Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A „mentő” sugárterápia és az egyéni PSMA PET/CT célzott kezelés összehasonlítása kiújuló prosztatarák esetén

2023. október 23. frissítette: Stefan Carlsson

Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a hagyományos „megmentő” sugárterápiát és az egyéni 68Ga-PSMA-11 vagy 18F-PSMA-1007 PET/CT célzott kezelést prosztatarák-műtét után biokémiai kiújulásban szenvedő betegeknél

A műtét után kiújuló prosztatarák kezeléseként a kismedencei mentősugárterápiában (SRT) részesülő betegek kevesebb mint 50%-a éri el a prosztataspecifikus antigén (PSA) kimutathatatlan szintjét. Az SRT ellenére a betegek kétharmadánál ismét emelkedett PSA-szint alakul ki, 20%-uk lesz távoli áttét, 10%-uk pedig 10 éven belül meghal prosztatarákban. Ennek oka valószínűleg a már meglévő távoli metasztázisok és nyirokcsomó-áttétek, amelyeket jobban kell közvetlenül célozni. Ezenkívül az SRT-nek jól ismert állandó mellékhatásai vannak.

A standard képalkotó technikák érzékenysége gyenge, és észleli a kiújulást, ha a PSA 1,0 ng/ml alatt van. A felszíni fehérje Prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) túlzottan expresszálódik prosztataráksejteken, és 68Gallium (68Ga) és 18Fluor (18F) célzott radioligandumokat fejlesztettek ki. A PSMA PET/CT-t egyre gyakrabban használják, de hatásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.

Ebben a vizsgálatban a műtét után a prosztatarák biokémiai relapszusában szenvedő betegeket randomizálják a kontroll vagy kísérleti csoportba (1:2), és PSMA PET/CT-vizsgálaton esnek át. A kísérleti csoport egyénre szabott terápiát kap a PET/CT eredménye alapján. A kontrollcsoport standard mentőterápiát kap, és a PET/CT eredményét vaknak tekintik. A betegeket PSA-teszttel és életminőség-kérdőívekkel követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket korábban prosztatarák miatt radikális prosztatektómiával kezeltek, és jelenleg biokémiai kiújulásuk (BCR) van a következőképpen definiálva: PSA >0,2 <2,0 ng/ml, és kétszeres növekedést mértek.
  • Multidiszciplináris konferencia (MDK) döntése a páciens SRT felajánlásáról
  • Aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábban biokémiai kiújulású prosztatarák miatt kezelt betegek
  • Korábbi kezelés androgén deprivációs terápiával (ADT) műtét után
  • Korábbi kismedencei radioterápia
  • Pozitív nyirokcsomókkal rendelkező betegek a műtét során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
Egyéni terápia a PSMA PET/CT eredményei alapján.
Kombinált termék: Egyéni terápia

I. csoport – Nincs felvétel: hagyományos SRT-vel kezelték a prosztataágy ellen. II. csoport – Csak a prosztataágyban történő felvétel: intenzitásmodulált RT-t (IMRT) kap, beleértve a Volumetric Modulated Arc Therapy-t (VMAT) a prosztataágyhoz, egyidejűleg integrált boost-val (SIB) a PET-pozitív felvételhez a prosztataágyban.

III. csoport – Felvétel a prosztataágyban és a regionális nyirokcsomók érintettsége a medencében: II. csoportként, plusz VMAT-ként kezeljük a kismedencei nyirokcsomók esetében SIB-vel a PET-pozitív nyirokcsomókig vagy kismedencei nyirokcsomók mentő nyirokcsomó-dissectiója (SLND) .

IV. csoport – Csak regionális nyirokcsomókban történő felvétel: VMAT-val kezeljük a SIB-vel rendelkező kismedencei nyirokcsomók és a PET-pozitív nyirokcsomók vagy a kismedencei nyirokcsomók SLND esetében.

V. csoport – Felvétel kismedencei nyirokcsomókban vagy csontmetasztázisban: műtét vagy besugárzás helyett szisztémás kezelés. Helyi kezelés műtéttel vagy sugárkezeléssel gyógyító szándék esetén elfogadható.
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Szabványos mentőterápia. A PSMA PET/CT vakon végzett vizsgálat eredményei.
Sugárzás: Szabványos mentőterápia
Szabványos mentősugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges PSA progressziómentes túlélés
Időkeret: A vizsgálat során körülbelül 10 év.
Prosztata-specifikus antigén (PSA) méréssel meghatározott előrehaladott betegek száma
A vizsgálat során körülbelül 10 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a metasztázishoz
Időkeret: 5, 7 és 10 évesen
Ideje a prosztatarák dokumentált metasztázisához
5, 7 és 10 évesen
Prosztatarák specifikus túlélés
Időkeret: 5, 7 és 10 évesen
Idő a prosztatarák-specifikus halálhoz
5, 7 és 10 évesen
A másodlagos kezelés ideje
Időkeret: 5, 7 és 10 évesen
Ideje másodlagos kezelésre prosztatarák esetén
5, 7 és 10 évesen
Az életminőségben tapasztalható különbségek, amelyeket a beteg által jelentett eredményméréssel (PROM) rögzítettek
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 36 és 60 hónappal a kezelés befejezése után.
Az Országos Prosztatarák Nyilvántartás által kidolgozott PSMA kérdőív módosított változata. Az 1-től 5-ig terjedő skála, ahol az 1 nagyon jó, az 5 pedig nagyon rossz.
Kiindulási állapot, 6, 12, 36 és 60 hónappal a kezelés befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stefan Carlsson

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan Carlsson, Karolinska University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSMA recidiv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Egyéni terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel