CROS en kwaliteit van leven van oudere ontvangers van cochleaire implantaten en hun zorgverleners
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van het Naida Link CROS-apparaat op spraakverstaan in moeilijke luistersituaties en op de kwaliteit van leven bij unilaterale CI-ontvangers en hun frequente communicatiepartners. We veronderstellen dat:
- Unilaterale CI-ontvangers zullen hogere scores voor spraakverstaan behalen met het CROS-apparaat in moeilijke luisteromstandigheden
- Het gebruik van het CROS-apparaat zal leiden tot positieve veranderingen in de beoordelingen van metingen van kwaliteit van leven voor (i) unilaterale CI-ontvangers en (ii) hun frequente communicatiepartners
Een frequente communicatiepartner (FCP) is een persoon (een familielid, of een vriend, of een verzorger, of een significante ander, of een collega, enz.) die ten minste twee uur persoonlijke interacties heeft met de CI ontvanger elke week.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Cochleaire implantaten (CI) zijn nu een algemeen geaccepteerde behandeling voor personen met een ernstige tot zeer ernstige gehoorbeperking. Vergeleken met het gebruik van één CI, is bekend dat bilaterale CI's toegang bieden tot enkele voordelen van binauraal horen, zoals verbeterd spraakverstaan in lawaai (voornamelijk door hoofdschaduw), verbeterde lokalisatie, minder stress en vermoeidheid, en verbeterde kwaliteit van leven (bijv. Dunn et al. 2012, Litovsky et al. 2012, Härkönen et al. 2016, Reeder et al. 2014, Agrawal 2008). Een aantal CI-ontvangers kan of wil echter om verschillende redenen geen bilaterale implantatie ondergaan. Degenen met akoestisch gehoor in het contralaterale oor kunnen aanzienlijk profiteren van het gebruik van een hoortoestel in dat oor (bimodaal horen) (Ching et el. 2006, Dorman en Gifford 2010, Dorman et al. 2015, Dunn et al. 2005, Firstzt et al. 2012, Illg et al. 2014, Farinetti et al. 2015).
Unilaterale CI-ontvangers hebben geen toegang tot de voordelen van bilateraal en bimodaal horen. Naast verminderd spraakverstaan in lawaai, vooral wanneer de spraakbron zich in de richting van de niet-CI bevindt, kunnen ze ook meer stress en vermoeidheid ervaren. Studies hebben aangetoond dat een CROS-apparaat, wanneer het op het contralaterale, niet-geïmplanteerde oor wordt gedragen, kan helpen spraakverstaansproblemen als gevolg van hoofdschaduw te verhelpen. Het effect van dergelijke technologie op de kwaliteit van leven van de CI-ontvanger en hun frequente communicatiepartners is niet geëvalueerd over een langere gebruiksduur.
Studiemethodiek:
Aan dit onderzoek zullen vijftien unilaterale CI-ontvangers deelnemen. De tests zullen worden uitgevoerd in de KNO-kliniek van het University of Utah Hospital. De studie zal bestaan uit 2 kliniekbezoeken gescheiden door een take-home-fase van 6 maanden. Een aangewezen FCP maakt bij voorkeur deel uit van elk studiebezoek.
Hieronder volgen de testmaatregelen voor CI-ontvangers:
- Vragenlijsten
- Gegevenslogboeken
- Pure-tone audiometrie
- Spraakverstaanbaarheid
Hieronder volgen de testmaatregelen voor FCP's:
• Vragenlijsten
Spraaktesten worden uitgevoerd in een geluidscabine met een opstelling met twee luidsprekers (± 90°). AZBio-zinnen (Spahr et al., 2012) gepresenteerd op 65 dB A zullen de doelstimuli zijn. De interfererer zal een multi-talker gebabbel zijn. Het gebrabbel wordt gepresenteerd op een individueel niveau voor elke deelnemer, waarbij hun prestatie in lawaai in SCROS(Off)NCI-configuratie de helft is van hun prestatie in stille SCROS(Off)-configuratie.
Studieapparaten: Voor spraaktesten in de geluidscabine wordt een studie Naida CI Q90-geluidsprocessor gebruikt. Voor de thuisfase gebruiken ontvangers hun eigen Naida CI-processor (Q70 of Q90). Een Naida Link CROS zal ook worden gebruikt voor het testen van de geluidscabine en voor de take-home-fase.
Werkstroom:
Na de werving wordt het volgende naar de deelnemers gemaild om voorafgaand aan het studiebezoek te worden ingevuld en met de hand naar bezoek 1 te worden gedragen:
Voor elk CI-onderwerp:
(i) Informed consent-formulier (ii) APS-SSD (Schafer et al, 2013, gewijzigd door H. Snapp, 2017) (iii) Nijmeegse vragenlijst (overgenomen van Hinderink et al, 2000)
Voor de frequente communicatiepartner van elk CI-onderwerp:
(i) Geïnformeerd toestemmingsformulier (ii) SOS-HEAR
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah Heath
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige ontvangers van Advanced Bionics CII/90K/Ultra-implantaten
- Leeftijd 65+ jaar en ouder
- Minimaal 6 maanden CI-gebruikservaring
- Huidige gebruikers van een Naida CI Q70- of Q90-processor
- Gebruik momenteel geen Naida Link CROS-apparaat
- Beperkt bruikbaar/hulpbaar gehoor in het contralaterale oor
- Vloeiend in gesproken Engels
- Bereidheid om gedurende de studieduur regelmatig gebruik te maken van het CROS-toestel
- Bereidheid om tweewekelijks/maandelijks op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- < 6 maanden CI-gebruikservaring
- < 30% zinsherkenningsscores in stilte met unilaterale CI
- Onvermogen om deel te nemen aan spraaktesten
- Onvermogen om vragenlijsten te volgen en in te vullen
- Onvermogen om een FC aan te wijzen
- geen eenzijdige ontvanger van Advanced Bionics CII/90K/Ultra-implantaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Naida Link CROS-apparaat
Personen van 18 jaar en ouder die al Advanced Bionics CII/90K/Ultra cochleaire implantaten hebben, krijgen een Naida Link CROS-apparaat om het effect te beoordelen dat het apparaat heeft op spraakverstaan in uitdagende luistersituaties en op de kwaliteit van leven bij unilaterale cochleaire implantaatontvangers en hun frequente communicatiepartners.
|
Personen van 18 jaar en ouder die al Advanced Bionics CII/90K/Ultra cochleaire implantaten hebben, krijgen een Naida Link CROS-apparaat om het effect te beoordelen dat het apparaat heeft op spraakverstaan in uitdagende luistersituaties en op de kwaliteit van leven bij unilaterale cochleaire implantaatontvangers en hun frequente communicatiepartners.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakherkenning
Tijdsspanne: Bij nulmeting (inschrijvingsbezoek), met een duur van 50 minuten
|
De spraaktesten van AZBio werden uitgevoerd in een geluidscabine met twee luidsprekers. Zinnen op 60 dB werden gepresenteerd onder de volgende omstandigheden: (1) Alleen CI, spraak gepresenteerd vanaf de voorkant in stilte; (2) Alleen CI, spraak in het niet-CI-oor in stilte; (3) Alleen CI, spraak in het niet-CI-oor in lawaai; (4) CI+CROS-apparaat, spraak in het niet-CI-oor in lawaai. Een hoger gemiddeld percentage correct herhaalde woorden komt overeen met een beter begrip. Het doel was om de impact van het CROS-apparaat op spraak en spraakverstaan te beoordelen. De test was gepland bij inschrijving en na zes maanden CROS-gebruik om de langetermijneffecten te evalueren, maar vanwege COVID-19 werd alleen de inschrijvingstest voltooid. |
Bij nulmeting (inschrijvingsbezoek), met een duur van 50 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Auditieve prestaties en tevredenheid van ontvangers van cochleaire implantaten/CROS-apparaten
Tijdsspanne: Bij baseline (inschrijvingsbezoek) en 6 maanden na gebruik van het CROS-apparaat.
|
De Auditory Performance and Satisfaction Scale for Single-Sided Deafness (APS-SSD) beoordeelt het gehoor in verschillende omgevingen aan de hand van 31 uitspraken, gegroepeerd op context (algemeen, thuis, sociaal, werk/school). Het gehoorvermogen wordt beoordeeld van 0: Kan prima functioneren tot 6: Kan helemaal niet functioneren, een lagere score duidt op betere prestaties. Het tweede deel bestaat uit 2 delen: Deel één: 13 uitspraken over tevredenheid over het CROS-apparaat, beoordeeld van 0: zeer tevreden tot 6 : zeer ontevreden, lagere score duidt op hogere tevredenheid. Deel twee: 10 diverse vragen over de algehele kwaliteit en tevredenheid met het CROS-apparaat. De gegevenstabel toont het aantal proefpersonen dat verbeteringen in de auditieve tevredenheid meldt, beoordeeld door de basisresponsen te vergelijken met de follow-up na zes maanden. Een afname van de score duidt op een waargenomen verbetering. Rijen vertegenwoordigen categorieën van auditieve ervaringen van deelnemers, terwijl de kolom het aantal deelnemers toont dat positieve veranderingen in die categorie rapporteert. |
Bij baseline (inschrijvingsbezoek) en 6 maanden na gebruik van het CROS-apparaat.
|
|
Levenskwaliteit van frequente communicatiepartners (FCP's).
Tijdsspanne: Bij baseline (inschrijvingsbezoek) en na 6 maanden na gebruik van het CROS-apparaat
|
Om de kwaliteit van leven van FCP's te beoordelen, vulden ze de vragenlijst Significant Other Scale for Hearing Disability (SOS-HEAR) in bij aanvang en zes maanden nadat de CI-gebruikers met wie ze communiceerden het CROS-apparaat begonnen te gebruiken. De SOS-HEAR evalueert de handicap die de FCP ondervindt van personen met gehoorverlies (d.w.z. gebruikers van CROS-apparaten). Deze vragenlijst bevat 26 uitspraken, gegroepeerd in: zorg voor de partner, emotionele reacties, uitgaan en socialiseren, relatieveranderingen, communicatielast en communicatieveranderingen. FCP's beoordeelden uitspraken op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0-4, waarbij 0=geen probleem en 4=een volledig probleem. Een lagere score betekent een beter resultaat. De tabel toont de door FCP's gerapporteerde communicatieresultaten, beoordeeld door hun uitgangsreacties te vergelijken met hun follow-upreacties na zes maanden. Een afname van de scores betekent een verbetering in de communicatie met CI-gebruikers. Rijen vertegenwoordigen communicatie-ervaring en kolom toont het aantal FCP's binnen elke categorie |
Bij baseline (inschrijvingsbezoek) en na 6 maanden na gebruik van het CROS-apparaat
|
|
De levenskwaliteit van ontvangers van een cochleair implantaat/CROS-apparaat
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 maanden CROS-gebruik
|
Om het effect van het gebruik van CROS-apparaten op de levenskwaliteit van de deelnemers te evalueren, hebben ze de Nijmeegse Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ) ingevuld, aangepast van Hinderink et al., 2000, een subjectieve zelfbeoordeling van gezondheidsgerelateerde beoordelingen voor gebruikers van cochleaire implantaten (CI). dat omvat 60 vragen. De antwoorden op de vragenlijst variëren op een 5-punts Likertschaal: nooit (0), zelden (1), soms (3), heel vaak (4) en altijd (5). Een hogere score vertegenwoordigt een betere levenskwaliteit. De tabel vat de waargenomen veranderingen in de levenskwaliteit van de deelnemers samen na zes maanden gebruik van het CROS-apparaat, beoordeeld door de antwoorden op de basisvragenlijst te vergelijken met die bij de follow-up na zes maanden. Een stijging van de scores op de vragenlijsten duidt op een waargenomen verbetering van de kwaliteit van leven. Rijen vertegenwoordigen de categorieën van veranderingen in de levenskwaliteit die door deelnemers zijn gerapporteerd, terwijl de kolom het aantal deelnemers binnen elke categorie toont. |
Bij baseline en na 6 maanden CROS-gebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Gurgel, MD, University of Utah
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Agrawal S. (2008) Spatial hearing abilities in adults with bilateral cochlear implants. PhD diss., University of Wisconsin-Madison.
- Ching TY, Incerti P, Hill M, van Wanrooy E. An overview of binaural advantages for children and adults who use binaural/bimodal hearing devices. Audiol Neurootol. 2006;11 Suppl 1:6-11. doi: 10.1159/000095607. Epub 2006 Oct 6.
- Dorman MF, Cook S, Spahr A, Zhang T, Loiselle L, Schramm D, Whittingham J, Gifford R. Factors constraining the benefit to speech understanding of combining information from low-frequency hearing and a cochlear implant. Hear Res. 2015 Apr;322:107-11. doi: 10.1016/j.heares.2014.09.010. Epub 2014 Oct 5.
- Dorman MF, Gifford RH. Combining acoustic and electric stimulation in the service of speech recognition. Int J Audiol. 2010 Dec;49(12):912-9. doi: 10.3109/14992027.2010.509113. Epub 2010 Sep 27.
- Dunn CC, Tyler RS, Witt SA. Benefit of wearing a hearing aid on the unimplanted ear in adult users of a cochlear implant. J Speech Lang Hear Res. 2005 Jun;48(3):668-80. doi: 10.1044/1092-4388(2005/046).
- Dunn CC, Tyler RS, Witt S, Ji H, Gantz BJ. Sequential bilateral cochlear implantation: speech perception and localization pre- and post-second cochlear implantation. Am J Audiol. 2012 Dec;21(2):181-9. doi: 10.1044/1059-0889(2012/12-0004). Epub 2012 Jul 30.
- Farinetti A, Roman S, Mancini J, Baumstarck-Barrau K, Meller R, Lavieille JP, Triglia JM. Quality of life in bimodal hearing users (unilateral cochlear implants and contralateral hearing aids). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Nov;272(11):3209-15. doi: 10.1007/s00405-014-3377-8. Epub 2014 Nov 6.
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Cowdrey L, King S. Cochlear implantation in adults with asymmetric hearing loss. Ear Hear. 2012 Jul-Aug;33(4):521-33. doi: 10.1097/AUD.0b013e31824b9dfc.
- Harkonen K, Kivekas I, Rautiainen M, Kotti V, Sivonen V, Vasama JP. Sequential bilateral cochlear implantation improves working performance, quality of life, and quality of hearing. Acta Otolaryngol. 2015 May;135(5):440-6. doi: 10.3109/00016489.2014.990056. Epub 2015 Feb 13.
- Illg A, Bojanowicz M, Lesinski-Schiedat A, Lenarz T, Buchner A. Evaluation of the bimodal benefit in a large cohort of cochlear implant subjects using a contralateral hearing aid. Otol Neurotol. 2014 Oct;35(9):e240-4. doi: 10.1097/MAO.0000000000000529.
- Litovsky RY, Goupell MJ, Godar S, Grieco-Calub T, Jones GL, Garadat SN, Agrawal S, Kan A, Todd A, Hess C, Misurelli S. Studies on bilateral cochlear implants at the University of Wisconsin's Binaural Hearing and Speech Laboratory. J Am Acad Audiol. 2012 Jun;23(6):476-94. doi: 10.3766/jaaa.23.6.9.
- Reeder RM, Firszt JB, Holden LK, Strube MJ. A longitudinal study in adults with sequential bilateral cochlear implants: time course for individual ear and bilateral performance. J Speech Lang Hear Res. 2014 Jun 1;57(3):1108-26. doi: 10.1044/2014_JSLHR-H-13-0087.
- Spahr AJ, Dorman MF, Litvak LM, Van Wie S, Gifford RH, Loizou PC, Loiselle LM, Oakes T, Cook S. Development and validation of the AzBio sentence lists. Ear Hear. 2012 Jan-Feb;33(1):112-7. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822c2549.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00110953
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .