- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04794179
CROS a jakość życia starszych użytkowników implantu ślimakowego i ich opiekunów
Celem tego badania jest ocena wpływu urządzenia Naida Link CROS na rozumienie mowy w trudnych sytuacjach akustycznych oraz na jakość życia jednostronnych odbiorców CI i ich częstych partnerów komunikacyjnych. Stawiamy hipotezę, że:
- Jednostronni odbiorcy CI uzyskają lepsze wyniki w zakresie rozumienia mowy dzięki urządzeniu CROS w trudnych warunkach akustycznych
- Korzystanie z urządzenia CROS doprowadzi do pozytywnych zmian w ocenach wskaźników jakości życia (i) jednostronnych odbiorców CI oraz (ii) ich częstych partnerów komunikacyjnych
Częsty partner komunikacyjny (FCP) to osoba (członek rodziny, przyjaciel, opiekun, osoba znacząca, współpracownik itp.), która ma co najmniej dwie godziny osobistych interakcji z CI odbiorca co tydzień.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Implanty ślimakowe (CI) są obecnie dobrze akceptowaną metodą leczenia osób z poważnym lub głębokim upośledzeniem słuchu. Wiadomo, że w porównaniu z używaniem jednego CI, dwustronne CI zapewniają dostęp do niektórych korzyści słyszenia obuusznego, takich jak lepsze rozumienie mowy w hałasie (głównie z powodu cienia głowy), lepsza lokalizacja, mniejszy stres i zmęczenie oraz lepsza jakość życia (np. Dunn i inni 2012, Litovsky i inni 2012, Härkönen i inni 2016, Reeder i inni 2014, Agrawal 2008). Jednak wielu biorców CI nie może lub nie chce być wszczepionych obustronnie z wielu powodów. Osoby ze słuchem akustycznym w drugim uchu mogą odnieść znaczne korzyści z używania aparatu słuchowego w tym uchu (słyszenie bimodalne) (Ching i in. 2006, Dorman i Gifford 2010, Dorman i in. 2015, Dunn i in. 2005, Firszt i in. 2012, Illg i in. 2014, Farinetti i in. 2015).
Jednostronni biorcy CI nie mają dostępu do zalet słyszenia dwustronnego i bimodalnego. Oprócz zmniejszonego rozumienia mowy w hałasie, zwłaszcza gdy źródło mowy znajduje się w kierunku nie-CI, mogą również odczuwać zwiększony stres i zmęczenie. Badania wykazały, że urządzenie CROS noszone na przeciwległym, nieimplantowanym uchu może pomóc przezwyciężyć deficyty rozumienia mowy spowodowane cieniem głowy. Wpływ takiej technologii na jakość życia odbiorcy IK i jego częstych partnerów komunikacyjnych nie został oceniony w dłuższym okresie użytkowania.
Metodyka badania:
W tym badaniu weźmie udział piętnastu jednostronnych odbiorców CI. Testy zostaną przeprowadzone w klinice laryngologicznej szpitala University of Utah. Badanie obejmie 2 wizyty w klinice oddzielone fazą zabrania do domu trwającą 6 miesięcy. Wyznaczony FCP będzie najlepiej częścią każdej wizyty studyjnej.
Poniżej przedstawiono środki testowe dla odbiorców CI:
- Kwestionariusze
- Dzienniki danych
- Audiometria tonalna
- Zrozumiałość mowy
Poniżej przedstawiono środki testowe dla FCP:
• Kwestionariusze
Badanie mowy zostanie przeprowadzone w kabinie dźwiękowej z ustawieniem dwóch głośników (± 90°). Bodźcami docelowymi będą zdania AZBio (Spahr et al., 2012) prezentowane przy 65 dB A. Interferent będzie bełkotem z wieloma rozmówcami. Bełkot będzie prezentowany na indywidualnym poziomie dla każdego uczestnika, gdzie jego wydajność w hałasie w konfiguracji SCROS(Off)NCI jest o połowę mniejsza niż w cichej konfiguracji SCROS(Off).
Urządzenia do nauki: Do testowania mowy w kabinie dźwiękowej zostanie użyty procesor dźwięku Naida CI Q90 do nauki. W fazie zabrania do domu odbiorcy będą używać własnego procesora Naida CI (Q70 lub Q90). Naida Link CROS będzie również używany do testów w kabinie dźwiękowej, a także w fazie zabrania do domu.
Przepływ pracy:
Po rekrutacji następujące elementy zostaną wysłane do uczestników do wypełnienia przed wizytą studyjną i zaniesione osobiście na wizytę 1:
Dla każdego przedmiotu CI:
(i) Formularz świadomej zgody (ii) APS-SSD (Schafer i in., 2013, zmodyfikowany przez H. Snapp, 2017) (iii) Kwestionariusz Nijmegen (na podstawie Hinderink i in., 2000)
Dla częstego partnera komunikacyjnego każdego podmiotu CI:
(i) Formularz świadomej zgody (ii) SOS-HEAR
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah Heath
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronni biorcy implantów Advanced Bionics CII/90K/Ultra
- Wiek 65+ lat i więcej
- Co najmniej 6 miesięcy doświadczenia w stosowaniu CI
- Obecni użytkownicy procesora Naida CI Q70 lub Q90
- Obecnie nie używaj urządzenia Naida Link CROS
- Ograniczony użyteczny/pomocny słuch w uchu kontralateralnym
- Biegły w mówionym języku angielskim
- Chęć regularnego korzystania z urządzenia CROS przez cały czas trwania badania
- Gotowość do kontynuacji w odstępach dwutygodniowych/miesięcznych
Kryteria wyłączenia:
- < 6 miesięcy doświadczenia w stosowaniu CI
- < 30% wyników rozpoznawania zdań w ciszy z jednostronnym CI
- Niemożność uczestniczenia w testach mowy
- Niemożność śledzenia i wypełniania kwestionariuszy
- Brak możliwości wyznaczenia FC
- nie jest jednostronnym biorcą implantów Advanced Bionics CII/90K/Ultra
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Urządzenie Naida Link CROS
Osoby w wieku 65+, które mają już implanty ślimakowe Advanced Bionics CII/90K/Ultra, otrzymają urządzenie Naida Link CROS w celu oceny wpływu urządzenia na rozumienie mowy w trudnych sytuacjach akustycznych oraz na jakość życia osób z jednostronnym implantem ślimakowym i ich częste partnerzy komunikacyjni.
|
Osoby w wieku 65+, które mają już implanty ślimakowe Advanced Bionics CII/90K/Ultra, otrzymają urządzenie Naida Link CROS w celu oceny wpływu urządzenia na rozumienie mowy w trudnych sytuacjach akustycznych oraz na jakość życia osób z jednostronnym implantem ślimakowym i ich częste partnerzy komunikacyjni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyższe rozumienie mowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jednostronni odbiorcy CI uzyskają lepsze wyniki w zakresie rozumienia mowy dzięki urządzeniu CROS w trudnych warunkach akustycznych
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zwiększona jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korzystanie z urządzenia CROS doprowadzi do pozytywnych zmian w ocenach miar Jakości Życia (za pomocą Skali Wydolności Słuchowej i Satysfakcji dla Jednostronnej Głuchoty (APS-SSD)) dla jednostronnych biorców CI i ich częstych partnerów komunikacyjnych.
Ta skala prosi uczestników o wybór pomiędzy zakresem od 0 (dobra funkcja) do 6 (w ogóle nie może funkcjonować).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Gurgel, MD, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Agrawal S. (2008) Spatial hearing abilities in adults with bilateral cochlear implants. PhD diss., University of Wisconsin-Madison.
- Ching TY, Incerti P, Hill M, van Wanrooy E. An overview of binaural advantages for children and adults who use binaural/bimodal hearing devices. Audiol Neurootol. 2006;11 Suppl 1:6-11. doi: 10.1159/000095607. Epub 2006 Oct 6.
- Dorman MF, Cook S, Spahr A, Zhang T, Loiselle L, Schramm D, Whittingham J, Gifford R. Factors constraining the benefit to speech understanding of combining information from low-frequency hearing and a cochlear implant. Hear Res. 2015 Apr;322:107-11. doi: 10.1016/j.heares.2014.09.010. Epub 2014 Oct 5.
- Dorman MF, Gifford RH. Combining acoustic and electric stimulation in the service of speech recognition. Int J Audiol. 2010 Dec;49(12):912-9. doi: 10.3109/14992027.2010.509113. Epub 2010 Sep 27.
- Dunn CC, Tyler RS, Witt SA. Benefit of wearing a hearing aid on the unimplanted ear in adult users of a cochlear implant. J Speech Lang Hear Res. 2005 Jun;48(3):668-80. doi: 10.1044/1092-4388(2005/046).
- Dunn CC, Tyler RS, Witt S, Ji H, Gantz BJ. Sequential bilateral cochlear implantation: speech perception and localization pre- and post-second cochlear implantation. Am J Audiol. 2012 Dec;21(2):181-9. doi: 10.1044/1059-0889(2012/12-0004). Epub 2012 Jul 30.
- Farinetti A, Roman S, Mancini J, Baumstarck-Barrau K, Meller R, Lavieille JP, Triglia JM. Quality of life in bimodal hearing users (unilateral cochlear implants and contralateral hearing aids). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Nov;272(11):3209-15. doi: 10.1007/s00405-014-3377-8. Epub 2014 Nov 6.
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Cowdrey L, King S. Cochlear implantation in adults with asymmetric hearing loss. Ear Hear. 2012 Jul-Aug;33(4):521-33. doi: 10.1097/AUD.0b013e31824b9dfc.
- Harkonen K, Kivekas I, Rautiainen M, Kotti V, Sivonen V, Vasama JP. Sequential bilateral cochlear implantation improves working performance, quality of life, and quality of hearing. Acta Otolaryngol. 2015 May;135(5):440-6. doi: 10.3109/00016489.2014.990056. Epub 2015 Feb 13.
- Illg A, Bojanowicz M, Lesinski-Schiedat A, Lenarz T, Buchner A. Evaluation of the bimodal benefit in a large cohort of cochlear implant subjects using a contralateral hearing aid. Otol Neurotol. 2014 Oct;35(9):e240-4. doi: 10.1097/MAO.0000000000000529.
- Litovsky RY, Goupell MJ, Godar S, Grieco-Calub T, Jones GL, Garadat SN, Agrawal S, Kan A, Todd A, Hess C, Misurelli S. Studies on bilateral cochlear implants at the University of Wisconsin's Binaural Hearing and Speech Laboratory. J Am Acad Audiol. 2012 Jun;23(6):476-94. doi: 10.3766/jaaa.23.6.9.
- Reeder RM, Firszt JB, Holden LK, Strube MJ. A longitudinal study in adults with sequential bilateral cochlear implants: time course for individual ear and bilateral performance. J Speech Lang Hear Res. 2014 Jun 1;57(3):1108-26. doi: 10.1044/2014_JSLHR-H-13-0087.
- Spahr AJ, Dorman MF, Litvak LM, Van Wie S, Gifford RH, Loizou PC, Loiselle LM, Oakes T, Cook S. Development and validation of the AzBio sentence lists. Ear Hear. 2012 Jan-Feb;33(1):112-7. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822c2549.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00110953
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Naida Link CROS
-
Ottawa Hospital Research InstituteAdvanced BionicsNieznanyNiepełnosprawność słuchowa | Implant ślimakowy | Zaburzenia słuchu i głuchotaKanada
-
Sonova AGZakończony
-
Advanced Bionics AGZakończonyImplanty ślimakoweFrancja
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWycofane
-
Advanced Bionics AGRekrutacyjny
-
Manohar BanceDalhousie UniversityZakończonyJednostronna utrata słuchu | Głuchota jednostronna
-
CSL BehringZakończonyPrzewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjnaFrancja
-
Marizen RamirezPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospitals and Clinics... i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Uraz psychiczny | KoronaStany Zjednoczone
-
Sonova AGHearts for HearingZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, obustronnaStany Zjednoczone
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...ZakończonyNowotwór | Brak aktywności fizycznejStany Zjednoczone