Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CROS og livskvalitet for eldre cochleaimplantatmottakere og deres omsorgsgivere

15. april 2026 oppdatert av: Richard Gurgel, University of Utah

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av Naida Link CROS-enheten på taleforståelse i utfordrende lyttesituasjoner og på livskvaliteten hos ensidige CI-mottakere og deres hyppige kommunikasjonspartnere. Vi antar at:

  1. Unilaterale CI-mottakere vil oppnå høyere taleforståelsespoeng med CROS-enheten under utfordrende lytteforhold
  2. Bruk av CROS-enheten vil føre til positive endringer i vurderinger av livskvalitetsmål for (i) ensidige CI-mottakere og (ii) deres hyppige kommunikasjonspartnere

En hyppig kommunikasjonspartner (FCP) er en person (et familiemedlem, eller en venn, eller en omsorgsperson, eller en betydelig annen, eller en kollega, etc.) som har minst to timer med personlig interaksjon med CI mottaker hver uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cochleaimplantater (CI) er nå en godt akseptert behandling for personer med alvorlig til dyp hørselshemming. Sammenlignet med å bruke én CI, er bilaterale CI kjent for å gi tilgang til noen av fordelene med binaural hørsel som forbedret taleforståelse i støy (primært på grunn av hodeskygge), forbedret lokalisering, redusert stress og tretthet og forbedret livskvalitet (f. Dunn et al. 2012, Litovsky et al. 2012, Härkönen et al. 2016, Reeder et al. 2014, Agrawal 2008). Imidlertid er en rekke CI-mottakere ikke i stand til eller velger ikke å bli implantert bilateralt av mange grunner. De med akustisk hørsel i det kontralaterale øret kan ha stor nytte av å bruke et høreapparat i det øret (bimodal hørsel) (Ching et el. 2006, Dorman og Gifford 2010, Dorman et al. 2015, Dunn et al. 2005, Firszt et al. 2012, Illg et al. 2014, Farinetti et al. 2015).

Unilaterale CI-mottakere har ikke tilgang til fordelene med bilateral og bimodal hørsel. I tillegg til redusert taleforståelse i støy, spesielt når talekilden er plassert mot ikke-CI, kan de også oppleve økt stress og tretthet. Studier har vist at en CROS-enhet, når den bæres på det kontralaterale, ikke-implanterte øret, kan bidra til å overvinne taleforståelsesmangel på grunn av hodeskygge. Effekten av slik teknologi på livskvaliteten til CI-mottakeren og deres hyppige kommunikasjonspartnere har ikke blitt evaluert over en lengre brukstid.

Studiemetodikk:

Femten ensidige CI-mottakere vil delta i denne studien. Testing vil bli utført ved University of Utah Hospital ØNH-klinikk. Studien vil bestå av 2 klinikkbesøk adskilt av en hjemmefase på 6 måneder. Et utpekt FCP vil fortrinnsvis være en del av hvert studiebesøk.

Følgende er testmålene for CI-mottakere:

  • Spørreskjemaer
  • Datalogger
  • Ren-tone audiometri
  • Taleforståelighet

Følgende er testtiltakene for FCPer:

• Spørreskjemaer

Taletesting vil bli utført i en lydbod med to høyttaleroppsett (± 90°). AZBio-setninger (Spahr et al., 2012) presentert ved 65 dB A vil være målstimuliene. Inngriperen vil være en multisnakker-babble. Babblen vil bli presentert på et individuelt nivå for hver deltaker der deres ytelse i støy i SCROS(Off)NCI-konfigurasjon er halvparten av deres ytelse i stillegående i SCROS(Off)-konfigurasjon.

Studieenheter: For taletesting i lydboden vil en Naida CI Q90-lydprosessor bli brukt. For take-home-fasen vil mottakerne bruke sin egen Naida CI-prosessor (Q70 eller Q90). En Naida Link CROS vil også bli brukt til testing av lydbåser så vel som for take-home-fasen.

Arbeidsflyt:

Etter rekruttering vil følgende bli sendt til deltakerne som skal fullføres før studiebesøket og håndbæres til besøk 1:

For hvert CI-emne:

(i) Skjema for informert samtykke (ii) APS-SSD (Schafer et al, 2013, modifisert av H. Snapp, 2017) (iii) Nijmegen spørreskjema (tilpasset fra Hinderink et al, 2000)

For hvert CI-fags hyppige kommunikasjonspartner:

(i) Skjema for informert samtykke (ii) SOS-HEAR

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah Heath

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilaterale mottakere av Advanced Bionics CII/90K/Ultra-implantater
  • Alder 65+ år og oppover
  • Minst 6 måneders erfaring med CI-bruk
  • Nåværende brukere av en Naida CI Q70- eller Q90-prosessor
  • Ikke bruk en Naida Link CROS-enhet for øyeblikket
  • Begrenset brukbar/hjelpelig hørsel i det kontralaterale øret
  • Flytende i muntlig engelsk
  • Vilje til å bruke CROS-enheten regelmessig under studietiden
  • Vilje til oppfølging annenhver uke/månedlig

Ekskluderingskriterier:

  • < 6 måneders erfaring med CI-bruk
  • < 30 % setningsgjenkjenning skårer i ro med ensidig CI
  • Manglende evne til å delta i taletesting
  • Manglende evne til å følge og fylle ut spørreskjemaer
  • Manglende evne til å utpeke en FC
  • ikke en ensidig mottaker av Advanced Bionics CII/90K/Ultra-implantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naida Link CROS-enhet
Personer over 18 år som allerede har Advanced Bionics CII/90K/Ultra cochleaimplantater vil få Naida Link CROS-enhet for å vurdere effekten enheten har på taleforståelse i utfordrende lyttesituasjoner og på livskvaliteten hos unilaterale cochleaimplantatmottakere og deres hyppige kommunikasjonspartnere.
Personer over 18 år som allerede har Advanced Bionics CII/90K/Ultra cochleaimplantater vil få Naida Link CROS-enhet for å vurdere effekten enheten har på taleforståelse i utfordrende lyttesituasjoner og på livskvaliteten hos unilaterale cochleaimplantatmottakere og deres hyppige kommunikasjonspartnere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Talegjenkjenning
Tidsramme: Ved baseline (påmeldingsbesøk), med en varighet på 50 minutter

AZBio-taletesting ble utført i en lydbod med to høyttalere. Setninger ved 60 dB ble presentert under følgende forhold: (1) Kun CI, tale presentert forfra i stille; (2) Kun CI, tale i ikke-CI-øret i stillhet; (3) Kun CI, tale i ikke-CI-øret i støy; (4) CI+CROS-enhet, tale i ikke-CI-øret i støy. En høyere gjennomsnittlig prosentandel av ord som gjentas korrekt tilsvarer større forståelse. Målet var å vurdere effekten av CROS-enheten på tale og taleforståelse.

Testen var planlagt ved påmelding og etter 6 måneders bruk av CROS for å evaluere langtidseffekter, men på grunn av COVID-19 var det kun påmeldingstesten som ble gjennomført.

Ved baseline (påmeldingsbesøk), med en varighet på 50 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Auditiv ytelse og tilfredshet for mottakere av cochleaimplantat/CROS-enhet
Tidsramme: Ved baseline (registreringsbesøk) og 6 måneder etter bruk av CROS-enheten.

Auditory Performance and Satisfaction Scale for Single-Sided Deafness (APS-SSD) vurderer hørsel i ulike miljøer gjennom 31 utsagn gruppert etter kontekst (generelt, hjem, sosialt, arbeid/skole). Hørselsevnen er vurdert fra 0: Kan fungere fint til 6: Kan ikke fungere i det hele tatt, lavere poengsum indikerer bedre ytelse. Den andre delen har 2 deler: Del én: 13 utsagn om tilfredshet med CROS-enhet, rangert fra 0: veldig fornøyd til 6 : svært misfornøyd, lavere skår indikerer høyere tilfredshet. Del to: 10 diverse spørsmål angående generell kvalitet og tilfredshet med CROS-enheten.

Datatabellen viser antall personer som rapporterer forbedringer i auditiv tilfredshet, vurdert ved å sammenligne baseline-svar med 6-måneders oppfølging. En nedgang i poengsum indikerer opplevd forbedring. Rader representerer kategorier av deltakernes auditive opplevelser, mens kolonnen viser antall deltakere som rapporterer positive endringer i den kategorien.

Ved baseline (registreringsbesøk) og 6 måneder etter bruk av CROS-enheten.
Frequent Communication Partners (FCPs) livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline (registreringsbesøk), og etter 6 måneder etter bruk av CROS-enhet

For å vurdere FCPs livskvalitet, fullførte de spørreskjemaet Significant Other Scale for Hearing Disability (SOS-HEAR) ved baseline og 6 måneder etter at CI-brukerne som de kommuniserer med begynte å bruke CROS-enheten. SOS-HEAR evaluerer funksjonshemmingen som FCP opplever for personer med hørselstap (dvs. brukere av CROS-enheter). Dette spørreskjemaet har 26 utsagn gruppert i: bekymring for partner, emosjonelle reaksjoner, gå ut og sosialisere, relasjonsendringer, kommunikasjonsbyrde og kommunikasjonsendringer. FCPer vurderte utsagn på en 4-punkts Likert-skala fra 0-4 med 0=Ingen problem og 4=Et komplett problem. En lavere poengsum representerer bedre resultat.

Tabell viser kommunikasjonsresultater rapportert av FCPer, vurdert ved å sammenligne deres baseline-svar med deres 6-måneders oppfølgingssvar. En nedgang i poengsum representerer forbedring i kommunikasjonen med CI-brukere. Rader representerer kommunikasjonserfaring og kolonne viser antall FCPer innenfor hver kategori

Ved baseline (registreringsbesøk), og etter 6 måneder etter bruk av CROS-enhet
Cochleaimplantat/CROS-enhetsmottakeres livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 måneder med CROS-bruk

For å evaluere effekten av bruk av CROS-enheter på deltakerens livskvalitet, fullførte de Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire (NCIQ) tilpasset fra Hinderink et al., 2000, en subjektiv egenvurdering av helserelatert vurdering for cochleaimplantatbrukere (CI) som inkluderer 60 spørsmål. Svarene på spørreskjemaet varierer på en 5-punkts Likert-skala aldri (0), sjelden (1), noen ganger (3), veldig ofte (4) og alltid (5). En høyere score representerer en bedre livskvalitet.

Tabellen oppsummerer opplevde endringer i livskvalitet blant deltakerne etter 6 måneders bruk av CROS-enheten, vurdert ved å sammenligne svarene ved baseline-spørreskjemaet med de ved 6-måneders oppfølging. En økning i skåre på spørreskjemaene indikerer en opplevd forbedring av livskvalitet. Rader representerer kategoriene av livskvalitetsendringer rapportert av deltakerne, mens kolonnen viser antall deltakere innenfor hver kategori.

Ved baseline og etter 6 måneder med CROS-bruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Gurgel, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere