Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af "Salvage"-strålebehandling og individualiseret PSMA PET/CT-målrettet behandling med recidiverende prostatakræft

17. marts 2025 opdateret af: Stefan Carlsson

Et randomiseret forsøg, der sammenligner konventionel "rednings"-strålebehandling og individualiseret 68Ga-PSMA-11 eller 18F-PSMA-1007 PET/CT-målrettet behandling hos patienter med biokemisk recidiv efter prostatacancerkirurgi

Mindre end 50 % af patienterne, der modtager redningsstrålebehandling (SRT) til bækkenet som behandling for prostatacancer, der vender tilbage efter operationen, vil opnå uopdagelige prostataspecifikke antigenniveauer (PSA). På trods af SRT vil to tredjedele af patienterne igen udvikle forhøjet PSA, 20% vil have fjernmetastaser, og 10% vil dø af prostatacancer inden for 10 år. Årsagen til dette er sandsynligvis allerede eksisterende fjernmetastaser og lymfeknudemetastaser, som skal målrettes bedre direkte. Derudover er der velkendte permanente bivirkninger ved SRT.

Standard billeddannelsesteknikker har dårlig følsomhed, der detekterer tilbagefald, når PSA er under 1,0 ng/ml. Overfladeproteinet Prostata-specifikt membranantigen (PSMA) er overudtrykt på prostatacancerceller, og 68Gallium (68Ga)- og 18Fluorine (18F)-målrettede radioligander er blevet udviklet. PSMA PET/CT bruges i stigende grad, men der er begrænsede data om virkningen.

I denne undersøgelse randomiseres patienter med biokemisk tilbagefald af prostatacancer efter operation til kontrol- eller forsøgsgruppen (1:2) og gennemgår en PSMA PET/CT-scanning. Forsøgsgruppen modtager individualiseret terapi baseret på resultatet af PET/CT. Kontrolgruppen modtager standard salvage-terapi, og resultatet af PET/CT er blindet. Patienterne følges op med PSA-test og livskvalitetsspørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der tidligere er behandlet for prostatacancer med radikal prostatektomi og nu har et biokemisk recidiv (BCR) defineret som: PSA >0,2 <2,0 ng/ml, og stigende målt to gange.
  • Multidisciplinær konference (MDK) beslutning om at tilbyde patienten SRT
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter tidligere behandlet for prostatacancer med biokemisk recidiv
  • Tidligere behandling med androgen deprivationsterapi (ADT) efter operation
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Patienter med positive lymfeknuder ved operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Individuel terapi baseret på resultaterne af PSMA PET/CT.
Kombinationsprodukt: Individuel terapi

Gruppe I - Ingen optagelse: behandlet med konventionel SRT mod prostata sengen. Gruppe II - Kun optagelse i prostata sengen: vil modtage intensitetsmoduleret RT (IMRT) inklusive volumetrisk moduleret bueterapi (VMAT) for prostata seng med simultan-integreret boost (SIB) til PET positive optagelse i prostata sengen.

Gruppe III - Optagelse i prostata sengen og involvering af regionale lymfeknuder i bækkenet: vil blive behandlet som gruppe II plus VMAT for bækken lymfeknuder med SIB til PET positive lymfeknuder eller bækken lymfeknuder salvage lymfeknude dissektion (SLND) .

Gruppe IV - Kun optagelse i regionale lymfeknuder: vil blive behandlet med VMAT for bækkenlymfeknuderne med SIB til de PET positive lymfeknuder eller bækkenlymfeknuder SLND.

Gruppe V - Optagelse i ekstra bækken lymfeknuder eller knoglemetastaser: systemisk behandling i stedet for operation eller stråling. Lokal behandling med kirurgi eller stråling er acceptabel, hvis det er kurativ hensigt.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Standard bjærgningsterapi. Resultater af PSMA PET/CT blindet.
Stråling: Standard bjærgningsterapi
Standard redningsstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær PSA progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem hele studiet, cirka 10 år.
Antal patienter med fremskridt defineret ved måling af prostataspecifikt antigen (PSA).
Gennem hele studiet, cirka 10 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til metastasering
Tidsramme: 5, 7 og 10 år
Tid til dokumenteret metastasering af prostatacancer
5, 7 og 10 år
Prostatakræft specifik overlevelse
Tidsramme: 5, 7 og 10 år
Tid til prostatakræft specifik død
5, 7 og 10 år
Tid til sekundær behandling
Tidsramme: 5, 7 og 10 år
Tid til behov for sekundær behandling for prostatakræft
5, 7 og 10 år
Forskelle i livskvalitet registreret ved hjælp af Patient Reported Outcome Measure (PROM)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 36 og 60 måneder efter afsluttet behandling.
En modificeret version af PSMA-spørgeskemaet udviklet af National Prostate Cancer Register. Skala fra 1 til 5 var 1 er meget godt og 5 er meget dårligt.
Baseline, 6, 12, 36 og 60 måneder efter afsluttet behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stefan Carlsson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Carlsson, Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSMA recidiv

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner