CROS e qualidade de vida de idosos usuários de implante coclear e seus cuidadores
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do dispositivo Naida Link CROS na compreensão da fala em situações auditivas desafiadoras e na qualidade de vida em usuários de IC unilaterais e seus parceiros de comunicação frequentes. Nós hipotetizamos que:
- Os usuários de IC unilateral obterão pontuações mais altas de compreensão de fala com o dispositivo CROS em condições auditivas desafiadoras
- O uso do dispositivo CROS levará a mudanças positivas nas classificações das medidas de qualidade de vida para (i) usuários unilaterais de IC e (ii) seus parceiros de comunicação frequentes
Um parceiro de comunicação frequente (FCP) é um indivíduo (um membro da família, ou um amigo, ou um cuidador, ou um outro significativo, ou um colega, etc.) que tem pelo menos duas horas de interações pessoais com o IC destinatário todas as semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Implantes Cocleares (IC) são agora um tratamento bem aceito para indivíduos com deficiência auditiva severa a profunda. Comparado ao uso de um IC, os ICs bilaterais são conhecidos por fornecer acesso a alguns dos benefícios da audição binaural, como melhor compreensão da fala no ruído (principalmente devido à sombra da cabeça), melhor localização, redução do estresse e fadiga e melhor qualidade de vida (por exemplo, Dunn et al. 2012, Litovsky et al. 2012, Härkönen et al. 2016, Reeder et al. 2014, Agrawal 2008). No entanto, vários receptores de IC não podem ou optam por não serem implantados bilateralmente por vários motivos. Aqueles com audição acústica na orelha contralateral podem se beneficiar significativamente usando um aparelho auditivo nessa orelha (audição bimodal) (Ching et el. 2006, Dorman e Gifford 2010, Dorman et al. 2015, Dunn et al. 2005, Firszt et al. 2012, Illg et al. 2014, Farinetti et al. 2015).
Usuários unilaterais de IC não têm acesso às vantagens da audição bilateral e bimodal. Além da redução da compreensão da fala no ruído, principalmente quando a fonte da fala está localizada na direção não IC, eles também podem experimentar aumento do estresse e fadiga. Estudos demonstraram que um dispositivo CROS, quando usado na orelha contralateral não implantada, pode ajudar a superar os déficits de compreensão da fala devido à sombra da cabeça. O efeito dessa tecnologia na qualidade de vida do usuário do IC e de seus parceiros de comunicação frequentes não foi avaliado durante um período prolongado de uso.
Metodologia do estudo:
Quinze usuários de IC unilaterais participarão deste estudo. Os testes serão realizados na clínica de otorrinolaringologia do Hospital da Universidade de Utah. O estudo será composto por 2 consultas clínicas separadas por uma fase domiciliar de 6 meses. Um FCP designado fará parte de cada visita de estudo, de preferência.
A seguir estão as medidas de teste para usuários de IC:
- Questionários
- Registros de dados
- Audiometria de tom puro
- Inteligibilidade de fala
A seguir estão as medidas de teste para FCPs:
• Questionários
O teste de fala será realizado em cabine de som com configuração de dois alto-falantes (± 90°). As frases AZBio (Spahr et al., 2012) apresentadas a 65 dB A serão os estímulos-alvo. O interferente será um murmúrio multifalante. O balbucio será apresentado em um nível individualizado para cada participante, onde seu desempenho no ruído na configuração SCROS(Off)NCI é metade de seu desempenho no silêncio na configuração SCROS(Off).
Dispositivos de estudo: Para o teste de fala na cabine de som, será utilizado um processador de som Naida CI Q90 de estudo. Para a fase de levar para casa, os destinatários usarão seu próprio processador Naida CI (Q70 ou Q90). Um Naida Link CROS também será usado para testes de cabine de som, bem como para a fase de levar para casa.
Fluxo de trabalho:
Após o recrutamento, o seguinte será enviado aos participantes para ser preenchido antes da visita do estudo e levado em mãos para a visita 1:
Para cada sujeito de IC:
(i) Formulário de consentimento informado (ii) APS-SSD (Schafer et al, 2013, modificado por H. Snapp, 2017) (iii) Questionário de Nijmegen (adaptado de Hinderink et al, 2000)
Para cada parceiro de comunicação frequente do sujeito de IC:
(i) Formulário de consentimento informado (ii) SOS-HEAR
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Heath
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores unilaterais de implantes Advanced Bionics CII/90K/Ultra
- Idades 65+ anos e acima
- Pelo menos 6 meses de experiência de uso de IC
- Usuários atuais de um processador Naida CI Q70 ou Q90
- Atualmente, não use um dispositivo Naida Link CROS
- Audição utilizável/ajudável limitada no ouvido contralateral
- Fluente em inglês falado
- Vontade de usar o dispositivo CROS regularmente durante o estudo
- Disponibilidade para acompanhamento quinzenal/mensal
Critério de exclusão:
- < 6 meses de experiência de uso de IC
- < 30% de pontuações de reconhecimento de sentenças em silêncio com IC unilateral
- Incapacidade de participar do teste de fala
- Incapacidade de seguir e preencher questionários
- Incapacidade de designar um FC
- não é um receptor unilateral de implantes Advanced Bionics CII/90K/Ultra
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo Naida Link CROS
Indivíduos com mais de 18 anos que já possuem implantes cocleares Advanced Bionics CII/90K/Ultra receberão o dispositivo Naida Link CROS para avaliar o efeito que o dispositivo tem na compreensão da fala em situações auditivas desafiadoras e na qualidade de vida em receptores de implante coclear unilateral e seus frequentes parceiros de comunicação.
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Indivíduos com mais de 18 anos que já possuem implantes cocleares Advanced Bionics CII/90K/Ultra receberão o dispositivo Naida Link CROS para avaliar o efeito que o dispositivo tem na compreensão da fala em situações auditivas desafiadoras e na qualidade de vida em receptores de implante coclear unilateral e seus frequentes parceiros de comunicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reconhecimento de fala
Prazo: Na linha de base (visita de inscrição), com duração de 50 minutos
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O teste de fala do AZBio foi realizado em cabine acústica com dois alto-falantes. As sentenças a 60 dB foram apresentadas nas seguintes condições: (1) somente IC, fala apresentada de frente no silêncio; (2) somente IC, fala no ouvido sem IC em silêncio; (3) somente IC, fala na orelha sem IC no ruído; (4) Aparelho CI+CROS, fala na orelha não-CI no ruído. Uma maior percentagem média de palavras repetidas corretamente corresponde a uma maior compreensão. O objetivo foi avaliar o impacto do dispositivo CROS na fala e na compreensão da fala. O teste foi planejado no momento da inscrição e após 6 meses de uso do CROS para avaliar os efeitos a longo prazo, mas devido à COVID-19, apenas o teste de inscrição foi concluído. |
Na linha de base (visita de inscrição), com duração de 50 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho auditivo e satisfação de usuários de implante coclear/dispositivo CROS
Prazo: No início do estudo (visita de inscrição) e 6 meses após o uso do dispositivo CROS.
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A Escala de Desempenho e Satisfação Auditiva para Surdez Unilateral (APS-SSD) avalia a audição em diversos ambientes por meio de 31 afirmações agrupadas por contexto (geral, doméstico, social, trabalho/escola). A capacidade auditiva é avaliada de 0: Pode funcionar bem a 6: Não consegue funcionar, pontuação mais baixa indica melhor desempenho. A segunda seção tem 2 partes: Parte um: 13 afirmações sobre satisfação com o dispositivo CROS, avaliadas de 0: muito satisfeito a 6 : muito insatisfeito, pontuação mais baixa indica maior satisfação. Parte dois: 10 questões diversas sobre qualidade geral e satisfação com o dispositivo CROS. A tabela de dados mostra o número de indivíduos que relataram melhorias na satisfação auditiva, avaliada pela comparação das respostas iniciais com o acompanhamento de 6 meses. Uma diminuição na pontuação indica melhoria percebida. As linhas representam categorias de experiências auditivas dos participantes, enquanto a coluna mostra o número de participantes que relataram mudanças positivas nessa categoria. |
No início do estudo (visita de inscrição) e 6 meses após o uso do dispositivo CROS.
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Qualidade de Vida dos Parceiros de Comunicação Frequentes (FCPs)
Prazo: No início do estudo (visita de inscrição) e após 6 meses após o uso do dispositivo CROS
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Para avaliar a qualidade de vida dos FCPs, eles preencheram o questionário Significant Other Scale for Hearing Disability (SOS-HEAR) no início do estudo e 6 meses após os usuários de IC com quem eles se comunicam terem começado a usar o dispositivo CROS. O SOS-HEAR avalia a incapacidade vivenciada pelo FCP de indivíduos com perda auditiva (ou seja, usuários de dispositivos CROS). Este questionário contém 26 afirmações agrupadas em: preocupação com o parceiro, reações emocionais, sair e socializar, mudanças no relacionamento, sobrecarga na comunicação e mudanças na comunicação. Os FCPs avaliaram as afirmações em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 4, com 0 = Nenhum problema e 4 = Um problema completo. Uma pontuação mais baixa representa melhor resultado. A tabela mostra os resultados de comunicação relatados pelos FCPs, avaliados comparando as suas respostas iniciais com as suas respostas de acompanhamento de 6 meses. Uma diminuição nas pontuações representa melhoria na comunicação com os usuários de IC. As linhas representam a experiência de comunicação e a coluna mostra a contagem de FCPs em cada categoria |
No início do estudo (visita de inscrição) e após 6 meses após o uso do dispositivo CROS
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Qualidade de vida dos usuários de implante coclear/dispositivo CROS
Prazo: No início do estudo e após 6 meses de uso do CROS
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Para avaliar o efeito do uso do dispositivo CROS na qualidade de vida dos participantes, eles preencheram o Questionário de Implante Coclear de Nijmegen (NCIQ) Adaptado de Hinderink et al., 2000, uma autoavaliação subjetiva de avaliação relacionada à saúde para usuários de implante coclear (IC). que inclui 60 perguntas. As respostas ao questionário variam numa escala Likert de 5 pontos nunca (0), raramente (1), às vezes (3), muito frequentemente (4) e sempre (5). Uma pontuação mais alta representa uma melhor experiência de qualidade de vida. A tabela resume as mudanças percebidas na qualidade de vida entre os participantes após 6 meses de uso do dispositivo CROS, avaliadas pela comparação das respostas no questionário inicial com aquelas no acompanhamento de 6 meses. Um aumento nas pontuações nos questionários indica uma melhoria percebida na qualidade de vida. As linhas representam as categorias de alterações na qualidade de vida relatadas pelos participantes, enquanto a coluna mostra a contagem de participantes dentro de cada categoria. |
No início do estudo e após 6 meses de uso do CROS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Gurgel, MD, University of Utah
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Agrawal S. (2008) Spatial hearing abilities in adults with bilateral cochlear implants. PhD diss., University of Wisconsin-Madison.
- Ching TY, Incerti P, Hill M, van Wanrooy E. An overview of binaural advantages for children and adults who use binaural/bimodal hearing devices. Audiol Neurootol. 2006;11 Suppl 1:6-11. doi: 10.1159/000095607. Epub 2006 Oct 6.
- Dorman MF, Cook S, Spahr A, Zhang T, Loiselle L, Schramm D, Whittingham J, Gifford R. Factors constraining the benefit to speech understanding of combining information from low-frequency hearing and a cochlear implant. Hear Res. 2015 Apr;322:107-11. doi: 10.1016/j.heares.2014.09.010. Epub 2014 Oct 5.
- Dorman MF, Gifford RH. Combining acoustic and electric stimulation in the service of speech recognition. Int J Audiol. 2010 Dec;49(12):912-9. doi: 10.3109/14992027.2010.509113. Epub 2010 Sep 27.
- Dunn CC, Tyler RS, Witt SA. Benefit of wearing a hearing aid on the unimplanted ear in adult users of a cochlear implant. J Speech Lang Hear Res. 2005 Jun;48(3):668-80. doi: 10.1044/1092-4388(2005/046).
- Dunn CC, Tyler RS, Witt S, Ji H, Gantz BJ. Sequential bilateral cochlear implantation: speech perception and localization pre- and post-second cochlear implantation. Am J Audiol. 2012 Dec;21(2):181-9. doi: 10.1044/1059-0889(2012/12-0004). Epub 2012 Jul 30.
- Farinetti A, Roman S, Mancini J, Baumstarck-Barrau K, Meller R, Lavieille JP, Triglia JM. Quality of life in bimodal hearing users (unilateral cochlear implants and contralateral hearing aids). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Nov;272(11):3209-15. doi: 10.1007/s00405-014-3377-8. Epub 2014 Nov 6.
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Cowdrey L, King S. Cochlear implantation in adults with asymmetric hearing loss. Ear Hear. 2012 Jul-Aug;33(4):521-33. doi: 10.1097/AUD.0b013e31824b9dfc.
- Harkonen K, Kivekas I, Rautiainen M, Kotti V, Sivonen V, Vasama JP. Sequential bilateral cochlear implantation improves working performance, quality of life, and quality of hearing. Acta Otolaryngol. 2015 May;135(5):440-6. doi: 10.3109/00016489.2014.990056. Epub 2015 Feb 13.
- Illg A, Bojanowicz M, Lesinski-Schiedat A, Lenarz T, Buchner A. Evaluation of the bimodal benefit in a large cohort of cochlear implant subjects using a contralateral hearing aid. Otol Neurotol. 2014 Oct;35(9):e240-4. doi: 10.1097/MAO.0000000000000529.
- Litovsky RY, Goupell MJ, Godar S, Grieco-Calub T, Jones GL, Garadat SN, Agrawal S, Kan A, Todd A, Hess C, Misurelli S. Studies on bilateral cochlear implants at the University of Wisconsin's Binaural Hearing and Speech Laboratory. J Am Acad Audiol. 2012 Jun;23(6):476-94. doi: 10.3766/jaaa.23.6.9.
- Reeder RM, Firszt JB, Holden LK, Strube MJ. A longitudinal study in adults with sequential bilateral cochlear implants: time course for individual ear and bilateral performance. J Speech Lang Hear Res. 2014 Jun 1;57(3):1108-26. doi: 10.1044/2014_JSLHR-H-13-0087.
- Spahr AJ, Dorman MF, Litvak LM, Van Wie S, Gifford RH, Loizou PC, Loiselle LM, Oakes T, Cook S. Development and validation of the AzBio sentence lists. Ear Hear. 2012 Jan-Feb;33(1):112-7. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822c2549.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00110953
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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