Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CROS und Lebensqualität älterer Cochlea-Implantat-Träger und ihrer Betreuer

15. April 2026 aktualisiert von: Richard Gurgel, University of Utah

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des Naida Link CROS-Geräts auf das Sprachverständnis in schwierigen Hörsituationen und auf die Lebensqualität bei einseitigen CI-Trägern und ihren häufigen Kommunikationspartnern zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass:

  1. Einseitige CI-Träger erzielen mit dem CROS-Gerät unter schwierigen Hörbedingungen bessere Sprachverständniswerte
  2. Die Verwendung des CROS-Geräts wird zu positiven Veränderungen in den Bewertungen von Lebensqualitätsmaßstäben für (i) einseitige CI-Empfänger und (ii) ihre häufigen Kommunikationspartner führen

Ein häufiger Kommunikationspartner (FCP) ist eine Person (ein Familienmitglied, ein Freund, ein Betreuer, eine wichtige Person, ein Kollege usw.), die mindestens zwei Stunden lang persönlich mit dem CI interagiert Empfänger jede Woche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cochlea-Implantate (CI) sind mittlerweile eine anerkannte Behandlungsmethode für Menschen mit schwerer bis hochgradiger Hörbehinderung. Im Vergleich zur Verwendung eines CI bieten bilaterale CIs bekanntermaßen Zugang zu einigen Vorteilen des binauralen Hörens, wie z. B. verbessertes Sprachverständnis im Lärm (hauptsächlich aufgrund von Schlagschatten), verbesserte Lokalisierung, weniger Stress und Müdigkeit sowie eine verbesserte Lebensqualität (z. B. Dunn et al. 2012, Litovsky et al. 2012, Härkönen et al. 2016, Reeder et al. 2014, Agrawal 2008). Eine Reihe von CI-Trägern ist jedoch aus verschiedenen Gründen nicht in der Lage oder möchte sich nicht beidseitig implantieren lassen. Personen mit akustischem Hörvermögen im kontralateralen Ohr können durch die Verwendung eines Hörgeräts in diesem Ohr erheblich profitieren (bimodales Hören) (Ching et al. 2006, Dorman und Gifford 2010, Dorman et al. 2015, Dunn et al. 2005, Firszt et al. 2012, Illg et al. 2014, Farinetti et al. 2015).

Einseitige CI-Träger haben keinen Zugang zu den Vorteilen des bilateralen und bimodalen Hörens. Neben einem verminderten Sprachverständnis im Lärm, insbesondere wenn sich die Sprachquelle in der Nähe des Nicht-CI befindet, kann es auch zu erhöhtem Stress und Müdigkeit kommen. Studien haben gezeigt, dass ein CROS-Gerät, wenn es am kontralateralen, nicht implantierten Ohr getragen wird, dabei helfen kann, Sprachverständnisdefizite aufgrund von Kopfschatten zu überwinden. Die Auswirkung einer solchen Technologie auf die Lebensqualität des CI-Trägers und seiner häufigen Kommunikationspartner wurde über eine längere Nutzungsdauer nicht untersucht.

Studienmethodik:

An dieser Studie werden 15 einseitige CI-Empfänger teilnehmen. Die Tests werden in der HNO-Klinik des University of Utah Hospital durchgeführt. Die Studie umfasst zwei Klinikbesuche, die durch eine Take-Home-Phase von 6 Monaten getrennt sind. An jedem Studienbesuch wird vorzugsweise ein benannter FCP teilnehmen.

Im Folgenden sind die Testmaßnahmen für CI-Empfänger aufgeführt:

  • Fragebögen
  • Datenprotokolle
  • Reintonaudiometrie
  • Sprachverständlichkeit

Im Folgenden sind die Testmaßnahmen für FCPs aufgeführt:

• Fragebögen

Der Sprachtest wird in einer Tonkabine mit zwei Lautsprechern (± 90°) durchgeführt. AZBio-Sätze (Spahr et al., 2012) mit 65 dB A werden die Zielreize sein. Der Störer wird ein Multi-Talker-Geschwätz sein. Das Geschwätz wird für jeden Teilnehmer auf einer individuellen Ebene präsentiert, wobei seine Leistung bei Lärm in der SCROS(Off)NCI-Konfiguration halb so groß ist wie seine Leistung bei Stille in der SCROS(Off)-Konfiguration.

Lerngeräte: Für Sprachtests in der Tonkabine wird ein Naida CI Q90-Studien-Soundprozessor verwendet. Für die Take-Home-Phase verwenden die Empfänger ihren eigenen Naida CI-Prozessor (Q70 oder Q90). Ein Naida Link CROS wird auch für Tests der Tonkabine sowie für die Take-Home-Phase verwendet.

Arbeitsablauf:

Nach der Rekrutierung wird Folgendes per Post an die Teilnehmer verschickt, um es vor dem Studienbesuch auszufüllen und persönlich zu Besuch 1 zu bringen:

Für jedes CI-Fach:

(i) Einverständniserklärung (ii) APS-SSD (Schafer et al., 2013, modifiziert von H. Snapp, 2017) (iii) Nijmegen-Fragebogen (angepasst von Hinderink et al., 2000)

Für den häufigen Kommunikationspartner jedes CI-Probanden:

(i) Einverständniserklärung (ii) SOS-HEAR

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Heath

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige Empfänger von Advanced Bionics CII/90K/Ultra-Implantaten
  • Ab 65 Jahren und älter
  • Mindestens 6 Monate Erfahrung im CI-Einsatz
  • Aktuelle Benutzer eines Naida CI Q70- oder Q90-Prozessors
  • Verwenden Sie derzeit kein Naida Link CROS-Gerät
  • Eingeschränkt nutzbares/unterstützbares Hörvermögen auf dem kontralateralen Ohr
  • Fließend gesprochenes Englisch
  • Bereitschaft, das CROS-Gerät während der Studiendauer regelmäßig zu nutzen
  • Bereitschaft zur Nachuntersuchung alle zwei Wochen/Monate

Ausschlusskriterien:

  • < 6 Monate Erfahrung im CI-Einsatz
  • < 30 % Satzerkennungswerte in Ruhe mit einseitigem CI
  • Unfähigkeit, an Sprachtests teilzunehmen
  • Unfähigkeit, Fragebögen zu befolgen und auszufüllen
  • Es ist nicht möglich, einen FC zu benennen
  • kein einseitiger Empfänger von Advanced Bionics CII/90K/Ultra-Implantaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naida Link CROS-Gerät
Personen ab 18 Jahren, die bereits Cochlea-Implantate vom Typ Advanced Bionics CII/90K/Ultra tragen, erhalten das Naida Link CROS-Gerät, um die Auswirkung des Geräts auf das Sprachverständnis in schwierigen Hörsituationen und auf die Lebensqualität bei einseitigen und häufigen Cochlea-Implantat-Trägern zu beurteilen Kommunikationspartner.
Personen ab 18 Jahren, die bereits Cochlea-Implantate vom Typ Advanced Bionics CII/90K/Ultra tragen, erhalten das Naida Link CROS-Gerät, um die Auswirkung des Geräts auf das Sprachverständnis in schwierigen Hörsituationen und auf die Lebensqualität bei einseitigen und häufigen Cochlea-Implantat-Trägern zu beurteilen Kommunikationspartner.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spracherkennung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Einschreibungsbesuch) mit einer Dauer von 50 Minuten

Der AZBio-Sprachtest wurde in einer Tonkabine mit zwei Lautsprechern durchgeführt. Sätze mit 60 dB wurden unter den folgenden Bedingungen vorgetragen: (1) Nur CI, Sprache von vorne in Ruhe vorgetragen; (2) Nur CI, Sprache im Nicht-CI-Ohr in Ruhe; (3) Nur CI, Sprache im Nicht-CI-Ohr im Lärm; (4) CI+CROS-Gerät, Sprache im Nicht-CI-Ohr im Lärm. Ein höherer durchschnittlicher Prozentsatz korrekt wiederholter Wörter bedeutet ein besseres Verständnis. Ziel war es, den Einfluss des CROS-Geräts auf Sprache und Sprachverständnis zu bewerten.

Der Test war bei der Einschreibung und nach 6 Monaten CROS-Einsatz geplant, um die Langzeiteffekte zu bewerten. Aufgrund von COVID-19 wurde jedoch nur der Einschreibungstest abgeschlossen.

Zu Studienbeginn (Einschreibungsbesuch) mit einer Dauer von 50 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörleistung und Zufriedenheit von Empfängern von Cochlea-Implantaten/CROS-Geräten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Einschreibungsbesuch) und 6 Monate nach Verwendung des CROS-Geräts.

Die Hörleistungs- und Zufriedenheitsskala für einseitige Taubheit (APS-SSD) bewertet das Hören in verschiedenen Umgebungen anhand von 31 Aussagen, gruppiert nach Kontext (allgemein, Zuhause, sozial, Arbeit/Schule). Die Hörfähigkeit wird von 0: Kann gut funktionieren bis 6: Kann überhaupt nicht funktionieren, eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin. Der zweite Abschnitt besteht aus 2 Teilen: Teil eins: 13 Aussagen zur Zufriedenheit mit dem CROS-Gerät, bewertet von 0: sehr zufrieden bis 6 : sehr unzufrieden, niedrigere Punktzahl bedeutet höhere Zufriedenheit. Teil zwei: 10 verschiedene Fragen zur Gesamtqualität und Zufriedenheit mit dem CROS-Gerät.

Die Datentabelle zeigt die Anzahl der Probanden, die über Verbesserungen der Hörzufriedenheit berichten, bewertet durch den Vergleich der Ausgangsreaktionen mit der Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Ein Rückgang der Punktzahl weist auf eine wahrgenommene Verbesserung hin. Die Zeilen stellen Kategorien der Hörerlebnisse der Teilnehmer dar, während die Spalten die Anzahl der Teilnehmer zeigen, die positive Veränderungen in dieser Kategorie melden.

Zu Studienbeginn (Einschreibungsbesuch) und 6 Monate nach Verwendung des CROS-Geräts.
Lebensqualität von häufigen Kommunikationspartnern (FCPs).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Einschreibungsbesuch) und nach 6 Monaten nach Verwendung des CROS-Geräts

Um die Lebensqualität der FCPs zu beurteilen, füllten sie den Fragebogen „Significant Other Scale for Hearing Disability“ (SOS-HEAR) zu Studienbeginn und sechs Monate nachdem die CI-Benutzer, mit denen sie kommunizieren, begannen, das CROS-Gerät zu verwenden, aus. Das SOS-HEAR bewertet die Behinderung, die der FCP bei Personen mit Hörverlust (d. h. Benutzern von CROS-Geräten) erfährt. Dieser Fragebogen enthält 26 Aussagen, die in folgende Kategorien unterteilt sind: Sorge um den Partner, emotionale Reaktionen, Ausgehen und Geselligkeit, Beziehungsveränderungen, Kommunikationsbelastung und Kommunikationsveränderungen. FCPs bewerteten die Aussagen auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 bis 4, wobei 0 = kein Problem und 4 = ein vollständiges Problem. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.

Die Tabelle zeigt die von FCPs gemeldeten Kommunikationsergebnisse, bewertet durch den Vergleich ihrer Baseline-Antworten mit ihren 6-Monats-Follow-up-Antworten. Ein Rückgang der Punktzahlen bedeutet eine Verbesserung der Kommunikation mit CI-Benutzern. Die Zeilen stellen die Kommunikationserfahrung dar und die Spalte zeigt die Anzahl der FCPs in jeder Kategorie

Zu Studienbeginn (Einschreibungsbesuch) und nach 6 Monaten nach Verwendung des CROS-Geräts
Lebensqualität von Empfängern von Cochlea-Implantaten/CROS-Geräten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten CROS-Anwendung

Um die Auswirkung der Verwendung von CROS-Geräten auf die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten, füllten sie den Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ) aus, adaptiert von Hinderink et al., 2000, einer subjektiven Selbsteinschätzung der gesundheitsbezogenen Beurteilung für Cochlea-Implantat-(CI)-Benutzer Das umfasst 60 Fragen. Die Antworten auf den Fragebogen liegen auf einer 5-stufigen Likert-Skala: nie (0), selten (1), manchmal (3), sehr oft (4) und immer (5). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.

Die Tabelle fasst die wahrgenommenen Veränderungen der Lebensqualität unter den Teilnehmern nach 6-monatiger Verwendung des CROS-Geräts zusammen, bewertet durch den Vergleich der Antworten beim Basisfragebogen mit denen bei der 6-monatigen Nachuntersuchung. Eine Steigerung der Punktzahlen in den Fragebögen weist auf eine wahrgenommene Verbesserung der Lebensqualität hin. Die Zeilen stellen die Kategorien der von den Teilnehmern gemeldeten Veränderungen der Lebensqualität dar, während die Spalte die Anzahl der Teilnehmer innerhalb jeder Kategorie anzeigt.

Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten CROS-Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Gurgel, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren