Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CROS a kvalita života starších příjemců kochleárních implantátů a jejich pečovatelů

15. dubna 2026 aktualizováno: Richard Gurgel, University of Utah

Účelem této studie je posoudit vliv zařízení Naida Link CROS na porozumění řeči v náročných poslechových situacích a na kvalitu života příjemců jednostranné CI a jejich častých komunikačních partnerů. Předpokládáme, že:

  1. Jednostranní příjemci CI získají se zařízením CROS vyšší skóre porozumění řeči v náročných poslechových podmínkách
  2. Použití zařízení CROS povede k pozitivním změnám v hodnocení měřítek kvality života pro (i) jednostranné příjemce CI a (ii) jejich časté komunikační partnery

Častým komunikačním partnerem (FCP) je jednotlivec (člen rodiny nebo přítel, pečovatel nebo někdo jiný nebo kolega atd.), který má alespoň dvě hodiny osobní interakce s CI. příjemce každý týden.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kochleární implantáty (CI) jsou nyní dobře přijímanou léčbou u jedinců s těžkým až hlubokým poškozením sluchu. Ve srovnání s použitím jedné CI je známo, že bilaterální CI poskytují přístup k některým výhodám binaurálního slyšení, jako je lepší porozumění řeči v hluku (především kvůli stínu hlavy), lepší lokalizace, snížený stres a únava a zlepšená kvalita života (např. Dunn a kol., 2012, Litovsky a kol., 2012, Härkönen a kol., 2016, Reeder a kol., 2014, Agrawal 2008). Řada příjemců CI však z mnoha důvodů nemůže být oboustranně implantována nebo se rozhodla ne. Osoby s akustickým sluchem v kontralaterálním uchu mohou významně těžit z používání sluchadla v tomto uchu (bimodální sluch) (Ching et el. 2006, Dorman a Gifford 2010, Dorman a kol. 2015, Dunn a kol. 2005, Firszt a kol. 2012, Illg a kol. 2014, Farinetti a kol. 2015).

Jednostranní příjemci CI nemají přístup k výhodám bilaterálního a bimodálního slyšení. Kromě sníženého porozumění řeči v hluku, zejména pokud je zdroj řeči umístěn směrem k non-CI, mohou také pociťovat zvýšený stres a únavu. Studie ukázaly, že zařízení CROS, pokud je nošeno na kontralaterálním, neimplantovaném uchu, může pomoci překonat nedostatky v porozumění řeči způsobené stínem hlavy. Vliv takové technologie na kvalitu života příjemce CI a jejich častých komunikačních partnerů nebyl po delší dobu používání hodnocen.

Metodika studia:

Této studie se zúčastní 15 unilaterálních příjemců CI. Testování bude probíhat na ORL klinice University of Utah Hospital. Studie se bude skládat ze 2 návštěv na klinikách oddělených fází převzetí domů v délce 6 měsíců. Součástí každé studijní návštěvy bude pokud možno určený FCP.

Níže jsou uvedena testovací opatření pro příjemce CI:

  • Dotazníky
  • Datové protokoly
  • Čistý tón audiometrie
  • Srozumitelnost řeči

Níže jsou uvedena testovací opatření pro FCP:

• Dotazníky

Testování řeči bude provedeno ve zvukové kabině se dvěma reproduktory (± 90°). Cílovými podněty budou AZBio věty (Spahr et al., 2012) prezentované na 65 dB A. Rušitelem bude blábol s více mluvčími. Blábolení bude prezentováno na individuální úrovni pro každého účastníka, kde jeho výkon v hluku v konfiguraci SCROS(Off)NCI je poloviční než jeho výkon v tichém režimu v konfiguraci SCROS(Off).

Studijní zařízení: Pro testování řeči ve zvukové kabině bude použit studijní zvukový procesor Naida CI Q90. Ve fázi převzetí domů budou příjemci používat vlastní procesor Naida CI (Q70 nebo Q90). Naida Link CROS bude také použit pro testování zvukové kabiny a také pro fázi přenosu.

Pracovní postup:

Po náboru bude účastníkům zasláno e-mailem následující informace, které mají být dokončeny před studijní návštěvou a ručně přeneseny na návštěvu 1:

Pro každý předmět CI:

(i) Formulář informovaného souhlasu (ii) APS-SSD (Schafer et al, 2013, upraveno H. Snappem, 2017) (iii) Nijmegenský dotazník (upraveno podle Hinderink et al, 2000)

Pro častého komunikačního partnera každého subjektu CI:

(i) Formulář informovaného souhlasu (ii) SOS-HEAR

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Heath

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranní příjemci implantátů Advanced Bionics CII/90K/Ultra
  • Věk 65+ let a více
  • Alespoň 6 měsíců zkušeností s používáním CI
  • Současní uživatelé procesoru Naida CI Q70 nebo Q90
  • V současné době nepoužívejte zařízení Naida Link CROS
  • Omezený využitelný/umožněný sluch v kontralaterálním uchu
  • Mluví plynule anglicky
  • Ochota pravidelně používat zařízení CROS po dobu studia
  • Ochota sledovat na dvoutýdenní/měsíční bázi

Kritéria vyloučení:

  • < 6 měsíců zkušeností s používáním CI
  • < 30 % skóre rozpoznání vět v klidu s jednostrannou CI
  • Neschopnost zúčastnit se testování řeči
  • Neschopnost sledovat a vyplňovat dotazníky
  • Nemožnost určit FC
  • není jednostranným příjemcem implantátů Advanced Bionics CII/90K/Ultra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení Naida Link CROS
Jednotlivci starší 18 let, kteří již mají kochleární implantáty Advanced Bionics CII/90K/Ultra, dostanou zařízení Naida Link CROS, aby bylo možné vyhodnotit účinek zařízení na porozumění řeči v náročných poslechových situacích a na kvalitu života příjemců jednostranných kochleárních implantátů a jejich častého používání. komunikační partnery.
Přístroj: Naida Link CROS
Jednotlivci starší 18 let, kteří již mají kochleární implantáty Advanced Bionics CII/90K/Ultra, dostanou zařízení Naida Link CROS, aby bylo možné vyhodnotit účinek zařízení na porozumění řeči v náročných poslechových situacích a na kvalitu života příjemců jednostranných kochleárních implantátů a jejich častého používání. komunikační partnery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznávání řeči
Časové okno: Na začátku (návštěva při zápisu) s trváním 50 minut

Testování řeči AZBio bylo provedeno ve zvukové kabině se dvěma reproduktory. Věty o 60 dB byly prezentovány za následujících podmínek: (1) pouze CI, řeč prezentovaná zepředu v tichosti; (2) Pouze CI, řeč v uchu bez CI v klidu; (3) pouze CI, řeč v uchu bez CI v hluku; (4) Zařízení CI+CROS, řeč v uchu bez CI v šumu. Vyšší průměrné procento správně opakovaných slov odpovídá většímu porozumění. Cílem bylo posoudit vliv zařízení CROS na řeč a porozumění řeči.

Test byl naplánován při zápisu a po 6 měsících používání CROS k vyhodnocení dlouhodobých účinků, ale kvůli COVID-19 byl dokončen pouze zápisový test.
Na začátku (návštěva při zápisu) s trváním 50 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sluchová výkonnost a spokojenost příjemců kochleárního implantátu/CROS zařízení
Časové okno: Na začátku (návštěva při zápisu) a 6 měsíců po použití zařízení CROS.

Škála sluchového výkonu a spokojenosti pro jednostrannou hluchotu (APS-SSD) hodnotí sluch v různých prostředích prostřednictvím 31 výroků seskupených podle kontextu (obecný, domácí, společenský, pracovní/školní). Sluchové schopnosti jsou hodnoceny od 0: Může fungovat dobře do 6: Nefunguje vůbec, nižší skóre znamená lepší výkon. Druhá část má 2 části: První část: 13 prohlášení o spokojenosti se zařízením CROS, hodnoceno od 0: velmi spokojeni do 6 : velmi nespokojen, nižší skóre znamená vyšší spokojenost. Část druhá: 10 různých otázek týkajících se celkové kvality a spokojenosti se zařízením CROS.

Tabulka s údaji ukazuje počet subjektů hlásících zlepšení sluchové spokojenosti, hodnocené porovnáním výchozích odpovědí s 6měsíčním sledováním. Snížení skóre ukazuje na vnímané zlepšení. Řádky představují kategorie sluchových zkušeností účastníků, zatímco sloupec ukazuje počet účastníků hlásících pozitivní změny v této kategorii.
Na začátku (návštěva při zápisu) a 6 měsíců po použití zařízení CROS.
Kvalita života partnerů pro častou komunikaci (FCP).
Časové okno: Na začátku (návštěva při registraci) a po 6 měsících po použití zařízení CROS

K posouzení kvality života FCP vyplnili dotazník SOS-HEAR (Significant Other Scale for Hearing Disability) na začátku a 6 měsíců poté, co uživatelé CI, se kterými komunikovali, začali používat zařízení CROS. SOS-HEAR vyhodnocuje postižení, se kterým se setkává FCP u jedinců se ztrátou sluchu (tj. uživatelů zařízení CROS). Tento dotazník má 26 výroků seskupených do: zájem o partnera, emocionální reakce, chození ven a socializace, změny ve vztahu, komunikační zátěž a změny v komunikaci. FCP hodnotili výroky na 4bodové Likertově škále v rozmezí 0-4 s 0=žádný problém a 4=úplný problém. Nižší skóre znamená lepší výsledek.

Tabulka ukazuje výsledky komunikace hlášené FCP, hodnocené porovnáním jejich výchozích odpovědí s jejich odpověďmi po 6 měsících následného sledování. Pokles skóre představuje zlepšení komunikace s uživateli CI. Řádky představují komunikační zkušenost a sloupec ukazuje počet FCP v každé kategorii
Na začátku (návštěva při registraci) a po 6 měsících po použití zařízení CROS
Kvalita života příjemců kochleárního implantátu/zařízení CROS
Časové okno: Na začátku a po 6 měsících používání CROS

Aby vyhodnotili účinek použití zařízení CROS na kvalitu života účastníků, vyplnili dotazník Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ) upravený podle Hinderink et al., 2000, subjektivní sebehodnocení hodnocení souvisejícího se zdravím uživatelů kochleárních implantátů (CI). která obsahuje 60 otázek. Odpovědi na dotazník se pohybují na 5bodové Likertově škále nikdy (0), zřídka (1), někdy (3), velmi často (4) a vždy (5). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu životní zkušenosti.

Tabulka shrnuje vnímané změny v kvalitě života mezi účastníky po 6 měsících používání přístroje CROS, hodnocené porovnáním odpovědí na vstupním dotazníku s odpověďmi při 6měsíčním sledování. Nárůst skóre v dotaznících ukazuje na vnímané zlepšení kvality života. Řádky představují kategorie změn kvality života hlášené účastníky, zatímco sloupec ukazuje počet účastníků v každé kategorii.
Na začátku a po 6 měsících používání CROS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Advanced Bionics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Gurgel, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00110953

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sluchové postižení

Klinické studie na Naida Link CROS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit