Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie radioterapii „ratunkowej” i zindywidualizowanego ukierunkowanego leczenia PSMA PET/CT w przypadku nawracającego raka prostaty

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Stefan Carlsson

Randomizowane badanie porównujące konwencjonalną radioterapię „ratunkową” i zindywidualizowane leczenie celowane PET/CT 68Ga-PSMA-11 lub 18F-PSMA-1007 u pacjentów z nawrotem biochemicznym po operacji raka prostaty

Mniej niż 50% pacjentów otrzymujących ratunkową radioterapię (SRT) miednicy jako leczenie nawrotu raka prostaty po operacji osiągnie niewykrywalne poziomy antygenu specyficznego dla prostaty (PSA). Pomimo SRT u dwóch trzecich pacjentów ponownie wystąpi podwyższony poziom PSA, u 20% odległe przerzuty, a u 10% umrze z powodu raka prostaty w ciągu 10 lat. Powodem tego są prawdopodobnie istniejące wcześniej przerzuty odległe i przerzuty do węzłów chłonnych, które należy lepiej ukierunkować bezpośrednio. Dodatkowo, istnieją dobrze znane trwałe skutki uboczne SRT.

Standardowe techniki obrazowania mają słabą czułość wykrywania nawrotów, gdy PSA wynosi poniżej 1,0 ng/ml. Białko powierzchniowe antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA) ulega nadekspresji na komórkach raka prostaty i opracowano radioligandy ukierunkowane na 68Gal (68Ga) i 18Fluor (18F). PSMA PET/CT jest coraz częściej stosowany, ale dane na temat jego wpływu są ograniczone.

W badaniu tym pacjenci z biochemiczną wznową raka gruczołu krokowego po operacji są losowo przydzielani do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej (1:2) i poddawani badaniu PSMA PET/CT. Grupa eksperymentalna otrzymuje zindywidualizowaną terapię w oparciu o wynik badania PET/CT. Grupa kontrolna otrzymuje standardową terapię ratunkową, a wynik PET/CT jest zaślepiony. Pacjenci są poddawani badaniu PSA i kwestionariuszom jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wcześniej leczeni z powodu raka gruczołu krokowego za pomocą radykalnej prostatektomii, u których obecnie występuje wznowa biochemiczna (BCR) zdefiniowana jako: PSA >0,2 <2,0 ng/ml, a wzrost mierzony dwukrotnie.
  • Decyzja konferencji multidyscyplinarnej (MDK) o zaoferowaniu pacjentowi SRT
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni wcześniej z powodu raka gruczołu krokowego z nawrotem biochemicznym
  • Wcześniejsze leczenie terapią deprywacji androgenów (ADT) po operacji
  • Przebyta radioterapia miednicy
  • Pacjenci z dodatnimi węzłami chłonnymi podczas operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Indywidualna terapia oparta na wynikach badania PSMA PET/CT.
Produkt złożony: Indywidualna terapia

Grupa I - Brak wychwytu: leczeni konwencjonalną SRT w łożysku prostaty. Grupa II — wychwyt tylko w łożysku prostaty: otrzymają RT z modulacją intensywności (IMRT), w tym terapię łukiem z modulacją objętościową (VMAT) w łożysku gruczołu krokowego z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem (SIB) do dodatniego wychwytu PET w łożysku gruczołu krokowego.

Grupa III - Wychwyt w loży prostaty i zajęcie regionalnych węzłów chłonnych w miednicy: będzie traktowana jako Grupa II plus VMAT dla węzłów chłonnych miednicy z SIB do PET dodatnich węzłów chłonnych lub węzłów chłonnych miednicy po resekcji węzłów chłonnych (SLND) .

Grupa IV - Wychwyt tylko w regionalnych węzłach chłonnych: będzie leczona VMAT w węzłach chłonnych miednicy z SIB w węzłach chłonnych z dodatnim wynikiem PET lub węzłach chłonnych miednicy SLND.

Grupa V - Wychwyt w węzłach chłonnych poza miednicą lub przerzuty do kości: leczenie systemowe zamiast operacji lub radioterapii. Miejscowe leczenie chirurgiczne lub radioterapię jest dopuszczalne, jeśli ma na celu wyleczenie.
Aktywny komparator: Ramię sterujące
Standardowa terapia ratunkowa. Wyniki PSMA PET/CT zaślepione.
Promieniowanie: Standardowa terapia ratunkowa
Standardowa radioterapia ratunkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotne przeżycie wolne od progresji PSA
Ramy czasowe: Przez całe badanie około 10 lat.
Liczba pacjentów z postępem określonym na podstawie pomiaru antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Przez całe badanie około 10 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na przerzuty
Ramy czasowe: W wieku 5, 7 i 10 lat
Czas do udokumentowanych przerzutów raka prostaty
W wieku 5, 7 i 10 lat
Specyficzne przeżycie raka prostaty
Ramy czasowe: W wieku 5, 7 i 10 lat
Czas na śmierć specyficzną dla raka prostaty
W wieku 5, 7 i 10 lat
Czas na leczenie wtórne
Ramy czasowe: W wieku 5, 7 i 10 lat
Czas potrzebny na wtórne leczenie raka prostaty
W wieku 5, 7 i 10 lat
Różnice w jakości życia zarejestrowane za pomocą pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 36 i 60 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmodyfikowana wersja kwestionariusza PSMA opracowana przez Krajowy Rejestr Raka Prostaty. Skala od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo dobrze, a 5 bardzo źle.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 36 i 60 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stefan Carlsson

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Carlsson, Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSMA recidiv

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj