Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CROS og livskvalitet for ældre cochlear implantatmodtagere og deres plejere

15. april 2026 opdateret af: Richard Gurgel, University of Utah

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​Naida Link CROS-enheden på taleforståelse i udfordrende lyttesituationer og på livskvaliteten hos ensidige CI-modtagere og deres hyppige kommunikationspartnere. Vi antager, at:

  1. Unilaterale CI-modtagere vil opnå højere taleforståelsesscore med CROS-enheden under udfordrende lytteforhold
  2. Brug af CROS-enheden vil føre til positive ændringer i vurderinger af livskvalitetsmål for (i) ensidige CI-modtagere og (ii) deres hyppige kommunikationspartnere

En hyppig kommunikationspartner (FCP) er en person (et familiemedlem eller en ven, eller en plejer, eller en betydelig anden, eller en kollega osv.), som har mindst to timers personlig interaktion med CI modtager hver uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cochlear Implants (CI) er nu en velaccepteret behandling for personer med svær til dybtgående hørenedsættelse. Sammenlignet med at bruge én CI er bilaterale CI'er kendt for at give adgang til nogle af fordelene ved binaural hørelse, såsom forbedret taleforståelse i støj (primært på grund af hovedskygge), forbedret lokalisering, reduceret stress og træthed og forbedret livskvalitet (f.eks. Dunn et al. 2012, Litovsky et al. 2012, Härkönen et al. 2016, Reeder et al. 2014, Agrawal 2008). Men en række CI-modtagere er af mange årsager ude af stand til eller vælger ikke at blive implanteret bilateralt. Dem med akustisk hørelse i det kontralaterale øre kan drage stor fordel af at bruge et høreapparat i det øre (bimodal hørelse) (Ching et el. 2006, Dorman og Gifford 2010, Dorman et al. 2015, Dunn et al. 2005, Firszt et al. 2012, Illg et al. 2014, Farinetti et al. 2015).

Unilaterale CI-modtagere har ikke adgang til fordelene ved bilateral og bimodal hørelse. Udover nedsat taleforståelse i støj, især når talekilden er placeret mod ikke-CI, kan de også opleve øget stress og træthed. Undersøgelser har vist, at en CROS-enhed, når den bæres på det kontralaterale, ikke-implanterede øre, kan hjælpe med at overvinde taleforståelsesmangel på grund af hovedskygge. Effekten af ​​en sådan teknologi på livskvaliteten for CI-modtageren og deres hyppige kommunikationspartnere er ikke blevet evalueret over en længere brugstid.

Studiemetodik:

Femten ensidige CI-modtagere vil deltage i denne undersøgelse. Testning vil blive udført på University of Utah Hospital ØNH-klinikken. Undersøgelsen vil bestå af 2 klinikbesøg adskilt af en take-home fase på 6 måneder. Et udpeget FCP vil helst være en del af hvert studiebesøg.

Følgende er testmålene for CI-modtagere:

  • Spørgeskemaer
  • Datalogs
  • Ren-tone audiometri
  • Taleforståelighed

Følgende er testmålene for FCP'er:

• Spørgeskemaer

Taletest vil blive udført i en lydkabine med to højttalere (± 90°). AZBio-sætninger (Spahr et al., 2012) præsenteret ved 65 dB A vil være målstimuli. Den, der forstyrrer, vil være en multi-talker-pludren. Sludderen vil blive præsenteret på et individuelt niveau for hver deltager, hvor deres præstation i støj i SCROS(Off)NCI-konfiguration er halvdelen af ​​deres præstation i stille i SCROS(Off)-konfiguration.

Studieudstyr: Til taletestning i lydkabinen vil der blive brugt en Naida CI Q90-studie-lydprocessor. Til hjemtagningsfasen vil modtagerne bruge deres egen Naida CI-processor (Q70 eller Q90). En Naida Link CROS vil også blive brugt til test af lydkabiner samt take-home-fasen.

Workflow:

Efter rekruttering vil følgende blive sendt til deltagerne for at blive udfyldt før studiebesøget og håndbåret til besøg 1:

For hvert CI-fag:

(i) Formular til informeret samtykke (ii) APS-SSD (Schafer et al, 2013, modificeret af H. Snapp, 2017) (iii) Nijmegen spørgeskema (tilpasset fra Hinderink et al, 2000)

For hvert CI-fags hyppige kommunikationspartner:

(i) Formular til informeret samtykke (ii) SOS-HEAR

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Heath

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilaterale modtagere af Advanced Bionics CII/90K/Ultra implantater
  • Alder 65+ år og derover
  • Mindst 6 måneders erfaring med CI-brug
  • Nuværende brugere af en Naida CI Q70 eller Q90 processor
  • Brug ikke i øjeblikket en Naida Link CROS-enhed
  • Begrænset brugbar/hjælpedygtig hørelse i det kontralaterale øre
  • Flydende i talt engelsk
  • Vilje til at bruge CROS-enheden regelmæssigt i studietiden
  • Vilje til opfølgning hver anden uge/månedlig basis

Ekskluderingskriterier:

  • < 6 måneders erfaring med CI-brug
  • < 30 % sætningsgenkendelse scorer i ro med ensidig CI
  • Manglende evne til at deltage i taletestning
  • Manglende evne til at følge og udfylde spørgeskemaer
  • Manglende evne til at udpege en FC
  • ikke en ensidig modtager af Advanced Bionics CII/90K/Ultra implantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naida Link CROS-enhed
Personer over 18 år, som allerede har Advanced Bionics CII/90K/Ultra cochlear implantater, vil få Naida Link CROS-enhed for at vurdere, hvilken effekt enheden har på taleforståelse i udfordrende lyttesituationer og på livskvaliteten hos unilaterale cochleaimplantatmodtagere og deres hyppige kommunikationspartnere.
Enhed: Naida Link CROS
Personer over 18 år, som allerede har Advanced Bionics CII/90K/Ultra cochlear implantater, vil få Naida Link CROS-enhed for at vurdere, hvilken effekt enheden har på taleforståelse i udfordrende lyttesituationer og på livskvaliteten hos unilaterale cochleaimplantatmodtagere og deres hyppige kommunikationspartnere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talegenkendelse
Tidsramme: Ved baseline (tilmeldingsbesøg), med en varighed på 50 minutter

AZBio taletest blev udført i en lydkabine med to højttalere. Sætninger ved 60 dB blev præsenteret under følgende forhold: (1) Kun CI, tale fremført forfra i stille; (2) Kun CI, tale i ikke-CI-øret i stilhed; (3) Kun CI, tale i ikke-CI-øret i støj; (4) CI+CROS-enhed, tale i ikke-CI-øret i støj. En højere gennemsnitlig procentdel af ord, der gentages korrekt, svarer til større forståelse. Målet var at vurdere indvirkningen af ​​CROS-enheden på tale og taleforståelse.

Testen var planlagt ved tilmelding og efter 6 måneders brug af CROS til at evaluere langtidseffekter, men på grund af COVID-19 var det kun tilmeldingstesten, der blev gennemført.
Ved baseline (tilmeldingsbesøg), med en varighed på 50 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Auditiv præstation og tilfredshed hos Cochlear Implant/CROS-enhedsmodtagere
Tidsramme: Ved baseline (tilmeldingsbesøg) og 6 måneder efter brug af CROS-enheden.

Auditory Performance and Satisfaction Scale for Single-Sided Deafness (APS-SSD) vurderer hørelsen i forskellige miljøer gennem 31 udsagn grupperet efter kontekst (generelt, hjem, socialt, arbejde/skole). Høreevnen er vurderet fra 0: Kan fungere fint til 6: Kan slet ikke fungere, lavere score indikerer bedre ydeevne. Andet afsnit har 2 dele: Første del: 13 udsagn om tilfredshed med CROS-enhed, vurderet fra 0: meget tilfreds til 6 : meget utilfreds, lavere score indikerer højere tilfredshed. Anden del: 10 diverse spørgsmål vedrørende generel kvalitet og tilfredshed med CROS-enheden.

Datatabellen viser antallet af forsøgspersoner, der rapporterer forbedringer i auditiv tilfredshed, vurderet ved at sammenligne baseline-svar med 6-måneders opfølgning. Et fald i score indikerer oplevet forbedring. Rækker repræsenterer kategorier af deltagernes auditive oplevelser, mens kolonne viser antallet af deltagere, der rapporterer positive ændringer i den kategori.
Ved baseline (tilmeldingsbesøg) og 6 måneder efter brug af CROS-enheden.
Frequent Communication Partners (FCP'er) livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline (tilmeldingsbesøg) og efter 6 måneder efter brug af CROS-enhed

For at vurdere FCP'ers livskvalitet udfyldte de spørgeskemaet Significant Other Scale for Hearing Disability (SOS-HEAR) ved baseline og 6 måneder efter, at de CI-brugere, som de kommunikerer med, begyndte at bruge CROS-enheden. SOS-HEAR evaluerer det handicap, som FCP oplever hos personer med høretab (dvs. brugere af CROS-enheder). Dette spørgeskema har 26 udsagn grupperet i: bekymring for partner, følelsesmæssige reaktioner, gå ud og socialisere, forholdsændringer, kommunikationsbyrde og kommunikationsændringer. FCP'er vurderede udsagn på en 4-punkts Likert-skala fra 0-4 med 0=Intet problem og 4=Et komplet problem. En lavere score repræsenterer et bedre resultat.

Tabel viser kommunikationsresultater rapporteret af FCP'er, vurderet ved at sammenligne deres baseline-svar med deres 6-måneders opfølgningssvar. Et fald i score repræsenterer en forbedring i kommunikationen med CI-brugere. Rækker repræsenterer kommunikationserfaring, og kolonne viser antallet af FCP'er inden for hver kategori
Ved baseline (tilmeldingsbesøg) og efter 6 måneder efter brug af CROS-enhed
Cochlear Implant/CROS-enhedsmodtageres livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 måneders brug af CROS

For at evaluere effekten af ​​brug af CROS-enheder på deltagerens livskvalitet udfyldte de Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ) tilpasset fra Hinderink et al., 2000, en subjektiv selvevaluering af helbredsrelateret vurdering for cochlear implantat (CI)-brugere der inkluderer 60 spørgsmål. Svarene på spørgeskemaet spænder på en 5-punkts Likert-skala aldrig (0), sjældent (1), nogle gange (3), meget ofte (4) og altid (5). En højere score repræsenterer en bedre livskvalitetsoplevelse.

Tabellen opsummerer opfattede ændringer i livskvalitet blandt deltagere efter 6 måneders brug af CROS-enheden, vurderet ved at sammenligne svarene ved baseline-spørgeskemaet med dem ved 6-måneders opfølgningen. En stigning i score på spørgeskemaerne indikerer en oplevet forbedring af livskvaliteten. Rækker repræsenterer kategorierne af ændringer i livskvalitet rapporteret af deltagere, mens kolonnen viser antallet af deltagere inden for hver kategori.
Ved baseline og efter 6 måneders brug af CROS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Advanced Bionics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Gurgel, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00110953

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat hørelse

Kliniske forsøg med Naida Link CROS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner