Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CROS a jakość życia starszych użytkowników implantu ślimakowego i ich opiekunów

27 września 2021 zaktualizowane przez: Richard Gurgel, University of Utah

Celem tego badania jest ocena wpływu urządzenia Naida Link CROS na rozumienie mowy w trudnych sytuacjach akustycznych oraz na jakość życia jednostronnych odbiorców CI i ich częstych partnerów komunikacyjnych. Stawiamy hipotezę, że:

  1. Jednostronni odbiorcy CI uzyskają lepsze wyniki w zakresie rozumienia mowy dzięki urządzeniu CROS w trudnych warunkach akustycznych
  2. Korzystanie z urządzenia CROS doprowadzi do pozytywnych zmian w ocenach wskaźników jakości życia (i) jednostronnych odbiorców CI oraz (ii) ich częstych partnerów komunikacyjnych

Częsty partner komunikacyjny (FCP) to osoba (członek rodziny, przyjaciel, opiekun, osoba znacząca, współpracownik itp.), która ma co najmniej dwie godziny osobistych interakcji z CI odbiorca co tydzień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Implanty ślimakowe (CI) są obecnie dobrze akceptowaną metodą leczenia osób z poważnym lub głębokim upośledzeniem słuchu. Wiadomo, że w porównaniu z używaniem jednego CI, dwustronne CI zapewniają dostęp do niektórych korzyści słyszenia obuusznego, takich jak lepsze rozumienie mowy w hałasie (głównie z powodu cienia głowy), lepsza lokalizacja, mniejszy stres i zmęczenie oraz lepsza jakość życia (np. Dunn i inni 2012, Litovsky i inni 2012, Härkönen i inni 2016, Reeder i inni 2014, Agrawal 2008). Jednak wielu biorców CI nie może lub nie chce być wszczepionych obustronnie z wielu powodów. Osoby ze słuchem akustycznym w drugim uchu mogą odnieść znaczne korzyści z używania aparatu słuchowego w tym uchu (słyszenie bimodalne) (Ching i in. 2006, Dorman i Gifford 2010, Dorman i in. 2015, Dunn i in. 2005, Firszt i in. 2012, Illg i in. 2014, Farinetti i in. 2015).

Jednostronni biorcy CI nie mają dostępu do zalet słyszenia dwustronnego i bimodalnego. Oprócz zmniejszonego rozumienia mowy w hałasie, zwłaszcza gdy źródło mowy znajduje się w kierunku nie-CI, mogą również odczuwać zwiększony stres i zmęczenie. Badania wykazały, że urządzenie CROS noszone na przeciwległym, nieimplantowanym uchu może pomóc przezwyciężyć deficyty rozumienia mowy spowodowane cieniem głowy. Wpływ takiej technologii na jakość życia odbiorcy IK i jego częstych partnerów komunikacyjnych nie został oceniony w dłuższym okresie użytkowania.

Metodyka badania:

W tym badaniu weźmie udział piętnastu jednostronnych odbiorców CI. Testy zostaną przeprowadzone w klinice laryngologicznej szpitala University of Utah. Badanie obejmie 2 wizyty w klinice oddzielone fazą zabrania do domu trwającą 6 miesięcy. Wyznaczony FCP będzie najlepiej częścią każdej wizyty studyjnej.

Poniżej przedstawiono środki testowe dla odbiorców CI:

  • Kwestionariusze
  • Dzienniki danych
  • Audiometria tonalna
  • Zrozumiałość mowy

Poniżej przedstawiono środki testowe dla FCP:

• Kwestionariusze

Badanie mowy zostanie przeprowadzone w kabinie dźwiękowej z ustawieniem dwóch głośników (± 90°). Bodźcami docelowymi będą zdania AZBio (Spahr et al., 2012) prezentowane przy 65 dB A. Interferent będzie bełkotem z wieloma rozmówcami. Bełkot będzie prezentowany na indywidualnym poziomie dla każdego uczestnika, gdzie jego wydajność w hałasie w konfiguracji SCROS(Off)NCI jest o połowę mniejsza niż w cichej konfiguracji SCROS(Off).

Urządzenia do nauki: Do testowania mowy w kabinie dźwiękowej zostanie użyty procesor dźwięku Naida CI Q90 do nauki. W fazie zabrania do domu odbiorcy będą używać własnego procesora Naida CI (Q70 lub Q90). Naida Link CROS będzie również używany do testów w kabinie dźwiękowej, a także w fazie zabrania do domu.

Przepływ pracy:

Po rekrutacji następujące elementy zostaną wysłane do uczestników do wypełnienia przed wizytą studyjną i zaniesione osobiście na wizytę 1:

Dla każdego przedmiotu CI:

(i) Formularz świadomej zgody (ii) APS-SSD (Schafer i in., 2013, zmodyfikowany przez H. Snapp, 2017) (iii) Kwestionariusz Nijmegen (na podstawie Hinderink i in., 2000)

Dla częstego partnera komunikacyjnego każdego podmiotu CI:

(i) Formularz świadomej zgody (ii) SOS-HEAR

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Heath

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronni biorcy implantów Advanced Bionics CII/90K/Ultra
  • Wiek 65+ lat i więcej
  • Co najmniej 6 miesięcy doświadczenia w stosowaniu CI
  • Obecni użytkownicy procesora Naida CI Q70 lub Q90
  • Obecnie nie używaj urządzenia Naida Link CROS
  • Ograniczony użyteczny/pomocny słuch w uchu kontralateralnym
  • Biegły w mówionym języku angielskim
  • Chęć regularnego korzystania z urządzenia CROS przez cały czas trwania badania
  • Gotowość do kontynuacji w odstępach dwutygodniowych/miesięcznych

Kryteria wyłączenia:

  • < 6 miesięcy doświadczenia w stosowaniu CI
  • < 30% wyników rozpoznawania zdań w ciszy z jednostronnym CI
  • Niemożność uczestniczenia w testach mowy
  • Niemożność śledzenia i wypełniania kwestionariuszy
  • Brak możliwości wyznaczenia FC
  • nie jest jednostronnym biorcą implantów Advanced Bionics CII/90K/Ultra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Urządzenie Naida Link CROS
Osoby w wieku 65+, które mają już implanty ślimakowe Advanced Bionics CII/90K/Ultra, otrzymają urządzenie Naida Link CROS w celu oceny wpływu urządzenia na rozumienie mowy w trudnych sytuacjach akustycznych oraz na jakość życia osób z jednostronnym implantem ślimakowym i ich częste partnerzy komunikacyjni.
Osoby w wieku 65+, które mają już implanty ślimakowe Advanced Bionics CII/90K/Ultra, otrzymają urządzenie Naida Link CROS w celu oceny wpływu urządzenia na rozumienie mowy w trudnych sytuacjach akustycznych oraz na jakość życia osób z jednostronnym implantem ślimakowym i ich częste partnerzy komunikacyjni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższe rozumienie mowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jednostronni odbiorcy CI uzyskają lepsze wyniki w zakresie rozumienia mowy dzięki urządzeniu CROS w trudnych warunkach akustycznych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększona jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korzystanie z urządzenia CROS doprowadzi do pozytywnych zmian w ocenach miar Jakości Życia (za pomocą Skali Wydolności Słuchowej i Satysfakcji dla Jednostronnej Głuchoty (APS-SSD)) dla jednostronnych biorców CI i ich częstych partnerów komunikacyjnych. Ta skala prosi uczestników o wybór pomiędzy zakresem od 0 (dobra funkcja) do 6 (w ogóle nie może funkcjonować).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Gurgel, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naida Link CROS

3
Subskrybuj