CROS ja iäkkäiden sisäkorvaistutteiden saajien ja heidän hoitajiensa elämänlaatu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Naida Link CROS -laitteen vaikutusta puheen ymmärtämiseen haastavissa kuuntelutilanteissa sekä yksipuolisten CI-saajien ja heidän toistuvien viestintäkumppaneidensa elämänlaatuun. Oletamme, että:
- Yksipuoliset CI-vastaanottajat saavat korkeammat puheen ymmärtämispisteet CROS-laitteella haastavissa kuunteluolosuhteissa
- CROS-laitteen käyttö johtaa myönteisiin muutoksiin elämänlaatumittauksissa (i) yksipuolisille CI-saajille ja (ii) heidän toistuville viestintäkumppaneilleen
Säännöllinen kommunikaatiokumppani (FCP) on henkilö (perheenjäsen tai ystävä tai hoitaja tai läheinen, tai kollega jne.), jolla on vähintään kaksi tuntia henkilökohtaista vuorovaikutusta CI:n kanssa vastaanottaja joka viikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäkorvaistutteet (CI) ovat nykyään hyvin hyväksytty hoitomuoto henkilöille, joilla on vakava tai syvä kuulovaurio. Verrattuna yhden CI:n käyttöön, kahdenvälisten CI:iden tiedetään tarjoavan pääsyn joihinkin binauraalisen kuulon etuihin, kuten paremman puheen ymmärtämisen kohinassa (ensisijaisesti päävarjon vuoksi), paremman paikantamisen, vähentävän stressiä ja väsymystä sekä parantavan elämänlaatua (esim. Dunn ym. 2012, Litovsky ym. 2012, Härkönen ym. 2016, Reeder ym. 2014, Agrawal 2008). Monet CI-vastaanottajat eivät kuitenkaan pysty implantoimaan tai eivät halua olla implantoimatta niitä kahdenvälisesti monista syistä. Ne, joilla on akustinen kuulo vastakkaisessa korvassa, voivat hyötyä merkittävästi käyttämällä kuulokojetta kyseisessä korvassa (bimodaalinen kuulo) (Ching et el. 2006, Dorman ja Gifford 2010, Dorman et ai. 2015, Dunn et ai. 2005, Firszt et ai. 2012, Illg et ai. 2014, Farinetti ym. 2015).
Yksipuoliset CI:n vastaanottajat eivät voi hyötyä kahdenvälisestä ja bimodaalisesta kuulosta. Sen lisäksi, että puheen ymmärtäminen on heikentynyt kohinassa, varsinkin kun puhelähde sijaitsee ei-CI:tä kohti, he voivat myös kokea lisääntynyttä stressiä ja väsymystä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että CROS-laite, kun sitä käytetään kontralateraalisessa, ei-implantoidussa korvassa, voi auttaa voittamaan puheen ymmärtämisen puutteet, jotka johtuvat pään varjosta. Tällaisen tekniikan vaikutusta CI:n vastaanottajan ja heidän toistuvien viestintäkumppaneidensa elämänlaatuun ei ole arvioitu pitkän käyttöajan aikana.
Tutkimusmetodologia:
Viisitoista yksipuolista CI-saajaa osallistuu tähän tutkimukseen. Testaus suoritetaan Utahin yliopiston sairaalan ENT-klinikalla. Tutkimus koostuu kahdesta klinikkakäynnistä, joita erottaa 6 kuukauden kotiinkuljetusvaihe. Nimetty FCP on mieluiten osa jokaista opintokäyntiä.
Seuraavat ovat testitoimenpiteet CI-vastaanottajille:
- Kyselylomakkeet
- Tietolokit
- Puhdasääninen audiometria
- Puheen ymmärrettävyys
Seuraavat ovat FCP:n testitoimenpiteet:
• Kyselylomakkeet
Puheen testaus suoritetaan äänikopissa, jossa on kaksi kaiutinta (± 90°). AZBio-lauseet (Spahr et al., 2012), jotka esitetään 65 dB A:lla, ovat kohdeärsykkeitä. Häiritsejä on monen puhujan hölmöily. Puhuminen esitetään yksilöllisellä tasolla jokaiselle osallistujalle, jossa heidän suorituskykynsä kohinassa SCROS(Off)NCI-kokoonpanossa on puolet heidän suorituskyvystään hiljaisessa SCROS(Off)-kokoonpanossa.
Opiskelulaitteet: Puheen testaukseen äänikopissa käytetään Naida CI Q90 -ääniprosessoria. Kotiinottovaiheessa vastaanottajat käyttävät omaa Naida CI -prosessoria (Q70 tai Q90). Naida Link CROS:ia käytetään myös sound-booth-testaukseen sekä kotiinkuljetusvaiheeseen.
Työnkulku:
Rekrytoinnin jälkeen osallistujille lähetetään postitse seuraavat tiedot, jotka on suoritettava ennen opintomatkaa ja kuljetettava käsin vierailulle 1:
Jokaiselle CI-aiheelle:
(i) Ilmoitettu suostumuslomake (ii) APS-SSD (Schafer et al, 2013, muuttanut H. Snapp, 2017) (iii) Nijmegenin kyselylomake (muokattu julkaisusta Hinderink et al, 2000)
Jokaisen CI-kohteen säännöllinen viestintäkumppani:
(i) Tietoinen suostumuslomake (ii) SOS-HEAR
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah Heath
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Advanced Bionics CII/90K/Ultra -implanttien yksipuoliset vastaanottajat
- Ikärajat yli 65 vuotta
- Vähintään 6 kuukauden kokemus CI:n käytöstä
- Naida CI Q70- tai Q90-prosessorin nykyiset käyttäjät
- Älä tällä hetkellä käytä Naida Link CROS -laitetta
- Rajoitettu käyttökelpoinen/avustettava kuulo kontralateraalisessa korvassa
- Puhuu sujuvasti puhuttua englantia
- Halukkuus käyttää CROS-laitetta säännöllisesti opiskelun ajan
- Valmius seurantaan kahden viikon/kuukauden välein
Poissulkemiskriteerit:
- < 6 kuukautta CI-käyttökokemusta
- < 30 % lauseentunnistuksen pisteet hiljaisessa yksipuolisessa CI:ssä
- Kyvyttömyys osallistua puhetestaukseen
- Kyvyttömyys seurata ja täyttää kyselylomakkeita
- Kyvyttömyys nimetä FC:tä
- ei Advanced Bionics CII/90K/Ultra -implanttien yksipuolinen vastaanottaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naida Link CROS -laite
Yli 18-vuotiaille henkilöille, joilla on jo Advanced Bionics CII/90K/Ultra sisäkorvaistutteet, annetaan Naida Link CROS -laite arvioimaan laitteen vaikutusta puheen ymmärtämiseen haastavissa kuuntelutilanteissa ja elämänlaatuun yksipuolisilla sisäkorvaimplanttien saajilla ja heidän toistuvilla sisäkorvaistutteilla. viestintäkumppaneita.
|
Yli 18-vuotiaille henkilöille, joilla on jo Advanced Bionics CII/90K/Ultra sisäkorvaistutteet, annetaan Naida Link CROS -laite arvioimaan laitteen vaikutusta puheen ymmärtämiseen haastavissa kuuntelutilanteissa ja elämänlaatuun yksipuolisilla sisäkorvaimplanttien saajilla ja heidän toistuvilla sisäkorvaistutteilla. viestintäkumppaneita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheentunnistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ilmoittautumiskäynti), kesto 50 minuuttia
|
AZBio-puheen testaus suoritettiin kahdella kaiuttimella varustetussa äänikopissa. 60 dB:n lauseet esitettiin seuraavissa olosuhteissa: (1) vain CI, puhe esitetään edestä hiljaa; (2) Vain CI, puhe ei-CI-korvassa hiljaisesti; (3) Vain CI, puhe ei-CI-korvassa kohinassa; (4) CI+CROS-laite, puhe ei-CI-korvassa kohinassa. Suurempi keskimääräinen oikein toistettujen sanojen prosenttiosuus vastaa parempaa ymmärrystä. Tavoitteena oli arvioida CROS-laitteen vaikutusta puheeseen ja puheen ymmärtämiseen. Testi suunniteltiin ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden CROS-käytön jälkeen pitkäaikaisten vaikutusten arvioimiseksi, mutta COVID-19:n vuoksi vain ilmoittautumistesti saatiin päätökseen. |
Lähtötilanteessa (ilmoittautumiskäynti), kesto 50 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäkorvaistutteen/CROS-laitteen vastaanottajien auditiivinen suorituskyky ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ilmoittautumiskäynti) ja 6 kuukautta CROS-laitteen käytön jälkeen.
|
Auditory Performance and Satisfaction Scale for Single-Sided Deafness (APS-SSD) arvioi kuuloa eri ympäristöissä 31 väitteen avulla, jotka on ryhmitelty kontekstin mukaan (yleinen, koti, sosiaalinen, työ/koulu). Kuulokyky on arvioitu arvosta 0: Toimii hyvin - 6: Ei toimi ollenkaan, pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.Toisessa osassa on 2 osaa: Ensimmäinen osa: 13 lausuntoa tyytyväisyydestä CROS-laitteeseen, arvosana 0: erittäin tyytyväinen - 6 : erittäin tyytymätön, pienempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä. Osa kaksi: 10 sekalaista kysymystä yleisestä laadusta ja tyytyväisyydestä CROS-laitteeseen. Tietotaulukko näyttää niiden koehenkilöiden lukumäärän, jotka raportoivat kuulotyytyväisyyden paranemisesta, arvioituna vertaamalla lähtötason vasteita 6 kuukauden seurantaan. Pisteiden lasku osoittaa havaittua paranemista. Rivit edustavat osallistujien auditiivisten kokemusten luokkia, kun taas sarake näyttää niiden osallistujien määrän, jotka raportoivat positiivisista muutoksista kyseisessä luokassa. |
Lähtötilanteessa (ilmoittautumiskäynti) ja 6 kuukautta CROS-laitteen käytön jälkeen.
|
|
Säännöllisten viestintäkumppanien (FCP) elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (rekisteröintikäynti) ja 6 kuukauden kuluttua CROS-laitteen käytöstä
|
FCP:n elämänlaadun arvioimiseksi he täyttivät SOS-HEAR (Sigificant Other Scale for Hearing Disability) -kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja 6 kuukautta sen jälkeen, kun CI-käyttäjät, joiden kanssa he kommunikoivat, alkoivat käyttää CROS-laitetta. SOS-HEAR arvioi kuulon heikkenemisen (eli CROS-laitteen käyttäjien) FCP:n kokeman vamman. Tässä kyselylomakkeessa on 26 lausuntoa, jotka on ryhmitelty seuraaviin ryhmiin: huoli kumppanista, tunnereaktiot, ulkoilu ja seurustelu, parisuhteen muutokset, kommunikaatiotaakka ja viestintämuutokset. FCP:t arvioivat lausunnot 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4, ja 0=Ei ongelmaa ja 4=Täydellinen ongelma. Pienempi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta. Taulukossa näkyvät FCP:n ilmoittamat viestintätulokset, jotka on arvioitu vertaamalla heidän lähtötilanteitaan 6 kuukauden seurantavastauksiin. Pisteiden lasku merkitsee parantumista viestinnässä CI-käyttäjien kanssa. Rivit edustavat viestintäkokemusta ja sarake näyttää FCP:iden määrän kussakin luokassa |
Lähtötilanteessa (rekisteröintikäynti) ja 6 kuukauden kuluttua CROS-laitteen käytöstä
|
|
Sisäkorvaistutteen/CROS-laitteen saajien elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden CROS-käytön jälkeen
|
Arvioidakseen CROS-laitteen käytön vaikutusta osallistujien elämänlaatuun he täyttivät Nijmegenin sisäkorvaistutekyselyn (NCIQ), joka on mukautettu Hinderink et al., 2000, subjektiivinen itsearviointi sisäkorvaistutteiden (CI) käyttäjien terveyteen liittyvistä arvioinneista. joka sisältää 60 kysymystä. Vastaukset kyselyyn vaihtelevat 5-pisteisellä Likert-asteikolla ei koskaan (0), harvoin (1), joskus (3), hyvin usein (4) ja aina (5). Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua. Taulukossa on yhteenveto elämänlaadussa havaituista muutoksista osallistujien keskuudessa kuuden kuukauden CROS-laitteen käytön jälkeen, ja ne on arvioitu vertaamalla lähtötilanteen kyselyn vastauksia 6 kuukauden seurantaan. Pisteiden nousu kyselylomakkeissa osoittaa koettua elämänlaadun paranemista. Rivit edustavat osallistujien ilmoittamia elämänlaadun muutosten luokkia, kun taas sarake näyttää osallistujien määrän kussakin kategoriassa. |
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden CROS-käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Gurgel, MD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Agrawal S. (2008) Spatial hearing abilities in adults with bilateral cochlear implants. PhD diss., University of Wisconsin-Madison.
- Ching TY, Incerti P, Hill M, van Wanrooy E. An overview of binaural advantages for children and adults who use binaural/bimodal hearing devices. Audiol Neurootol. 2006;11 Suppl 1:6-11. doi: 10.1159/000095607. Epub 2006 Oct 6.
- Dorman MF, Cook S, Spahr A, Zhang T, Loiselle L, Schramm D, Whittingham J, Gifford R. Factors constraining the benefit to speech understanding of combining information from low-frequency hearing and a cochlear implant. Hear Res. 2015 Apr;322:107-11. doi: 10.1016/j.heares.2014.09.010. Epub 2014 Oct 5.
- Dorman MF, Gifford RH. Combining acoustic and electric stimulation in the service of speech recognition. Int J Audiol. 2010 Dec;49(12):912-9. doi: 10.3109/14992027.2010.509113. Epub 2010 Sep 27.
- Dunn CC, Tyler RS, Witt SA. Benefit of wearing a hearing aid on the unimplanted ear in adult users of a cochlear implant. J Speech Lang Hear Res. 2005 Jun;48(3):668-80. doi: 10.1044/1092-4388(2005/046).
- Dunn CC, Tyler RS, Witt S, Ji H, Gantz BJ. Sequential bilateral cochlear implantation: speech perception and localization pre- and post-second cochlear implantation. Am J Audiol. 2012 Dec;21(2):181-9. doi: 10.1044/1059-0889(2012/12-0004). Epub 2012 Jul 30.
- Farinetti A, Roman S, Mancini J, Baumstarck-Barrau K, Meller R, Lavieille JP, Triglia JM. Quality of life in bimodal hearing users (unilateral cochlear implants and contralateral hearing aids). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Nov;272(11):3209-15. doi: 10.1007/s00405-014-3377-8. Epub 2014 Nov 6.
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Cowdrey L, King S. Cochlear implantation in adults with asymmetric hearing loss. Ear Hear. 2012 Jul-Aug;33(4):521-33. doi: 10.1097/AUD.0b013e31824b9dfc.
- Harkonen K, Kivekas I, Rautiainen M, Kotti V, Sivonen V, Vasama JP. Sequential bilateral cochlear implantation improves working performance, quality of life, and quality of hearing. Acta Otolaryngol. 2015 May;135(5):440-6. doi: 10.3109/00016489.2014.990056. Epub 2015 Feb 13.
- Illg A, Bojanowicz M, Lesinski-Schiedat A, Lenarz T, Buchner A. Evaluation of the bimodal benefit in a large cohort of cochlear implant subjects using a contralateral hearing aid. Otol Neurotol. 2014 Oct;35(9):e240-4. doi: 10.1097/MAO.0000000000000529.
- Litovsky RY, Goupell MJ, Godar S, Grieco-Calub T, Jones GL, Garadat SN, Agrawal S, Kan A, Todd A, Hess C, Misurelli S. Studies on bilateral cochlear implants at the University of Wisconsin's Binaural Hearing and Speech Laboratory. J Am Acad Audiol. 2012 Jun;23(6):476-94. doi: 10.3766/jaaa.23.6.9.
- Reeder RM, Firszt JB, Holden LK, Strube MJ. A longitudinal study in adults with sequential bilateral cochlear implants: time course for individual ear and bilateral performance. J Speech Lang Hear Res. 2014 Jun 1;57(3):1108-26. doi: 10.1044/2014_JSLHR-H-13-0087.
- Spahr AJ, Dorman MF, Litvak LM, Van Wie S, Gifford RH, Loizou PC, Loiselle LM, Oakes T, Cook S. Development and validation of the AzBio sentence lists. Ear Hear. 2012 Jan-Feb;33(1):112-7. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822c2549.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00110953
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .