Sammenligning av "Savagage"-strålebehandling og individualisert PSMA PET/CT-målrettet behandling med tilbakevendende prostatakreft
En randomisert studie som sammenligner konvensjonell "rednings"-strålebehandling og individualisert 68Ga-PSMA-11 eller 18F-PSMA-1007 PET/CT-målrettet behandling hos pasienter med biokjemisk tilbakefall etter prostatakreftkirurgi
Mindre enn 50 % av pasientene som får reststrålebehandling (SRT) mot bekkenet som behandling for prostatakreft med tilbakefall etter operasjon, vil oppnå upåviselige nivåer av prostataspesifikke antigen (PSA). Til tross for SRT vil to tredjedeler av pasientene igjen utvikle forhøyet PSA, 20 % vil ha fjernmetastaser, og 10 % vil dø av prostatakreft innen 10 år. Årsaken til dette er sannsynligvis eksisterende fjernmetastaser og lymfeknutemetastaser som må målrettes bedre direkte. I tillegg er det velkjente permanente bivirkninger ved SRT.
Standard avbildningsteknikker har dårlig følsomhet for å oppdage tilbakefall når PSA er under 1,0 ng/ml. Overflateproteinet Prostata-spesifikt membranantigen (PSMA) er overuttrykt på prostatakreftceller og 68Gallium (68Ga)- og 18Fluorine (18F)-målrettede radioligander er blitt utviklet. PSMA PET/CT brukes i økende grad, men det er begrensede data om virkningen.
I denne studien blir pasienter med biokjemisk tilbakefall av prostatakreft etter operasjon randomisert til kontroll- eller eksperimentell gruppe (1:2) og gjennomgår en PSMA PET/CT-skanning. Forsøksgruppen får individualisert terapi basert på resultatet av PET/CT. Kontrollgruppen får standard bergingsbehandling og resultatet av PET/CT blir blindet. Pasientene følges opp med PSA-test og livskvalitetsspørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefan Carlsson
- Telefonnummer: 46 0704871106
- E-post: stefan.carlsson@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yvonne Larsen
- E-post: yvonne.larsen@regionstockholm.se
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ola Bratt
- E-post: ola.bratt@vgregion.se
-
Ta kontakt med:
- Jon Kindblom
- E-post: jon.kindblom@vgregion.se
-
Ta kontakt med:
- Ola Bratt
-
Ta kontakt med:
- Jon Kindblom
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stefan Carlsson
- E-post: stefan.carlsson@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Katarina Hammarlund
- E-post: katarina.hammarlund@sll.se
-
Ta kontakt med:
- Stefan Carlsson
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Har ikke rekruttert ennå
- Södersjukhuset
-
Ta kontakt med:
- Chunde Li
- E-post: Chunde.Li@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Gunilla Sellerstam
- E-post: gunilla.sellerstam@sll.se
-
Ta kontakt med:
- Chunde Li
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Har ikke rekruttert ennå
- Norrland's University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Karin Söderkvist, MD
- E-post: karin.soderkvist@umu.se
-
Ta kontakt med:
- Camilla Thellenberg
- E-post: camilla.thellenberg@umu.se
-
Ta kontakt med:
- Karin Söderkvist, MD
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Har ikke rekruttert ennå
- Örebro University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Janusz Frey, MD PhD
- E-post: janusz.frey@regionorebrolan.se
-
Ta kontakt med:
- Anna Messing-Eriksson
- E-post: anna.messing-eriksson@regionorebrolan.se
-
Ta kontakt med:
- Janusz Frey, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som tidligere er behandlet for prostatakreft med radikal prostatektomi og nå har et biokjemisk residiv (BCR) definert som: PSA >0,2 <2,0 ng/ml, og økende målt to ganger.
- Tverrfaglig konferanse (MDK) beslutning om å tilby pasienten SRT
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter tidligere behandlet for prostatakreft med biokjemisk residiv
- Tidligere behandling med androgen deprivasjonsterapi (ADT) etter operasjon
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Pasienter med positive lymfeknuter ved operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Individuell terapi basert på resultater av PSMA PET/CT.
|
Gruppe I - Ingen opptak: behandles med konvensjonell SRT mot prostatasengen. Gruppe II -Opptak kun i prostatasengen: vil motta intensitetsmodulert RT (IMRT) inkludert Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) for prostataseng med simultanintegrert boost (SIB) til PET-positivt opptak i prostatasengen. Gruppe III - Opptak i prostataseng og involvering av regionale lymfeknuter i bekkenet: vil bli behandlet som gruppe II pluss VMAT for bekkenlymfeknutene med SIB til PET positive lymfeknuter eller bekkenlymfeknuter bergingslymfeknutedisseksjon (SLND) . Gruppe IV - Kun opptak i regionale lymfeknuter: vil bli behandlet med VMAT for bekkenlymfeknutene med SIB til de PET positive lymfeknuter eller bekkenlymfeknuter SLND. Gruppe V - Opptak i ekstra bekken lymfeknuter eller benmetastaser: systemisk behandling i stedet for kirurgi eller stråling. Lokal behandling med kirurgi eller stråling er akseptabelt dersom kurativ intensjon. |
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Standard bergingsterapi.
Resultater av PSMA PET/CT blindet.
|
Standard bergingsstrålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær PSA-progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom hele studiet, ca 10 år.
|
Antall pasienter med fremgang definert ved måling av prostata-spesifikt antigen (PSA).
|
Gjennom hele studiet, ca 10 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for metastasering
Tidsramme: Ved 5, 7 og 10 år
|
Tid til dokumentert metastasering av prostatakreft
|
Ved 5, 7 og 10 år
|
|
Prostatakreft spesifikk overlevelse
Tidsramme: Ved 5, 7 og 10 år
|
Tid for prostatakreftspesifikk død
|
Ved 5, 7 og 10 år
|
|
Tid til sekundær behandling
Tidsramme: Ved 5, 7 og 10 år
|
Tid til behov for sekundær behandling for prostatakreft
|
Ved 5, 7 og 10 år
|
|
Forskjeller i livskvalitet registrert ved bruk av Patient Reported Outcome Measure (PROM)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 36 og 60 måneder etter fullført behandling.
|
En modifisert versjon av PSMA-spørreskjemaet utviklet av National Prostate Cancer Register.
Skala fra 1 til 5 var 1 er veldig bra og 5 er veldig dårlig.
|
Baseline, 6, 12, 36 og 60 måneder etter fullført behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Carlsson, Karolinska University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSMA recidiv
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .