재발성 전립선암에서 "회수" 방사선 요법과 개별화된 PSMA PET/CT 표적 치료 비교
전립선암 수술 후 생화학적 재발 환자를 대상으로 기존의 "회생" 방사선 요법과 개별화된 68Ga-PSMA-11 또는 18F-PSMA-1007 PET/CT 표적 치료를 비교하는 무작위 임상시험
수술 후 재발하는 전립선암 치료로 골반에 구제 방사선 요법(SRT)을 받는 환자의 50% 미만이 검출할 수 없는 전립선 특이 항원(PSA) 수치에 도달합니다. SRT에도 불구하고 환자의 3분의 2는 PSA 상승이 다시 발생하고 20%는 원격 전이가 발생하며 10%는 10년 이내에 전립선암으로 사망합니다. 그 이유는 아마도 직접적으로 더 잘 표적화해야 하는 기존의 원격 전이 및 림프절 전이 때문일 것입니다. 또한 SRT에는 잘 알려진 영구적인 부작용이 있습니다.
표준 이미징 기술은 PSA가 1.0 ng/ml 미만일 때 재발을 감지하는 민감도가 낮습니다. 표면 단백질 전립선 특이 막 항원(PSMA)은 전립선암 세포에서 과발현되며 68갈륨(68Ga) 및 18플루오린(18F) 표적 방사성 리간드가 개발되었습니다. PSMA PET/CT는 점점 더 많이 사용되고 있지만 그 영향에 대한 데이터는 제한적입니다.
이 연구에서는 수술 후 전립선암의 생화학적 재발 환자를 대조군 또는 실험군(1:2)으로 무작위 배정하고 PSMA PET/CT 스캔을 받습니다. 실험군은 PET/CT 결과에 따라 개별화된 치료를 받는다. 대조군은 표준 구제 요법을 받고 PET/CT 결과는 눈가림 처리됩니다. 환자는 PSA 테스트 및 삶의 질 설문지로 후속 조치를 취합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefan Carlsson
- 전화번호: 46 0704871106
- 이메일: stefan.carlsson@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Yvonne Larsen
- 이메일: yvonne.larsen@regionstockholm.se
연구 장소
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
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연락하다:
- Ola Bratt
- 이메일: ola.bratt@vgregion.se
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연락하다:
- Jon Kindblom
- 이메일: jon.kindblom@vgregion.se
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연락하다:
- Ola Bratt
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연락하다:
- Jon Kindblom
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- 모병
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Stefan Carlsson
- 이메일: stefan.carlsson@ki.se
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연락하다:
- Katarina Hammarlund
- 이메일: katarina.hammarlund@sll.se
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연락하다:
- Stefan Carlsson
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
- 아직 모집하지 않음
- Södersjukhuset
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연락하다:
- Chunde Li
- 이메일: Chunde.Li@ki.se
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연락하다:
- Gunilla Sellerstam
- 이메일: gunilla.sellerstam@sll.se
-
연락하다:
- Chunde Li
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Umeå, 스웨덴, 901 85
- 아직 모집하지 않음
- Norrland's University Hospital
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연락하다:
- Karin Söderkvist, MD
- 이메일: karin.soderkvist@umu.se
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연락하다:
- Camilla Thellenberg
- 이메일: camilla.thellenberg@umu.se
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연락하다:
- Karin Söderkvist, MD
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Örebro, 스웨덴, 701 85
- 아직 모집하지 않음
- Örebro University Hospital
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연락하다:
- Janusz Frey, MD PhD
- 이메일: janusz.frey@regionorebrolan.se
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연락하다:
- Anna Messing-Eriksson
- 이메일: anna.messing-eriksson@regionorebrolan.se
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연락하다:
- Janusz Frey, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전에 근치적 전립선 절제술로 전립선암 치료를 받았고 현재 다음과 같이 정의된 생화학적 재발(BCR)이 있는 환자: PSA >0.2 <2.0 ng/mL, 증가는 두 번 측정됨.
- 환자에게 SRT를 제공하기로 한 MDK(Multidisciplinary Conference) 결정
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이전에 생화학적 재발이 있는 전립선암 치료를 받은 환자
- 수술 후 안드로겐 차단 요법(ADT)을 사용한 이전 치료
- 이전 골반 방사선 요법
- 수술 시 림프절이 양성인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
PSMA PET/CT 결과에 따른 개별화된 치료.
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그룹 I - 흡수 없음: 전립선 침대에 대해 기존의 SRT로 치료됨. 그룹 II -전립선 침대에서만 섭취: 전립선 침대에서 PET 양성 흡수에 대한 동시 통합 부스트(SIB)와 함께 전립선 침대에 대한 용적 조절 아크 요법(VMAT)을 포함한 강도 조절 RT(IMRT)를 받습니다. 그룹 III - 전립선 침대에서의 흡수 및 골반의 국부 림프절 침범: SIB가 있는 골반 림프절에서 PET 양성 림프절 또는 골반 림프절 구제 림프절 절제술(SLND)에 대한 그룹 II + VMAT로 치료됩니다. . 그룹 IV - 국소 림프절에서만 흡수: PET 양성 림프절 또는 골반 림프절 SLND에 SIB가 있는 골반 림프절에 대해 VMAT로 치료됩니다. 그룹 V - 골반 외 림프절 또는 뼈 전이의 섭취: 수술이나 방사선 대신 전신 치료. 치료 의도가 있는 경우 수술이나 방사선을 통한 국소 치료가 허용됩니다. |
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활성 비교기: 컨트롤 암
표준 구제 요법.
PSMA PET/CT의 실명 결과.
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표준 구제 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 PSA 무진행 생존기간
기간: 연구 기간은 약 10년입니다.
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전립선특이항원(PSA) 측정으로 정의된 진행이 있는 환자 수
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연구 기간은 약 10년입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이까지의 시간
기간: 5세, 7세, 10세
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전립선암의 문서화된 전이까지의 시간
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5세, 7세, 10세
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전립선암 특이적 생존
기간: 5세, 7세, 10세
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전립선 암 특정 사망까지의 시간
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5세, 7세, 10세
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2차 치료까지의 시간
기간: 5세, 7세, 10세
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전립선암 2차 치료가 필요한 시기
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5세, 7세, 10세
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환자 보고 결과 측정(PROM)을 사용하여 기록된 삶의 질 차이
기간: 기준선, 치료 완료 후 6, 12, 36 및 60개월.
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국립전립선암등록부(National Prostate Cancer Register)에서 개발한 PSMA 설문지의 수정된 버전입니다.
1부터 5까지의 척도는 1은 매우 좋음, 5는 매우 나쁨입니다.
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기준선, 치료 완료 후 6, 12, 36 및 60개월.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stefan Carlsson, Karolinska University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSMA recidiv
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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