CROS y calidad de vida de ancianos receptores de implantes cocleares y sus cuidadores
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del dispositivo Naida Link CROS en la comprensión del habla en situaciones auditivas desafiantes y en la calidad de vida de los receptores de IC unilaterales y sus compañeros de comunicación frecuente. Hipotetizamos que:
- Los destinatarios unilaterales de IC obtendrán puntajes más altos de comprensión del habla con el dispositivo CROS en condiciones auditivas desafiantes
- El uso del dispositivo CROS conducirá a cambios positivos en las calificaciones de las medidas de calidad de vida para (i) los destinatarios unilaterales de IC y (ii) sus compañeros de comunicación frecuentes
Un compañero de comunicación frecuente (FCP, por sus siglas en inglés) es una persona (un miembro de la familia, un amigo, un cuidador, una persona importante, un colega, etc.) que tiene al menos dos horas de interacciones en persona con el CI destinatario cada semana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los implantes cocleares (IC) son ahora un tratamiento bien aceptado para las personas con discapacidad auditiva de severa a profunda. En comparación con el uso de un IC, se sabe que los IC bilaterales brindan acceso a algunos de los beneficios de la audición binaural, como una mejor comprensión del habla en ruido (principalmente debido a la sombra de la cabeza), una mejor localización, menos estrés y fatiga, y una mejor calidad de vida (por ejemplo, Dunn y otros 2012, Litovsky y otros 2012, Härkönen y otros 2016, Reeder y otros 2014, Agrawal 2008). Sin embargo, varios receptores de IC no pueden o eligen no implantarse bilateralmente por muchas razones. Aquellos con audición acústica en el oído contralateral pueden beneficiarse significativamente al usar un audífono en ese oído (audición bimodal) (Ching et al. 2006, Dorman y Gifford 2010, Dorman et al. 2015, Dunn et al. 2005, Firszt et al. 2012, Ilg et al. 2014, Farinetti et al. 2015).
Los receptores de IC unilaterales no tienen acceso a las ventajas de la audición bilateral y bimodal. Además de una comprensión del habla reducida en ruido, especialmente cuando la fuente del habla está ubicada hacia el no IC, también pueden experimentar un mayor estrés y fatiga. Los estudios han demostrado que un dispositivo CROS, cuando se usa en el oído contralateral no implantado, puede ayudar a superar los déficits de comprensión del habla debido a la sombra de la cabeza. El efecto de dicha tecnología en la calidad de vida del receptor de IC y sus compañeros de comunicación frecuente no se ha evaluado durante un uso prolongado.
Metodología de estudio:
Quince receptores de IC unilaterales participarán en este estudio. Las pruebas se realizarán en la clínica ENT del Hospital de la Universidad de Utah. El estudio constará de 2 visitas a la clínica separadas por una fase de llevar a casa de 6 meses. Un FCP designado será parte de cada visita de estudio, preferiblemente.
Las siguientes son las medidas de prueba para los destinatarios de CI:
- Cuestionarios
- Registros de datos
- Audiometría de tonos puros
- Inteligibilidad del habla
Las siguientes son las medidas de prueba para los FCP:
• Cuestionarios
Las pruebas del habla se realizarán en una cabina de sonido con una configuración de dos altavoces (± 90°). Las sentencias de AZBio (Spahr et al., 2012) presentadas a 65 dB A serán los estímulos objetivo. El interferidor será un balbuceo de múltiples hablantes. El balbuceo se presentará a un nivel individualizado para cada participante, donde su desempeño en ruido en la configuración SCROS (Apagado) NCI es la mitad de su desempeño en silencio en la configuración SCROS (Apagado).
Dispositivos de estudio: Para las pruebas de habla en la cabina de sonido, se utilizará un procesador de sonido de estudio Naida CI Q90. Para la fase de llevar a casa, los destinatarios utilizarán su propio procesador Naida CI (Q70 o Q90). También se utilizará un Naida Link CROS para las pruebas de cabina de sonido, así como para la fase de llevar a casa.
Flujo de trabajo:
Después del reclutamiento, se enviará por correo a los participantes lo siguiente para que lo completen antes de la visita de estudio y lo lleven personalmente a la visita 1:
Para cada sujeto de CI:
(i) Formulario de consentimiento informado (ii) APS-SSD (Schafer et al, 2013, modificado por H. Snapp, 2017) (iii) Cuestionario de Nijmegen (adaptado de Hinderink et al, 2000)
Para el compañero de comunicación frecuente de cada sujeto de CI:
(i) Formulario de consentimiento informado (ii) SOS-HEAR
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Heath
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores unilaterales de implantes Advanced Bionics CII/90K/Ultra
- Mayores de 65 años y mayores
- Al menos 6 meses de experiencia en el uso de CI
- Usuarios actuales de un procesador Naida CI Q70 o Q90
- Actualmente no utiliza un dispositivo Naida Link CROS
- Audición utilizable/ayudable limitada en el oído contralateral
- Fluidez en inglés hablado
- Voluntad de usar el dispositivo CROS regularmente durante la duración del estudio
- Voluntad de hacer un seguimiento quincenal/mensual
Criterio de exclusión:
- < 6 meses de experiencia en el uso de IC
- < 30 % de puntajes de reconocimiento de oraciones en silencio con CI unilateral
- Incapacidad para participar en las pruebas del habla.
- Incapacidad para seguir y completar cuestionarios.
- Imposibilidad de designar un FC
- no receptor unilateral de implantes Advanced Bionics CII/90K/Ultra
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo Naida Link CROS
A las personas mayores de 18 años que ya tengan implantes cocleares Advanced Bionics CII/90K/Ultra se les entregará el dispositivo Naida Link CROS para evaluar el efecto que tiene en la comprensión del habla en situaciones auditivas desafiantes y en la calidad de vida de los receptores de implantes cocleares unilaterales y sus frecuentes socios de comunicación.
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A las personas mayores de 18 años que ya tengan implantes cocleares Advanced Bionics CII/90K/Ultra se les entregará el dispositivo Naida Link CROS para evaluar el efecto que tiene en la comprensión del habla en situaciones auditivas desafiantes y en la calidad de vida de los receptores de implantes cocleares unilaterales y sus frecuentes socios de comunicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reconocimiento de voz
Periodo de tiempo: Al inicio (visita de inscripción), con una duración de 50 minutos.
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Las pruebas de habla de AZBio se realizaron en una cabina de sonido con dos parlantes. Las oraciones a 60 dB se presentaron en las siguientes condiciones: (1) solo CI, discurso presentado desde el frente en silencio; (2) solo CI, habla en el oído sin CI en silencio; (3) solo CI, habla en el oído sin CI en medio de ruido; (4) Dispositivo CI+CROS, habla en el oído sin CI en medio de ruido. Un mayor porcentaje promedio de palabras repetidas correctamente corresponde a una mayor comprensión. El objetivo era evaluar el impacto del dispositivo CROS en el habla y la comprensión del habla. La prueba se planificó en el momento de la inscripción y después de 6 meses de uso de CROS para evaluar los efectos a largo plazo, pero debido a la COVID-19, solo se completó la prueba de inscripción. |
Al inicio (visita de inscripción), con una duración de 50 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento auditivo y satisfacción de los receptores de implantes cocleares/dispositivos CROS
Periodo de tiempo: Al inicio (visita de inscripción) y 6 meses después de usar el dispositivo CROS.
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La Escala de rendimiento y satisfacción auditiva para la sordera unilateral (APS-SSD) evalúa la audición en diversos entornos a través de 31 afirmaciones agrupadas por contexto (general, hogareño, social, trabajo/escuela). La capacidad auditiva se califica desde 0: Puede funcionar bien hasta 6: No puede funcionar en absoluto; una puntuación más baja indica un mejor rendimiento. La segunda sección tiene 2 partes: Primera parte: 13 afirmaciones sobre la satisfacción con el dispositivo CROS, calificadas desde 0: muy satisfecho hasta 6 : muy insatisfecho, una puntuación más baja indica una mayor satisfacción. Segunda parte: 10 preguntas diversas sobre la calidad general y la satisfacción con el dispositivo CROS. La tabla de datos muestra el número de sujetos que informaron mejoras en la satisfacción auditiva, evaluados comparando las respuestas iniciales con el seguimiento de 6 meses. Una disminución en la puntuación indica una mejora percibida. Las filas representan categorías de experiencias auditivas de los participantes, mientras que las columnas muestran la cantidad de participantes que informaron cambios positivos en esa categoría. |
Al inicio (visita de inscripción) y 6 meses después de usar el dispositivo CROS.
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Calidad de vida de los socios de comunicación frecuentes (FCP)
Periodo de tiempo: Al inicio (visita de inscripción) y después de 6 meses después del uso del dispositivo CROS
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Para evaluar la calidad de vida de los FCP, completaron el cuestionario de la Escala de Pareja Significativa para la Discapacidad Auditiva (SOS-HEAR) al inicio del estudio y 6 meses después de que los usuarios de IC con quienes se comunicaban comenzaran a usar el dispositivo CROS. El SOS-HEAR evalúa la discapacidad experimentada por el FCP de personas con pérdida auditiva (es decir, usuarios de dispositivos CROS). Este cuestionario tiene 26 afirmaciones agrupadas en: preocupación por la pareja, reacciones emocionales, salir y socializar, cambios en las relaciones, carga de comunicación y cambios en la comunicación. Los FCP calificaron las declaraciones en una escala Likert de 4 puntos que va del 0 al 4, donde 0 = No hay problema y 4 = Un problema completo. Una puntuación más baja representa un mejor resultado. La tabla muestra los resultados de comunicación informados por los FCP, evaluados comparando sus respuestas iniciales con sus respuestas de seguimiento a los 6 meses. Una disminución en las puntuaciones representa una mejora en la comunicación con los usuarios de CI. Las filas representan la experiencia de comunicación y la columna muestra el recuento de FCP dentro de cada categoría. |
Al inicio (visita de inscripción) y después de 6 meses después del uso del dispositivo CROS
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Calidad de vida de los receptores de implantes cocleares/dispositivos CROS
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 meses de uso de CROS
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Para evaluar el efecto del uso del dispositivo CROS en la calidad de vida de los participantes, completaron el Cuestionario de implante coclear de Nijmegen (NCIQ) Adaptado de Hinderink et al., 2000, una autoevaluación subjetiva de la evaluación relacionada con la salud para usuarios de implantes cocleares (CI). eso incluye 60 preguntas. Las respuestas al cuestionario varían en una escala Likert de 5 puntos: nunca (0), rara vez (1), a veces (3), muy a menudo (4) y siempre (5). Una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida. La tabla resume los cambios percibidos en la calidad de vida entre los participantes después de 6 meses de uso del dispositivo CROS, evaluados comparando las respuestas al cuestionario inicial con las del seguimiento a los 6 meses. Un aumento en las puntuaciones en los cuestionarios indica una mejora percibida en la calidad de vida. Las filas representan las categorías de cambios en la calidad de vida informados por los participantes, mientras que la columna muestra el recuento de participantes dentro de cada categoría. |
Al inicio y después de 6 meses de uso de CROS
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Gurgel, MD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Agrawal S. (2008) Spatial hearing abilities in adults with bilateral cochlear implants. PhD diss., University of Wisconsin-Madison.
- Ching TY, Incerti P, Hill M, van Wanrooy E. An overview of binaural advantages for children and adults who use binaural/bimodal hearing devices. Audiol Neurootol. 2006;11 Suppl 1:6-11. doi: 10.1159/000095607. Epub 2006 Oct 6.
- Dorman MF, Cook S, Spahr A, Zhang T, Loiselle L, Schramm D, Whittingham J, Gifford R. Factors constraining the benefit to speech understanding of combining information from low-frequency hearing and a cochlear implant. Hear Res. 2015 Apr;322:107-11. doi: 10.1016/j.heares.2014.09.010. Epub 2014 Oct 5.
- Dorman MF, Gifford RH. Combining acoustic and electric stimulation in the service of speech recognition. Int J Audiol. 2010 Dec;49(12):912-9. doi: 10.3109/14992027.2010.509113. Epub 2010 Sep 27.
- Dunn CC, Tyler RS, Witt SA. Benefit of wearing a hearing aid on the unimplanted ear in adult users of a cochlear implant. J Speech Lang Hear Res. 2005 Jun;48(3):668-80. doi: 10.1044/1092-4388(2005/046).
- Dunn CC, Tyler RS, Witt S, Ji H, Gantz BJ. Sequential bilateral cochlear implantation: speech perception and localization pre- and post-second cochlear implantation. Am J Audiol. 2012 Dec;21(2):181-9. doi: 10.1044/1059-0889(2012/12-0004). Epub 2012 Jul 30.
- Farinetti A, Roman S, Mancini J, Baumstarck-Barrau K, Meller R, Lavieille JP, Triglia JM. Quality of life in bimodal hearing users (unilateral cochlear implants and contralateral hearing aids). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Nov;272(11):3209-15. doi: 10.1007/s00405-014-3377-8. Epub 2014 Nov 6.
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Cowdrey L, King S. Cochlear implantation in adults with asymmetric hearing loss. Ear Hear. 2012 Jul-Aug;33(4):521-33. doi: 10.1097/AUD.0b013e31824b9dfc.
- Harkonen K, Kivekas I, Rautiainen M, Kotti V, Sivonen V, Vasama JP. Sequential bilateral cochlear implantation improves working performance, quality of life, and quality of hearing. Acta Otolaryngol. 2015 May;135(5):440-6. doi: 10.3109/00016489.2014.990056. Epub 2015 Feb 13.
- Illg A, Bojanowicz M, Lesinski-Schiedat A, Lenarz T, Buchner A. Evaluation of the bimodal benefit in a large cohort of cochlear implant subjects using a contralateral hearing aid. Otol Neurotol. 2014 Oct;35(9):e240-4. doi: 10.1097/MAO.0000000000000529.
- Litovsky RY, Goupell MJ, Godar S, Grieco-Calub T, Jones GL, Garadat SN, Agrawal S, Kan A, Todd A, Hess C, Misurelli S. Studies on bilateral cochlear implants at the University of Wisconsin's Binaural Hearing and Speech Laboratory. J Am Acad Audiol. 2012 Jun;23(6):476-94. doi: 10.3766/jaaa.23.6.9.
- Reeder RM, Firszt JB, Holden LK, Strube MJ. A longitudinal study in adults with sequential bilateral cochlear implants: time course for individual ear and bilateral performance. J Speech Lang Hear Res. 2014 Jun 1;57(3):1108-26. doi: 10.1044/2014_JSLHR-H-13-0087.
- Spahr AJ, Dorman MF, Litvak LM, Van Wie S, Gifford RH, Loizou PC, Loiselle LM, Oakes T, Cook S. Development and validation of the AzBio sentence lists. Ear Hear. 2012 Jan-Feb;33(1):112-7. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822c2549.
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Fechas importantes del estudio
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- IRB_00110953
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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