Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CROS ja iäkkäiden sisäkorvaistutteiden saajien ja heidän hoitajiensa elämänlaatu

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Richard Gurgel, University of Utah

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Naida Link CROS -laitteen vaikutusta puheen ymmärtämiseen haastavissa kuuntelutilanteissa sekä yksipuolisten CI-saajien ja heidän toistuvien viestintäkumppaneidensa elämänlaatuun. Oletamme, että:

  1. Yksipuoliset CI-vastaanottajat saavat korkeammat puheen ymmärtämispisteet CROS-laitteella haastavissa kuunteluolosuhteissa
  2. CROS-laitteen käyttö johtaa myönteisiin muutoksiin elämänlaatumittauksissa (i) yksipuolisille CI-saajille ja (ii) heidän toistuville viestintäkumppaneilleen

Säännöllinen kommunikaatiokumppani (FCP) on henkilö (perheenjäsen tai ystävä tai hoitaja tai läheinen, tai kollega jne.), jolla on vähintään kaksi tuntia henkilökohtaista vuorovaikutusta CI:n kanssa vastaanottaja joka viikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisäkorvaistutteet (CI) ovat nykyään hyvin hyväksytty hoitomuoto henkilöille, joilla on vakava tai syvä kuulovaurio. Verrattuna yhden CI:n käyttöön, kahdenvälisten CI:iden tiedetään tarjoavan pääsyn joihinkin binauraalisen kuulon etuihin, kuten paremman puheen ymmärtämisen kohinassa (ensisijaisesti päävarjon vuoksi), paremman paikantamisen, vähentävän stressiä ja väsymystä sekä parantavan elämänlaatua (esim. Dunn ym. 2012, Litovsky ym. 2012, Härkönen ym. 2016, Reeder ym. 2014, Agrawal 2008). Monet CI-vastaanottajat eivät kuitenkaan pysty implantoimaan tai eivät halua olla implantoimatta niitä kahdenvälisesti monista syistä. Ne, joilla on akustinen kuulo vastakkaisessa korvassa, voivat hyötyä merkittävästi käyttämällä kuulokojetta kyseisessä korvassa (bimodaalinen kuulo) (Ching et el. 2006, Dorman ja Gifford 2010, Dorman et ai. 2015, Dunn et ai. 2005, Firszt et ai. 2012, Illg et ai. 2014, Farinetti ym. 2015).

Yksipuoliset CI:n vastaanottajat eivät voi hyötyä kahdenvälisestä ja bimodaalisesta kuulosta. Sen lisäksi, että puheen ymmärtäminen on heikentynyt kohinassa, varsinkin kun puhelähde sijaitsee ei-CI:tä kohti, he voivat myös kokea lisääntynyttä stressiä ja väsymystä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että CROS-laite, kun sitä käytetään kontralateraalisessa, ei-implantoidussa korvassa, voi auttaa voittamaan puheen ymmärtämisen puutteet, jotka johtuvat pään varjosta. Tällaisen tekniikan vaikutusta CI:n vastaanottajan ja heidän toistuvien viestintäkumppaneidensa elämänlaatuun ei ole arvioitu pitkän käyttöajan aikana.

Tutkimusmetodologia:

Viisitoista yksipuolista CI-saajaa osallistuu tähän tutkimukseen. Testaus suoritetaan Utahin yliopiston sairaalan ENT-klinikalla. Tutkimus koostuu kahdesta klinikkakäynnistä, joita erottaa 6 kuukauden kotiinkuljetusvaihe. Nimetty FCP on mieluiten osa jokaista opintokäyntiä.

Seuraavat ovat testitoimenpiteet CI-vastaanottajille:

  • Kyselylomakkeet
  • Tietolokit
  • Puhdasääninen audiometria
  • Puheen ymmärrettävyys

Seuraavat ovat FCP:n testitoimenpiteet:

• Kyselylomakkeet

Puheen testaus suoritetaan äänikopissa, jossa on kaksi kaiutinta (± 90°). AZBio-lauseet (Spahr et al., 2012), jotka esitetään 65 dB A:lla, ovat kohdeärsykkeitä. Häiritsejä on monen puhujan hölmöily. Puhuminen esitetään yksilöllisellä tasolla jokaiselle osallistujalle, jossa heidän suorituskykynsä kohinassa SCROS(Off)NCI-kokoonpanossa on puolet heidän suorituskyvystään hiljaisessa SCROS(Off)-kokoonpanossa.

Opiskelulaitteet: Puheen testaukseen äänikopissa käytetään Naida CI Q90 -ääniprosessoria. Kotiinottovaiheessa vastaanottajat käyttävät omaa Naida CI -prosessoria (Q70 tai Q90). Naida Link CROS:ia käytetään myös sound-booth-testaukseen sekä kotiinkuljetusvaiheeseen.

Työnkulku:

Rekrytoinnin jälkeen osallistujille lähetetään postitse seuraavat tiedot, jotka on suoritettava ennen opintomatkaa ja kuljetettava käsin vierailulle 1:

Jokaiselle CI-aiheelle:

(i) Ilmoitettu suostumuslomake (ii) APS-SSD (Schafer et al, 2013, muuttanut H. Snapp, 2017) (iii) Nijmegenin kyselylomake (muokattu julkaisusta Hinderink et al, 2000)

Jokaisen CI-kohteen säännöllinen viestintäkumppani:

(i) Tietoinen suostumuslomake (ii) SOS-HEAR

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah Heath

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Advanced Bionics CII/90K/Ultra -implanttien yksipuoliset vastaanottajat
  • Ikärajat yli 65 vuotta
  • Vähintään 6 kuukauden kokemus CI:n käytöstä
  • Naida CI Q70- tai Q90-prosessorin nykyiset käyttäjät
  • Älä tällä hetkellä käytä Naida Link CROS -laitetta
  • Rajoitettu käyttökelpoinen/avustettava kuulo kontralateraalisessa korvassa
  • Puhuu sujuvasti puhuttua englantia
  • Halukkuus käyttää CROS-laitetta säännöllisesti opiskelun ajan
  • Valmius seurantaan kahden viikon/kuukauden välein

Poissulkemiskriteerit:

  • < 6 kuukautta CI-käyttökokemusta
  • < 30 % lauseentunnistuksen pisteet hiljaisessa yksipuolisessa CI:ssä
  • Kyvyttömyys osallistua puhetestaukseen
  • Kyvyttömyys seurata ja täyttää kyselylomakkeita
  • Kyvyttömyys nimetä FC:tä
  • ei Advanced Bionics CII/90K/Ultra -implanttien yksipuolinen vastaanottaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Naida Link CROS -laite
Yli 65-vuotiaille henkilöille, joilla on jo Advanced Bionics CII/90K/Ultra sisäkorvaistutteet, annetaan Naida Link CROS -laite, jolla arvioidaan laitteen vaikutusta puheen ymmärtämiseen haastavissa kuuntelutilanteissa ja elämänlaatuun yksipuolisilla sisäkorvaimplanttien saajilla ja heidän toistuvilla sisäkorvaistutteilla. viestintäkumppaneita.
Laite: Naida Link CROS
Yli 65-vuotiaille henkilöille, joilla on jo Advanced Bionics CII/90K/Ultra sisäkorvaistutteet, annetaan Naida Link CROS -laite, jolla arvioidaan laitteen vaikutusta puheen ymmärtämiseen haastavissa kuuntelutilanteissa ja elämänlaatuun yksipuolisilla sisäkorvaimplanttien saajilla ja heidän toistuvilla sisäkorvaistutteilla. viestintäkumppaneita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeampi puheen ymmärtäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yksipuoliset CI-vastaanottajat muuttavat korkeampia puheen ymmärtämispisteitä CROS-laitteella haastavissa kuunteluolosuhteissa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parempi elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CROS-laitteen käyttö johtaa myönteisiin muutoksiin elämänlaatumittauksissa (käytetään yksipuolisten CI-vastaanottimien ja heidän toistuvien viestintäkumppaneidensa kuuloteho- ja tyytyväisyysasteikkoa (APS-SSD)). Tämä asteikko pyytää osallistujia valitsemaan välillä 0 (hyvä toiminta) 6 (ei toimi ollenkaan).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

Advanced Bionics

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Gurgel, MD, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB_00110953

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuulovamma

Kliiniset tutkimukset Naida Link CROS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa