CROS и качество жизни пожилых пациентов с кохлеарными имплантами и лиц, осуществляющих за ними уход
Целью данного исследования является оценка влияния устройства Naida Link CROS на понимание речи в сложных слуховых ситуациях и на качество жизни реципиентов унилатеральных КИ и их частых партнеров по общению. Мы предполагаем, что:
- Реципиенты одностороннего КИ получат более высокие баллы за разборчивость речи с устройством CROS в сложных условиях прослушивания.
- Использование устройства CROS приведет к положительным изменениям в рейтингах по показателям качества жизни для (i) односторонних реципиентов КИ и (ii) их частых партнеров по общению.
Частый партнер по общению (FCP) — это человек (член семьи, друг, опекун, близкий человек, коллега и т. д.), который лично общается с КИ не менее двух часов. получатель каждую неделю.
Обзор исследования
Подробное описание
Кохлеарные имплантаты (КИ) в настоящее время являются общепринятым методом лечения людей с нарушением слуха от тяжелой до глубокой степени. Известно, что по сравнению с использованием одного КИ двусторонние КИ обеспечивают доступ к некоторым преимуществам бинаурального слуха, таким как улучшенная разборчивость речи в шуме (в основном из-за тени головы), улучшенная локализация, снижение стресса и усталости и улучшение качества жизни (например, Данн и др., 2012 г., Литовский и др., 2012 г., Харконен и др., 2016 г., Ридер и др., 2014 г., Агравал, 2008 г.). Тем не менее, ряд реципиентов КИ не могут или отказываются от билатеральной имплантации по многим причинам. Люди с акустическим слухом в контралатеральном ухе могут значительно улучшить слух, используя слуховой аппарат в этом ухе (бимодальный слух) (Ching et al. 2006 г., Дорман и Гиффорд 2010 г., Дорман и др. 2015, Данн и др. 2005, Фирст и др. 2012, Иллг и др. 2014, Фаринетти и др. 2015).
Реципиенты односторонних КИ не имеют доступа к преимуществам двустороннего и бимодального слуха. В дополнение к снижению разборчивости речи в шуме, особенно когда источник речи расположен ближе к не-КИ, они также могут испытывать повышенный стресс и усталость. Исследования показали, что устройство CROS при ношении на контралатеральном неимплантированном ухе может помочь преодолеть дефицит разборчивости речи из-за тени головы. Влияние такой технологии на качество жизни реципиента КИ и его частых партнеров по общению не оценивалось в течение длительного времени использования.
Методология исследования:
В этом исследовании примут участие пятнадцать реципиентов односторонних КИ. Тестирование будет проводиться в ЛОР-клинике больницы Университета штата Юта. Исследование будет состоять из 2 визитов в клинику, разделенных этапом приема на дом продолжительностью 6 месяцев. Желательно, чтобы назначенный FCP был частью каждой учебной поездки.
Ниже приведены тестовые меры для получателей CI:
- Анкеты
- Журналы данных
- Тональная аудиометрия
- Разборчивость речи
Ниже приведены тестовые меры для FCP:
• Анкеты
Тестирование речи будет проводиться в звуковой кабине с двумя динамиками (± 90°). Предложения AZBio (Spahr et al., 2012), представленные на уровне 65 дБА, будут целевыми стимулами. Помехой будет многоговорящий лепет. Болтовня будет представлена на индивидуальном уровне для каждого участника, где их производительность в шуме в конфигурации SCROS(Off)NCI составляет половину их производительности в тишине в конфигурации SCROS(Off).
Учебные устройства: Для тестирования речи в звуковой кабине будет использоваться учебный звуковой процессор Naida CI Q90. На этапе получения домой получатели будут использовать собственный процессор Naida CI (Q70 или Q90). Naida Link CROS также будет использоваться для тестирования в звуковой кабине, а также на этапе доставки домой.
Рабочий процесс:
После набора участникам будет отправлено по почте следующее, которое необходимо заполнить до исследовательского визита и передать на визит 1:
Для каждого субъекта КИ:
(i) Форма информированного согласия (ii) APS-SSD (Schafer et al, 2013, изменено H. Snapp, 2017) (iii) Опросник Неймегена (адаптировано из Hinderink et al, 2000)
Для каждого партнера по частому общению субъекта КИ:
(i) Форма информированного согласия (ii) SOS-HEAR
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah Heath
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Односторонние реципиенты имплантатов Advanced Bionics CII/90K/Ultra
- Возраст 65+ лет и старше
- Опыт использования КИ не менее 6 месяцев
- Текущие пользователи процессора Naida CI Q70 или Q90
- В настоящее время не используйте устройство Naida Link CROS.
- Ограниченный полезный/помощный слух в контралатеральном ухе
- Свободно владеет разговорным английским
- Готовность регулярно использовать устройство CROS в течение всего периода исследования
- Готовность к последующему наблюдению раз в две недели/ежемесячно
Критерий исключения:
- < 6 месяцев опыта использования CI
- < 30% баллов распознавания предложений в тишине с односторонней КИ
- Невозможность участвовать в тестировании речи
- Неспособность следовать и заполнять анкеты
- Невозможность назначить FC
- не является односторонним получателем имплантатов Advanced Bionics CII/90K/Ultra
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство Naida Link CROS
Лицам старше 18 лет, у которых уже есть кохлеарные импланты Advanced Bionics CII/90K/Ultra, будет предоставлено устройство Naida Link CROS для оценки влияния устройства на понимание речи в сложных ситуациях прослушивания, а также на качество жизни реципиентов одностороннего кохлеарного имплантата и их частых случаев. партнеры по общению.
|
Лицам старше 18 лет, у которых уже есть кохлеарные импланты Advanced Bionics CII/90K/Ultra, будет предоставлено устройство Naida Link CROS для оценки влияния устройства на понимание речи в сложных ситуациях прослушивания, а также на качество жизни реципиентов одностороннего кохлеарного имплантата и их частых случаев. партнеры по общению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распознавание речи
Временное ограничение: На исходном уровне (регистрационный визит) продолжительностью 50 минут.
|
Тестирование речи AZBio проводилось в звуковой кабине с двумя динамиками. Предложения с уровнем громкости 60 дБ предъявлялись в следующих условиях: (1) только CI, речь произносится спереди и тихо; (2) только CI, речь в ухе, не являющемся CI, в тишине; (3) Только CI, речь в ухе без CI в шуме; (4) Устройство CI+CROS, речь в ухе, не являющемся CI, в шуме. Более высокий средний процент правильно повторенных слов соответствует лучшему пониманию. Целью было оценить влияние устройства КРОС на речь и понимание речи. Тест был запланирован при зачислении и через 6 месяцев использования CROS для оценки долгосрочных эффектов, но из-за COVID-19 был завершен только вступительный тест. |
На исходном уровне (регистрационный визит) продолжительностью 50 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слуховые характеристики и удовлетворенность получателей кохлеарного имплантата/устройства CROS
Временное ограничение: Исходно (регистрационный визит) и через 6 месяцев после использования устройства CROS.
|
Шкала слуховых качеств и удовлетворенности при односторонней глухоте (APS-SSD) оценивает слух в различных условиях с помощью 31 утверждения, сгруппированного по контексту (общий, домашний, социальный, работа/школа). Слух оценивается от 0: нормально функционирует до 6: вообще не функционирует, более низкий балл указывает на лучшую производительность. Второй раздел состоит из 2 частей: Часть первая: 13 утверждений об удовлетворенности устройством CROS, оценка от 0: очень доволен до 6. : очень недоволен, более низкий балл указывает на более высокую удовлетворенность. Часть вторая: 10 разных вопросов, касающихся общего качества и удовлетворенности устройством CROS. В таблице данных показано количество субъектов, сообщивших об улучшении слуховой удовлетворенности, оцененное путем сравнения исходных ответов с результатами наблюдения через 6 месяцев. Снижение балла указывает на ощутимое улучшение. Строки представляют категории слухового опыта участников, а столбец показывает количество участников, сообщивших о положительных изменениях в этой категории. |
Исходно (регистрационный визит) и через 6 месяцев после использования устройства CROS.
|
|
Качество жизни частых партнеров по общению (FCP)
Временное ограничение: Исходно (регистрационный визит) и через 6 месяцев после использования устройства CROS.
|
Чтобы оценить качество жизни FCP, они заполнили опросник по шкале существенных других нарушений слуха (SOS-HEAR) на исходном уровне и через 6 месяцев после того, как пользователи CI, с которыми они общаются, начали использовать устройство CROS. SOS-HEAR оценивает инвалидность, с которой сталкивается FCP лиц с потерей слуха (т. е. пользователей устройств CROS). Этот опросник содержит 26 утверждений, сгруппированных по следующим категориям: забота о партнере, эмоциональные реакции, прогулки и общение, изменения в отношениях, бремя общения и изменения в общении. FCP оценивали утверждения по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4, где 0 = нет проблем и 4 = полная проблема. Более низкий балл означает лучший результат. В таблице показаны результаты общения, о которых сообщили FCP, оцененные путем сравнения их исходных ответов с их ответами через 6 месяцев. Снижение баллов свидетельствует об улучшении общения с пользователями CI. В строках представлен опыт общения, а в столбце — количество FCP в каждой категории. |
Исходно (регистрационный визит) и через 6 месяцев после использования устройства CROS.
|
|
Качество жизни получателей кохлеарного имплантата/устройства CROS
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев использования CROS
|
Чтобы оценить влияние использования устройства CROS на качество жизни участников, они заполнили Неймегенский опросник по кохлеарному имплантату (NCIQ), адаптированный из Hinderink et al., 2000, субъективную самооценку состояния здоровья пользователей кохлеарного имплантата (КИ). включает в себя 60 вопросов. Ответы на анкету ранжируются по 5-балльной шкале Лайкерта: никогда (0), редко (1), иногда (3), очень часто (4) и всегда (5). Более высокий балл означает лучшее качество жизни. В таблице суммированы предполагаемые изменения качества жизни среди участников после 6 месяцев использования устройства CROS, оцененные путем сравнения ответов в исходном опроснике с ответами при последующем 6-месячном наблюдении. Увеличение баллов в анкетах указывает на ощутимое улучшение качества жизни. В строках представлены категории изменений качества жизни, о которых сообщили участники, а в столбце показано количество участников в каждой категории. |
Исходно и через 6 месяцев использования CROS
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Gurgel, MD, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Agrawal S. (2008) Spatial hearing abilities in adults with bilateral cochlear implants. PhD diss., University of Wisconsin-Madison.
- Ching TY, Incerti P, Hill M, van Wanrooy E. An overview of binaural advantages for children and adults who use binaural/bimodal hearing devices. Audiol Neurootol. 2006;11 Suppl 1:6-11. doi: 10.1159/000095607. Epub 2006 Oct 6.
- Dorman MF, Cook S, Spahr A, Zhang T, Loiselle L, Schramm D, Whittingham J, Gifford R. Factors constraining the benefit to speech understanding of combining information from low-frequency hearing and a cochlear implant. Hear Res. 2015 Apr;322:107-11. doi: 10.1016/j.heares.2014.09.010. Epub 2014 Oct 5.
- Dorman MF, Gifford RH. Combining acoustic and electric stimulation in the service of speech recognition. Int J Audiol. 2010 Dec;49(12):912-9. doi: 10.3109/14992027.2010.509113. Epub 2010 Sep 27.
- Dunn CC, Tyler RS, Witt SA. Benefit of wearing a hearing aid on the unimplanted ear in adult users of a cochlear implant. J Speech Lang Hear Res. 2005 Jun;48(3):668-80. doi: 10.1044/1092-4388(2005/046).
- Dunn CC, Tyler RS, Witt S, Ji H, Gantz BJ. Sequential bilateral cochlear implantation: speech perception and localization pre- and post-second cochlear implantation. Am J Audiol. 2012 Dec;21(2):181-9. doi: 10.1044/1059-0889(2012/12-0004). Epub 2012 Jul 30.
- Farinetti A, Roman S, Mancini J, Baumstarck-Barrau K, Meller R, Lavieille JP, Triglia JM. Quality of life in bimodal hearing users (unilateral cochlear implants and contralateral hearing aids). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Nov;272(11):3209-15. doi: 10.1007/s00405-014-3377-8. Epub 2014 Nov 6.
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Cowdrey L, King S. Cochlear implantation in adults with asymmetric hearing loss. Ear Hear. 2012 Jul-Aug;33(4):521-33. doi: 10.1097/AUD.0b013e31824b9dfc.
- Harkonen K, Kivekas I, Rautiainen M, Kotti V, Sivonen V, Vasama JP. Sequential bilateral cochlear implantation improves working performance, quality of life, and quality of hearing. Acta Otolaryngol. 2015 May;135(5):440-6. doi: 10.3109/00016489.2014.990056. Epub 2015 Feb 13.
- Illg A, Bojanowicz M, Lesinski-Schiedat A, Lenarz T, Buchner A. Evaluation of the bimodal benefit in a large cohort of cochlear implant subjects using a contralateral hearing aid. Otol Neurotol. 2014 Oct;35(9):e240-4. doi: 10.1097/MAO.0000000000000529.
- Litovsky RY, Goupell MJ, Godar S, Grieco-Calub T, Jones GL, Garadat SN, Agrawal S, Kan A, Todd A, Hess C, Misurelli S. Studies on bilateral cochlear implants at the University of Wisconsin's Binaural Hearing and Speech Laboratory. J Am Acad Audiol. 2012 Jun;23(6):476-94. doi: 10.3766/jaaa.23.6.9.
- Reeder RM, Firszt JB, Holden LK, Strube MJ. A longitudinal study in adults with sequential bilateral cochlear implants: time course for individual ear and bilateral performance. J Speech Lang Hear Res. 2014 Jun 1;57(3):1108-26. doi: 10.1044/2014_JSLHR-H-13-0087.
- Spahr AJ, Dorman MF, Litvak LM, Van Wie S, Gifford RH, Loizou PC, Loiselle LM, Oakes T, Cook S. Development and validation of the AzBio sentence lists. Ear Hear. 2012 Jan-Feb;33(1):112-7. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822c2549.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00110953
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .