- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04794179
CROS og livskvalitet for eldre cochleaimplantatmottakere og deres omsorgsgivere
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av Naida Link CROS-enheten på taleforståelse i utfordrende lyttesituasjoner og på livskvaliteten hos ensidige CI-mottakere og deres hyppige kommunikasjonspartnere. Vi antar at:
- Unilaterale CI-mottakere vil oppnå høyere taleforståelsespoeng med CROS-enheten under utfordrende lytteforhold
- Bruk av CROS-enheten vil føre til positive endringer i vurderinger av livskvalitetsmål for (i) ensidige CI-mottakere og (ii) deres hyppige kommunikasjonspartnere
En hyppig kommunikasjonspartner (FCP) er en person (et familiemedlem, eller en venn, eller en omsorgsperson, eller en betydelig annen, eller en kollega, etc.) som har minst to timer med personlig interaksjon med CI mottaker hver uke.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Cochleaimplantater (CI) er nå en godt akseptert behandling for personer med alvorlig til dyp hørselshemming. Sammenlignet med å bruke én CI, er bilaterale CI kjent for å gi tilgang til noen av fordelene med binaural hørsel som forbedret taleforståelse i støy (primært på grunn av hodeskygge), forbedret lokalisering, redusert stress og tretthet og forbedret livskvalitet (f. Dunn et al. 2012, Litovsky et al. 2012, Härkönen et al. 2016, Reeder et al. 2014, Agrawal 2008). Imidlertid er en rekke CI-mottakere ikke i stand til eller velger ikke å bli implantert bilateralt av mange grunner. De med akustisk hørsel i det kontralaterale øret kan ha stor nytte av å bruke et høreapparat i det øret (bimodal hørsel) (Ching et el. 2006, Dorman og Gifford 2010, Dorman et al. 2015, Dunn et al. 2005, Firszt et al. 2012, Illg et al. 2014, Farinetti et al. 2015).
Unilaterale CI-mottakere har ikke tilgang til fordelene med bilateral og bimodal hørsel. I tillegg til redusert taleforståelse i støy, spesielt når talekilden er plassert mot ikke-CI, kan de også oppleve økt stress og tretthet. Studier har vist at en CROS-enhet, når den bæres på det kontralaterale, ikke-implanterte øret, kan bidra til å overvinne taleforståelsesmangel på grunn av hodeskygge. Effekten av slik teknologi på livskvaliteten til CI-mottakeren og deres hyppige kommunikasjonspartnere har ikke blitt evaluert over en lengre brukstid.
Studiemetodikk:
Femten ensidige CI-mottakere vil delta i denne studien. Testing vil bli utført ved University of Utah Hospital ØNH-klinikk. Studien vil bestå av 2 klinikkbesøk adskilt av en hjemmefase på 6 måneder. Et utpekt FCP vil fortrinnsvis være en del av hvert studiebesøk.
Følgende er testmålene for CI-mottakere:
- Spørreskjemaer
- Datalogger
- Ren-tone audiometri
- Taleforståelighet
Følgende er testtiltakene for FCPer:
• Spørreskjemaer
Taletesting vil bli utført i en lydbod med to høyttaleroppsett (± 90°). AZBio-setninger (Spahr et al., 2012) presentert ved 65 dB A vil være målstimuliene. Inngriperen vil være en multisnakker-babble. Babblen vil bli presentert på et individuelt nivå for hver deltaker der deres ytelse i støy i SCROS(Off)NCI-konfigurasjon er halvparten av deres ytelse i stillegående i SCROS(Off)-konfigurasjon.
Studieenheter: For taletesting i lydboden vil en Naida CI Q90-lydprosessor bli brukt. For take-home-fasen vil mottakerne bruke sin egen Naida CI-prosessor (Q70 eller Q90). En Naida Link CROS vil også bli brukt til testing av lydbåser så vel som for take-home-fasen.
Arbeidsflyt:
Etter rekruttering vil følgende bli sendt til deltakerne som skal fullføres før studiebesøket og håndbæres til besøk 1:
For hvert CI-emne:
(i) Skjema for informert samtykke (ii) APS-SSD (Schafer et al, 2013, modifisert av H. Snapp, 2017) (iii) Nijmegen spørreskjema (tilpasset fra Hinderink et al, 2000)
For hvert CI-fags hyppige kommunikasjonspartner:
(i) Skjema for informert samtykke (ii) SOS-HEAR
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah Heath
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilaterale mottakere av Advanced Bionics CII/90K/Ultra-implantater
- Alder 65+ år og oppover
- Minst 6 måneders erfaring med CI-bruk
- Nåværende brukere av en Naida CI Q70- eller Q90-prosessor
- Ikke bruk en Naida Link CROS-enhet for øyeblikket
- Begrenset brukbar/hjelpelig hørsel i det kontralaterale øret
- Flytende i muntlig engelsk
- Vilje til å bruke CROS-enheten regelmessig under studietiden
- Vilje til oppfølging annenhver uke/månedlig
Ekskluderingskriterier:
- < 6 måneders erfaring med CI-bruk
- < 30 % setningsgjenkjenning skårer i ro med ensidig CI
- Manglende evne til å delta i taletesting
- Manglende evne til å følge og fylle ut spørreskjemaer
- Manglende evne til å utpeke en FC
- ikke en ensidig mottaker av Advanced Bionics CII/90K/Ultra-implantater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Naida Link CROS-enhet
Personer over 18 år som allerede har Advanced Bionics CII/90K/Ultra cochleaimplantater vil få Naida Link CROS-enhet for å vurdere effekten enheten har på taleforståelse i utfordrende lyttesituasjoner og på livskvaliteten hos unilaterale cochleaimplantatmottakere og deres hyppige kommunikasjonspartnere.
|
Personer over 18 år som allerede har Advanced Bionics CII/90K/Ultra cochleaimplantater vil få Naida Link CROS-enhet for å vurdere effekten enheten har på taleforståelse i utfordrende lyttesituasjoner og på livskvaliteten hos unilaterale cochleaimplantatmottakere og deres hyppige kommunikasjonspartnere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talegjenkjenning
Tidsramme: Ved baseline (påmeldingsbesøk), med en varighet på 50 minutter
|
AZBio-taletesting ble utført i en lydbod med to høyttalere. Setninger ved 60 dB ble presentert under følgende forhold: (1) Kun CI, tale presentert forfra i stille; (2) Kun CI, tale i ikke-CI-øret i stillhet; (3) Kun CI, tale i ikke-CI-øret i støy; (4) CI+CROS-enhet, tale i ikke-CI-øret i støy. En høyere gjennomsnittlig prosentandel av ord som gjentas korrekt tilsvarer større forståelse. Målet var å vurdere effekten av CROS-enheten på tale og taleforståelse. Testen var planlagt ved påmelding og etter 6 måneders bruk av CROS for å evaluere langtidseffekter, men på grunn av COVID-19 var det kun påmeldingstesten som ble gjennomført. |
Ved baseline (påmeldingsbesøk), med en varighet på 50 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Auditiv ytelse og tilfredshet for mottakere av cochleaimplantat/CROS-enhet
Tidsramme: Ved baseline (registreringsbesøk) og 6 måneder etter bruk av CROS-enheten.
|
Auditory Performance and Satisfaction Scale for Single-Sided Deafness (APS-SSD) vurderer hørsel i ulike miljøer gjennom 31 utsagn gruppert etter kontekst (generelt, hjem, sosialt, arbeid/skole). Hørselsevnen er vurdert fra 0: Kan fungere fint til 6: Kan ikke fungere i det hele tatt, lavere poengsum indikerer bedre ytelse. Den andre delen har 2 deler: Del én: 13 utsagn om tilfredshet med CROS-enhet, rangert fra 0: veldig fornøyd til 6 : svært misfornøyd, lavere skår indikerer høyere tilfredshet. Del to: 10 diverse spørsmål angående generell kvalitet og tilfredshet med CROS-enheten. Datatabellen viser antall personer som rapporterer forbedringer i auditiv tilfredshet, vurdert ved å sammenligne baseline-svar med 6-måneders oppfølging. En nedgang i poengsum indikerer opplevd forbedring. Rader representerer kategorier av deltakernes auditive opplevelser, mens kolonnen viser antall deltakere som rapporterer positive endringer i den kategorien. |
Ved baseline (registreringsbesøk) og 6 måneder etter bruk av CROS-enheten.
|
|
Frequent Communication Partners (FCPs) livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline (registreringsbesøk), og etter 6 måneder etter bruk av CROS-enhet
|
For å vurdere FCPs livskvalitet, fullførte de spørreskjemaet Significant Other Scale for Hearing Disability (SOS-HEAR) ved baseline og 6 måneder etter at CI-brukerne som de kommuniserer med begynte å bruke CROS-enheten. SOS-HEAR evaluerer funksjonshemmingen som FCP opplever for personer med hørselstap (dvs. brukere av CROS-enheter). Dette spørreskjemaet har 26 utsagn gruppert i: bekymring for partner, emosjonelle reaksjoner, gå ut og sosialisere, relasjonsendringer, kommunikasjonsbyrde og kommunikasjonsendringer. FCPer vurderte utsagn på en 4-punkts Likert-skala fra 0-4 med 0=Ingen problem og 4=Et komplett problem. En lavere poengsum representerer bedre resultat. Tabell viser kommunikasjonsresultater rapportert av FCPer, vurdert ved å sammenligne deres baseline-svar med deres 6-måneders oppfølgingssvar. En nedgang i poengsum representerer forbedring i kommunikasjonen med CI-brukere. Rader representerer kommunikasjonserfaring og kolonne viser antall FCPer innenfor hver kategori |
Ved baseline (registreringsbesøk), og etter 6 måneder etter bruk av CROS-enhet
|
|
Cochleaimplantat/CROS-enhetsmottakeres livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 måneder med CROS-bruk
|
For å evaluere effekten av bruk av CROS-enheter på deltakerens livskvalitet, fullførte de Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire (NCIQ) tilpasset fra Hinderink et al., 2000, en subjektiv egenvurdering av helserelatert vurdering for cochleaimplantatbrukere (CI) som inkluderer 60 spørsmål. Svarene på spørreskjemaet varierer på en 5-punkts Likert-skala aldri (0), sjelden (1), noen ganger (3), veldig ofte (4) og alltid (5). En høyere score representerer en bedre livskvalitet. Tabellen oppsummerer opplevde endringer i livskvalitet blant deltakerne etter 6 måneders bruk av CROS-enheten, vurdert ved å sammenligne svarene ved baseline-spørreskjemaet med de ved 6-måneders oppfølging. En økning i skåre på spørreskjemaene indikerer en opplevd forbedring av livskvalitet. Rader representerer kategoriene av livskvalitetsendringer rapportert av deltakerne, mens kolonnen viser antall deltakere innenfor hver kategori. |
Ved baseline og etter 6 måneder med CROS-bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Gurgel, MD, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Agrawal S. (2008) Spatial hearing abilities in adults with bilateral cochlear implants. PhD diss., University of Wisconsin-Madison.
- Ching TY, Incerti P, Hill M, van Wanrooy E. An overview of binaural advantages for children and adults who use binaural/bimodal hearing devices. Audiol Neurootol. 2006;11 Suppl 1:6-11. doi: 10.1159/000095607. Epub 2006 Oct 6.
- Dorman MF, Cook S, Spahr A, Zhang T, Loiselle L, Schramm D, Whittingham J, Gifford R. Factors constraining the benefit to speech understanding of combining information from low-frequency hearing and a cochlear implant. Hear Res. 2015 Apr;322:107-11. doi: 10.1016/j.heares.2014.09.010. Epub 2014 Oct 5.
- Dorman MF, Gifford RH. Combining acoustic and electric stimulation in the service of speech recognition. Int J Audiol. 2010 Dec;49(12):912-9. doi: 10.3109/14992027.2010.509113. Epub 2010 Sep 27.
- Dunn CC, Tyler RS, Witt SA. Benefit of wearing a hearing aid on the unimplanted ear in adult users of a cochlear implant. J Speech Lang Hear Res. 2005 Jun;48(3):668-80. doi: 10.1044/1092-4388(2005/046).
- Dunn CC, Tyler RS, Witt S, Ji H, Gantz BJ. Sequential bilateral cochlear implantation: speech perception and localization pre- and post-second cochlear implantation. Am J Audiol. 2012 Dec;21(2):181-9. doi: 10.1044/1059-0889(2012/12-0004). Epub 2012 Jul 30.
- Farinetti A, Roman S, Mancini J, Baumstarck-Barrau K, Meller R, Lavieille JP, Triglia JM. Quality of life in bimodal hearing users (unilateral cochlear implants and contralateral hearing aids). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Nov;272(11):3209-15. doi: 10.1007/s00405-014-3377-8. Epub 2014 Nov 6.
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Cowdrey L, King S. Cochlear implantation in adults with asymmetric hearing loss. Ear Hear. 2012 Jul-Aug;33(4):521-33. doi: 10.1097/AUD.0b013e31824b9dfc.
- Harkonen K, Kivekas I, Rautiainen M, Kotti V, Sivonen V, Vasama JP. Sequential bilateral cochlear implantation improves working performance, quality of life, and quality of hearing. Acta Otolaryngol. 2015 May;135(5):440-6. doi: 10.3109/00016489.2014.990056. Epub 2015 Feb 13.
- Illg A, Bojanowicz M, Lesinski-Schiedat A, Lenarz T, Buchner A. Evaluation of the bimodal benefit in a large cohort of cochlear implant subjects using a contralateral hearing aid. Otol Neurotol. 2014 Oct;35(9):e240-4. doi: 10.1097/MAO.0000000000000529.
- Litovsky RY, Goupell MJ, Godar S, Grieco-Calub T, Jones GL, Garadat SN, Agrawal S, Kan A, Todd A, Hess C, Misurelli S. Studies on bilateral cochlear implants at the University of Wisconsin's Binaural Hearing and Speech Laboratory. J Am Acad Audiol. 2012 Jun;23(6):476-94. doi: 10.3766/jaaa.23.6.9.
- Reeder RM, Firszt JB, Holden LK, Strube MJ. A longitudinal study in adults with sequential bilateral cochlear implants: time course for individual ear and bilateral performance. J Speech Lang Hear Res. 2014 Jun 1;57(3):1108-26. doi: 10.1044/2014_JSLHR-H-13-0087.
- Spahr AJ, Dorman MF, Litvak LM, Van Wie S, Gifford RH, Loizou PC, Loiselle LM, Oakes T, Cook S. Development and validation of the AzBio sentence lists. Ear Hear. 2012 Jan-Feb;33(1):112-7. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822c2549.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00110953
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .