再発前立腺癌における「サルベージ」放射線療法と個別化された PSMA PET/CT 標的治療の比較
前立腺がん手術後の生化学的再発患者における従来の「サルベージ」放射線療法と個別化された 68Ga-PSMA-11 または 18F-PSMA-1007 PET/CT 標的治療を比較するランダム化試験
手術後に再発した前立腺がんの治療として骨盤へのサルベージ放射線療法 (SRT) を受けている患者の 50% 未満は、検出不能な前立腺特異抗原 (PSA) レベルに達します。 SRT にもかかわらず、患者の 3 分の 2 が再び PSA 上昇を発症し、20% が遠隔転移を起こし、10% が 10 年以内に前立腺癌で死亡します。 この理由は、おそらく既存の遠隔転移とリンパ節転移であり、直接的をより適切に標的とする必要があります。 さらに、SRT には恒久的な副作用がよく知られています。
PSA が 1.0 ng/ml 未満の場合、標準的な画像診断技術では再発を検出する感度が低くなります。 表面タンパク質である前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は前立腺癌細胞で過剰発現しており、68 ガリウム (68Ga) および 18 フッ素 (18F) を標的とする放射性リガンドが開発されています。 PSMA PET/CT はますます使用されていますが、その影響に関するデータは限られています。
この研究では、手術後に生化学的に前立腺癌が再発した患者を対照群または実験群 (1:2) に無作為に割り付け、PSMA PET/CT スキャンを受けます。 実験群は、PET/CT の結果に基づいて個別化された治療を受けます。 対照群は標準的な救援療法を受け、PET/CT の結果は盲検化されます。 患者は、PSA テストと QOL アンケートで追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stefan Carlsson
- 電話番号：46 0704871106
- メール：stefan.carlsson@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yvonne Larsen
- メール：yvonne.larsen@regionstockholm.se
研究場所
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Ola Bratt
- メール：ola.bratt@vgregion.se
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コンタクト：
- Jon Kindblom
- メール：jon.kindblom@vgregion.se
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コンタクト：
- Ola Bratt
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コンタクト：
- Jon Kindblom
-
Stockholm、スウェーデン、171 76
- 募集
- Karolinska University Hospital
-
コンタクト：
- Stefan Carlsson
- メール：stefan.carlsson@ki.se
-
コンタクト：
- Katarina Hammarlund
- メール：katarina.hammarlund@sll.se
-
コンタクト：
- Stefan Carlsson
-
Stockholm、スウェーデン、118 83
- まだ募集していません
- Södersjukhuset
-
コンタクト：
- Chunde Li
- メール：Chunde.Li@ki.se
-
コンタクト：
- Gunilla Sellerstam
- メール：gunilla.sellerstam@sll.se
-
コンタクト：
- Chunde Li
-
Umeå、スウェーデン、901 85
- まだ募集していません
- Norrland's University Hospital
-
コンタクト：
- Karin Söderkvist, MD
- メール：karin.soderkvist@umu.se
-
コンタクト：
- Camilla Thellenberg
- メール：camilla.thellenberg@umu.se
-
コンタクト：
- Karin Söderkvist, MD
-
Örebro、スウェーデン、701 85
- まだ募集していません
- Örebro University Hospital
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コンタクト：
- Janusz Frey, MD PhD
- メール：janusz.frey@regionorebrolan.se
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コンタクト：
- Anna Messing-Eriksson
- メール：anna.messing-eriksson@regionorebrolan.se
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コンタクト：
- Janusz Frey, MD PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以前に根治的前立腺全摘除術による前立腺癌の治療を受け、現在、PSA >0.2 <2.0 ng/mL として定義される生化学的再発 (BCR) を有し、増加が 2 回測定された患者。
- 患者に SRT を提供するという集学的会議 (MDK) の決定
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 生化学的再発を伴う前立腺癌の治療歴がある患者
- -手術後のアンドロゲン除去療法（ADT）による以前の治療
- 以前の骨盤放射線療法
- 手術時にリンパ節転移陽性の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用アーム
PSMA PET/CTの結果に基づいた個別治療。
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グループ I - 取り込みなし: 前立腺床に対する従来の SRT で治療。 グループ II -前立腺床のみでの取り込み: 前立腺床での PET 陽性取り込みに対する同時統合ブースト (SIB) を伴う前立腺床用の体積変調アーク療法 (VMAT) を含む強度変調 RT (IMRT) を受けます。 グループIII -前立腺床への取り込みおよび骨盤内の所属リンパ節の関与：グループIIとして扱われます および骨盤リンパ節のVMAT PET陽性リンパ節または骨盤リンパ節へのSIBを伴う サルベージリンパ節郭清（SLND） . グループ IV - 所属リンパ節のみへの取り込み: 骨盤リンパ節の VMAT で治療され、PET 陽性リンパ節または骨盤リンパ節 SLND への SIB を伴う。 グループ V - 骨盤外リンパ節または骨転移への取り込み: 手術または放射線に代わる全身治療。 治癒を目的とする場合は、手術または放射線による局所治療が許容されます。 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
標準的な救済療法。
盲検化されたPSMA PET/CTの結果。
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標準的なサルベージ放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性PSA無増悪生存期間
時間枠：研究期間全体では約 10 年。
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前立腺特異抗原（PSA）測定によって定義される進行状況を有する患者の数
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研究期間全体では約 10 年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移までの時間
時間枠：5年、7年、10年
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前立腺がんの転移が記録されるまでの時間
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5年、7年、10年
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前立腺がん特異的生存率
時間枠：5年、7年、10年
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前立腺癌特異的死亡までの時間
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5年、7年、10年
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二次治療までの時間
時間枠：5年、7年、10年
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前立腺がんの二次治療に必要な時間
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5年、7年、10年
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患者報告結果測定 (PROM) を使用して記録された生活の質の違い
時間枠：ベースライン、治療完了後 6、12、36、および 60 か月。
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National Prostate Cancer Register によって開発された PSMA アンケートの修正版。
1 ～ 5 のスケールは、1 が非常に優れており、5 が非常に悪いです。
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ベースライン、治療完了後 6、12、36、および 60 か月。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stefan Carlsson、Karolinska University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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