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Confronto tra radioterapia di "salvataggio" e trattamento mirato PSMA PET/CT individualizzato nel carcinoma prostatico recidivante

17 marzo 2025 aggiornato da: Stefan Carlsson

Uno studio randomizzato che confronta la radioterapia convenzionale di "salvataggio" e il trattamento mirato PET/TC individualizzato con 68Ga-PSMA-11 o 18F-PSMA-1007 in pazienti con recidiva biochimica dopo intervento chirurgico per cancro alla prostata

Meno del 50% dei pazienti sottoposti a radioterapia di salvataggio (SRT) al bacino come trattamento per il cancro alla prostata recidivante dopo l'intervento chirurgico raggiungerà livelli di antigene prostatico specifico (PSA) non rilevabili. Nonostante la SRT, due terzi dei pazienti svilupperanno di nuovo livelli elevati di PSA, il 20% avrà metastasi a distanza e il 10% morirà di cancro alla prostata entro 10 anni. La ragione di ciò è probabilmente preesistente metastasi a distanza e metastasi linfonodali che devono essere meglio mirate direttamente. Inoltre, ci sono effetti collaterali permanenti ben noti a SRT.

Le tecniche di imaging standard hanno una scarsa sensibilità nel rilevare le recidive quando il PSA è inferiore a 1,0 ng/ml. La proteina di superficie antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) è sovraespresso sulle cellule tumorali della prostata e sono stati sviluppati radioligandi mirati al 68Gallio (68Ga) e al 18Fluoro (18F). PSMA PET/CT è sempre più utilizzato, ma ci sono dati limitati sul suo impatto.

In questo studio i pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata dopo l'intervento chirurgico sono randomizzati al gruppo di controllo o sperimentale (1:2) e sottoposti a PSMA PET/TC. Il gruppo sperimentale riceve una terapia individualizzata basata sul risultato della PET/TC. Il gruppo di controllo riceve la terapia di salvataggio standard e il risultato della PET/TC è in cieco. I pazienti vengono seguiti con test del PSA e questionari sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti precedentemente trattati per cancro alla prostata con prostatectomia radicale e ora con una recidiva biochimica (BCR) definita come: PSA >0,2 <2,0 ng/mL e aumento misurato due volte.
  • Conferenza multidisciplinare (MDK) decisione di offrire al paziente SRT
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente trattati per cancro alla prostata con recidiva biochimica
  • Precedente trattamento con terapia di deprivazione androgenica (ADT) dopo l'intervento chirurgico
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Pazienti con linfonodi positivi all'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Terapia individualizzata basata sui risultati della PSMA PET/CT.
Prodotto combinato: Terapia individualizzata

Gruppo I - Nessun assorbimento: trattato con SRT convenzionale contro il letto prostatico. Gruppo II - Captazione solo nel letto prostatico: riceverà RT a intensità modulata (IMRT) inclusa terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT) per il letto prostatico con boost integrato simultaneo (SIB) alla captazione PET positiva nel letto prostatico.

Gruppo III - Captazione nel letto prostatico e coinvolgimento dei linfonodi regionali nella pelvi: sarà trattato come Gruppo II più VMAT per i linfonodi pelvici con autolesionismo fino ai linfonodi PET positivi o alla dissezione linfonodale di salvataggio dei linfonodi pelvici (SLND) .

Gruppo IV - Captazione solo nei linfonodi regionali: sarà trattato con VMAT per i linfonodi pelvici con autolesionismo fino ai linfonodi PET positivi o ai linfonodi pelvici SLND.

Gruppo V - Captazione nei linfonodi extrapelvici o metastasi ossee: trattamento sistemico invece di chirurgia o radioterapia. Il trattamento locale con chirurgia o radioterapia è accettabile se l'intenzione è curativa.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Terapia di salvataggio standard. Risultati della PSMA PET/CT in cieco.
Radiazione: Terapia di salvataggio standard
Radioterapia di salvataggio standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione del PSA primario
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 10 anni.
Numero di pazienti con progresso definito dalla misurazione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Durante lo studio, circa 10 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di metastasi
Lasso di tempo: A 5, 7 e 10 anni
È ora di documentare le metastasi del cancro alla prostata
A 5, 7 e 10 anni
Sopravvivenza specifica del cancro alla prostata
Lasso di tempo: A 5, 7 e 10 anni
È ora di morte specifica per cancro alla prostata
A 5, 7 e 10 anni
Tempo per il trattamento secondario
Lasso di tempo: A 5, 7 e 10 anni
È ora di aver bisogno di un trattamento secondario per il cancro alla prostata
A 5, 7 e 10 anni
Differenze nella qualità della vita registrate utilizzando la misura degli esiti riportati dai pazienti (PROM)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 36 e 60 mesi dopo il completamento del trattamento.
Una versione modificata del questionario PSMA sviluppato dal National Prostate Cancer Register. Scala da 1 a 5 dove 1 è molto buono e 5 è pessimo.
Basale, 6, 12, 36 e 60 mesi dopo il completamento del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stefan Carlsson

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Carlsson, Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSMA recidiv

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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