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Comparaison de la radiothérapie « de sauvetage » et du traitement ciblé TEP/TDM PSMA individualisé chez les patients atteints d'un cancer de la prostate récidivant

17 mars 2025 mis à jour par: Stefan Carlsson

Un essai randomisé comparant la radiothérapie conventionnelle "de sauvetage" et le traitement individualisé 68Ga-PSMA-11 ou 18F-PSMA-1007 PET/CT ciblé chez les patients présentant une récidive biochimique après une chirurgie du cancer de la prostate

Moins de 50 % des patients recevant une radiothérapie de sauvetage (SRT) au niveau du bassin pour le traitement d'un cancer de la prostate récidivant après une intervention chirurgicale atteindront des niveaux indétectables d'antigène spécifique de la prostate (PSA). Malgré la SRT, les deux tiers des patients développeront à nouveau un PSA élevé, 20 % auront des métastases à distance et 10 % mourront d'un cancer de la prostate dans les 10 ans. La raison en est probablement des métastases à distance préexistantes et des métastases ganglionnaires qui doivent être mieux ciblées directement. De plus, il existe des effets secondaires permanents bien connus de la SRT.

Les techniques d'imagerie standard ont une faible sensibilité pour détecter la récidive lorsque le PSA est inférieur à 1,0 ng/ml. La protéine de surface Prostate-specific membrane antigen (PSMA) est surexprimée sur les cellules cancéreuses de la prostate et des radioligands ciblés 68Gallium (68Ga) et 18Fluorine (18F) ont été développés. Le PSMA PET/CT est de plus en plus utilisé, mais les données sur son impact sont limitées.

Dans cette étude, les patients présentant une rechute biochimique du cancer de la prostate après la chirurgie sont randomisés dans le groupe témoin ou expérimental (1: 2) et subissent une tomodensitométrie PSMA. Le groupe expérimental reçoit une thérapie individualisée basée sur le résultat du PET/CT. Le groupe témoin reçoit une thérapie de sauvetage standard et le résultat de la TEP/TDM est en aveugle. Les patients sont suivis avec un test PSA et des questionnaires de qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients précédemment traités pour un cancer de la prostate par prostatectomie radicale et présentant maintenant une récidive biochimique (BCR) définie comme : APS > 0,2 <2,0 ng/mL, et augmentation mesurée deux fois.
  • Décision de la conférence multidisciplinaire (MDK) de proposer au patient une SRT
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients précédemment traités pour un cancer de la prostate avec récidive biochimique
  • Traitement antérieur par thérapie de privation androgénique (ADT) après la chirurgie
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Patients avec des ganglions lymphatiques positifs lors de la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Thérapie individualisée basée sur les résultats du PSMA PET/CT.
Produit combiné: Thérapie individualisée

Groupe I - Absence de captation : traité par SRT classique contre le lit de la prostate. Groupe II - Absorption uniquement dans le lit de la prostate : recevra une RT modulée en intensité (IMRT), y compris une thérapie par arc modulé volumétrique (VMAT) pour le lit de la prostate avec un boost intégré simultané (SIB) à l'absorption positive de la TEP dans le lit de la prostate.

Groupe III - Fixation dans le lit de la prostate et implication des ganglions lymphatiques régionaux dans le bassin : sera traité comme le groupe II plus VMAT pour les ganglions lymphatiques pelviens avec SIB aux ganglions lymphatiques TEP positifs ou les ganglions lymphatiques pelviens avec curage ganglionnaire (SLND) .

Groupe IV - Fixation dans les ganglions lymphatiques régionaux uniquement : sera traité par VMAT pour les ganglions lymphatiques pelviens avec SIB vers les ganglions lymphatiques TEP positifs ou les ganglions lymphatiques pelviens SLND.

Groupe V - Fixation dans les ganglions lymphatiques extra-pelviens ou métastases osseuses : traitement systémique au lieu de la chirurgie ou de la radiothérapie. Un traitement local par chirurgie ou radiothérapie est acceptable si intention curative.
Comparateur actif: Bras de commande
Thérapie de sauvetage standard. Résultats du PSMA PET/CT en aveugle.
Radiation: Thérapie de sauvetage standard
Radiothérapie de sauvetage standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression du PSA primaire
Délai: Tout au long de l'étude, environ 10 ans.
Nombre de patients avec des progrès définis par la mesure de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Tout au long de l'étude, environ 10 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de métastase
Délai: A 5, 7 et 10 ans
Délai de métastase documentée du cancer de la prostate
A 5, 7 et 10 ans
Survie spécifique au cancer de la prostate
Délai: A 5, 7 et 10 ans
Délai de décès spécifique au cancer de la prostate
A 5, 7 et 10 ans
Délai de traitement secondaire
Délai: A 5, 7 et 10 ans
Délai avant le traitement secondaire du cancer de la prostate
A 5, 7 et 10 ans
Différences de qualité de vie enregistrées à l'aide de la mesure des résultats rapportés par le patient (PROM)
Délai: Au départ, 6, 12, 36 et 60 mois après la fin du traitement.
Une version modifiée du questionnaire PSMA développé par le National Prostate Cancer Register. Sur une échelle de 1 à 5, 1 correspond à un très bon et 5 à un très mauvais.
Au départ, 6, 12, 36 et 60 mois après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stefan Carlsson

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Carlsson, Karolinska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Première publication (Réel)

12 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSMA recidiv

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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