Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van "Salvage"-radiotherapie en geïndividualiseerde PSMA PET/CT-gerichte behandeling bij recidiverende prostaatkanker

17 maart 2025 bijgewerkt door: Stefan Carlsson

Een gerandomiseerde studie waarin conventionele "Salvage"-radiotherapie en geïndividualiseerde 68Ga-PSMA-11 of 18F-PSMA-1007 PET/CT-gerichte behandeling bij patiënten met een biochemisch recidief na prostaatkankerchirurgie worden vergeleken

Minder dan 50% van de patiënten die salvage radiotherapie (SRT) van het bekken ondergaan als behandeling van prostaatkanker die na een operatie terugvalt, zal niet-detecteerbare prostaatspecifieke antigeen (PSA) -niveaus bereiken. Ondanks SRT zal tweederde van de patiënten opnieuw verhoogde PSA ontwikkelen, 20% zal metastasen op afstand hebben en 10% zal binnen 10 jaar overlijden aan prostaatkanker. De reden hiervoor is waarschijnlijk reeds bestaande metastasen op afstand en lymfekliermetastasen die beter direct moeten worden aangepakt. Bovendien zijn er bekende permanente bijwerkingen van SRT.

Standaard beeldvormingstechnieken hebben een slechte gevoeligheid voor het detecteren van herhaling wanneer PSA lager is dan 1,0 ng/ml. Het oppervlakte-eiwit prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) wordt tot overexpressie gebracht op prostaatkankercellen en er zijn radioliganden ontwikkeld die gericht zijn op 68Gallium (68Ga) en 18Fluorine (18F). PSMA PET/CT wordt steeds vaker gebruikt, maar er zijn beperkte gegevens over de impact ervan.

In deze studie worden patiënten met een biochemisch recidief van prostaatkanker na operatie gerandomiseerd naar de controle- of experimentele groep (1:2) en ondergaan ze een PSMA PET/CT-scan. De experimentele groep krijgt geïndividualiseerde therapie op basis van de uitslag van de PET/CT. De controlegroep krijgt standaard salvage therapie en de uitslag van de PET/CT is geblindeerd. De patiënten worden opgevolgd met PSA-testen en vragenlijsten over de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die eerder werden behandeld voor prostaatkanker met radicale prostatectomie en nu een biochemisch recidief (BCR) hebben, gedefinieerd als: PSA >0,2 <2,0 ng/ml, en een toename tweemaal gemeten.
  • Multidisciplinaire conferentie (MDK) beslissing om de patiënt SRT aan te bieden
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld voor prostaatkanker met biochemisch recidief
  • Eerdere behandeling met androgeendeprivatietherapie (ADT) na de operatie
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Patiënten met positieve lymfeklieren bij een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Geïndividualiseerde therapie op basis van de resultaten van de PSMA PET/CT.
Combinatie product: Individuele therapie

Groep I - Geen opname: behandeld met conventionele SRT tegen het prostaatbed. Groep II -Opname alleen in het prostaatbed: krijgt intensiteitsgemoduleerde RT (IMRT) inclusief Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) voor prostaatbed met simultane-integrated boost (SIB) voor de PET-positieve opname in het prostaatbed.

Groep III - Opname in het prostaatbed en betrokkenheid van regionale lymfeklieren in het bekken: wordt behandeld als Groep II plus VMAT voor de bekkenlymfeklieren met SIB naar de PET-positieve lymfeklieren of bekkenlymfeklieren salvage lymph node dissection (SLND) .

Groep IV - Alleen opname in regionale lymfeklieren: wordt behandeld met VMAT voor de bekkenlymfeklieren met SIB voor de PET-positieve lymfeklieren of bekkenlymfeklieren SLND.

Groep V - Opname in lymfeklieren buiten het bekken of botmetastasen: systemische behandeling in plaats van chirurgie of bestraling. Lokale behandeling met chirurgie of bestraling is aanvaardbaar indien curatief bedoeld.
Actieve vergelijker: Controle-arm
Standaard reddingstherapie. Resultaten van PSMA PET/CT geblindeerd.
Straling: Standaard bergingstherapie
Standaard bergingsradiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire PSA-progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek, ongeveer 10 jaar.
Aantal patiënten met vooruitgang gedefinieerd door meting van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Gedurende het onderzoek, ongeveer 10 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor metastase
Tijdsspanne: Op 5, 7 en 10 jaar
Tijd tot gedocumenteerde uitzaaiing van prostaatkanker
Op 5, 7 en 10 jaar
Prostaatkanker specifieke overleving
Tijdsspanne: Op 5, 7 en 10 jaar
Tijd tot prostaatkankerspecifieke dood
Op 5, 7 en 10 jaar
Tijd voor secundaire behandeling
Tijdsspanne: Op 5, 7 en 10 jaar
Tijd om secundaire behandeling voor prostaatkanker nodig te hebben
Op 5, 7 en 10 jaar
Verschillen in kwaliteit van leven geregistreerd met behulp van Patient Reported Outcome Measure (PROM)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 36 en 60 maanden na voltooide behandeling.
Een aangepaste versie van de PSMA-vragenlijst ontwikkeld door het National Prostate Cancer Register. Schaal van 1 tot 5, waarbij 1 zeer goed is en 5 zeer slecht.
Basislijn, 6, 12, 36 en 60 maanden na voltooide behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stefan Carlsson

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Carlsson, Karolinska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSMA recidiv

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren