- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04794179
CROS e qualità della vita dei portatori di impianti cocleari anziani e dei loro assistenti
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del dispositivo Naida Link CROS sulla comprensione del parlato in situazioni di ascolto difficili e sulla qualità della vita nei destinatari di IC unilaterali e nei loro frequenti partner di comunicazione. Ipotizziamo che:
- I destinatari di CI unilaterali otterranno punteggi di comprensione del parlato più elevati con il dispositivo CROS in condizioni di ascolto difficili
- L'uso del dispositivo CROS porterà a cambiamenti positivi nelle valutazioni sulle misure della qualità della vita per (i) destinatari di IC unilaterali e (ii) i loro frequenti partner di comunicazione
Un partner di comunicazione frequente (FCP) è un individuo (un membro della famiglia, o un amico, o un assistente, o un altro significativo, o un collega, ecc.) che ha almeno due ore di interazioni di persona con l'IC destinatario ogni settimana.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli impianti cocleari (CI) sono ora un trattamento ben accettato per le persone con problemi di udito da gravi a profondi. Rispetto all'utilizzo di un IC, è noto che gli IC bilaterali forniscono l'accesso ad alcuni dei vantaggi dell'udito binaurale come una migliore comprensione del parlato nel rumore (principalmente a causa dell'ombra della testa), una migliore localizzazione, uno stress e un affaticamento ridotti e una migliore qualità della vita (ad es. Dunn e altri 2012, Litovsky e altri 2012, Härkönen e altri 2016, Reeder e altri 2014, Agrawal 2008). Tuttavia, un certo numero di portatori di CI non possono o scelgono di non essere impiantati bilateralmente per molte ragioni. Quelli con udito acustico nell'orecchio controlaterale possono beneficiare in modo significativo utilizzando un apparecchio acustico in quell'orecchio (udito bimodale) (Ching et al. 2006, Dorman e Gifford 2010, Dorman et al. 2015 Dunn et al. 2005 Firstzt et al. 2012, Ilg et al. 2014, Farinetti et al. 2015).
I destinatari di CI unilaterale non hanno accesso ai vantaggi dell'udito bilaterale e bimodale. Oltre alla ridotta comprensione del parlato nel rumore, specialmente quando la sorgente del parlato si trova verso il non-IC, possono anche sperimentare un aumento dello stress e dell'affaticamento. Gli studi hanno dimostrato che un dispositivo CROS, se indossato sull'orecchio controlaterale non impiantato, può aiutare a superare i deficit di comprensione del parlato dovuti all'ombra della testa. L'effetto di tale tecnologia sulla qualità della vita del destinatario dell'IC e dei loro frequenti partner di comunicazione non è stato valutato per un periodo di utilizzo prolungato.
Metodologia di studio:
Quindici destinatari di CI unilaterali parteciperanno a questo studio. I test saranno condotti presso la clinica ORL dell'ospedale dell'Università dello Utah. Lo studio comprenderà 2 visite cliniche separate da una fase da portare a casa di 6 mesi. Preferibilmente, un FCP designato farà parte di ogni visita di studio.
Di seguito sono riportate le misure di prova per i destinatari di CI:
- Questionari
- Registri dati
- Audiometria tonale pura
- Intelligibilità del parlato
Di seguito sono riportate le misure di prova per FCP:
• Questionari
I test vocali saranno condotti in una cabina acustica con una configurazione a due altoparlanti (± 90°). Le frasi AZBio (Spahr et al., 2012) presentate a 65 dB A saranno gli stimoli target. L'interferente sarà un balbettio multi-parlatore. Il balbettio sarà presentato a un livello individualizzato per ogni partecipante in cui le loro prestazioni nel rumore nella configurazione SCROS (Off) NCI sono la metà delle loro prestazioni nel silenzio nella configurazione SCROS (Off).
Dispositivi di studio: per i test del parlato nella cabina del suono, verrà utilizzato un processore del suono Naida CI Q90. Per la fase da portare a casa, i destinatari utilizzeranno il proprio processore Naida CI (Q70 o Q90). Un Naida Link CROS verrà utilizzato anche per i test in cabina audio e per la fase di ritiro.
Flusso di lavoro:
Dopo il reclutamento, ai partecipanti verrà inviato per posta quanto segue, da completare prima della visita di studio e portato a mano alla visita 1:
Per ogni soggetto IC:
(i) Modulo di consenso informato (ii) APS-SSD (Schafer et al, 2013, modificato da H. Snapp, 2017) (iii) Questionario Nijmegen (adattato da Hinderink et al, 2000)
Per il partner di comunicazione frequente di ciascun soggetto dell'IC:
(i) Modulo di consenso informato (ii) SOS-HEAR
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah Heath
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari unilaterali di impianti Advanced Bionics CII/90K/Ultra
- Età 65+ anni e oltre
- Almeno 6 mesi di esperienza nell'uso di IC
- Utenti attuali di un processore Naida CI Q70 o Q90
- Attualmente non utilizzare un dispositivo Naida Link CROS
- Udito utilizzabile/aiutabile limitato nell'orecchio controlaterale
- Ottima conoscenza dell'inglese parlato
- Disponibilità a utilizzare regolarmente il dispositivo CROS per la durata dello studio
- Disponibilità a follow-up su base bisettimanale/mensile
Criteri di esclusione:
- <6 mesi di esperienza nell'uso di CI
- <30% di punteggi di riconoscimento della frase in quiete con IC unilaterale
- Incapacità di partecipare ai test vocali
- Incapacità di seguire e completare i questionari
- Impossibilità di designare una FC
- non un destinatario unilaterale di impianti Advanced Bionics CII/90K/Ultra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Dispositivo Naida Link CROS
Gli individui di età superiore ai 65 anni che hanno già impianti cocleari Advanced Bionics CII/90K/Ultra riceveranno il dispositivo Naida Link CROS per valutare l'effetto che il dispositivo ha sulla comprensione del parlato in situazioni di ascolto difficili e sulla qualità della vita nei portatori di impianti cocleari unilaterali e le loro frequenti partner di comunicazione.
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Gli individui di età superiore ai 65 anni che hanno già impianti cocleari Advanced Bionics CII/90K/Ultra riceveranno il dispositivo Naida Link CROS per valutare l'effetto che il dispositivo ha sulla comprensione del parlato in situazioni di ascolto difficili e sulla qualità della vita nei portatori di impianti cocleari unilaterali e le loro frequenti partner di comunicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comprensione del parlato superiore
Lasso di tempo: 6 mesi
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I destinatari di CI unilaterali passeranno a punteggi di comprensione del parlato più elevati con il dispositivo CROS in condizioni di ascolto difficili
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'uso del dispositivo CROS porterà a cambiamenti positivi nelle valutazioni sulle misure della qualità della vita (utilizzando la scala delle prestazioni uditive e della soddisfazione per la sordità monolaterale (APS-SSD) per i destinatari di CI unilaterali e i loro frequenti partner di comunicazione.
Questa scala chiede ai partecipanti di scegliere tra un intervallo da 0 (Buona funzione) a 6 (non può funzionare affatto).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Gurgel, MD, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Agrawal S. (2008) Spatial hearing abilities in adults with bilateral cochlear implants. PhD diss., University of Wisconsin-Madison.
- Ching TY, Incerti P, Hill M, van Wanrooy E. An overview of binaural advantages for children and adults who use binaural/bimodal hearing devices. Audiol Neurootol. 2006;11 Suppl 1:6-11. doi: 10.1159/000095607. Epub 2006 Oct 6.
- Dorman MF, Cook S, Spahr A, Zhang T, Loiselle L, Schramm D, Whittingham J, Gifford R. Factors constraining the benefit to speech understanding of combining information from low-frequency hearing and a cochlear implant. Hear Res. 2015 Apr;322:107-11. doi: 10.1016/j.heares.2014.09.010. Epub 2014 Oct 5.
- Dorman MF, Gifford RH. Combining acoustic and electric stimulation in the service of speech recognition. Int J Audiol. 2010 Dec;49(12):912-9. doi: 10.3109/14992027.2010.509113. Epub 2010 Sep 27.
- Dunn CC, Tyler RS, Witt SA. Benefit of wearing a hearing aid on the unimplanted ear in adult users of a cochlear implant. J Speech Lang Hear Res. 2005 Jun;48(3):668-80. doi: 10.1044/1092-4388(2005/046).
- Dunn CC, Tyler RS, Witt S, Ji H, Gantz BJ. Sequential bilateral cochlear implantation: speech perception and localization pre- and post-second cochlear implantation. Am J Audiol. 2012 Dec;21(2):181-9. doi: 10.1044/1059-0889(2012/12-0004). Epub 2012 Jul 30.
- Farinetti A, Roman S, Mancini J, Baumstarck-Barrau K, Meller R, Lavieille JP, Triglia JM. Quality of life in bimodal hearing users (unilateral cochlear implants and contralateral hearing aids). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Nov;272(11):3209-15. doi: 10.1007/s00405-014-3377-8. Epub 2014 Nov 6.
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Cowdrey L, King S. Cochlear implantation in adults with asymmetric hearing loss. Ear Hear. 2012 Jul-Aug;33(4):521-33. doi: 10.1097/AUD.0b013e31824b9dfc.
- Harkonen K, Kivekas I, Rautiainen M, Kotti V, Sivonen V, Vasama JP. Sequential bilateral cochlear implantation improves working performance, quality of life, and quality of hearing. Acta Otolaryngol. 2015 May;135(5):440-6. doi: 10.3109/00016489.2014.990056. Epub 2015 Feb 13.
- Illg A, Bojanowicz M, Lesinski-Schiedat A, Lenarz T, Buchner A. Evaluation of the bimodal benefit in a large cohort of cochlear implant subjects using a contralateral hearing aid. Otol Neurotol. 2014 Oct;35(9):e240-4. doi: 10.1097/MAO.0000000000000529.
- Litovsky RY, Goupell MJ, Godar S, Grieco-Calub T, Jones GL, Garadat SN, Agrawal S, Kan A, Todd A, Hess C, Misurelli S. Studies on bilateral cochlear implants at the University of Wisconsin's Binaural Hearing and Speech Laboratory. J Am Acad Audiol. 2012 Jun;23(6):476-94. doi: 10.3766/jaaa.23.6.9.
- Reeder RM, Firszt JB, Holden LK, Strube MJ. A longitudinal study in adults with sequential bilateral cochlear implants: time course for individual ear and bilateral performance. J Speech Lang Hear Res. 2014 Jun 1;57(3):1108-26. doi: 10.1044/2014_JSLHR-H-13-0087.
- Spahr AJ, Dorman MF, Litvak LM, Van Wie S, Gifford RH, Loizou PC, Loiselle LM, Oakes T, Cook S. Development and validation of the AzBio sentence lists. Ear Hear. 2012 Jan-Feb;33(1):112-7. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822c2549.
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Prove cliniche su Naida Link CROS
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Ottawa Hospital Research InstituteAdvanced BionicsSconosciutoDisabilità dell'udito | Impianto cocleare | Disturbi dell'udito e sorditàCanada
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Sonova AGCompletato
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George Washington UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of VirginiaReclutamento
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Advanced Bionics AGCompletatoImpianti cocleariFrancia
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Manohar BanceDalhousie UniversityCompletatoPerdita dell'udito unilaterale | Sordità unilaterale
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRitirato
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Advanced Bionics AGCompletatoPerdita dell'udito cocleareSvizzera
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Abby LohrEl Rio Community Health Center; Pima County Health Department; Yuma County Health... e altri collaboratoriCompletatoMalattia cronicaStati Uniti
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University of Colorado, DenverCompletatoPerdita dell'udito, neurosensorialeStati Uniti