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CROS e qualità della vita dei portatori di impianti cocleari anziani e dei loro assistenti

15 aprile 2026 aggiornato da: Richard Gurgel, University of Utah

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del dispositivo Naida Link CROS sulla comprensione del parlato in situazioni di ascolto difficili e sulla qualità della vita nei destinatari di IC unilaterali e nei loro frequenti partner di comunicazione. Ipotizziamo che:

  1. I destinatari di CI unilaterali otterranno punteggi di comprensione del parlato più elevati con il dispositivo CROS in condizioni di ascolto difficili
  2. L'uso del dispositivo CROS porterà a cambiamenti positivi nelle valutazioni sulle misure della qualità della vita per (i) destinatari di IC unilaterali e (ii) i loro frequenti partner di comunicazione

Un partner di comunicazione frequente (FCP) è un individuo (un membro della famiglia, o un amico, o un assistente, o un altro significativo, o un collega, ecc.) che ha almeno due ore di interazioni di persona con l'IC destinatario ogni settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli impianti cocleari (CI) sono ora un trattamento ben accettato per le persone con problemi di udito da gravi a profondi. Rispetto all'utilizzo di un IC, è noto che gli IC bilaterali forniscono l'accesso ad alcuni dei vantaggi dell'udito binaurale come una migliore comprensione del parlato nel rumore (principalmente a causa dell'ombra della testa), una migliore localizzazione, uno stress e un affaticamento ridotti e una migliore qualità della vita (ad es. Dunn e altri 2012, Litovsky e altri 2012, Härkönen e altri 2016, Reeder e altri 2014, Agrawal 2008). Tuttavia, un certo numero di portatori di CI non possono o scelgono di non essere impiantati bilateralmente per molte ragioni. Quelli con udito acustico nell'orecchio controlaterale possono beneficiare in modo significativo utilizzando un apparecchio acustico in quell'orecchio (udito bimodale) (Ching et al. 2006, Dorman e Gifford 2010, Dorman et al. 2015 Dunn et al. 2005 Firstzt et al. 2012, Ilg et al. 2014, Farinetti et al. 2015).

I destinatari di CI unilaterale non hanno accesso ai vantaggi dell'udito bilaterale e bimodale. Oltre alla ridotta comprensione del parlato nel rumore, specialmente quando la sorgente del parlato si trova verso il non-IC, possono anche sperimentare un aumento dello stress e dell'affaticamento. Gli studi hanno dimostrato che un dispositivo CROS, se indossato sull'orecchio controlaterale non impiantato, può aiutare a superare i deficit di comprensione del parlato dovuti all'ombra della testa. L'effetto di tale tecnologia sulla qualità della vita del destinatario dell'IC e dei loro frequenti partner di comunicazione non è stato valutato per un periodo di utilizzo prolungato.

Metodologia di studio:

Quindici destinatari di CI unilaterali parteciperanno a questo studio. I test saranno condotti presso la clinica ORL dell'ospedale dell'Università dello Utah. Lo studio comprenderà 2 visite cliniche separate da una fase da portare a casa di 6 mesi. Preferibilmente, un FCP designato farà parte di ogni visita di studio.

Di seguito sono riportate le misure di prova per i destinatari di CI:

  • Questionari
  • Registri dati
  • Audiometria tonale pura
  • Intelligibilità del parlato

Di seguito sono riportate le misure di prova per FCP:

• Questionari

I test vocali saranno condotti in una cabina acustica con una configurazione a due altoparlanti (± 90°). Le frasi AZBio (Spahr et al., 2012) presentate a 65 dB A saranno gli stimoli target. L'interferente sarà un balbettio multi-parlatore. Il balbettio sarà presentato a un livello individualizzato per ogni partecipante in cui le loro prestazioni nel rumore nella configurazione SCROS (Off) NCI sono la metà delle loro prestazioni nel silenzio nella configurazione SCROS (Off).

Dispositivi di studio: per i test del parlato nella cabina del suono, verrà utilizzato un processore del suono Naida CI Q90. Per la fase da portare a casa, i destinatari utilizzeranno il proprio processore Naida CI (Q70 o Q90). Un Naida Link CROS verrà utilizzato anche per i test in cabina audio e per la fase di ritiro.

Flusso di lavoro:

Dopo il reclutamento, ai partecipanti verrà inviato per posta quanto segue, da completare prima della visita di studio e portato a mano alla visita 1:

Per ogni soggetto IC:

(i) Modulo di consenso informato (ii) APS-SSD (Schafer et al, 2013, modificato da H. Snapp, 2017) (iii) Questionario Nijmegen (adattato da Hinderink et al, 2000)

Per il partner di comunicazione frequente di ciascun soggetto dell'IC:

(i) Modulo di consenso informato (ii) SOS-HEAR

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Heath

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari unilaterali di impianti Advanced Bionics CII/90K/Ultra
  • Età 65+ anni e oltre
  • Almeno 6 mesi di esperienza nell'uso di IC
  • Utenti attuali di un processore Naida CI Q70 o Q90
  • Attualmente non utilizzare un dispositivo Naida Link CROS
  • Udito utilizzabile/aiutabile limitato nell'orecchio controlaterale
  • Ottima conoscenza dell'inglese parlato
  • Disponibilità a utilizzare regolarmente il dispositivo CROS per la durata dello studio
  • Disponibilità a follow-up su base bisettimanale/mensile

Criteri di esclusione:

  • <6 mesi di esperienza nell'uso di CI
  • <30% di punteggi di riconoscimento della frase in quiete con IC unilaterale
  • Incapacità di partecipare ai test vocali
  • Incapacità di seguire e completare i questionari
  • Impossibilità di designare una FC
  • non un destinatario unilaterale di impianti Advanced Bionics CII/90K/Ultra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Naida Link CROS
Agli individui di età superiore ai 18 anni che hanno già impianti cocleari Advanced Bionics CII/90K/Ultra verrà somministrato il dispositivo Naida Link CROS per valutare l'effetto che il dispositivo ha sulla comprensione del parlato in situazioni di ascolto difficili e sulla qualità della vita nei portatori di impianti cocleari unilaterali e sui loro frequenti interventi partner di comunicazione.
Dispositivo: Naida Link CROS
Agli individui di età superiore ai 18 anni che hanno già impianti cocleari Advanced Bionics CII/90K/Ultra verrà somministrato il dispositivo Naida Link CROS per valutare l'effetto che il dispositivo ha sulla comprensione del parlato in situazioni di ascolto difficili e sulla qualità della vita nei portatori di impianti cocleari unilaterali e sui loro frequenti interventi partner di comunicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento vocale
Lasso di tempo: Al basale (visita di arruolamento), con una durata di 50 minuti

Il test vocale AZBio è stato eseguito in una cabina acustica con due altoparlanti. Le frasi a 60 dB sono state presentate nelle seguenti condizioni: (1) solo CI, discorso presentato di fronte in silenzio; (2) Solo CI, parlato nell'orecchio non CI in silenzio; (3) Solo CI, parlato nell'orecchio non CI nel rumore; (4) Dispositivo CI+CROS, parlato nell'orecchio non CI nel rumore. Una percentuale media più alta di parole ripetute correttamente corrisponde ad una maggiore comprensione. L'obiettivo era valutare l'impatto del dispositivo CROS sul parlato e sulla comprensione del parlato.

Il test è stato pianificato al momento dell’arruolamento e dopo 6 mesi di utilizzo di CROS per valutare gli effetti a lungo termine, ma a causa del COVID-19 è stato completato solo il test di arruolamento.
Al basale (visita di arruolamento), con una durata di 50 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni uditive e soddisfazione dei portatori di impianti cocleari/dispositivi CROS
Lasso di tempo: Al basale (visita di arruolamento) e 6 mesi dopo l'utilizzo del dispositivo CROS.

La Scala di prestazione e soddisfazione uditiva per la sordità monolaterale (APS-SSD) valuta l'udito in vari ambienti attraverso 31 affermazioni raggruppate per contesto (generale, domestico, sociale, lavorativo/scuola). La capacità uditiva è valutata da 0: può funzionare bene a 6: non funziona affatto, un punteggio più basso indica prestazioni migliori. La seconda sezione è composta da 2 parti: Parte uno: 13 affermazioni sulla soddisfazione con il dispositivo CROS, valutate da 0: molto soddisfatto a 6 : molto insoddisfatto, il punteggio più basso indica una maggiore soddisfazione. Seconda parte: 10 domande varie riguardanti la qualità generale e la soddisfazione con il dispositivo CROS.

La tabella dei dati mostra il numero di soggetti che riferiscono miglioramenti nella soddisfazione uditiva, valutati confrontando le risposte di base al follow-up di 6 mesi. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento percepito. Le righe rappresentano le categorie delle esperienze uditive dei partecipanti, mentre la colonna mostra il numero di partecipanti che segnalano cambiamenti positivi in ​​quella categoria.
Al basale (visita di arruolamento) e 6 mesi dopo l'utilizzo del dispositivo CROS.
Qualità della vita dei partner di comunicazione frequenti (FCP).
Lasso di tempo: Al basale (visita di registrazione) e dopo 6 mesi dall'utilizzo del dispositivo CROS

Per valutare la qualità della vita degli FCP, hanno completato il questionario SOS-HEAR (Significant Other Scale for Hearing Disability) al basale e 6 mesi dopo che gli utenti CI con cui comunicavano hanno iniziato a utilizzare il dispositivo CROS. SOS-HEAR valuta la disabilità vissuta dal FCP di individui con perdita dell'udito (ad esempio, utenti di dispositivi CROS). Questo questionario contiene 26 affermazioni raggruppate in: preoccupazione per il partner, reazioni emotive, uscite e socializzazione, cambiamenti nella relazione, carico comunicativo e cambiamenti nella comunicazione. Gli FCP hanno valutato le dichiarazioni su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 4 con 0=nessun problema e 4=un problema completo. Un punteggio più basso rappresenta un risultato migliore.

La tabella mostra i risultati della comunicazione riportati dai FCP, valutati confrontando le loro risposte di base con le risposte di follow-up a 6 mesi. Una diminuzione dei punteggi rappresenta un miglioramento nella comunicazione con gli utenti CI. Le righe rappresentano l'esperienza di comunicazione e la colonna mostra il conteggio dei FCP all'interno di ciascuna categoria
Al basale (visita di registrazione) e dopo 6 mesi dall'utilizzo del dispositivo CROS
Qualità della vita dei destinatari di impianti cocleari/dispositivi CROS
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 mesi di utilizzo di CROS

Per valutare l'effetto dell'uso del dispositivo CROS sulla qualità della vita dei partecipanti, hanno completato il Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ) adattato da Hinderink et al., 2000, un'autovalutazione soggettiva della valutazione correlata alla salute per gli utenti di impianti cocleari (CI) che include 60 domande. Le risposte al questionario variano su una scala Likert a 5 punti: mai (0), raramente (1), a volte (3), molto spesso (4) e sempre (5). Un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità dell’esperienza di vita.

La tabella riassume i cambiamenti percepiti nella qualità della vita tra i partecipanti dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo CROS, valutati confrontando le risposte al questionario di base con quelle al follow-up a 6 mesi. Un aumento dei punteggi nei questionari indica un miglioramento percepito della qualità della vita. Le righe rappresentano le categorie dei cambiamenti della qualità della vita segnalati dai partecipanti, mentre la colonna mostra il conteggio dei partecipanti all'interno di ciascuna categoria.
Al basale e dopo 6 mesi di utilizzo di CROS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Advanced Bionics

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Gurgel, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00110953

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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