- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04794179
CROS und Lebensqualität älterer Cochlea-Implantat-Träger und ihrer Betreuer
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des Naida Link CROS-Geräts auf das Sprachverständnis in schwierigen Hörsituationen und auf die Lebensqualität bei einseitigen CI-Trägern und ihren häufigen Kommunikationspartnern zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass:
- Einseitige CI-Träger erzielen mit dem CROS-Gerät unter schwierigen Hörbedingungen bessere Sprachverständniswerte
- Die Verwendung des CROS-Geräts wird zu positiven Veränderungen in den Bewertungen von Lebensqualitätsmaßstäben für (i) einseitige CI-Empfänger und (ii) ihre häufigen Kommunikationspartner führen
Ein häufiger Kommunikationspartner (FCP) ist eine Person (ein Familienmitglied, ein Freund, ein Betreuer, eine wichtige Person, ein Kollege usw.), die mindestens zwei Stunden lang persönlich mit dem CI interagiert Empfänger jede Woche.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Cochlea-Implantate (CI) sind mittlerweile eine anerkannte Behandlungsmethode für Menschen mit schwerer bis hochgradiger Hörbehinderung. Im Vergleich zur Verwendung eines CI bieten bilaterale CIs bekanntermaßen Zugang zu einigen Vorteilen des binauralen Hörens, wie z. B. verbessertes Sprachverständnis im Lärm (hauptsächlich aufgrund von Schlagschatten), verbesserte Lokalisierung, weniger Stress und Müdigkeit sowie eine verbesserte Lebensqualität (z. B. Dunn et al. 2012, Litovsky et al. 2012, Härkönen et al. 2016, Reeder et al. 2014, Agrawal 2008). Eine Reihe von CI-Trägern ist jedoch aus verschiedenen Gründen nicht in der Lage oder möchte sich nicht beidseitig implantieren lassen. Personen mit akustischem Hörvermögen im kontralateralen Ohr können durch die Verwendung eines Hörgeräts in diesem Ohr erheblich profitieren (bimodales Hören) (Ching et al. 2006, Dorman und Gifford 2010, Dorman et al. 2015, Dunn et al. 2005, Firszt et al. 2012, Illg et al. 2014, Farinetti et al. 2015).
Einseitige CI-Träger haben keinen Zugang zu den Vorteilen des bilateralen und bimodalen Hörens. Neben einem verminderten Sprachverständnis im Lärm, insbesondere wenn sich die Sprachquelle in der Nähe des Nicht-CI befindet, kann es auch zu erhöhtem Stress und Müdigkeit kommen. Studien haben gezeigt, dass ein CROS-Gerät, wenn es am kontralateralen, nicht implantierten Ohr getragen wird, dabei helfen kann, Sprachverständnisdefizite aufgrund von Kopfschatten zu überwinden. Die Auswirkung einer solchen Technologie auf die Lebensqualität des CI-Trägers und seiner häufigen Kommunikationspartner wurde über eine längere Nutzungsdauer nicht untersucht.
Studienmethodik:
An dieser Studie werden 15 einseitige CI-Empfänger teilnehmen. Die Tests werden in der HNO-Klinik des University of Utah Hospital durchgeführt. Die Studie umfasst zwei Klinikbesuche, die durch eine Take-Home-Phase von 6 Monaten getrennt sind. An jedem Studienbesuch wird vorzugsweise ein benannter FCP teilnehmen.
Im Folgenden sind die Testmaßnahmen für CI-Empfänger aufgeführt:
- Fragebögen
- Datenprotokolle
- Reintonaudiometrie
- Sprachverständlichkeit
Im Folgenden sind die Testmaßnahmen für FCPs aufgeführt:
• Fragebögen
Der Sprachtest wird in einer Tonkabine mit zwei Lautsprechern (± 90°) durchgeführt. AZBio-Sätze (Spahr et al., 2012) mit 65 dB A werden die Zielreize sein. Der Störer wird ein Multi-Talker-Geschwätz sein. Das Geschwätz wird für jeden Teilnehmer auf einer individuellen Ebene präsentiert, wobei seine Leistung bei Lärm in der SCROS(Off)NCI-Konfiguration halb so groß ist wie seine Leistung bei Stille in der SCROS(Off)-Konfiguration.
Lerngeräte: Für Sprachtests in der Tonkabine wird ein Naida CI Q90-Studien-Soundprozessor verwendet. Für die Take-Home-Phase verwenden die Empfänger ihren eigenen Naida CI-Prozessor (Q70 oder Q90). Ein Naida Link CROS wird auch für Tests der Tonkabine sowie für die Take-Home-Phase verwendet.
Arbeitsablauf:
Nach der Rekrutierung wird Folgendes per Post an die Teilnehmer verschickt, um es vor dem Studienbesuch auszufüllen und persönlich zu Besuch 1 zu bringen:
Für jedes CI-Fach:
(i) Einverständniserklärung (ii) APS-SSD (Schafer et al., 2013, modifiziert von H. Snapp, 2017) (iii) Nijmegen-Fragebogen (angepasst von Hinderink et al., 2000)
Für den häufigen Kommunikationspartner jedes CI-Probanden:
(i) Einverständniserklärung (ii) SOS-HEAR
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah Heath
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige Empfänger von Advanced Bionics CII/90K/Ultra-Implantaten
- Ab 65 Jahren und älter
- Mindestens 6 Monate Erfahrung im CI-Einsatz
- Aktuelle Benutzer eines Naida CI Q70- oder Q90-Prozessors
- Verwenden Sie derzeit kein Naida Link CROS-Gerät
- Eingeschränkt nutzbares/unterstützbares Hörvermögen auf dem kontralateralen Ohr
- Fließend gesprochenes Englisch
- Bereitschaft, das CROS-Gerät während der Studiendauer regelmäßig zu nutzen
- Bereitschaft zur Nachuntersuchung alle zwei Wochen/Monate
Ausschlusskriterien:
- < 6 Monate Erfahrung im CI-Einsatz
- < 30 % Satzerkennungswerte in Ruhe mit einseitigem CI
- Unfähigkeit, an Sprachtests teilzunehmen
- Unfähigkeit, Fragebögen zu befolgen und auszufüllen
- Es ist nicht möglich, einen FC zu benennen
- kein einseitiger Empfänger von Advanced Bionics CII/90K/Ultra-Implantaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Naida Link CROS-Gerät
Personen ab 18 Jahren, die bereits Cochlea-Implantate vom Typ Advanced Bionics CII/90K/Ultra tragen, erhalten das Naida Link CROS-Gerät, um die Auswirkung des Geräts auf das Sprachverständnis in schwierigen Hörsituationen und auf die Lebensqualität bei einseitigen und häufigen Cochlea-Implantat-Trägern zu beurteilen Kommunikationspartner.
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Personen ab 18 Jahren, die bereits Cochlea-Implantate vom Typ Advanced Bionics CII/90K/Ultra tragen, erhalten das Naida Link CROS-Gerät, um die Auswirkung des Geräts auf das Sprachverständnis in schwierigen Hörsituationen und auf die Lebensqualität bei einseitigen und häufigen Cochlea-Implantat-Trägern zu beurteilen Kommunikationspartner.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spracherkennung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Einschreibungsbesuch) mit einer Dauer von 50 Minuten
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Der AZBio-Sprachtest wurde in einer Tonkabine mit zwei Lautsprechern durchgeführt. Sätze mit 60 dB wurden unter den folgenden Bedingungen vorgetragen: (1) Nur CI, Sprache von vorne in Ruhe vorgetragen; (2) Nur CI, Sprache im Nicht-CI-Ohr in Ruhe; (3) Nur CI, Sprache im Nicht-CI-Ohr im Lärm; (4) CI+CROS-Gerät, Sprache im Nicht-CI-Ohr im Lärm. Ein höherer durchschnittlicher Prozentsatz korrekt wiederholter Wörter bedeutet ein besseres Verständnis. Ziel war es, den Einfluss des CROS-Geräts auf Sprache und Sprachverständnis zu bewerten. Der Test war bei der Einschreibung und nach 6 Monaten CROS-Einsatz geplant, um die Langzeiteffekte zu bewerten. Aufgrund von COVID-19 wurde jedoch nur der Einschreibungstest abgeschlossen. |
Zu Studienbeginn (Einschreibungsbesuch) mit einer Dauer von 50 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hörleistung und Zufriedenheit von Empfängern von Cochlea-Implantaten/CROS-Geräten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Einschreibungsbesuch) und 6 Monate nach Verwendung des CROS-Geräts.
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Die Hörleistungs- und Zufriedenheitsskala für einseitige Taubheit (APS-SSD) bewertet das Hören in verschiedenen Umgebungen anhand von 31 Aussagen, gruppiert nach Kontext (allgemein, Zuhause, sozial, Arbeit/Schule). Die Hörfähigkeit wird von 0: Kann gut funktionieren bis 6: Kann überhaupt nicht funktionieren, eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin. Der zweite Abschnitt besteht aus 2 Teilen: Teil eins: 13 Aussagen zur Zufriedenheit mit dem CROS-Gerät, bewertet von 0: sehr zufrieden bis 6 : sehr unzufrieden, niedrigere Punktzahl bedeutet höhere Zufriedenheit. Teil zwei: 10 verschiedene Fragen zur Gesamtqualität und Zufriedenheit mit dem CROS-Gerät. Die Datentabelle zeigt die Anzahl der Probanden, die über Verbesserungen der Hörzufriedenheit berichten, bewertet durch den Vergleich der Ausgangsreaktionen mit der Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Ein Rückgang der Punktzahl weist auf eine wahrgenommene Verbesserung hin. Die Zeilen stellen Kategorien der Hörerlebnisse der Teilnehmer dar, während die Spalten die Anzahl der Teilnehmer zeigen, die positive Veränderungen in dieser Kategorie melden. |
Zu Studienbeginn (Einschreibungsbesuch) und 6 Monate nach Verwendung des CROS-Geräts.
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Lebensqualität von häufigen Kommunikationspartnern (FCPs).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Einschreibungsbesuch) und nach 6 Monaten nach Verwendung des CROS-Geräts
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Um die Lebensqualität der FCPs zu beurteilen, füllten sie den Fragebogen „Significant Other Scale for Hearing Disability“ (SOS-HEAR) zu Studienbeginn und sechs Monate nachdem die CI-Benutzer, mit denen sie kommunizieren, begannen, das CROS-Gerät zu verwenden, aus. Das SOS-HEAR bewertet die Behinderung, die der FCP bei Personen mit Hörverlust (d. h. Benutzern von CROS-Geräten) erfährt. Dieser Fragebogen enthält 26 Aussagen, die in folgende Kategorien unterteilt sind: Sorge um den Partner, emotionale Reaktionen, Ausgehen und Geselligkeit, Beziehungsveränderungen, Kommunikationsbelastung und Kommunikationsveränderungen. FCPs bewerteten die Aussagen auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 bis 4, wobei 0 = kein Problem und 4 = ein vollständiges Problem. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Die Tabelle zeigt die von FCPs gemeldeten Kommunikationsergebnisse, bewertet durch den Vergleich ihrer Baseline-Antworten mit ihren 6-Monats-Follow-up-Antworten. Ein Rückgang der Punktzahlen bedeutet eine Verbesserung der Kommunikation mit CI-Benutzern. Die Zeilen stellen die Kommunikationserfahrung dar und die Spalte zeigt die Anzahl der FCPs in jeder Kategorie |
Zu Studienbeginn (Einschreibungsbesuch) und nach 6 Monaten nach Verwendung des CROS-Geräts
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Lebensqualität von Empfängern von Cochlea-Implantaten/CROS-Geräten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten CROS-Anwendung
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Um die Auswirkung der Verwendung von CROS-Geräten auf die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten, füllten sie den Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ) aus, adaptiert von Hinderink et al., 2000, einer subjektiven Selbsteinschätzung der gesundheitsbezogenen Beurteilung für Cochlea-Implantat-(CI)-Benutzer Das umfasst 60 Fragen. Die Antworten auf den Fragebogen liegen auf einer 5-stufigen Likert-Skala: nie (0), selten (1), manchmal (3), sehr oft (4) und immer (5). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität. Die Tabelle fasst die wahrgenommenen Veränderungen der Lebensqualität unter den Teilnehmern nach 6-monatiger Verwendung des CROS-Geräts zusammen, bewertet durch den Vergleich der Antworten beim Basisfragebogen mit denen bei der 6-monatigen Nachuntersuchung. Eine Steigerung der Punktzahlen in den Fragebögen weist auf eine wahrgenommene Verbesserung der Lebensqualität hin. Die Zeilen stellen die Kategorien der von den Teilnehmern gemeldeten Veränderungen der Lebensqualität dar, während die Spalte die Anzahl der Teilnehmer innerhalb jeder Kategorie anzeigt. |
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten CROS-Anwendung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Gurgel, MD, University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Agrawal S. (2008) Spatial hearing abilities in adults with bilateral cochlear implants. PhD diss., University of Wisconsin-Madison.
- Ching TY, Incerti P, Hill M, van Wanrooy E. An overview of binaural advantages for children and adults who use binaural/bimodal hearing devices. Audiol Neurootol. 2006;11 Suppl 1:6-11. doi: 10.1159/000095607. Epub 2006 Oct 6.
- Dorman MF, Cook S, Spahr A, Zhang T, Loiselle L, Schramm D, Whittingham J, Gifford R. Factors constraining the benefit to speech understanding of combining information from low-frequency hearing and a cochlear implant. Hear Res. 2015 Apr;322:107-11. doi: 10.1016/j.heares.2014.09.010. Epub 2014 Oct 5.
- Dorman MF, Gifford RH. Combining acoustic and electric stimulation in the service of speech recognition. Int J Audiol. 2010 Dec;49(12):912-9. doi: 10.3109/14992027.2010.509113. Epub 2010 Sep 27.
- Dunn CC, Tyler RS, Witt SA. Benefit of wearing a hearing aid on the unimplanted ear in adult users of a cochlear implant. J Speech Lang Hear Res. 2005 Jun;48(3):668-80. doi: 10.1044/1092-4388(2005/046).
- Dunn CC, Tyler RS, Witt S, Ji H, Gantz BJ. Sequential bilateral cochlear implantation: speech perception and localization pre- and post-second cochlear implantation. Am J Audiol. 2012 Dec;21(2):181-9. doi: 10.1044/1059-0889(2012/12-0004). Epub 2012 Jul 30.
- Farinetti A, Roman S, Mancini J, Baumstarck-Barrau K, Meller R, Lavieille JP, Triglia JM. Quality of life in bimodal hearing users (unilateral cochlear implants and contralateral hearing aids). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Nov;272(11):3209-15. doi: 10.1007/s00405-014-3377-8. Epub 2014 Nov 6.
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Cowdrey L, King S. Cochlear implantation in adults with asymmetric hearing loss. Ear Hear. 2012 Jul-Aug;33(4):521-33. doi: 10.1097/AUD.0b013e31824b9dfc.
- Harkonen K, Kivekas I, Rautiainen M, Kotti V, Sivonen V, Vasama JP. Sequential bilateral cochlear implantation improves working performance, quality of life, and quality of hearing. Acta Otolaryngol. 2015 May;135(5):440-6. doi: 10.3109/00016489.2014.990056. Epub 2015 Feb 13.
- Illg A, Bojanowicz M, Lesinski-Schiedat A, Lenarz T, Buchner A. Evaluation of the bimodal benefit in a large cohort of cochlear implant subjects using a contralateral hearing aid. Otol Neurotol. 2014 Oct;35(9):e240-4. doi: 10.1097/MAO.0000000000000529.
- Litovsky RY, Goupell MJ, Godar S, Grieco-Calub T, Jones GL, Garadat SN, Agrawal S, Kan A, Todd A, Hess C, Misurelli S. Studies on bilateral cochlear implants at the University of Wisconsin's Binaural Hearing and Speech Laboratory. J Am Acad Audiol. 2012 Jun;23(6):476-94. doi: 10.3766/jaaa.23.6.9.
- Reeder RM, Firszt JB, Holden LK, Strube MJ. A longitudinal study in adults with sequential bilateral cochlear implants: time course for individual ear and bilateral performance. J Speech Lang Hear Res. 2014 Jun 1;57(3):1108-26. doi: 10.1044/2014_JSLHR-H-13-0087.
- Spahr AJ, Dorman MF, Litvak LM, Van Wie S, Gifford RH, Loizou PC, Loiselle LM, Oakes T, Cook S. Development and validation of the AzBio sentence lists. Ear Hear. 2012 Jan-Feb;33(1):112-7. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822c2549.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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