しています。 スコアの減少は、認識された改善を示します。 行は参加者の聴覚体験のカテゴリを表し、列はそのカテゴリで肯定的な変化を報告した参加者の数を示します。 |
ベースライン時（登録訪問時）および CROS デバイスの使用後 6 か月後。
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フリークエンシー コミュニケーション パートナー (FCP) の生活の質
時間枠：ベースライン時（登録訪問時）、および CROS デバイス使用後 6 か月後
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FCP の生活の質を評価するために、FCP は、ベースライン時と、通信相手の CI ユーザーが CROS デバイスの使用を開始してから 6 か月後に、聴覚障害に関する有意なその他の尺度 (SOS-HEAR) アンケートに回答しました。 SOS-HEAR は、難聴のある個人 (つまり、CROS デバイスのユーザー) の FCP が経験する障害を評価します。 このアンケートには、パートナーへの懸念、感情的反応、外出と社交、関係の変化、コミュニケーションの負担、およびコミュニケーションの変化に分類された 26 のステートメントが含まれています。 FCP はステートメントを 0 から 4 までの 4 段階のリッカート スケールで評価し、0= 問題なし、4= 完全に問題ありとしました。 スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。 表は、FCP によって報告されたコミュニケーションの成果を示しています。FCP のベースライン応答と 6 か月後のフォローアップ応答を比較することによって評価されました。 スコアの減少は、CI ユーザーとのコミュニケーションが改善されたことを示します。 行は通信エクスペリエンスを表し、列は各カテゴリ内の FCP の数を示します。 |
ベースライン時（登録訪問時）、および CROS デバイス使用後 6 か月後
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人工内耳/CROS デバイス移植者の生活の質
時間枠：ベースライン時と 6 か月間の CROS 使用後
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CROS デバイスの使用が参加者の生活の質に及ぼす影響を評価するために、参加者は、人工内耳 (CI) ユーザーの健康関連評価の主観的な自己評価である、Hinderink et al., 2000 を基にしたナイメーヘン人工内耳アンケート (NCIQ) を完成させました。 60の質問が含まれています。 アンケートへの回答は、まったくない (0)、めったにない (1)、時々ある (3)、非常に多い (4)、常にある (5) の 5 段階リッカート スケールで表されます。 スコアが高いほど、生活体験の質が高いことを表します。 この表は、CROS デバイスの使用後 6 か月後に参加者の間で認識された生活の質の変化をまとめたもので、ベースラインのアンケートの回答と 6 か月の追跡調査の回答を比較することによって評価されました。 アンケートのスコアの増加は、生活の質が向上していると認識されることを示しています。 行は参加者によって報告された生活の質の変化のカテゴリーを表し、列は各カテゴリー内の参加者の数を示します。 |
ベースライン時と 6 か月間の CROS 使用後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Agrawal S. (2008) Spatial hearing abilities in adults with bilateral cochlear implants. PhD diss., University of Wisconsin-Madison.
- Ching TY, Incerti P, Hill M, van Wanrooy E. An overview of binaural advantages for children and adults who use binaural/bimodal hearing devices. Audiol Neurootol. 2006;11 Suppl 1:6-11. doi: 10.1159/000095607. Epub 2006 Oct 6.
- Dorman MF, Cook S, Spahr A, Zhang T, Loiselle L, Schramm D, Whittingham J, Gifford R. Factors constraining the benefit to speech understanding of combining information from low-frequency hearing and a cochlear implant. Hear Res. 2015 Apr;322:107-11. doi: 10.1016/j.heares.2014.09.010. Epub 2014 Oct 5.
- Dorman MF, Gifford RH. Combining acoustic and electric stimulation in the service of speech recognition. Int J Audiol. 2010 Dec;49(12):912-9. doi: 10.3109/14992027.2010.509113. Epub 2010 Sep 27.
- Dunn CC, Tyler RS, Witt SA. Benefit of wearing a hearing aid on the unimplanted ear in adult users of a cochlear implant. J Speech Lang Hear Res. 2005 Jun;48(3):668-80. doi: 10.1044/1092-4388(2005/046).
- Dunn CC, Tyler RS, Witt S, Ji H, Gantz BJ. Sequential bilateral cochlear implantation: speech perception and localization pre- and post-second cochlear implantation. Am J Audiol. 2012 Dec;21(2):181-9. doi: 10.1044/1059-0889(2012/12-0004). Epub 2012 Jul 30.
- Farinetti A, Roman S, Mancini J, Baumstarck-Barrau K, Meller R, Lavieille JP, Triglia JM. Quality of life in bimodal hearing users (unilateral cochlear implants and contralateral hearing aids). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Nov;272(11):3209-15. doi: 10.1007/s00405-014-3377-8. Epub 2014 Nov 6.
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Cowdrey L, King S. Cochlear implantation in adults with asymmetric hearing loss. Ear Hear. 2012 Jul-Aug;33(4):521-33. doi: 10.1097/AUD.0b013e31824b9dfc.
- Harkonen K, Kivekas I, Rautiainen M, Kotti V, Sivonen V, Vasama JP. Sequential bilateral cochlear implantation improves working performance, quality of life, and quality of hearing. Acta Otolaryngol. 2015 May;135(5):440-6. doi: 10.3109/00016489.2014.990056. Epub 2015 Feb 13.
- Illg A, Bojanowicz M, Lesinski-Schiedat A, Lenarz T, Buchner A. Evaluation of the bimodal benefit in a large cohort of cochlear implant subjects using a contralateral hearing aid. Otol Neurotol. 2014 Oct;35(9):e240-4. doi: 10.1097/MAO.0000000000000529.
- Litovsky RY, Goupell MJ, Godar S, Grieco-Calub T, Jones GL, Garadat SN, Agrawal S, Kan A, Todd A, Hess C, Misurelli S. Studies on bilateral cochlear implants at the University of Wisconsin's Binaural Hearing and Speech Laboratory. J Am Acad Audiol. 2012 Jun;23(6):476-94. doi: 10.3766/jaaa.23.6.9.
- Reeder RM, Firszt JB, Holden LK, Strube MJ. A longitudinal study in adults with sequential bilateral cochlear implants: time course for individual ear and bilateral performance. J Speech Lang Hear Res. 2014 Jun 1;57(3):1108-26. doi: 10.1044/2014_JSLHR-H-13-0087.
- Spahr AJ, Dorman MF, Litvak LM, Van Wie S, Gifford RH, Loizou PC, Loiselle LM, Oakes T, Cook S. Development and validation of the AzBio sentence lists. Ear Hear. 2012 Jan-Feb;33(1):112-7. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822c2549.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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