CROS et qualité de vie des personnes âgées porteuses d'implants cochléaires et de leurs soignants
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'appareil Naida Link CROS sur la compréhension de la parole dans des situations d'écoute difficiles et sur la qualité de vie des receveurs d'IC unilatéraux et de leurs partenaires de communication fréquents. Nous émettons l'hypothèse que :
- Les bénéficiaires d'IC unilatéraux obtiendront des scores de compréhension de la parole plus élevés avec l'appareil CROS dans des conditions d'écoute difficiles
- L'utilisation de l'appareil CROS entraînera des changements positifs dans les évaluations des mesures de la qualité de vie pour (i) les bénéficiaires d'IC unilatéraux et (ii) leurs partenaires de communication fréquents
Un partenaire de communication fréquent (FCP) est une personne (un membre de la famille, ou un ami, ou un soignant, ou un autre significatif, ou un collègue, etc.) qui a au moins deux heures d'interactions en personne avec le CI destinataire chaque semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les implants cochléaires (IC) sont désormais un traitement bien accepté pour les personnes atteintes d'une déficience auditive sévère à profonde. Par rapport à l'utilisation d'un IC, les IC bilatéraux sont connus pour donner accès à certains des avantages de l'audition binaurale, comme une meilleure compréhension de la parole dans le bruit (principalement en raison de l'ombre de la tête), une meilleure localisation, une réduction du stress et de la fatigue et une meilleure qualité de vie (par exemple, Dunn et al. 2012, Litovsky et al. 2012, Härkönen et al. 2016, Reeder et al. 2014, Agrawal 2008). Cependant, un certain nombre de porteurs d'IC ne peuvent pas ou choisissent de ne pas être implantés bilatéralement pour de nombreuses raisons. Ceux qui ont une audition acoustique dans l'oreille controlatérale peuvent bénéficier de manière significative en utilisant une aide auditive dans cette oreille (audition bimodale) (Ching et al. 2006, Dorman et Gifford 2010, Dorman et al. 2015, Dunn et al. 2005, Firstzt et al. 2012, Illg et al. 2014, Farinetti et al. 2015).
Les receveurs d'IC unilatéraux n'ont pas accès aux avantages de l'audition bilatérale et bimodale. En plus d'une compréhension réduite de la parole dans le bruit, en particulier lorsque la source de la parole est située vers le non-IC, ils peuvent également ressentir un stress et une fatigue accrus. Des études ont montré qu'un appareil CROS, lorsqu'il est porté sur l'oreille controlatérale non implantée, peut aider à surmonter les déficits de compréhension de la parole dus à l'ombre de la tête. L'effet d'une telle technologie sur la qualité de vie du receveur d'IC et de ses partenaires de communication fréquents n'a pas été évalué sur une durée d'utilisation prolongée.
Méthodologie de l'étude :
Quinze receveurs d'IC unilatéraux participeront à cette étude. Les tests seront effectués à la clinique ORL de l'hôpital de l'Université de l'Utah. L'étude comprendra 2 visites à la clinique séparées par une phase à domicile de 6 mois. Un PCF désigné fera partie de chaque visite d'étude, de préférence.
Voici les mesures de test pour les bénéficiaires de CI :
- Questionnaires
- Journaux de données
- Audiométrie tonale
- Intelligibilité de la parole
Voici les mesures de test pour les FCP :
• Questionnaires
Les tests de parole seront effectués dans une cabine de son avec une configuration à deux haut-parleurs (± 90°). Les phrases AZBio (Spahr et al., 2012) présentées à 65 dB A seront les stimuli cibles. Le brouilleur sera un bavardage multi-locuteur. Le bavardage sera présenté à un niveau individualisé pour chaque participant où leur performance dans le bruit en configuration SCROS(Off)NCI est la moitié de leur performance dans le silence en configuration SCROS(Off).
Appareils d'étude : Pour les tests de parole dans la cabine de son, un processeur de son d'étude Naida CI Q90 sera utilisé. Pour la phase à emporter, les destinataires utiliseront leur propre processeur Naida CI (Q70 ou Q90). Un Naida Link CROS sera également utilisé pour les tests de cabine de son ainsi que pour la phase de retour à la maison.
Flux de travail :
Après le recrutement, les éléments suivants seront envoyés par la poste aux participants à remplir avant la visite d'étude et à porter en main propre lors de la visite 1 :
Pour chaque sujet CI :
(i) Formulaire de consentement éclairé (ii) APS-SSD (Schafer et al, 2013, modifié par H. Snapp, 2017) (iii) Questionnaire de Nimègue (adapté de Hinderink et al, 2000)
Pour le partenaire de communication fréquent de chaque sujet IC :
(i) Formulaire de consentement éclairé (ii) SOS-HEAR
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah Heath
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Receveurs unilatéraux d'implants Advanced Bionics CII/90K/Ultra
- 65 ans et plus
- Au moins 6 mois d'expérience d'utilisation d'IC
- Utilisateurs actuels d'un processeur Naida CI Q70 ou Q90
- N'utilisez pas actuellement un appareil Naida Link CROS
- Audition utilisable/aidable limitée dans l'oreille controlatérale
- Maîtrise de l'anglais parlé
- Volonté d'utiliser l'appareil CROS régulièrement pendant la durée de l'étude
- Volonté de faire un suivi sur une base bimensuelle/mensuelle
Critère d'exclusion:
- < 6 mois d'expérience d'utilisation d'IC
- < 30 % des scores de reconnaissance de phrases dans le calme avec IC unilatérale
- Incapacité à participer aux tests de la parole
- Incapacité à suivre et à remplir les questionnaires
- Impossibilité de désigner un FC
- pas un receveur unilatéral d'implants Advanced Bionics CII/90K/Ultra
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil Naida Link CROS
Les personnes de 18 ans et plus qui portent déjà des implants cochléaires Advanced Bionics CII/90K/Ultra recevront un appareil Naida Link CROS pour évaluer l'effet de l'appareil sur la compréhension de la parole dans des situations d'écoute difficiles et sur la qualité de vie des receveurs d'implants cochléaires unilatéraux et leurs fréquents partenaires de communication.
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Les personnes de 18 ans et plus qui portent déjà des implants cochléaires Advanced Bionics CII/90K/Ultra recevront un appareil Naida Link CROS pour évaluer l'effet de l'appareil sur la compréhension de la parole dans des situations d'écoute difficiles et sur la qualité de vie des receveurs d'implants cochléaires unilatéraux et leurs fréquents partenaires de communication.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reconnaissance vocale
Délai: Au départ (visite d'inscription), d'une durée de 50 minutes
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Les tests vocaux AZBio ont été réalisés dans une cabine sonore dotée de deux haut-parleurs. Les phrases à 60 dB ont été présentées dans les conditions suivantes : (1) CI uniquement, discours présenté de face dans le calme ; (2) CI uniquement, parole dans l'oreille non-CI en silence ; (3) CI uniquement, parole dans l'oreille non-CI dans le bruit ; (4) Appareil CI+CROS, parole dans l'oreille non-CI dans le bruit. Un pourcentage moyen plus élevé de mots répétés correctement correspond à une meilleure compréhension. L'objectif était d'évaluer l'impact du dispositif CROS sur la parole et la compréhension de la parole. Le test était prévu au moment de l’inscription et après 6 mois d’utilisation de CROS pour évaluer les effets à long terme, mais en raison de la COVID-19, seul le test d’inscription a été réalisé. |
Au départ (visite d'inscription), d'une durée de 50 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance auditive et satisfaction des bénéficiaires d'implants cochléaires/dispositifs CROS
Délai: Au départ (visite d'inscription) et 6 mois après l'utilisation de l'appareil CROS.
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L'échelle de performance et de satisfaction auditive pour la surdité unilatérale (APS-SSD) évalue l'audition dans divers environnements à travers 31 énoncés regroupés par contexte (général, familial, social, travail/école). La capacité auditive est notée de 0 : Peut fonctionner correctement à 6 : Ne peut pas fonctionner du tout, un score inférieur indique de meilleures performances. La deuxième section comprend 2 parties : Première partie : 13 déclarations sur la satisfaction à l'égard du dispositif CROS, notées de 0 : très satisfait à 6. : très insatisfait, un score inférieur indique une satisfaction plus élevée. Deuxième partie : 10 questions diverses concernant la qualité globale et la satisfaction à l’égard du dispositif CROS. Le tableau de données montre le nombre de sujets signalant des améliorations de la satisfaction auditive, évaluées en comparant les réponses de base au suivi de 6 mois. Une diminution du score indique une amélioration perçue. Les lignes représentent les catégories d'expériences auditives des participants, tandis que la colonne indique le nombre de participants signalant des changements positifs dans cette catégorie. |
Au départ (visite d'inscription) et 6 mois après l'utilisation de l'appareil CROS.
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Qualité de vie des partenaires de communication fréquents (FCP)
Délai: Au départ (visite d'inscription) et 6 mois après l'utilisation du dispositif CROS
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Pour évaluer la qualité de vie des FCP, ils ont rempli le questionnaire SOS-HEAR (Significant Other Scale for Hearing Disability) au départ et 6 mois après que les utilisateurs de CI avec lesquels ils communiquent ont commencé à utiliser le dispositif CROS. Le SOS-HEAR évalue le handicap ressenti par le FCP des personnes malentendantes (c'est-à-dire les utilisateurs d'appareils CROS). Ce questionnaire comporte 26 énoncés regroupés en : préoccupation pour le partenaire, réactions émotionnelles, sorties et socialisation, changements relationnels, charge de communication et changements de communication. Les FCP ont évalué les déclarations sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 4, avec 0 = aucun problème et 4 = un problème complet. Un score inférieur représente un meilleur résultat. Le tableau montre les résultats de communication rapportés par les FCP, évalués en comparant leurs réponses de base à leurs réponses de suivi à 6 mois. Une diminution des scores représente une amélioration de la communication avec les utilisateurs de CI. Les lignes représentent l'expérience de communication et la colonne indique le nombre de FCP dans chaque catégorie. |
Au départ (visite d'inscription) et 6 mois après l'utilisation du dispositif CROS
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Qualité de vie des bénéficiaires d'implants cochléaires/dispositifs CROS
Délai: Au départ et après 6 mois d’utilisation de CROS
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Pour évaluer l'effet de l'utilisation du dispositif CROS sur la qualité de vie des participants, ils ont rempli le questionnaire Nijmegen Cochlear Implant (NCIQ) adapté de Hinderink et al., 2000, une auto-évaluation subjective de l'évaluation liée à la santé pour les utilisateurs d'implants cochléaires (IC). cela comprend 60 questions. Les réponses au questionnaire s'échelonnent sur une échelle de Likert à 5 points : jamais (0), rarement (1), parfois (3), très souvent (4) et toujours (5). Un score plus élevé représente une meilleure qualité de vie. Le tableau résume les changements perçus dans la qualité de vie des participants après 6 mois d'utilisation du dispositif CROS, évalués en comparant les réponses au questionnaire de base à celles du suivi à 6 mois. Une augmentation des scores aux questionnaires indique une amélioration perçue de la qualité de vie. Les lignes représentent les catégories de changements de qualité de vie signalés par les participants, tandis que la colonne indique le nombre de participants dans chaque catégorie. |
Au départ et après 6 mois d’utilisation de CROS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Gurgel, MD, University of Utah
Publications et liens utiles
Publications générales
- Agrawal S. (2008) Spatial hearing abilities in adults with bilateral cochlear implants. PhD diss., University of Wisconsin-Madison.
- Ching TY, Incerti P, Hill M, van Wanrooy E. An overview of binaural advantages for children and adults who use binaural/bimodal hearing devices. Audiol Neurootol. 2006;11 Suppl 1:6-11. doi: 10.1159/000095607. Epub 2006 Oct 6.
- Dorman MF, Cook S, Spahr A, Zhang T, Loiselle L, Schramm D, Whittingham J, Gifford R. Factors constraining the benefit to speech understanding of combining information from low-frequency hearing and a cochlear implant. Hear Res. 2015 Apr;322:107-11. doi: 10.1016/j.heares.2014.09.010. Epub 2014 Oct 5.
- Dorman MF, Gifford RH. Combining acoustic and electric stimulation in the service of speech recognition. Int J Audiol. 2010 Dec;49(12):912-9. doi: 10.3109/14992027.2010.509113. Epub 2010 Sep 27.
- Dunn CC, Tyler RS, Witt SA. Benefit of wearing a hearing aid on the unimplanted ear in adult users of a cochlear implant. J Speech Lang Hear Res. 2005 Jun;48(3):668-80. doi: 10.1044/1092-4388(2005/046).
- Dunn CC, Tyler RS, Witt S, Ji H, Gantz BJ. Sequential bilateral cochlear implantation: speech perception and localization pre- and post-second cochlear implantation. Am J Audiol. 2012 Dec;21(2):181-9. doi: 10.1044/1059-0889(2012/12-0004). Epub 2012 Jul 30.
- Farinetti A, Roman S, Mancini J, Baumstarck-Barrau K, Meller R, Lavieille JP, Triglia JM. Quality of life in bimodal hearing users (unilateral cochlear implants and contralateral hearing aids). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Nov;272(11):3209-15. doi: 10.1007/s00405-014-3377-8. Epub 2014 Nov 6.
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Cowdrey L, King S. Cochlear implantation in adults with asymmetric hearing loss. Ear Hear. 2012 Jul-Aug;33(4):521-33. doi: 10.1097/AUD.0b013e31824b9dfc.
- Harkonen K, Kivekas I, Rautiainen M, Kotti V, Sivonen V, Vasama JP. Sequential bilateral cochlear implantation improves working performance, quality of life, and quality of hearing. Acta Otolaryngol. 2015 May;135(5):440-6. doi: 10.3109/00016489.2014.990056. Epub 2015 Feb 13.
- Illg A, Bojanowicz M, Lesinski-Schiedat A, Lenarz T, Buchner A. Evaluation of the bimodal benefit in a large cohort of cochlear implant subjects using a contralateral hearing aid. Otol Neurotol. 2014 Oct;35(9):e240-4. doi: 10.1097/MAO.0000000000000529.
- Litovsky RY, Goupell MJ, Godar S, Grieco-Calub T, Jones GL, Garadat SN, Agrawal S, Kan A, Todd A, Hess C, Misurelli S. Studies on bilateral cochlear implants at the University of Wisconsin's Binaural Hearing and Speech Laboratory. J Am Acad Audiol. 2012 Jun;23(6):476-94. doi: 10.3766/jaaa.23.6.9.
- Reeder RM, Firszt JB, Holden LK, Strube MJ. A longitudinal study in adults with sequential bilateral cochlear implants: time course for individual ear and bilateral performance. J Speech Lang Hear Res. 2014 Jun 1;57(3):1108-26. doi: 10.1044/2014_JSLHR-H-13-0087.
- Spahr AJ, Dorman MF, Litvak LM, Van Wie S, Gifford RH, Loizou PC, Loiselle LM, Oakes T, Cook S. Development and validation of the AzBio sentence lists. Ear Hear. 2012 Jan-Feb;33(1):112-7. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822c2549.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00110953
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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