CROS a jakość życia starszych użytkowników implantu ślimakowego i ich opiekunów
Celem tego badania jest ocena wpływu urządzenia Naida Link CROS na rozumienie mowy w trudnych sytuacjach akustycznych oraz na jakość życia jednostronnych odbiorców CI i ich częstych partnerów komunikacyjnych. Stawiamy hipotezę, że:
- Jednostronni odbiorcy CI uzyskają lepsze wyniki w zakresie rozumienia mowy dzięki urządzeniu CROS w trudnych warunkach akustycznych
- Korzystanie z urządzenia CROS doprowadzi do pozytywnych zmian w ocenach wskaźników jakości życia (i) jednostronnych odbiorców CI oraz (ii) ich częstych partnerów komunikacyjnych
Częsty partner komunikacyjny (FCP) to osoba (członek rodziny, przyjaciel, opiekun, osoba znacząca, współpracownik itp.), która ma co najmniej dwie godziny osobistych interakcji z CI odbiorca co tydzień.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Implanty ślimakowe (CI) są obecnie dobrze akceptowaną metodą leczenia osób z poważnym lub głębokim upośledzeniem słuchu. Wiadomo, że w porównaniu z używaniem jednego CI, dwustronne CI zapewniają dostęp do niektórych korzyści słyszenia obuusznego, takich jak lepsze rozumienie mowy w hałasie (głównie z powodu cienia głowy), lepsza lokalizacja, mniejszy stres i zmęczenie oraz lepsza jakość życia (np. Dunn i inni 2012, Litovsky i inni 2012, Härkönen i inni 2016, Reeder i inni 2014, Agrawal 2008). Jednak wielu biorców CI nie może lub nie chce być wszczepionych obustronnie z wielu powodów. Osoby ze słuchem akustycznym w drugim uchu mogą odnieść znaczne korzyści z używania aparatu słuchowego w tym uchu (słyszenie bimodalne) (Ching i in. 2006, Dorman i Gifford 2010, Dorman i in. 2015, Dunn i in. 2005, Firszt i in. 2012, Illg i in. 2014, Farinetti i in. 2015).
Jednostronni biorcy CI nie mają dostępu do zalet słyszenia dwustronnego i bimodalnego. Oprócz zmniejszonego rozumienia mowy w hałasie, zwłaszcza gdy źródło mowy znajduje się w kierunku nie-CI, mogą również odczuwać zwiększony stres i zmęczenie. Badania wykazały, że urządzenie CROS noszone na przeciwległym, nieimplantowanym uchu może pomóc przezwyciężyć deficyty rozumienia mowy spowodowane cieniem głowy. Wpływ takiej technologii na jakość życia odbiorcy IK i jego częstych partnerów komunikacyjnych nie został oceniony w dłuższym okresie użytkowania.
Metodyka badania:
W tym badaniu weźmie udział piętnastu jednostronnych odbiorców CI. Testy zostaną przeprowadzone w klinice laryngologicznej szpitala University of Utah. Badanie obejmie 2 wizyty w klinice oddzielone fazą zabrania do domu trwającą 6 miesięcy. Wyznaczony FCP będzie najlepiej częścią każdej wizyty studyjnej.
Poniżej przedstawiono środki testowe dla odbiorców CI:
- Kwestionariusze
- Dzienniki danych
- Audiometria tonalna
- Zrozumiałość mowy
Poniżej przedstawiono środki testowe dla FCP:
• Kwestionariusze
Badanie mowy zostanie przeprowadzone w kabinie dźwiękowej z ustawieniem dwóch głośników (± 90°). Bodźcami docelowymi będą zdania AZBio (Spahr et al., 2012) prezentowane przy 65 dB A. Interferent będzie bełkotem z wieloma rozmówcami. Bełkot będzie prezentowany na indywidualnym poziomie dla każdego uczestnika, gdzie jego wydajność w hałasie w konfiguracji SCROS(Off)NCI jest o połowę mniejsza niż w cichej konfiguracji SCROS(Off).
Urządzenia do nauki: Do testowania mowy w kabinie dźwiękowej zostanie użyty procesor dźwięku Naida CI Q90 do nauki. W fazie zabrania do domu odbiorcy będą używać własnego procesora Naida CI (Q70 lub Q90). Naida Link CROS będzie również używany do testów w kabinie dźwiękowej, a także w fazie zabrania do domu.
Przepływ pracy:
Po rekrutacji następujące elementy zostaną wysłane do uczestników do wypełnienia przed wizytą studyjną i zaniesione osobiście na wizytę 1:
Dla każdego przedmiotu CI:
(i) Formularz świadomej zgody (ii) APS-SSD (Schafer i in., 2013, zmodyfikowany przez H. Snapp, 2017) (iii) Kwestionariusz Nijmegen (na podstawie Hinderink i in., 2000)
Dla częstego partnera komunikacyjnego każdego podmiotu CI:
(i) Formularz świadomej zgody (ii) SOS-HEAR
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah Heath
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronni biorcy implantów Advanced Bionics CII/90K/Ultra
- Wiek 65+ lat i więcej
- Co najmniej 6 miesięcy doświadczenia w stosowaniu CI
- Obecni użytkownicy procesora Naida CI Q70 lub Q90
- Obecnie nie używaj urządzenia Naida Link CROS
- Ograniczony użyteczny/pomocny słuch w uchu kontralateralnym
- Biegły w mówionym języku angielskim
- Chęć regularnego korzystania z urządzenia CROS przez cały czas trwania badania
- Gotowość do kontynuacji w odstępach dwutygodniowych/miesięcznych
Kryteria wyłączenia:
- < 6 miesięcy doświadczenia w stosowaniu CI
- < 30% wyników rozpoznawania zdań w ciszy z jednostronnym CI
- Niemożność uczestniczenia w testach mowy
- Niemożność śledzenia i wypełniania kwestionariuszy
- Brak możliwości wyznaczenia FC
- nie jest jednostronnym biorcą implantów Advanced Bionics CII/90K/Ultra
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie Naida Link CROS
Osoby w wieku powyżej 18 lat, które mają już implanty ślimakowe Advanced Bionics CII/90K/Ultra, otrzymają urządzenie Naida Link CROS w celu oceny wpływu, jaki urządzenie ma na rozumienie mowy w trudnych sytuacjach słuchowych oraz na jakość życia jednostronnych biorców implantów ślimakowych oraz ich częste partnerów komunikacyjnych.
|
Osoby w wieku powyżej 18 lat, które mają już implanty ślimakowe Advanced Bionics CII/90K/Ultra, otrzymają urządzenie Naida Link CROS w celu oceny wpływu, jaki urządzenie ma na rozumienie mowy w trudnych sytuacjach słuchowych oraz na jakość życia jednostronnych biorców implantów ślimakowych oraz ich częste partnerów komunikacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznawanie mowy
Ramy czasowe: Na początku (wizyta rejestracyjna) trwająca 50 minut
|
Badanie mowy AZBio przeprowadzono w kabinie dźwiękowej z dwoma głośnikami. Zdania o głośności 60 dB zostały zaprezentowane w następujących warunkach: (1) tylko CI, mowa wygłaszana z przodu w ciszy; (2) Tylko CI, mowa do ucha niebędącego CI w ciszy; (3) Tylko CI, mowa do ucha innego niż CI w hałasie; (4) Urządzenie CI+CROS, mowa w uchu innym niż CI w hałasie. Wyższy średni odsetek poprawnie powtórzonych słów oznacza większe zrozumienie. Celem była ocena wpływu urządzenia CROS na mowę i jej rozumienie. Badanie zaplanowano w momencie rekrutacji oraz po 6 miesiącach stosowania CROS w celu oceny efektów długoterminowych, jednak ze względu na Covid-19 wykonano jedynie test rejestracyjny. |
Na początku (wizyta rejestracyjna) trwająca 50 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność słuchowa i satysfakcja odbiorców implantów ślimakowych/urządzeń CROS
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta rejestracyjna) i 6 miesięcy po użyciu urządzenia CROS.
|
Skala Sprawności Słuchowej i Satysfakcji dla Głuchoty Jednostronnej (APS-SSD) ocenia słyszenie w różnych środowiskach na podstawie 31 stwierdzeń pogrupowanych według kontekstu (ogólny, dom, towarzystwo, praca/szkoła). Zdolność słuchu ocenia się w skali od 0: Działa dobrze do 6: W ogóle nie działa, niższy wynik oznacza lepszą wydajność. Druga sekcja składa się z 2 części: Część pierwsza: 13 stwierdzeń dotyczących zadowolenia z urządzenia CROS, oceniane od 0: bardzo zadowolony do 6 : bardzo niezadowolony, niższy wynik oznacza większe zadowolenie. Część druga: 10 różnych pytań dotyczących ogólnej jakości i zadowolenia z urządzenia CROS. Tabela danych przedstawia liczbę pacjentów zgłaszających poprawę zadowolenia ze słuchu, ocenianą poprzez porównanie odpowiedzi wyjściowych z 6-miesięcznym okresem obserwacji. Spadek wyniku wskazuje na zauważalną poprawę. Wiersze reprezentują kategorie doświadczeń słuchowych uczestników, natomiast kolumna pokazuje liczbę uczestników zgłaszających pozytywne zmiany w tej kategorii. |
Na początku badania (wizyta rejestracyjna) i 6 miesięcy po użyciu urządzenia CROS.
|
|
Jakość życia partnerów zajmujących się częstą komunikacją (FCP).
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta rejestracyjna) i po 6 miesiącach od użycia urządzenia CROS
|
Aby ocenić jakość życia FCP, wypełnili kwestionariusz dotyczący znaczącej innej niepełnosprawności słuchu (SOS-HEAR) na początku badania i 6 miesięcy po rozpoczęciu korzystania z urządzenia CROS przez użytkowników CI, z którymi się komunikują. SOS-HEAR ocenia niepełnosprawność doświadczaną przez FCP osób z ubytkiem słuchu (tj. użytkowników urządzeń CROS). Kwestionariusz składa się z 26 stwierdzeń pogrupowanych według: troska o partnera, reakcje emocjonalne, wyjścia i kontakty towarzyskie, zmiany w relacjach, obciążenie komunikacyjne i zmiany w komunikacji. FCP oceniają stwierdzenia w 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 = brak problemu i 4 = całkowity problem. Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Tabela przedstawia wyniki komunikacji zgłoszone przez FCP, ocenione poprzez porównanie ich odpowiedzi wyjściowych z odpowiedziami uzupełniającymi po 6 miesiącach. Spadek wyników oznacza poprawę komunikacji z użytkownikami CI. Wiersze reprezentują doświadczenie komunikacyjne, a kolumna pokazuje liczbę FCP w każdej kategorii |
Na początku badania (wizyta rejestracyjna) i po 6 miesiącach od użycia urządzenia CROS
|
|
Jakość życia pacjentów z implantem ślimakowym/urządzeniem CROS
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 6 miesiącach stosowania CROS
|
Aby ocenić wpływ stosowania urządzenia CROS na jakość życia uczestników, wypełnili Kwestionariusz Implantu Ślimakowego Nijmegen (NCIQ) na podstawie Hinderink i in., 2000, subiektywna samoocena oceny stanu zdrowia użytkowników implantów ślimakowych (CI). który zawiera 60 pytań. Odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu mieszczą się w 5-stopniowej skali Likerta: nigdy (0), rzadko (1), czasami (3), bardzo często (4) i zawsze (5). Wyższy wynik oznacza lepszą jakość doświadczenia życiowego. Tabela podsumowuje postrzegane zmiany w jakości życia wśród uczestników po 6 miesiącach stosowania urządzenia CROS, ocenione poprzez porównanie odpowiedzi w kwestionariuszu wyjściowym z odpowiedziami uzyskanymi w trakcie 6-miesięcznej obserwacji. Wzrost wyników w kwestionariuszach wskazuje na zauważalną poprawę jakości życia. Wiersze reprezentują kategorie zmian jakości życia zgłaszane przez uczestników, podczas gdy kolumna pokazuje liczbę uczestników w każdej kategorii. |
Na początku leczenia i po 6 miesiącach stosowania CROS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Gurgel, MD, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Agrawal S. (2008) Spatial hearing abilities in adults with bilateral cochlear implants. PhD diss., University of Wisconsin-Madison.
- Ching TY, Incerti P, Hill M, van Wanrooy E. An overview of binaural advantages for children and adults who use binaural/bimodal hearing devices. Audiol Neurootol. 2006;11 Suppl 1:6-11. doi: 10.1159/000095607. Epub 2006 Oct 6.
- Dorman MF, Cook S, Spahr A, Zhang T, Loiselle L, Schramm D, Whittingham J, Gifford R. Factors constraining the benefit to speech understanding of combining information from low-frequency hearing and a cochlear implant. Hear Res. 2015 Apr;322:107-11. doi: 10.1016/j.heares.2014.09.010. Epub 2014 Oct 5.
- Dorman MF, Gifford RH. Combining acoustic and electric stimulation in the service of speech recognition. Int J Audiol. 2010 Dec;49(12):912-9. doi: 10.3109/14992027.2010.509113. Epub 2010 Sep 27.
- Dunn CC, Tyler RS, Witt SA. Benefit of wearing a hearing aid on the unimplanted ear in adult users of a cochlear implant. J Speech Lang Hear Res. 2005 Jun;48(3):668-80. doi: 10.1044/1092-4388(2005/046).
- Dunn CC, Tyler RS, Witt S, Ji H, Gantz BJ. Sequential bilateral cochlear implantation: speech perception and localization pre- and post-second cochlear implantation. Am J Audiol. 2012 Dec;21(2):181-9. doi: 10.1044/1059-0889(2012/12-0004). Epub 2012 Jul 30.
- Farinetti A, Roman S, Mancini J, Baumstarck-Barrau K, Meller R, Lavieille JP, Triglia JM. Quality of life in bimodal hearing users (unilateral cochlear implants and contralateral hearing aids). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Nov;272(11):3209-15. doi: 10.1007/s00405-014-3377-8. Epub 2014 Nov 6.
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Cowdrey L, King S. Cochlear implantation in adults with asymmetric hearing loss. Ear Hear. 2012 Jul-Aug;33(4):521-33. doi: 10.1097/AUD.0b013e31824b9dfc.
- Harkonen K, Kivekas I, Rautiainen M, Kotti V, Sivonen V, Vasama JP. Sequential bilateral cochlear implantation improves working performance, quality of life, and quality of hearing. Acta Otolaryngol. 2015 May;135(5):440-6. doi: 10.3109/00016489.2014.990056. Epub 2015 Feb 13.
- Illg A, Bojanowicz M, Lesinski-Schiedat A, Lenarz T, Buchner A. Evaluation of the bimodal benefit in a large cohort of cochlear implant subjects using a contralateral hearing aid. Otol Neurotol. 2014 Oct;35(9):e240-4. doi: 10.1097/MAO.0000000000000529.
- Litovsky RY, Goupell MJ, Godar S, Grieco-Calub T, Jones GL, Garadat SN, Agrawal S, Kan A, Todd A, Hess C, Misurelli S. Studies on bilateral cochlear implants at the University of Wisconsin's Binaural Hearing and Speech Laboratory. J Am Acad Audiol. 2012 Jun;23(6):476-94. doi: 10.3766/jaaa.23.6.9.
- Reeder RM, Firszt JB, Holden LK, Strube MJ. A longitudinal study in adults with sequential bilateral cochlear implants: time course for individual ear and bilateral performance. J Speech Lang Hear Res. 2014 Jun 1;57(3):1108-26. doi: 10.1044/2014_JSLHR-H-13-0087.
- Spahr AJ, Dorman MF, Litvak LM, Van Wie S, Gifford RH, Loizou PC, Loiselle LM, Oakes T, Cook S. Development and validation of the AzBio sentence lists. Ear Hear. 2012 Jan-Feb;33(1):112-7. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822c2549.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00110953
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .