Comparando a radioterapia de "salvamento" e o tratamento direcionado individualizado de PSMA PET/CT em câncer de próstata recidivante
Um estudo randomizado comparando a radioterapia convencional de "salvamento" e o tratamento direcionado individualizado com 68Ga-PSMA-11 ou 18F-PSMA-1007 PET/CT em pacientes com recorrência bioquímica após cirurgia de câncer de próstata
Menos de 50% dos pacientes que recebem radioterapia de resgate (SRT) na pelve como tratamento para câncer de próstata recidivante após a cirurgia atingirão níveis indetectáveis de Antígeno Prostático Específico (PSA). Apesar do SRT, dois terços dos pacientes desenvolverão novamente PSA elevado, 20% terão metástases distantes e 10% morrerão de câncer de próstata em 10 anos. A razão para isso é provavelmente metástases distantes preexistentes e metástases linfonodais que precisam ser melhor direcionadas diretamente. Além disso, existem efeitos colaterais permanentes bem conhecidos do SRT.
As técnicas de imagem padrão têm baixa sensibilidade na detecção de recorrência quando o PSA está abaixo de 1,0 ng/ml. A proteína de superfície Prostate-specific membrana antigen (PSMA) é superexpressa em células de câncer de próstata e radioligantes direcionados a 68Gálio (68Ga) e 18Flúor (18F) foram desenvolvidos. PSMA PET/CT é usado cada vez mais, mas há dados limitados de seu impacto.
Neste estudo, os pacientes com recidiva bioquímica do câncer de próstata após a cirurgia são randomizados para o grupo controle ou experimental (1:2) e passam por uma varredura PSMA PET/CT. O grupo experimental recebe terapia individualizada com base no resultado do PET/CT. O grupo controle recebe terapia de resgate padrão e o resultado do PET/CT é cego. Os pacientes são acompanhados com teste de PSA e questionários de qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefan Carlsson
- Número de telefone: 46 0704871106
- E-mail: stefan.carlsson@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Yvonne Larsen
- E-mail: yvonne.larsen@regionstockholm.se
Locais de estudo
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contato:
- Ola Bratt
- E-mail: ola.bratt@vgregion.se
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Contato:
- Jon Kindblom
- E-mail: jon.kindblom@vgregion.se
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Contato:
- Ola Bratt
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Contato:
- Jon Kindblom
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
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Contato:
- Stefan Carlsson
- E-mail: stefan.carlsson@ki.se
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Contato:
- Katarina Hammarlund
- E-mail: katarina.hammarlund@sll.se
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Contato:
- Stefan Carlsson
-
Stockholm, Suécia, 118 83
- Ainda não está recrutando
- Södersjukhuset
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Contato:
- Chunde Li
- E-mail: Chunde.Li@ki.se
-
Contato:
- Gunilla Sellerstam
- E-mail: gunilla.sellerstam@sll.se
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Contato:
- Chunde Li
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Umeå, Suécia, 901 85
- Ainda não está recrutando
- Norrland's University Hospital
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Contato:
- Karin Söderkvist, MD
- E-mail: karin.soderkvist@umu.se
-
Contato:
- Camilla Thellenberg
- E-mail: camilla.thellenberg@umu.se
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Contato:
- Karin Söderkvist, MD
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Örebro, Suécia, 701 85
- Ainda não está recrutando
- Örebro University Hospital
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Contato:
- Janusz Frey, MD PhD
- E-mail: janusz.frey@regionorebrolan.se
-
Contato:
- Anna Messing-Eriksson
- E-mail: anna.messing-eriksson@regionorebrolan.se
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Contato:
- Janusz Frey, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes previamente tratados para câncer de próstata com prostatectomia radical e agora com recorrência bioquímica (BCR) definida como: PSA >0,2 <2,0 ng/mL, e aumento medido duas vezes.
- Decisão da conferência multidisciplinar (MDK) de oferecer SRT ao paciente
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes previamente tratados para câncer de próstata com recidiva bioquímica
- Tratamento anterior com terapia de privação de andrógenos (ADT) após a cirurgia
- Radioterapia pélvica anterior
- Pacientes com linfonodos positivos na cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço experimental
Terapia individualizada com base nos resultados do PSMA PET/CT.
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Grupo I - Sem captação: tratados com SRT convencional contra o leito prostático. Grupo II - Captação somente no leito prostático: receberá RT de intensidade modulada (IMRT) incluindo Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) para leito prostático com reforço integrado simultâneo (SIB) à captação positiva de PET no leito prostático. Grupo III - Captação no leito da próstata e envolvimento de linfonodos regionais na pelve: será tratado como Grupo II mais VMAT para os linfonodos pélvicos com SIB para os linfonodos PET positivos ou linfonodos pélvicos dissecção linfonodal de salvamento (SLND) . Grupo IV - Captação apenas em linfonodos regionais: serão tratados com VMAT para os linfonodos pélvicos com SIB para os linfonodos PET positivos ou linfonodos pélvicos SLND. Grupo V - Captação em linfonodos extrapélvicos ou metástase óssea: tratamento sistêmico ao invés de cirurgia ou radioterapia. O tratamento local com cirurgia ou radiação é aceitável se a intenção for curativa. |
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Comparador Ativo: Braço de controle
Terapia de resgate padrão.
Resultados de PSMA PET/CT cegos.
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Radioterapia de resgate padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão do PSA primário
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente 10 anos.
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Número de pacientes com progresso definido pela medição do Antígeno Específico da Próstata (PSA)
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Ao longo do estudo, aproximadamente 10 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para metástase
Prazo: Aos 5, 7 e 10 anos
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Tempo para metástase documentada de câncer de próstata
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Aos 5, 7 e 10 anos
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Sobrevida específica do câncer de próstata
Prazo: Aos 5, 7 e 10 anos
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Tempo para a morte específica do câncer de próstata
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Aos 5, 7 e 10 anos
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Tempo para tratamento secundário
Prazo: Aos 5, 7 e 10 anos
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Tempo para necessidade de tratamento secundário para câncer de próstata
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Aos 5, 7 e 10 anos
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Diferenças na qualidade de vida registradas usando o Patient Reported Outcome Measure (PROM)
Prazo: Linha de base, 6, 12, 36 e 60 meses após a conclusão do tratamento.
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Uma versão modificada do questionário PSMA desenvolvido pelo National Prostate Cancer Register.
Escala de 1 a 5 onde 1 é muito bom e 5 é muito ruim.
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Linha de base, 6, 12, 36 e 60 meses após a conclusão do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Carlsson, Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSMA recidiv
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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